ВЕЛЕТРІ 1,5 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

VELETRI 0,5 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

VELETRI 1,5 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

епопростенол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VELETRI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати VELETRI
3. Як використовувати VELETRI
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання VELETRI
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VELETRI і для чого він використовується

VELETRI містить активну речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, званих простагландинами, що запобігає згортанню крові та розширює кровоносні судини.

VELETRI використовується для лікування захворювання легень, відомого як "гіпертензія легеневих артерій". Це відбувається, коли тиск у кровоносних судинах легень високий. VELETRI розширює кровоносні судини, щоб зменшити тиск крові в легенях.

VELETRI використовується для профілактики згортання крові під час гемодіалізу, коли не можна використовувати гепарин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати VELETRI

Не використовуйте VELETRI

• якщо ви алергічніна VELETRI або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність.
• якщо ви починаєте розвивати нагромадження рідини в легенях, яке викликає у вас труднощі з диханням після початку лікування.

Якщо ви вважаєте, що ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, не використовуйте VELETRIдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати VELETRI.

Перед тим, як вам буде введено VELETRI, ваш лікар需要 знати:

• якщо у вас є проблеми з кровотечею.

Ушкодження шкіри в місці ін'єкції

VELETRI вводиться в вену. важливо, щоб лікарський засіб не виходив або не фільтрувався з вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, шкіра може бути пошкоджена. Симптоми включають:

• чутливість
• пекучість
• свербіння
• набухання
• червоність.

Це може продовжуватися з утворенням пухирів та лущенням шкіри. важливо, щоб ви перевіряли місце ін'єкції, поки приймаєте лікування з VELETRI.

Зв'яжіться негайно з лікарнею, якщо місце ін'єкції стає болісним, свербить або запалюється, або якщо ви помічаєте будь-яке утворення пухирів чи лущення.

Ефект VELETRI на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень

VELETRI може прискорити або сповільнити серцеві скорочення. Також ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким. Під час лікування з VELETRI потрібно контролювати вашу частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск. Симптоми низького артеріального тиску включають головокружіннята омаріння.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми. Можна знадобитися зменшення дози або переривання інфузії.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність VELETRI у дітей ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та VELETRI

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію VELETRI або збільшувати ймовірність побічних ефектів. VELETRI також може впливати на дію інших лікарських засобів, якщо їх приймати одночасно. Серед цих лікарських засобів включають:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску
• лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згортків
• лікарські засоби, які використовуються для розпушення кров'яних згортків
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення чи болю(також званих НПЗС)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися під час вагітності.

Не відомо, чи можуть компоненти VELETRI проходити в грудне молоко. Вам потрібно перервати годування грудьми, поки ви приймаєте лікування з VELETRI.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

VELETRI містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати VELETRI

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

VELETRI випускається у вигляді порошку в маленькому скляному флаконі. Порошок потрібно розчинити перед тим, як його використовувати.

VELETRI не слід вводити шляхом швидкої ін'єкції в вену. Його завжди слід вводити шляхом інфузії.

Ваш лікар вирішить, яка кількість VELETRI є доречною для вас. Кількість, яку вводять, залежить від вашої ваги та типу захворювання, яке ви маєте. Можливо, що вам буде збільшена або зменшена доза залежно від того, як добре ви реагуєте на лікування.

VELETRI вводиться шляхом повільної інфузії (капельниці) в вену.

Гіпертензія легеневих артерій

Перше лікування буде введено вам в лікарні. Це відбувається тому, що лікар需要 контролювати вас та визначити найкращу дозу для вас.

Буде розпочато інфузія VELETRI. Доза буде збільшуватися, поки ваші симптоми не полегшаться, та будуть контролюватися побічні ефекти. Як тільки буде визначена найкраща доза, вам буде встановлено постійний катетер (шунт) в одну з ваших вен. Тоді вам можна буде лікувати за допомогою інфузійної помпи.

Гемодіаліз

Вам буде введено інфузія VELETRI під час гемодіалізу.

Використання VELETRI вдома (тільки для лікування гіпертензії легеневих артерій)

Якщо ви приймаєте лікування вдома, ваш лікар або медсестра навчить вас, як потрібно підготувати та використовувати VELETRI. Також вони покажуть вам, як потрібно перервати лікування, якщо це буде потрібно. Переривання VELETRI повинно проводитися поступово. важливо, щоб ви слідували точно усімінструкціям.

VELETRI випускається у вигляді порошку в скляному флаконі. Порошок потрібно розчинити в рідині перед тим, як його використовувати. Рідина не містить консервантів. Ви повинні викинути рідину, яку не використали.

Передбачення катетера

Якщо вам було встановлено катетер в вену, важливопідтримувати цю область чистою; інакше вона може бути інфікована. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як чистити катетер та область навколо нього. важливо, щоб ви слідували точно всім інструкціям. Також важливо, щоб ви слідували точно всім інструкціям щодо заміни системи введення лікарського засобу в помпі (касети) та завжди використовували обладнання для інфузії з фільтром, як це вказав ваш лікар, для зменшення ризику інфекції. Коли ви знову підключите своє обладнання для інфузії, завжди переконуйтесь, що очистили зайву рідину, щоб не було рідини в зовнішньому просторі між обладнанням для інфузії та з'єднувачами катетера, оскільки це може пошкодити матеріали.

Якщо ви використали більше VELETRI, ніж потрібно

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви думаєте, що використали або вам було введено надто багато VELETRI. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, швидке серцебиття, жар чи оніміння чи відчуття, що ви можете оmdlітися (головокружіння/вертігонь).

Якщо ви забули використовувати VELETRI

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування з VELETRI

Переривання VELETRI повинно проводитися поступово. Якщо лікування буде перервано надто швидко, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включно з головокружінням, відчуттям слабкості та труднощами з диханням. Якщо у вас виникли проблеми з інфузійною помпою або катетером, оскільки вони зупиняються або перешкоджають лікуванню з VELETRI, зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою чи лікарнеюнегайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше 1 з 10осіб:

• головний біль
• біль у щелепі
• біль
• відчуття нудоти (блювота)
• відчуття нездужання (нудота)
• діарея
• червоність обличчя (флеш)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10осіб:

• інфекція крові (сепсис)
• швидке серцебиття
• повільне серцебиття
• низький артеріальний тиск
• кровотеча в різних місцях та підвищена схильність до утворення гематом, наприклад, носова кровотеча або кровотеча десен
• нездужання чи біль у животі
• біль у грудній клітці
• біль у суглобах
• відчуття тривоги, відчуття нервозності
• виразка на шкірі
• біль у місці ін'єкції

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин крові, які допомагають згортанню крові)

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100осіб:

• потіння
• сухість у роті

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 1000осіб:

• інфекція в місці ін'єкції

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 000осіб:

• відчуття стиснення навколо грудної клітки
• втома, слабкість
• агітація
• блідість
• червоність у місці ін'єкції
• гіпертрофія щитоподібної залози
• закупорка внутрішньовенного катетера

Інші побічні ефекти

Не відомо, скільки людей можуть бути постраждалими:

• збільшення розміру чи активності селезінки

• нагромадження рідини в легенях (легенева едема)

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• асцит (нагромадження рідини в животі)
• надмірний об'єм крові, який виштовхується з серця, що призводить до труднощів з диханням, втоми, набухання ніг та живота через нагромадження рідини, постійний кашель
• кропив'янка (уртикарія)

Повідомлення про побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, оскільки ці можуть бути ознаками інфекції крові або низького артеріального тиску чи серйозних кровотеч:

• Ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, або у вас є біль у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Ви відчуваєте, що вам гірше, або у вас є відчуття оmdlіння, особливо коли ви стоїте.
• У вас є гарячка чи озноб.
• Ви кровоточите частіше, або протягом тривалого часу.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання VELETRI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці з флаконом порошку та флаконом розчинника, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Розчинник не містить консервантів; тому кожний флакон потрібно використовувати тільки один раз та викинути.

Розчин, який було відновлено, потрібно негайно розбавити до кінцевої концентрації (див. Інформація для медичних працівників).

Для умов зберігання після відновлення та розбавлення лікарського засобу див. Інформація для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помічаєте будь-які частинки в відновленому розчині.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VELETRI

VELETRI 0,5 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

• Активний інгредієнт - епопростенол (у вигляді епопростенолу натрію).

Кожна флакон містить 0,531 мг епопростенолу натрію, що відповідає 0,5 мг епопростенолу

1 мл реконституованого розчину містить 0,1 мг епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

VELETRI 1,5 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

• Активний інгредієнт - епопростенол (у вигляді епопростенолу натрію).

Кожна флакон містить 1,593 мг епопростенолу натрію, що відповідає 1,5 мг епопростенолу.

1 мл реконституованого розчину містить 0,3 мг епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

• Інші компоненти - сукроза, аргінін та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Розчинник:

Кожна флакон розчинника містить 100 мл води для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або білуватий порошок у скляній флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Кожна упаковка містить флакон з 0,5 мг порошку.

Кожна упаковка містить флакон з 1,5 мг порошку.

Кожна упаковка містить флакон з 100 мл розчинника. Розчинник - прозора та безбарвна рідина.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія): VELETRI

Італія: CARIPUL

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 р.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Гемодіаліз

Доступні 2 розміри упаковки для використання при лікуванні гемодіалізом:

• 1 флакон, який містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 0,5 мг VELETRI, поставляється з флаконом розчинника об'ємом 100 мл.

• 1 флакон, який містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 0,5 мг VELETRI, поставляється окремо.

Реконституція:

Витягти 5 мл розчинника у стерильну шприц, ввести вміст шприци у флакон з VELETRI та помішати nhẹ до повного розчинення порошку. Реконституований розчин повинен бути перевірений перед подальшою дилуцією. Забороняється використання розчину, якщо він містить частинки або має змінений колір. Видалення невикористаного реконституованого розчину повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Дилуція:

Реконституований розчин повинен бути дилуований негайно до кінцевої концентрації. Будь-яка подальша дилуція повинна здійснюватися з тим же розчинником, який використовувався для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.

Розрахунок швидкості інфузії:

Швидкість інфузії може бути розрахованою за наступною формулою:

Швидкість інфузії (мл/год) = Швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Гіпертензія легеневої артерії

Доступні 4 розміри упаковки для використання при лікуванні гіпертензії легеневої артерії:

• 1 флакон, який містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 0,5 мг VELETRI, поставляється з флаконом розчинника об'ємом 100 мл.
• 1 флакон, який містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 1,5 мг VELETRI, поставляється з флаконом розчинника об'ємом 100 мл.
• 1 флакон, який містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 0,5 мг VELETRI, поставляється окремо.
• 1 флакон, який містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 1,5 мг VELETRI, поставляється окремо.

Спочатку повинен бути використаний розчинник для парентерального використання. Під час тривалого лікування VELETRI кінцеву концентрацію розчину можна збільшити додаванням іншого флакону з 0,5 мг або 1,5 мг ліофілізованого VELETRI.

Реконституція:

Витягти 5 мл розчинника у стерильну шприц, ввести вміст шприци у флакон з VELETRI та помішати nhẹ до повного розчинення порошку. Реконституований розчин повинен бути перевірений перед подальшою дилуцією. Забороняється використання розчину, якщо він містить частинки або має змінений колір. Видалення невикористаного реконституованого розчину повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Дилуція:

Реконституований розчин повинен бути дилуований негайно до кінцевої концентрації. Будь-яка подальша дилуція повинна здійснюватися з тим же розчинником, який використовувався для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.

Коли VELETRI вводиться тривало, його слід підготувати у відповідному резервуарі для інфузійної помпи.

Підходящими для використання в інфузійній терапії з VELETRI є:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (перемінний профіль інфузії)

Вироблені компанією Smiths Medical.

Комплектуючі інфузійної помпи, сумісні з VELETRI, включають:

• Дезинфекційні касети Medication CADD об'ємом 50 мл і 100 мл компанії Smiths Medical.
• Комплект інфузійної помпи CADD з фільтром у лінії 0,2 мкм (комплект розширення CADD з луер-мужчину, фільтр 0,2 мкм для видалення повітря, зажим і антирефлюксна клапан з луер-мужчину) компанії Smiths Medical.

На підставі наявних даних внутрішніх випробувань та інструкцій з використання комплектуючих, серед сумісних матеріалів для підготовки та введення можуть бути:

• Акрил
• Акрилонітрилбутадієнстирен (ABS)
• Полікарбонат
• Поліетерсульфон
• Поліпропілен
• Політефлуоретилен (PTFE)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (PVC) (пластифікований DEHP)
• Силікон

Невідомо, чи є сумісними з VELETRI поліетилентерефталат (PET) та поліетиленглікольтерефталат (PETG), оскільки ці матеріали не були випробувані з VELETRI, тому їх використання не рекомендується.

Для інфузійної терапії слід використовувати лише комплекти з фільтром у лінії 0,22 мкм, розташованим між інфузійною помпою та катетером. Рекомендується використовувати фільтри з гідрофільною мембраною поліетерсульфону. Комплект інфузійної помпи та фільтр у лінії повинні замінятися至少 кожні 48 годин.

Флакон з 0,5 мг епопростенолу слід використовувати для підготовки розчинів з кінцевими концентраціями нижче 15 000 нг/мл.

Таблиця 1 містить приклади для підготовки часто використовуваних концентрацій розчинів VELETRI. Кожен флакон є одноразовим.

VELETRI, дилуований до кінцевої концентрації в резервуарі для інфузійної помпи, як вказано, може бути введений негайно при кімнатній температурі (25 °C) або, якщо зберігатися, протягом максимум 8 днів при температурі 2 °C до 8 °C, згідно з умовами використання, вказаними в Таблиці 2.

Не піддавати повністю дилуований розчин прямому сонячному світлу.

Спеціальні умови зберігання

Не заморожувати.

Реконституований розчин повинен бути дилуований негайно до кінцевої концентрації.

Реконституція та дилуція повинні здійснюватися негайно перед введенням.

Свіжопідготовлені дилуовані розчини епопростенолу для лікування гіпертензії легеневої артерії можуть бути введені негайно при 25 °C або зберігаються у резервуарі для інфузійної помпи для захисту від світла протягом максимум 8 днів при температурі 2 °C до 8 °C, згідно з умовами використання, вказаними в Таблиці 2.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/