ВЕЛЕТРІ 0,5 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

VELETRI 0,5мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

VELETRI 1,5 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

епопростенол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VELETRI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати VELETRI
3. Як використовувати VELETRI
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження VELETRI

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VELETRI і для чого він використовується

VELETRI містить активну речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, званих простагландинами, що запобігає згортанню крові та розширює кровоносні судини.

VELETRI використовується для лікування захворювання легень, відомого як "гіпертензія легеневого артеріального тиску". Це відбувається, коли тиск у кровоносних судинах легень високий. VELETRI розширює кровоносні судини, щоб зменшити тиск крові в легенях.

VELETRI використовується для профілактики згортання крові під час гемодіалізу, коли не можна використовувати гепарин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати VELETRI

Не використовуйте VELETRI

• якщо ви алергічніна VELETRI або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність.
• якщо ви починаєте розвивати накопичення рідини в легенях, яке викликає труднощі з диханням після початку лікування.

Якщо ви вважаєте, що ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, не використовуйте VELETRIдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати VELETRI.

Перед тим, як вам буде введено VELETRI, ваш лікар повинен знати:

• якщо у вас є проблеми з кровотечею.

Ушкодження шкіри в місці ін'єкції

VELETRI вводиться в вену. важливо, щоб лікарський засіб не виходив або не фільтрувався з вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, шкіра може бути пошкоджена. Симптоми включають:

• чутливість
• пекуча боль
• свербіж
• опухання
• червоність.

Це може продовжуватися з утворенням пухирів та лущенням шкіри. важливо, щоб ви перевірити місце ін'єкції під час лікування VELETRI.

Негайно зв'яжіться з лікарнею, якщо місце ін'єкції стає болючим, свербить або запалюється, або якщо ви помітите будь-яке утворення пухирів або лущення.

Ефект VELETRI на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень

VELETRI може прискорити або сповільнити серцеві скорочення. Також ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким. Під час лікування VELETRI необхідно контролювати вашу частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск. Симптоми низького артеріального тиску включають головокружіннята омаріння.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або припинити інфузію.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність VELETRI для дітей ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та VELETRI

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію VELETRI або збільшувати ймовірність побічних ефектів. VELETRI також може впливати на дію інших лікарських засобів, якщо їх приймати одночасно. Серед цих лікарських засобів включають:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків
• лікарські засоби, які використовуються для розпушення кров'яних згустків
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення чи болю(також званих НПЗ)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися під час вагітності.

Не відомо, чи можуть компоненти VELETRI проходити в грудне молоко. Ви повинні припинити годування грудьмипід час лікування VELETRI.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

VELETRI містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати VELETRI

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

VELETRI випускається у вигляді порошку в невеликій скляній флаконі. Порошок необхідно розчинити перед тим, як його використовувати.

VELETRI не слід вводити шляхом швидкої ін'єкції в вену. Його завжди слід вводити шляхом інфузії.

Ваш лікар визначить, яка кількість VELETRI підходить для вас. Кількість, яку вводять, залежить від вашої ваги та типу захворювання, яке ви маєте. Можливо, буде потрібно збільшити або зменшити дозу залежно від того, як добре ви реагуєте на лікування.

VELETRI вводиться шляхом повільної інфузії (капельниці) в вену.

Гіпертензія легеневого артеріального тиску

Перше лікування буде проведено в лікарні. Це відбувається тому, що лікар повинен контролювати ваш стан та визначити найкращу дозу для вас.

Лікування буде розпочато з інфузії VELETRI. Дозу буде збільшено до тих пір, поки ваші симптоми не полегшаться, та будуть контролюватися побічні ефекти. Як тільки буде визначена найкраща доза, вам буде встановлено постійний катетер (шунт) в одну з ваших вен. Тоді ви зможете продовжувати лікування за допомогою інфузійної помпи.

Гемодіаліз

Вам буде введено інфузію VELETRI під час гемодіалізу.

Використання VELETRI вдома (тільки для лікування гіпертензії легеневого артеріального тиску)

Якщо ви приймаєте лікування вдома, ваш лікар або медсестра навчить вас, як правильно підготувати та використовувати VELETRI. Вони також пояснять, як припинити лікування, якщо це буде необхідно. Припинення VELETRI повинно проводитися поступово. важливо, щоб ви слідували всім інструкціям дуже уважно.

VELETRI випускається у вигляді порошку в скляній флаконі. Порошок необхідно розчинити в рідині перед тим, як його використовувати. Рідина не містить консервантів. Ви повинні викинути рідину, яку не використали.

Передбачення катетера

Якщо вам було встановлено катетер у вену, дуже важливопідтримувати цю область чистою; інакше може виникнути інфекція. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як правильно очищати катетер та область навколо нього. важливо, щоб ви слідували всім інструкціям дуже уважно. Також дуже важливо, щоб ви слідували всім інструкціям щодо заміни системи введення лікарського засобу в помпі (касети) та завжди використовували інфузійну систему з фільтром, як це вказано вашим лікарем, щоб зменшити ризик інфекції. Коли ви знову підключите інфузійну систему, завжди переконуйтесь, що очистили залишки рідини, щоб не було рідини в зовнішньому просторі між інфузійною системою та з'єднаннями катетера, оскільки це може пошкодити матеріали.

Якщо ви використали більше VELETRI, ніж потрібно

Шукайте негайну медичну допомогу, якщо ви думаєте, що використали або вам було введено надто багато VELETRI. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, швидке серцебиття, жар або оніміння чи відчуття, що ви можете оmdlітися (головокружіння/вертігонь).

Якщо ви забули використати VELETRI

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування VELETRI

Припинення VELETRI повинно проводитися поступово. Якщо лікування буде припинено надто швидко, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включно з головокружінням, відчуттям слабкості та труднощами з диханням. Якщо у вас виникнуть проблеми з інфузійною помпою або катетером, оскільки вони зупиняються або перешкоджають лікуванню VELETRI, незгодно зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою чи лікарнеюнегайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• біль у щелепі
• біль
• відчуття нудоти (блювота)
• відчуття нездоров'я (нудота)
• діарея
• червоність обличчя (флеш)

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10людей:

• інфекція крові (сепсис)
• швидке серцебиття
• повільне серцебиття
• низький артеріальний тиск
• кровотеча в різних місцях та більша схильність до утворення синяків, наприклад, носова кровотеча або кровотеча десен
• нездоров'я чи біль у животі
• біль у грудній клітці
• біль у суглобах
• відчуття тривоги, відчуття нервозності
• виразка на шкірі
• біль у місці ін'єкції

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин крові, які допомагають згортанню крові)

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100людей:

• потіння
• сухість у роті

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000людей:

• інфекція в місці ін'єкції

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000людей:

• відчуття стиснення навколо грудної клітки
• втома, слабкість
• agitacja
• блідість
• червоність у місці ін'єкції
• гіпертрофія щитоподібної залози
• закупорка внутрішньовенного катетера

Інші побічні ефекти

Не відомо, на скільки людей вони можуть впливати:

• збільшення розміру чи активності селезінки

• накопичення рідини в легенях (легеневий едем)

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• асцит (накопичення рідини в животі)
• надмірний кровотік з серця, який призводить до труднощів з диханням, втоми, набухання ніг та живота через накопичення рідини, постійний кашель
• кропив'янка (уртикарія)

Повідомлення про побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, оскільки ці можуть бути ознаками інфекції крові або низького артеріального тиску чи важких кровотеч:

• Ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, або у вас є біль у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Ви відчуваєте, що вам хочеться оmdlітися або відчуваєте слабкість, особливо коли ви стоїте.
• У вас є температура чи озноб.
• Ви кровоточите частіше, або протягом тривалого часу.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження VELETRI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці з порошком та флаконом з розчинником, після ЦАД. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Розчинник не містить консервантів; тому кожний флакон слід використовувати тільки один раз, а потім викинути.

Перевстановлений розчин слід негайно розбавити до кінцевої концентрації (див. Інформація для медичних працівників).

Для умов зберігання після перевстановлення та розбавлення лікарського засобу див. Інформація для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які частинки в перевстановленому розчині.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VELETRI

VELETRI 0,5 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

• Активна речовина - епопростенол (у вигляді епопростенолу натрію).

Кожна флакона містить 0,531 мг епопростенолу натрію, що відповідає 0,5 мг епопростенолу

1 мл реконституованого розчину містить 0,1 мг епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

VELETRI 1,5 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

• Активна речовина - епопростенол (у вигляді епопростенолу натрію).

Кожна флакона містить 1,593 мг епопростенолу натрію, що відповідає 1,5 мг епопростенолу.

1 мл реконституованого розчину містить 0,3 мг епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

• Інші компоненти - сукроза, аргінін та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Розчинник:

Кожна флакона розчинника містить 100 мл води для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або блідо-білий порошок у скляній флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвим ободком.

Кожна упаковка містить флакон з 0,5 мг порошку.

Кожна упаковка містить флакон з 1,5 мг порошку.

Кожна упаковка містить флакон з 100 мл розчинника. Розчинник - прозора безбарвна рідина.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія): VELETRI

Італія: CARIPUL

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 року.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Гемодіаліз

Існують 2 розміри упаковок для використання при лікуванні гемодіалізом:

• 1 флакона, що містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 0,5 мг VELETRI, поставляється з флаконом розчинника об'ємом 100 мл.
• 1 флакона, що містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 0,5 мг VELETRI, поставляється окремо.

Реконституція:

Витягти 5 мл розчинника у стерильну шприц, ввести вміст шприци у флакон з VELETRI та помішати до повного розчинення порошку. Реконституований розчин перед подальшою дилуцією потрібно осмотріти. Забороняється використання розчину, якщо він містить частинки або має змінений колір. Виведення невикористаного реконституованого розчину здійснюється згідно з місцевими правилами.

Дилуція:

Реконституований розчин потрібно дилукувати одразу до кінцевої концентрації. Будь-яка подальша дилуція повинна здійснюватися з тим же розчинником, який використовувався для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.

Обчислення швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна обчислити за наступною формулою:

Швидкість інфузії (мл/год) = Швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Гіпертензія легеневої артерії

Існують 4 розміри упаковок для використання при лікуванні гіпертензії легеневої артерії:

• 1 флакона, що містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 0,5 мг VELETRI, поставляється з флаконом розчинника об'ємом 100 мл.
• 1 флакона, що містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 1,5 мг VELETRI, поставляється з флаконом розчинника об'ємом 100 мл.
• 1 флакона, що містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 0,5 мг VELETRI, поставляється окремо.
• 1 флакона, що містить стерильний ліофілізований VELETRI, еквівалентний 1,5 мг VELETRI, поставляється окремо.

Спочатку потрібно використовувати упаковку, що містить розчинник для парентерального використання. Під час тривалого лікування VELETRI кінцеву концентрацію розчину можна збільшити, додавши інший флакон з 0,5 мг або 1,5 мг ліофілізованого VELETRI.

Реконституція:

Витягти 5 мл розчинника у стерильну шприц, ввести вміст шприци у флакон з VELETRI та помішати до повного розчинення порошку. Реконституований розчин перед подальшою дилуцією потрібно осмотріти. Забороняється використання розчину, якщо він містить частинки або має змінений колір. Виведення невикористаного реконституованого розчину здійснюється згідно з місцевими правилами.

Дилуція:

Реконституований розчин потрібно дилукувати одразу до кінцевої концентрації. Будь-яка подальша дилуція повинна здійснюватися з тим же розчинником, який використовувався для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.

Під час тривалого лікування VELETRI потрібно готувати в спеціальному резервуарі для введення лікарських засобів, призначеному для інфузійної помпи.

Підходящими інфузійними помпами для введення VELETRI є:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (перемінний профіль інфузії)

Вироблені компанією Smiths Medical.

Комплектуючі інфузійних помп, сумісні з VELETRI, включають:

• Дезинфекційні касети Medication Casete CADD об'ємом 50 мл і 100 мл компанії Smiths Medical.
• Інфузійний набір CADD з фільтром у лінії 0,2 мкм (набір розширення CADD з луер-конектором, фільтр для видалення повітря 0,2 мкм, зажим і вбудований антирефлюксний клапан з луер-конектором) компанії Smiths Medical.

На підставі внутрішніх даних та інструкцій виробника комплектуючих, серед сумісних матеріалів для підготовки та введення лікарського засобу можуть бути:

• Акрил
• Акрилонітрилбутадієнстирол (ABS)
• Полікарбонат
• Поліетерсульфон
• Поліпропілен
• Політефлуоретилен (ПТФЕ)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (ПВХ) (пластифікований ДЕГП)
• Силікон

Невідомо, чи є сумісними з VELETRI поліетилентерефталат (ПЕТ) та поліетиленглікольтерефталат (ПЕТГ), оскільки ці матеріали не були протестовані з VELETRI, тому їх використання не рекомендується.

Необхідно використовувати лише інфузійні системи з фільтром у лінії 0,22 мкм, розташованим між інфузійною помпою та катетером. Рекомендується використовувати фільтри з гідрофільною мембраною поліетерсульфону. Інфузійну систему та фільтр у лінії потрібно змінювати не рідше ніж кожні 48 годин.

Флакон з 0,5 мг епопростенолу потрібно використовувати для підготовки розчинів з кінцевими концентраціями нижче 15 000 нг/мл.

Таблиця 1 містить приклади підготовки часто використовуваних концентрацій розчинів VELETRI. Кожен флакон призначений для одноразового використання.

VELETRI, розведений до кінцевої концентрації в резервуарі для введення лікарських засобів, як зазначено, можна вводити одразу при кімнатній температурі (25 °C) або, якщо зберігати, протягом максимум 8 днів при температурі 2 °C до 8 °C, згідно з умовами використання, вказаними в Таблиці 2.

Не піддавати повністю розведений розчин прямому сонячному світлу.

Спеціальні умови зберігання

Не заморожувати.

Реконституований розчин потрібно дилукувати одразу до кінцевої концентрації.

Реконституцію та дилуцію потрібно здійснювати одразу перед введенням.

Свіжопідготовлені розчини епопростенолу для лікування гіпертензії легеневої артерії можна вводити одразу при 25 °C або зберігати у резервуарі для введення лікарських засобів, захищеному від світла, протягом максимум 8 днів при температурі 2 °C до 8 °C, згідно з умовами використання, вказаними в Таблиці 2.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/