ФЛОЛАН 0,5 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флолан 0,5 мг порошок і розчинник для інфузійного розчину

Епопростенол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Зміст опису

1. Що таке Флолан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флолан
3. Як використовувати Флолан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флолану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флолан і для чого він використовується

Що таке Флолан

Флолан містить активну речовину епопростенол, який належить до групи лікарських засобів, званих простагландинами, що запобігають згортанню крові та розширюють кровоносні судини.

Для чого використовується Флолан

• Флолан використовується для лікування захворювання легень, відомого як "гіпертензія легеневого артеріального тиску". Це відбувається, коли тиск кровоносних судин у легенях високий. Флолан розширює кровоносні судини, щоб зменшити тиск крові в легенях.

• Флолан використовується для профілактики згортання крові під час гемодіалізу, в ситуаціях нагальної потреби, коли гепарин не можна використовувати.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флолан

Не використовуйте Флолан

• якщо ви алергічніна епопростенол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серцева недостатність.
• якщо ви починаєте розвивати нагромадження рідини в легенях, що викликає труднощі з диханням після початку лікування.

Якщо ви вважаєте, що ці ситуації стосуються вас, не використовуйтеФлоландо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря перед тим, як використовувати Флолан:

• якщо у вас є проблеми з кровотечею
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Ушкодження шкіри в місці ін'єкції

Флолан вводиться в вену. важливо, щоб лікарський засіб не виходив або не просочувався з вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, це може пошкодити шкіру. Симптоми включають:

• чутливість
• пекуча спина
• свербіж
• опухання
• червоність.

Це може продовжуватися з утворенням пухирів та лущенням шкіри. важливо, щоб ви контролювали місце ін'єкції під час лікування Флоланом.

Зв'яжіться негайно з лікарнею, якщо місце ін'єкції стає болючим, свербить або запалюється, або якщо ви помітите будь-яке утворення пухирів чи лущення.

Вплив Флолану на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень

Флолан може прискорити або сповільнити серцеві скорочення. Також ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким. Під час лікування Флоланом ваша частота серцевих скорочень та артеріальний тиск повинні бути контролюються. Симптоми низького артеріального тиску включають головокружіннята омаріння.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Можливо, буде потрібно зменшити вашу дозу або перервати інфузію.

Використання Флоланузіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Флолану або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Флолан також може впливати на дію інших лікарських засобів, якщо їх приймати одночасно. До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів у крові
• лікарські засоби, які використовуються для розпушення тромбів у крові
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення чи болю(також звані НПЗС)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих розладів).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки симптоми можуть погіршитися під час вагітності.

Невідомо, чи можуть компоненти Флолану потрапляти до грудного молока. Вам слід перервати грудне вигодовування під час лікування Флоланом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Флолан містить натрій (основний компонент кухонної солі)

Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб після відновлення містить 73 мг натрію на дозу.

Концентрований розчин після відновлення:цей лікарський засіб містить 73 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі концентрованого розчину. Це відповідає 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Порошок для інфузійного розчину:цей лікарський засіб містить 3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі порошку для інфузійного розчину. Це відповідає 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Розчинник для парентерального використання:цей лікарський засіб містить 70 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі розчинника. Це відповідає 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Флолан

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу Флолану. Кількість лікарського засобу, який вводиться, залежить від вашої ваги та типу захворювання. Вашу дозу можна збільшити або зменшити залежно від того, як добре ви реагуєте на лікування.

Флолан вводиться шляхом повільної інфузії (капельниці) в вену.

Гіпертензія легеневого артеріального тиску

Перше лікування буде проведено в лікарні. Це пов'язано з тим, що лікар повинен контролювати ваш стан та визначити найкращу дозу для вас.

Лікування буде почато з інфузії Флолану. Дозу буде збільшено до тих пір, поки ваші симптоми не полегшаться та не будуть контролюватися побічні ефекти. Після визначення найкращої дози буде встановлено постійний катетер (шунт) у вашій вені. Після цього ви можете бути лікувані за допомогою інфузійної помпи.

Гемодіаліз

Вам буде введено інфузію Флолану під час проведення гемодіалізу.

Використання Флолану вдома (тільки для лікування гіпертензії легеневого артеріального тиску)

Якщо ви лікуєтеся вдома, ваш лікар або медсестра навчить вас, як підготувати та використовувати Флолан. Вони також пояснять, як перервати лікування, якщо це буде потрібно. Переривання лікування Флоланом повинно проводитися поступово. важливо, щоб ви слідували всім інструкціям дуже точно.

Флолан поставляється у вигляді порошку в скляній ампулі. Перед використанням порошок потрібно розчинити у ліквіді, який постачається. Ліквід не містить консервантів. Ви повинні викинути будь-який ліквід, який не буде використаний.

Передбачення катетера

Якщо вам встановлено катетер у вену, дуже важливопідтримувати цю область чистою, інакше ви можете інфікуватися. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як очистити катетер та область навколо нього. важливо, щоб ви слідували всім інструкціям дуже точно.

Якщо ви використали більше Флолану, ніж потрібно

Шукайте негайну медичну допомогу, якщо ви думаєте, що використали або отримали надто багато Флолану. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, швидке серцебиття, жар чи оніміння або відчуття, що ви можете оmdlітися (головокружіння/вертігінь).

Якщо ви забули використати Флолан

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Флоланом

Переривання лікування Флоланом повинно проводитися поступово. Якщо ви перервете лікування занадто швидко, у вас можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи головокружіння, відчуття слабкості та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть проблеми з інфузійною помпою або катетером, через які лікування Флоланом зупиняється або переривається, незгодно зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою або лікарнею.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, оскільки ці можуть бути ознаками інфекції крові або низького артеріального тиску чи серйозних кровотеч:

• Ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, або у вас є біль у грудях чи труднощі з диханням.
• Ви відчуваєте, що вам хочеться оmdlітися або відчуваєте слабкість, особливо коли ви стоїте.
• У вас є гарячка чи озноб.
• Ви кровоточите частіше чи триваліше.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у більш ніж 1 з 10людей:

• головний біль
• біль у щелепі
• неспецифічний біль
• блювота
• нудота
• діарея
• червоність обличчя (флеш).

Часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути до 1 з 10людей:

• інфекція крові (сепсис)

• швидке серцебиття
• повільне серцебиття
• низький артеріальний тиск

• кровотечі в різних місцях та більша схильність до утворення синяків; наприклад, носові кровотечі чи кровотечі з десен
• дискомфорт чи біль у животі
• біль у грудях
• біль у суглобах
• чуття тривоги, чуття нервозності
• виразка на шкірі
• біль у місці ін'єкції.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортанню крові).

Побічні ефекти, які виникають рідше

Ці можуть виникнути до 1 з 100людей:

• потіння
• сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть виникнути до 1 з 1 000людей:

• інфекція в місці ін'єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці можуть виникнути до 1 з 10 000людей:

• чуття стиснення навколо грудної клітки
• втома, слабкість
• agitція
• блідість
• червоність у місці ін'єкції
• гіпертрофія щитоподібної залози
• закупорка внутрішньовенного катетера.

Інші побічні ефекти

Невідомо, скільки людей їх відчувають:

• гіпертрофія селезінки чи гіперактивна селезінка
• нагромадження рідини в легенях (легеневий едем)
• збільшення рівня цукру (глюкози) у крові
• опухання через нагромадження рідини навколо живота
• надмірний кровоток з серця, який призводить до труднощів з диханням, втоми, опухання ніг та живота через утримання рідини, постійного кашлю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флолану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте Флолан у сухому місці.

Зберігайте Флолан у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

Гіпертензія легеневого артеріального тиску

Для розчинів ≤ 150 000 нг/мл:

Свіжий розчин Флолану (як концентрований, так і розбавлений) можна вводити негайно або зберігати протягом максимум 8 днів у холодильнику (між 2°C та 8°C) у касеті з лікарськими засобами та використовувати протягом максимум:

• 72 години при температурі до 25°C або
• 48 годин при температурі до 30°C або
• 24 години при температурі до 35°C або
• 12 годин при температурі до 40°C.

Для розчинів > 150 000 нг/мл та ≤ 300 000 нг/мл:

Розчини, які зберігалися при температурі 2-8°C до 7 днів, можуть бути введені протягом 24 годин при температурі 25°C.

Свіжий розчин або розчини, які зберігалися при температурі 2-8°C протягом не більше 5 днів, можуть бути введені протягом:

• 48 годин при температурі 25°C
• 24 години при температурі 35°C

Викиньте будь-який невикористаний розчин після закінчення цього терміну.

Гемодіаліз

Після розчинення та розбавлення Флолану будь-який невикористаний розчин можна зберігати при температурі 25°C та використовувати протягом 12 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флолану

Активний інгредієнт - натрій епопростенол.

Кожна флакон містить:

• 0,5 мг натрій епопростенол
• Див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації про натрій.

Інші компоненти - манітол, гліцин, хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкція:

Флолан - ін'єкційна розчин, що складається з порошку та розчинника. Порошок білого або білуватого кольору, а розчин - прозорий та безбарвний.

Існують три варіанти упаковки Флолану для використання при легеневій артеріальній гіпертензії, кожна з яких містить:

• Одна флакон з 0,5 мг порошку та одна флакон з розчинником, адаптер для флакону та фільтр.
• Одна флакон з 0,5 мг порошку та дві флакони з розчинником, два адаптери для флакону та фільтр.
• Одна флакон з 0,5 мг порошку.

Існує тільки один варіант упаковки Флолану для використання при гемодіалізі, який містить:

• Одна флакон з 0,5 мг порошку та одна флакон з розчинником, адаптер для флакону та фільтр.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 Сан-Поло-ді-Торріле, Парма, Італія.

або

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ул. Груневальдзка

60-322 Познань

Польща.

або

Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG

Industriestrasse 32-36

23843 Бад-Ольдесло

Німеччина.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Флолан

Бельгія Флолан

Чехія Флолан

Данія Епопростенол

Естонія Флолан

Франція Флолан

Ірландія Флолан

Італія Флолан

Люксембург Флолан

Мальта Флолан

Нідерланди Флолан

Норвегія Флолан

Іспанія Флолан

Велика Британія Флолан

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

1. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦІВ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Легенева артеріальна гіпертензія

Існують три варіанти упаковки для використання при легеневій артеріальній гіпертензії:

• Одна флакон з 0,5 мг порошку, одна флакон з розчинником, адаптер для флакону та фільтр.
• Одна флакон з 0,5 мг порошку, дві флакони з розчинником, два адаптери для флакону та фільтр.
• Одна флакон з 0,5 мг порошку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Спочатку слід використовувати упаковку, яка містить розчинник для парентерального використання. Можливо, що під час тривалого лікування Флоланом будуть потрібні більш концентровані розчини. Остаточна концентрація розчину можна збільшити шляхом додавання іншого флакону з 0,5 мг ліофілізованого порошку Флолану.

Для збільшення остаточної концентрації розчину слід використовувати лише флакони з такою ж кількістю порошку Флолану, як і ті, що входять до складу початкової упаковки.

Флолан, приготований з розчинником (pH 11,7-12,3), не слід використовувати з жодною підготовкою чи матеріалом для введення, який містить поліетилентерефталат (PET) або модифікований поліетилентерефталат з гліколем (PETG). На основі доступних даних внутрішніх аналізів та опублікованих робіт, сумісними матеріалами для підготовки та введення є:

• Модифікований акрил
• Акритонітрилбутадієнстирен (ABS)
• Полімер циклічної олефіни
• Поліямід
• Поліетерсульфон
• Поліетилен
• Поліізопрен
• Поліолефін
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (PVC) (пластифікований біс(2-етилгексил)фталатом (DEHP)
• Полівініліденфторид (PVDF)
• Силікон

Підходящими для використання є:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (перемінний профіль інфузії)

Вироблені компанією Smiths Medical.

Сумісними аксесуарами для насосів є:

• Кассета для лікарських засобів CADD "резервуар" 50 мл; та 100 мл від Smiths Medical.
• Набір для продовження CADD з фільтром в лінії 0,2 мкм (набір для продовження CADD з луер-мушкою; фільтр для видалення повітря 0,2 мкм, затискач та анти-сифонна клапан з луер-мушкою) від Smiths Medical.

Набір для продовження та фільтр в лінії повинні змінюватися至少 кожні 48 годин.

Перевірка:

1. Використовуйте лише наданий розчинник для реконституції.
2. Видаліть приблизно 10 мл розчинника стерильною шприцем через адаптер для флакону*.
3. Видаліть шприц з адаптера для флакону. Підключіть голку до шприца, ввійдіть 10 мл розчинника всередину флакону, який містить Флолан у вигляді порошку, та помішайте nhẹ.
4. Видаліть отриманий розчин Флолану в шприці, видаліть голку, повторно ввійдіть у залишковий об'єм розчинника через адаптер для флакону* та добре перемішайте.

*Альтернативно, можна використовувати голку замість адаптера для флакону

Цьому розчину тепер називають концентрованим розчином та містить 10 000 нанограмів на мл Флолану (для концентрації 0,5 мг). Лише концентровані розчини підходять для подальшої дилуції перед використанням. Використовуйте новий адаптер для флакону для кожного додаткового флакону стерильного розчинника, який вам потрібно. Коли 0,5 мг Флолану у вигляді порошку реконструюються з 50 мл розчинника, остаточна ін'єкція матиме приблизний pH 12 та вміст іону натрію близько 73 мг.

Дилуція:

Флолан можна використовувати у вигляді концентрованого розчину або у вигляді дилуйованого розчину для лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Лише концентровані розчини підходять для подальшої дилуції з стерильним розчинником перед використанням. Лише наданий розчинник можна використовувати для подальшої дилуції реконструйованого Флолану, використовуючи новий адаптер для флакону для кожного додаткового флакону стерильного розчинника, який потрібно.

Розчин хлориду натрію 0,9% p/v не слід використовувати, якщо Флолан вводиться для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, оскільки не підтримується необхідний pH. Розчини Флолану менш стабільні при низькому pH.

Епопростенол не слід вводити з іншими розчинами або лікарськими засобами для парентерального введення, коли вводиться при легеневій артеріальній гіпертензії.

Остаточний розчин, який вводиться пацієнту, повинен бути фільтрований через фільтр 0,22 або 0,20 мкм. Бажано використовувати фільтр в лінії як частину інфузійної системи під час введення. Альтернативно, коли неможливо проводити фільтрацію в лінії, остаточний розчин (як концентрований, так і дилуйований) повинен бути фільтрований через стерильний фільтр 0,22 мкм, наданий перед тим, як бути збереженим у кассеті для лікарських засобів, чинячи тиск міцно, але не надто сильно. Звичайний час для фільтрації 50 мл розчину становить 70 секунд.

Якщо використовувався фільтр в лінії під час введення, його слід викидати при зміні інфузійної системи.

Якщо, навпаки, використовувався фільтр для шприца під час підготовки, його слід використовувати лише для підготовки та викидати після цього. Концентрації, зазвичай використовувані при лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії, такі:

• 5000 нанограмів/мл - одна флакон, яка містить 0,5 мг Флолану, реконструйованого та дилуйованого до загального об'єму 100 мл у розчиннику.
• 10 000 нанограмів/мл - дві флакони, які містять 0,5 мг Флолану, реконструйованого та дилуйованого до загального об'єму 100 мл у розчиннику.

Обчислення швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна обчислити за наступною формулою:

доза (нанограми/кг/хв) х вага тіла (кг)

Швидкість інфузії (мл/хв) =

концентрація розчину (нанограми/мл)

Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) х 60

Під час тривалого лікування Флоланом можуть бути потрібні більші швидкості інфузії, а отже, більш концентровані розчини.

Особливі заходи зберігання

Не зберігати вище 25°C.

Зберігати упаковку всередині коробки для захисту від світла.

Тримати у сухому місці.

Не заморожувати.

Для отримання додаткової інформації про стабільність після реконституції див. розділ 5 (зберігання Флолану).

Розчинник не містить консервантів; тому кожна флакон повинна бути використана лише один раз та викинута після цього.

Гемодіаліз

Існує лише один варіант упаковки для використання при гемодіалізі:

• Одна флакон з 0,5 мг порошку та одна флакон з розчинником, адаптер для флакону та фільтр.

Флолан, приготований з стерильним розчинником (pH 12), не слід використовувати з жодною підготовкою чи матеріалом для введення, який містить поліетилентерефталат (PET) або модифікований поліетилентерефталат з гліколем (PETG). На основі доступних даних внутрішніх аналізів та опублікованих робіт, сумісними матеріалами для підготовки та введення є:

• Модифікований акрил
• Акритонітрилбутадієнстирен (ABS)
• Полімер циклічної олефіни
• Поліямід
• Поліетерсульфон
• Поліетилен
• Поліізопрен
• Поліолефін
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (PVC) (пластифікований біс(2-етилгексил)фталатом (DEHP)
• Полівініліденфторид (PVDF)
• Силікон

Перевірка:

1. Використовуйте лише наданий розчинник для реконституції.

1. Видаліть приблизно 10 мл розчинника стерильною шприцем через адаптер для флакону*.

1. Видаліть шприц з адаптера для флакону. Підключіть голку до шприца, ввійдіть 10 мл розчинника всередину флакону, який містить 0,5 мг ліофілізованого порошку Флолану, та помішайте nhẹ.

1. Видаліть отриманий розчин Флолану в шприці, видаліть голку, повторно ввійдіть у залишковий об'єм розчинника, через адаптер для флакону*, та добре перемішайте.

*Альтернативно, можна використовувати голку замість адаптера для флакону

Цьому розчину тепер називають концентрованим розчином та містить 10 000 нанограмів на мл Флолану. Лише цей концентрований розчин підходить для подальшої дилуції перед використанням. Коли 0,5 мг Флолану у вигляді порошку для інфузії реконструюються з 50 мл розчинника, остаточна ін'єкція матиме приблизний pH 12 та вміст іону натрію близько 73 мг.

Дилуція:

Зазвичай концентрований розчин дилуюють знову безпосередньо перед використанням. Його можна дилуювати з розчином хлориду натрію 0,9% p/v (фізіологічний розчин), у співвідношенні 2,3 об'єму фізіологічного розчину на 1 об'єм концентрованого розчину; наприклад, 50 мл концентрованого розчину, дилуйованого пізніше з 117 мл фізіологічного розчину.

Інші загальні внутрішньовенні розчини не підходять для дилуції концентрованого розчину, оскільки не підтримується необхідний pH. Розчини Флолану менш стабільні при низькому pH.

Для дилуції концентрованого розчину витягніть його в більший шприц та введіть концентрований розчин безпосередньо у вибраний розчин для інфузії. Перемішайте добре.

Остаточний розчин для інфузії (як концентрований, так і дилуйований) повинен бути перекинутий у відповідний контейнер або систему введення перед введенням. Під час перекування слід використовувати стерильний фільтр для шприца 0,22 мкм, чинячи тиск міцно, але не надто сильно. Звичайний час для фільтрації 50 мл розчину становить 70 секунд.

Фільтр для шприца повинен бути використаний лише під час підготовки та викинутий після цього.

Якщо реконструювати та дилуювати, як описано вище, розчини для інфузії Флолану збережуть 90% своєї первинної потужності протягом 12 годин при 25°C.

Обчислення швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна обчислити за наступною формулою:

доза (нанограми/кг/хв) х вага тіла (кг)

Швидкість інфузії (мл/хв) =

концентрація розчину (нанограми/мл)

Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) х 60

Для введення за допомогою насоса, який може забезпечити постійну інфузію малого об'єму, можна дилуювати відповідні частини концентрованого розчину з стерильним розчином хлориду натрію 0,9% p/v.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Флолан Розчин

Інструкції з використання з адаптером для флакону та портативними інфузійними насосами

Будь ласка, прочитайте ці інструкції перед тим, як почати підготовку свого розчину Флолану. Якщо у вас є питання або сумніви, зверніться до свого лікаря.

• Ви мите руки перед тим, як торкатися необхідних елементів.
• Надягайте свої рукавички перед підготовкою Флолану (Пункт 1).
• Зберігайте свою робочу зону та необхідні елементи для підготовки Флолану чистими та сухими, щоб забезпечити гігієнічну підготовку Флолану.
• Завжди слідуйте інструкціям свого лікаря точно. Інформація, яка міститься в цих інструкціях, служить нагадуванням про процес.

Інформація про зберігання

• Тримайте поза зоною видимості та доступу дітей.

• Зберігайте Флолан у прохолодному та сухому місці.
• Захистіть від світла, тримаючи Флолан у його коробці до тих пір, поки він не буде використаний.

Невикористовуйте Флолан після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Незаморожуйте.