Противопоказания: информация для пользователя
Epoprostenol NORMON 1,5 мг порошок для растворения для перфузии
Читайте весь этот лист информации внимательно до началаиспользованияэтого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Эпопростенол НОРМОН содержит активное вещество эпопростенол, которое принадлежит к группе препаратов, называемым простагландинами, которые предотвращают свертывание крови и расширяют кровеносные сосуды.
Эпопростенол НОРМОН используется для лечения заболевания легких, известного как "гипертоническая болезнь легких". Это возникает, когда давление в кровеносных сосудах в легких высокое. Эпопростенол НОРМОН расширяет кровеносные сосуды, чтобы снизить давление крови в легких.
Эпопростенол НОРМОН используется для предотвращения свертывания крови во время диализа почек, в чрезвычайных ситуациях, когда гепарин не может быть использован.
Не использовать Эпопростенол НОРМОН
Если вы считаете, что на вас распространяется одна из этих ситуаций, не используйте Эпопростенол НОРМОН, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
Предупреждения и предостережения
Наблюдайте за своим врачом перед использованием Эпопростенола НОРМОН:
Ранение кожи в месте инъекции:
Эпопростенол НОРМОН вводится в вену. Важно, чтобы препарат не выходил или просачивался через вену в окружающие ткани. Если это происходит, он повредит кожу. Симптомы:
Это может продолжаться с образованием пузырей и отслоением кожи. Важно контролировать область инъекции во время лечения Эпопростенолом НОРМОН.
Свяжитесь с больницей немедленно, если область инъекции становится болезненной, зудящей или воспаленной или вы замечаете образование пузырей или отслоение кожи.
Влияние Эпопростенола НОРМОН на артериальное давление и частоту сердечных сокращений:
Эпопростенол НОРМОН может ускорить или замедлить сердечные сокращения. Кроме того, ваше артериальное давление может стать очень низким. Во время лечения Эпопростенолом НОРМОН ваша частота сердечных сокращений и артериальное давление должны быть контролированы. Симптомы низкого артериального давления включают головокружение и обморок.
Наблюдайте за своим врачом, если у вас есть один из этих симптомов. Возможно, потребуется уменьшить дозу или прервать инфузию.
Использование Эпопростенола НОРМОН с другими препаратами
Наблюдайте за своим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.
Некоторые препараты могут повлиять на работу Эпопростенола НОРМОН, или сделать более вероятным увеличение его побочных эффектов. Эпопростенол НОРМОН также может повлиять на работу других препятствий, если они принимаются одновременно. Среди них:
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку симптомы могут ухудшиться во время беременности.
Неизвестно, могут ли компоненты Эпопростенола НОРМОН проникнуть в грудное молоко. Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Эпопростенолом НОРМОН.
Вождение и использование машин
Лечение может повлиять на способность вести машину и использовать машины.
Не везите или используйте машины, пока вы не чувствуете себя хорошо.
Эпопростенол НОРМОН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому он считается «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указаннымвашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.
Врач назначит вам необходимое количествоEpoprostenol NORMON, исходя из вашего веса и типа заболевания. Количество, которое вы получаете, основано на вашем весе и типе заболевания. Ваши дозы могут быть увеличены или уменьшены в зависимости от того, насколько вы реагируете на лечение.
Epoprostenol NORMONадминистрируется через медленную инфузию (капельницу) в вену.
Гипертоническая болезнь легких
Первое лечение будет назначено в больнице. Это связано с тем, что врач должен наблюдать за вами и определить оптимальную дозу для вас.
Начнем с инфузииEpoprostenol NORMON. Доза будет увеличиваться, пока ваши симптомы не улучшатся, и будут контролироваться побочные эффекты. Когда будет определена оптимальная доза, будет установлен постоянный катетер (вена) в одной из ваших вен. Затем вы сможете быть лечены с помощью насоса для инфузии.
Диализ
Вам будет назначена инфузияEpoprostenol NORMONпродолжительность диализа.
Использование Epoprostenol NORMON в домашних условиях (только для лечения гипертонической болезни легких)
Если вы лечитесь дома, ваш врач или медсестра научат вас, как приготовить и использоватьEpoprostenol NORMON. Они также научат вас, как прерывать лечение, если это необходимо. ПрерываниеEpoprostenol NORMONдолжно производиться постепенно. Важно, чтобы вы тщательно следили за всеми указаниями.
Epoprostenol NORMONпредставлен в виде порошка в стеклянном флаконе. Перед использованием порошок необходимо растворить.
Уход за катетером
Если у вас был установлен катетер в вене, очень важно поддерживать эту область чистой, иначе она может заразиться. Врач или медсестра научат вас, как чистить катетер и область вокруг него. Важно, чтобы вы тщательно следили за всеми указаниями.
Если вы используете больше Epoprostenol NORMON, чем следует
Поспешите к медицинской помощи, если вы думаете, что использовали или получили слишком многоEpoprostenol NORMON.В случае передозировки или случайного укола обратитесь немедленно к врачу, медсестре или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество введенного.Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, быстрый пульс, жар или ощущение покалывания или чувство обморока (чувство головокружения/вертиго).
Если вы забыли использовать Epoprostenol NORMON
Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прерываете лечение Epoprostenol NORMON
ПрерываниеEpoprostenol NORMONдолжно производиться постепенно. Если вы прерываете лечение слишком быстро, вы можете иметь серьезные побочные эффекты, включая головокружение, чувство слабости и затруднение дыхания. Если у вас проблемы с насосом для инфузии или катетером, потому что он останавливается или препятствует лечениюEpoprostenol NORMON, немедленно обратитесь к врачу, медсестре или больнице.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача, аптекаря или медсестры.
Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, поскольку они могут быть признаками крови или низкого кровяного давления или серьезных кровотечений:
Частые побочные эффекты
Эти могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:
Побочные эффекты часто встречаются
Эти могут повлиять на до 1 из 10 человек:
Побочные эффекты часто встречаются, которые могут появиться в результатах анализов крови
Побочные эффекты редко встречаются
Эти могут повлиять на до 1 из 100 человек:
Побочные эффекты редко встречаются
Эти могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:
Побочные эффекты очень редко встречаются
Эти могут повлиять на до 1 из 10.000 человек:
Другие побочные эффекты
Неизвестно, сколько людей затронут:
Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
Не храните выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Не замораживайте.
Использование после хранения реанимированной раствора:
Перед использованием, растворы Эпопростенола НОРМОН, реанимированные с 5 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9%, должны защищаться от света и химически стабильны в течение 5 дней, если они хранятся в холодильнике при температуре 2-8°C, или в течение 48 часов, если они хранятся при температуре 25°C. Не замораживайте реанимированные растворы Эпопростенола НОРМОН; выбрасывайте любые реанимированные растворы, которые были заморожены. Кроме того, выбрасывайте любые реанимированные растворы, которые хранились в холодильнике более 5 дней или хранились при температуре 25°C более 48 часов.
Перед введением, реанимированные растворы Эпопростенола НОРМОН должны быть разбавлены позже до конечной концентрации с тем же разбавителем, который использовался для реанимации. Во время использования, раствор Эпопростенола НОРМОН, разбавленный до 15 000 нг/мл или выше, может быть введен в течение периода 24 часа при комнатной температуре (если используются более низкие концентрации, контейнер насоса должен быть заменен каждые 12 часов при введении при комнатной температуре). Эти растворы должны защищаться от света.
С микробиологической точки зрения:Продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, за исключением того, что реанимация была проведена в условиях стерильных контролируемых и проверенных условий.
Использование после реанимации и немедленного разбавления до конечной концентрации:
Эпопростенол НОРМОН, реанимированный с 5 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9%, и немедленно разбавленный до конечной концентрации в контейнере для введения лекарства, может быть введен в соответствии с указанными в таблице ниже условиями использования:
Максимальная продолжительность введения (часы) при комнатной температуре (25°C) для полностью разбавленных растворов в контейнере для введения лекарства | |||
Конечная концентрация | Немедленное введение | Хранение при температуре 2-8°C в течение 1 дня | Хранение при температуре 2-8°C в течение 7 дней |
30 000 нг/мл | 48 ч | 24 ч | 24 ч |
15 000 нг/мл | 24 ч | 12 ч | Не использовать |
5 000 нг/мл | 12 ч | Не использовать | Не использовать |
Эти растворы должны защищаться от света.
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.
Состав Эпопростенола НОРМОН
Активное вещество — эпопростенол. В каждом флаконе содержится 1,5 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).
Другие компоненты: маннитол, аргинин и гидроксид натрия (для регулирования pH).
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Эпопростенол НОРМОН представлен в виде порошка для приготовления раствора для перфузии. В каждой упаковке содержится флакон порошка лизофилизированного препарата.
Название лицензионного продавца и ответственное лицо за производство
ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)
Дата последней проверки этого бюллетеня: февраль 2023
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Материаловhttp://www.aemps.gob.es
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Гломерулонефрит
Раствор эпопростенола, приготовленный с растворителем (pH 11,5-13,5), не следует использовать с любой другой приготовленной или используемой для введения препаратом или материалом, содержащим политетрафталат (ПТФЭ) или модифицированный политетрафталат с гликолем (ПТГЭ). На основе публикуемой в литературе информации потенциально совместимыми материалами для приготовления и введения являются:
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.