ЕПОПРОСТЕНОЛ НОРМОН 1,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Епопростенол НОРМОН 1,5 мг порошок для інфузійного розчину

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епопростенол НОРМОН і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Епопростенол НОРМОН.
3. Як використовувати Епопростенол НОРМОН.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Епопростенол НОРМОН.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Епопростенол НОРМОН і для чого він використовується

Епопростенол НОРМОН містить активну речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, званих простагландинами, що запобігає згортанню крові та розширює кровоносні судини.

Епопростенол НОРМОН використовується для лікування захворювання легень, відомого як "гіпертензія легеневої артерії". Це відбувається, коли тиск кровоносних судин у легенях високий. Епопростенол НОРМОН розширює кровоносні судини, щоб зменшити тиск крові в легенях.

Епопростенол НОРМОН також використовується для профілактики згортання крові під час гемодіалізу, в ситуаціях, коли гепарин не може бути використаний.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Епопростенол НОРМОН

Не використовуйте Епопростенол НОРМОН

• якщо ви алергічні на епопростенол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є серцева недостатність,
• якщо ви починаєте розвивати накопичення рідини в легенях, що викликає труднощі з диханням після початку лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не використовуйте Епопростенол НОРМОН, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря перед використанням Епопростенол НОРМОН:

• якщо у вас є проблеми з кровотечею.
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Ушкодження шкіри в місці ін'єкції:

Епопростенол НОРМОН вводиться в вену. важливо, щоб лікарський засіб не виходив або не фільтрувався з вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, це пошкодить шкіру. Симптоми включають:

• чутливість,
• пекучість,
• свербіж,
• набухання,
• червоність.

Це може продовжуватися з утворенням пухирів та лущенням шкіри. важливо, щоб ви контролювали місце ін'єкції, поки ви приймаєте лікування Епопростенол НОРМОН.

Негайно зверніться до лікарні, якщо місце ін'єкції стає болючим, свербить або запалюється, або якщо ви помітите утворення пухирів чи лущення.

Вплив Епопростенол НОРМОН на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень:

Епопростенол НОРМОН може прискорити або сповільнити серцевий ритм. Також ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким. Поки ви приймаєте лікування Епопростенол НОРМОН, ваша частота серцевих скорочень та артеріальний тиск повинні бути контролюються. Симптоми низького артеріального тиску включають головокружіння та непритомність.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих симптомів. Можливо, буде потрібно зменшити вашу дозу або перервати інфузію.

Використання Епопростенол НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Епопростенол НОРМОН або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Епопростенол НОРМОН також може впливати на дію інших лікарських засобів, якщо їх приймати одночасно. До них належать:

• лікарські засоби, використовувані для лікування високого артеріального тиску,
• лікарські засоби, використовувані для профілактики утворення тромбів у крові,
• лікарські засоби, використовувані для розрідження тромбів у крові,
• лікарські засоби, використовувані для лікування запалення чи болю (також званих НПЗС),
• дігоксин (використовується для лікування серцевих розладів).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, оскільки симптоми можуть погіршитися під час вагітності.

Не відомо, чи можуть компоненти Епопростенол НОРМОН проходити до грудного молока. Ви повинні перервати годування грудьми, поки приймаєте лікування Епопростенол НОРМОН.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Епопростенол НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Епопростенол НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу Епопростенол НОРМОН, яка підходить для вас. Кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, залежить від вашої ваги та типу захворювання. Вашу дозу можна збільшити або зменшити залежно від того, як добре ви реагуєте на лікування.

Епопростенол НОРМОН вводиться шляхом повільної інфузії (капельниці) у вену.

Гіпертензія легеневої артерії

Перше лікування буде проведено у лікарні. Це відбувається тому, що лікар повинен контролювати ваш стан та визначити найкращу дозу для вас.

Лікування буде розпочато з інфузії Епопростенол НОРМОН. Дозу буде збільшено до тих пір, поки ваші симптоми не полегшаться, та будуть контролюватися побічні ефекти. Як тільки буде визначена найкраща доза, у вас буде встановлено постійний катетер (шунт) у вені. Після цього ви зможете продовжувати лікування за допомогою інфузійної помпи.

Гемодіаліз

Вам буде проведено інфузію Епопростенол НОРМОН під час гемодіалізу.

Використання Епопростенол НОРМОН вдома (тільки для лікування гіпертензії легеневої артерії)

Якщо ви приймаєте лікування вдома, ваш лікар або медсестра навчить вас, як правильно підготувати та використовувати Епопростенол НОРМОН. Вони також пояснять, як перервати лікування, якщо це буде потрібно. Переривання Епопростенол НОРМОН повинно проводитися поступово. важливо, щоб ви слідували всім інструкціям дуже уважно.

Епопростенол НОРМОН поставляється у вигляді порошку у скляному флаконі. Перед використанням порошок потрібно розчинити.

Перед використання Епопростенол НОРМОН

Якщо у вас встановлено катетер у вені, дуже важливо підтримувати цю область чистою, інакше вона може інфікуватися. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як правильно очищати катетер та область навколо нього. важливо, щоб ви слідували всім інструкціям дуже уважно.

Якщо ви використали більше Епопростенол НОРМОН, ніж потрібно

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви вважаєте, що використали або отримали надто багато Епопростенол НОРМОН. У разі передозування або випадкової ін'єкції негайно зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, введену. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, швидке серцебиття, жар чи оніміння чи відчуття, що ви можете втрачати свідомість (відчуття головокружіння/вертігону).

Якщо ви забули використовувати Епопростенол НОРМОН

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Епопростенол НОРМОН

Переривання Епопростенол НОРМОН повинно проводитися поступово. Якщо ви перервете лікування занадто швидко, це може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи головокружіння, відчуття слабкості та труднощі з диханням. Якщо у вас виникли проблеми з інфузійною помпою або катетером, через те, що вони зупиняються або перешкоджають лікуванню Епопростенол НОРМОН, негайно зверніться до вашого лікаря, медсестри чи лікарні.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, оскільки ці можуть бути ознаками інфекції крові або низького артеріального тиску чи серйозних кровотеч:

• Ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, або у вас є біль у грудях чи труднощі з диханням.
• Ви відчуваєте, що вам бракує повітря або вам хочеться лежати, особливо коли ви стоїте.
• У вас є гарячка чи озноб.
• Ви кровоточите частіше, або протягом тривалого часу.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей:

• головний біль,
• біль у щелепі,
• біль невідомої етіології,
• блювота,
• нудота,
• діарея,
• червоність обличчя (флеш-фасіаль)

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 10 людей:

• інфекція крові (сепсис),
• швидке серцебиття,
• повільне серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• кровотеча в різних місцях та більша схильність до утворення гематом, наприклад кровотеча з носа чи ясен,
• дискомфорт чи біль у животі,
• біль у грудях,
• біль у суглобах,
• чуття тривоги, чуття нервозності,
• виразка на шкірі,
• біль у місці ін'єкції

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортанню крові).

Побічні ефекти, які виникають рідше

Ці можуть впливати на до 1 з 100 людей:

• потіння,
• сухість у роті

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 1 000 людей:

• інфекція в місці ін'єкції

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 10 000 людей:

• чуття стиснення навколо грудної клітки,
• втома, слабкість,
• агітація,
• блідість,
• червоність у місці ін'єкції,
• гіпертрофія щитоподібної залози,
• закупорка внутрішньовенного катетера

Інші побічні ефекти

Не відомо, скільки людей постраждали:

• гіпертрофія селезінки або гіперактивна селезінка,
• накопичення рідини в легенях (едем легенів),
• збільшення рівня цукру (глюкози) у крові
• набухання через накопичення рідини навколо живота
• надмірний кровоток з серця, який призводить до труднощів з диханням, втоми, набухання ніг та живота через накопичення рідини, постійного кашлю.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Епопростенол НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Не заморожуйте.

Використання після зберігання розчиненого розчину:

Перед використанням розчинів Епопростенол НОРМОН, які були розчинені з 5 мл води для ін'єкцій або хлориду натрію 0,9%, їх потрібно захистити від світла, і вони хімічно стабільні протягом 5 днів, якщо їх зберігати в холодильнику при температурі 2-8°C, або до 48 годин, якщо їх зберігати при температурі 25°C. Не заморожуйте розчинені розчини Епопростенол НОРМОН; викиньте будь-який розчинений розчин, який був заморожений. Також викиньте будь-який розчинений розчин, який був зберіганий у холодильнику більше 5 днів або зберігався при температурі 25°C більше 48 годин.

Перед введенням розчинені розчини Епопростенол НОРМОН повинні бути розведені до кінцевої концентрації тим же розчинником, який був використаний для розчинення. Під час використання розведений розчин Епопростенол НОРМОН можна вводити протягом 24 годин при кімнатній температурі (якщо використовуються концентрації менші, резервуар для інфузії потрібно змінювати кожні 12 годин при кімнатній температурі). Ці розчини потрібно захистити від світла.

З мікробіологічної точки зору:Продукт потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки розчинення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Використання після розчинення та негайного розведення до кінцевої концентрації:

Епопростенол НОРМОН, розчинений з 5 мл води для ін'єкцій або хлориду натрію 0,9% та негайно розведений до кінцевої концентрації в резервуарі для інфузії, можна вводити згідно з умовами використання, вказаними в наступній таблиці:

Ці розчини потрібно захистити від світла.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епопростенол НОРМОН

Активний інгредієнт - епопростенол. Кожна флакон містить 1,5 мг епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

Інші компоненти: манітол, аргінін та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Епопростенол НОРМОН випускається у вигляді порошку для інфузійного розчину. Кожна упаковка містить флакон з ліофілізованим порошком.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Гемодіаліз

Розчин епопростенолу, реконституйований з розчинником (pH 11,5-13,5), не повинен використовуватися з будь-якими препаратами або матеріалами для введення, які містять поліетилентерефталат (PET) або поліетилентерефталат, модифікований гліколем (PETG). На підставі опублікованих даних, сумісні матеріали для підготовки та введення включають:

• Модифікований акрил
• Акрилонітрилбутадієнстирен (ABS)
• Циклічний олефіновий полімер
• Поліамід
• Поліетерсульфон
• Поліетилен
• Поліізопрен
• Поліолефін
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (PVC) (пластифікований біс(2-етилгексил)фталатом (DEHP)
• Полівініліденфторид (PVDF)
• Силікон

Реконституція:

Ввести за допомогою стерильної шприцу 5 мл води для ін'єкцій або хлориду натрію 0,9% всередину флакона, який містить 1,5 мг ліофілізованого Епопростенолу НОРМОН, та помішати до повного розчинення порошку. Цей розчин тепер називається концентрованим розчином та містить 300 000 нг/мл епопростенолу. Тільки цей концентрований розчин підходить для подальших розбавлень перед використанням.

Розбавлення:

Для отримання розчину з концентрацією 30 000 нг/мл епопростенолу: витягти концентрований розчин за допомогою шприцу та додати його до достатнього об'єму того ж розбавника для отримання кінцевого об'єму 50 мл. Перемішати ретельно.

Для отримання розчину з концентрацією 5 000 нг/мл епопростенолу: витягти концентрований розчин за допомогою шприцу та додати його до достатнього об'єму того ж розбавника для отримання кінцевого об'єму 300 мл. Перемішати ретельно.

Якщо реконституювати та розбавити, як описано вище, інфузійні розчини епопростенолу збережуть 90% своєї первинної потужності.

Обчислення швидкості інфузії:

Швидкість інфузії може бути обчислена за допомогою наступної формули:

доза (нг/кг/хв) х маса тіла (кг)

Швидкість інфузії (мл/хв) = -----------------------------------------------------

концентрація розчину (нг/мл)

Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) х 60

Артеріальна гіпертензія легень

Розчин епопростенолу, реконституйований з розчинником (pH 11,5-13,5), не повинен використовуватися з будь-якими препаратами або матеріалами для введення, які містять поліетилентерефталат (PET) або поліетилентерефталат, модифікований гліколем (PETG). На підставі опублікованих даних, сумісні матеріали для підготовки та введення включають:

• Модифікований акрил
• Акрилонітрилбутадієнстирен (ABS)
• Циклічний олефіновий полімер
• Поліамід
• Поліетерсульфон
• Поліетилен
• Поліізопрен
• Поліолефін
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (PVC) (пластифікований біс(2-етилгексил)фталатом (DEHP)
• Полівініліденфторид (PVDF)
• Силікон

Підходящі портативні інфузійні насоси для використання включають:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (перемінний профіль інфузії)

Вироблені компанією Smiths Medical.

Аксесуари насосів, які сумісні, включають:

• Картридж для лікарських засобів CADD "резервуар" 50 мл; та 100 мл від Smiths Medical.
• Набір для продовження CADD з фільтром в лінії 0,2 мкм (набір для продовження CADD з луер-конектором; фільтр для видалення повітря 0,2 мкм, затискач та антисифонна клапан з луер-конектором) від Smiths Medical.

Набір для продовження та фільтр в лінії повинні змінюватися щонайменше кожні 48 годин.

Реконституція:

Виконується згідно з інструкціями, описаними для гемодіалізу.

Розбавлення:

Концентрований розчин повинен бути розбавлений для використання у лікуванні артеріальної гіпертензії легень.

Звичайно використовувані концентрації в лікуванні артеріальної гіпертензії легень такі:

• 30 000 нг/мл: 1,5 мг епопростенолу, реконституйованого з 5 мл води для ін'єкцій або хлориду натрію 0,9%, та розбавленого до кінцевого об'єму 50 мл у тому ж розчиннику.
• 15 000 нг/мл: 1,5 мг епопростенолу, реконституйованого з 5 мл води для ін'єкцій або хлориду натрію 0,9%, та розбавленого до кінцевого об'єму 100 мл у тому ж розчиннику.

Максимальна рекомендована концентрація для введення при первинній або вторинній легеневій гіпертензії становить 60 000 нг/мл

Епопростенол НОРМОН не повинен вводитися з іншими розчинами або лікарськими засобами для парентерального введення при лікуванні артеріальної гіпертензії легень

Для розбавлення концентрованого розчину необхідно перелити його в шприц та випустити безпосередньо в картридж насоса. Далі необхідно випустити додатковий розбавник у концентрований розчин Епопростенолу НОРМОН у картриджі. Перемішати ретельно.

Портативний насос, який використовується для введення Епопростенолу НОРМОН 1,5 мг, повинен (1) бути малим та легким, (2) дозволяти регулювання швидкості інфузії з кроком у нанограмах/кг/хв, (3) мати сигналізацію про оключення, закінчення інфузії та низький рівень батареї, (4) забезпечувати точність ± 6% від заданої швидкості, (5) працювати з позитивними тисками (постійними або імпульсними) з інтервалами між імпульсами, які не перевищують 3 хвилини на швидкостях інфузії, використовуваних для введення Епопростенолу НОРМОН 1,5 мг. Резервуар повинен бути зроблений з поліпропілену або скла.

Захистити мішки для інфузії від світла під час інфузії.

Обчислення швидкості інфузії:

Швидкість інфузії може бути обчислена за допомогою формули, описаної вище для гемодіалізу. При тривалому введенні Епопростенолу НОРМОН можуть бути необхідні більші швидкості інфузії, а отже, більш концентровані розчини.