ВАТУД 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Vatoud 75 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

клопідогрель

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vatoud і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vatoud
3. Як приймати Vatoud
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vatoud

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vatoud і для чого він використовується

Vatoud містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, попереджаючи таку агрегацію, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Vatoud призначений для дорослих для попередження утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з підвищеною щільністю, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначений Vatoud для допомоги в попередженні утворення кров'яних згустків і зменшенні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке призводить до підвищення щільності артерій (також званого артеріосклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у звуженій або заблокованій артерії для відновлення нормального кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутню в багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для попередження утворення кров'яних згустків).
• у вас є нерегулярний ритм серця, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які попереджають утворення нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання Vatoud і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить Vatoud разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vatoud

Не приймайте Vatoud

• Якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (вказану в розділі 6).
• Якщо ви маєте активне кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозку.
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Vatoud.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Перед тим, як почати лікування Vatoud, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунка).
• ви маєте кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви недавно мали серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію) протягом наступних семи днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, використовуваний для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Vatoud:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає лихоманку і кровотечу (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні непояснимою втомою, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він попереджає здатність крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або ран, наприклад, при голінні, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Прийом Vatoud з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Vatoud або навпаки.

Ви повинні явно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, використовувані для зниження згортання крові,
• ністероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, використовувані для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, використовуваний для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флуvoxamine та інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, використовувані зазвичай для лікування депресії,
• • омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
  • флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
  • ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
  • карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
  • моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
  • репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
  • опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), можливо, ваш лікар призначив вам Vatoud у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою в багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Vatoud з їжею та напоями

Vatoud можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не рекомендується.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Vatoud. Якщо ви завагітнієте під час прийому Vatoud, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Мало ймовірно, що Vatoud вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Vatoudмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Vatoud

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить одну таблетку по 75 мг Vatoud на добу, прийману перорально з їжею або без неї і о同じній годині кожного дня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг Vatoud (4 таблетки по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг Vatoud на добу, як описано вище.

Ви повинні приймати Vatoud протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати його.

Якщо ви прийняли більше Vatoud, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Vatoud

Якщо ви забули прийняти одну дозу Vatoud, але вспомнили про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну - о звичайній годині.

Якщо ви забули про це протягом більше ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Vatoud

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря.Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або надмірну втомливість. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри і/або очей (жовтяниця), асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки і/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Набухання рота або розлади шкіри, такі як висипання і свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш поширений побічний ефект, повідомлений з Vatoud, - це кровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, кровотеча з носа, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки: кровотеча з судин ока, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Vatoud

Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він попереджає здатність крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або ран, наприклад, при голінні, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефективключають:

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Гіперчутливі реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vatoud

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Проконсультуйтеся з умовами зберігання на упаковці.

Якщо Vatoud постачається в блистерній упаковці PVC/PE/PVDC/алюмінієві, зберігайте при температурі нижче 25°C.

Якщо Vatoud постачається в блистерній упаковці PA/ALL/PVC/алюмінієві, не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vatoud

• Активна речовина - клопідогрель. Кожна таблетка з оболонкою містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді клопідогрель-бесилату).
• Інші складові частини:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, цитринова кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота, тальк.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (Е172), тріацетин, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з оболонкою рожевого кольору, круглі та двовигнуті.

Випускаються в блистерній упаковці PVC/PE/PVDC/алюмінієві або в блистерній упаковці PA/ALL/PVC/алюмінієві (Alu-Alu) в картонних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50 х 1 таблетка.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini Attiki

15351 Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5, Rodopi

69300 Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Vatoud

Болгарія Vatoud

Іспанія Vatoud

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

.