Вастан

Укладена інформація для пацієнта

Vastan, 10 мг, покриті таблетки

Vastan, 20 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Vastan і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Vastan
• 3. Як приймати Vastan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vastan
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Vastan і для чого його застосовують

Препарат Vastan містить активну речовину симвастатин. Vastan є препаратом, який застосовується для зниження рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (фракції LDL-холестерину) та тригліцеридів. Крім того, Vastan підвищує рівень "доброго" холестерину (фракції HDL-холестерину). Vastan належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди є іншим типом жирних речовин, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Vastan застосовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину у осіб:

• у яких виявлено підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищений рівень тригліцеридів у крові (змішана гіперліпідемія);
• з спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке пов'язане з підвищенням рівня холестерину в крові. У цих осіб може бути застосовуваний також інший лікування;
• із захворюванням серця (ішемічна хвороба серця), або у яких існує високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт чи інші захворювання судин). Vastan може сприяти зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові, а в результаті до подовження життя цим особам.

У більшості осіб не виникають безпосередні симптоми підвищення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Vastan

Коли не приймати препарат Vastan

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існують порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які містять одну або кілька з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат (препарат, який підвищує дію деяких противірусних препаратів, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ),
• гемфіброзил (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• циклоспорин (препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).

Не слід приймати препарат Vastan у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (препарат, який застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
Не слід приймати препарат Vastan, якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Vastan може призвести до важких пошкоджень м'язів (рабдоміолізу).
У разі сумнівів, чи приймається будь-який з вище перелічених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Vastan, слід обговорити це з лікарем. Слід повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії;
• про вживання великих кількостей алкоголю;
• про наявність у минулому захворювань печінки. Прийом препарату Vastan у цьому випадку може бути не підходящим;
• про планування операції. Слід повідомити лікаря про це, оскільки може бути необхідне тимчасове припинення прийому препарату Vastan;
• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта;
• якщо у пацієнта існує або існувало міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Перш ніж почати приймати препарат Vastan, лікар повинен призначити проведення дослідження крові для перевірки функції печінки. Призначення таких досліджень лікар може вважати необхідним також під час лікування препаратом Vastan.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.
Слід повідомити лікаря про важкі захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованих болів м'язів, їх чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути важкими, у тому числі може відбутися розклад м'язової тканини, який призводить до пошкодження

нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Лікаря або фармацевта також слід повідомити у разі слабкості м'язів, яка триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні проведення додаткових досліджень та прийом додаткових препаратів.
Ризик пошкодження м'язів є більшим під час прийому великих доз препарату Vastan, зокрема дози 80 мг. Ризик розкладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях;
• у пацієнта існують порушення функції нирок;
• у пацієнта існують порушення функції щитоподібної залози;
• пацієнту 65 років або більше;
• пацієнт є жінкою;
• у пацієнта раніше існували порушення м'язів під час прийому препаратів, які знижують рівень холестерину у крові, званих статинами або фібратами;
• у пацієнта або його близьких родичів існували спадкові захворювання м'язів.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека прийому симвастатину досліджувалися у хлопців у віці від 10 до 17 років та у дівчат, які почали менструацію (місячні) принаймні рік тому (див. пункт 3: "Як приймати Vastan"). Не проводилися дослідження симвастатину у молодших дітей, у віці до 10 років. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Vastan та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з перелічених нижче препаратів. Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Vastan може збільшувати ризик порушень м'язів (деякі з цих препаратів перелічені вище в пункті: "Коли не приймати препарат Vastan"):

Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна знову почати приймати препарат Vastan.

Одночасний прийом препарату Vastan з фузидовою кислотою може у рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4;

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою);
• препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• препарати групи фібратів, такі як гемфіброзил і безафібрат (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину);
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) препарати групи інгібіторів протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які застосовуються для лікування СНІДу);
• препарати противірусні, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С);
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат;
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії);
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця);
• верапаміл, ділтіазем і амлодипін (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця);
• ломітапід (препарат, який застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину);
• колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри).

Поза переліченими вище препаратами слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це особливо стосується:

• препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (антитромботичні), таких як варфарин, фенпрокумон і аценокумарол;
• фенофібрату (препарат, який знижує рівень холестерину);
• ніацину (препарат, який знижує рівень холестерину);
• рифампіцину (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу).

Про прийом препарату Vastan також слід повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Vastan з їжею та питтям

Сок грейпфруту містить принаймні одну сполуку, яка впливає на дію деяких препаратів в організмі, у тому числі препарату Vastan. Слід уникати вживання напоїв, які містять сок грейпфруту, під час прийому препарату Vastan.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід приймати препарат Vastan, якщо жінка є вагітною, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час прийому препарату Vastan слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Vastan, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Vastan не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак слід враховувати, що у деяких пацієнтів після прийому препарату Vastan можуть виникнути головокружіння.

Vastan містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати Vastan

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуальної оцінки ризику у даного пацієнта.
Під час прийому препарату Vastan слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза препарату Vastan становить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг перорально, один раз на добу, ввечері.
Дорослі:
Початкова доза становить зазвичай 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Після проходження принаймні 4 тижнів лікар може збільшити дозу до максимальної - 80 мг на добу.

Не слід приймати дозу більшої ніж 80 мг на добу.

Лікар може рекомендувати прийом препарату у меншій дозі, особливо у разі пацієнтів, які приймають препарати, перелічені вище, або страждають на деякі захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату у меншій дозі.

Прийом у дітей та підлітків

У дітей (у віці від 10 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Препарат Vastan слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Vastan слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинити.
Якщо лікар призначив Vastan з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, Vastan слід приймати принаймні за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Vastan

У разі прийому більшої дози ніж рекомендована слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Vastan

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу препарату Vastan наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Vastan

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки після припинення прийому препарату Vastan може виникнути повторне підвищення рівня холестерину у крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти виникали:

• рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 1000);
• дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10 000);
• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Нижче перелічені рідко виникаючі, важкі побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з цих важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• болі м'язів, чутливість, слабкість або судоми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть бути важкими і пов'язані з розкладом м'язової тканини, який призводить до пошкодження
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набухання обличчя, язика і горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання);
• сильного болю м'язів, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів;
• висипки з слабкістю м'язів кінцівок і шиї;
• болю або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм);
• станів запалення судин (васкуліт);
• небажаних синяків, висипок на шкірі і набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, жар;
• затруднення дихання (диспное) і загальне нездоров'я;
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів і зміни, пов'язані з клітинами крові);
• запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри і білків очей, свербежем, темно забарвленим сечею або світло забарвленим калом, слабкістю або втомою, втратою апетиту, нирковою недостатністю (дуже рідко);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Рідко повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• оніміння або слабкість рук і ніг;
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння;
• порушення травлення (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея);
• висипка, свербеж, випадання волосся;
• слабкість;
• погіршення зору та порушення зору;
• порушення сну (дуже рідко);
• слабкість пам'яті (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Повідомлялося про наступні дуже рідко виникаючі важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія).

Додатково повідомлялося про наступні дуже рідко виникаючі побічні ефекти:

• висипка, яка виникає на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (ліквідний епідермальний некроліз);
• пошкодження м'язів;
• розширення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Повідомлялося також про наступні побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення ерекції;
• депресія;
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, у тому числі постійний кашель і (або) диспное або гарячка;
• порушення сухожилків, іноді ускладнені розривом сухожилків;
• міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів очей).

Слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.
Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийому деяких статинів:

• порушення сну, у тому числі кошмари;
• порушення сексуальної сфери;
• цукровий діабет. Розроблення цукрового діабету є більш імовірним у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим тиском. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час терапії цим препаратом;
• біль, чутливість або тривале слабіння м'язів, яке може не припинитися після припинення прийому препарату Vastan (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Виникало підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Vastan

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Vastan

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна покрита таблетка препарату Vastan містить 10 мг або 20 мг симвастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), желатинований крохмаль, бутілгідроксанізол (Е 320), аскорбінова кислота (Е 300), безводна цитринова кислота (Е 330), стеаринат магнію (Е 572). Склад оболонки:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Vastan і що містить упаковка

Vastan має форму покритих таблеток.
Покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію. Кожен блистер містить 14 таблеток. У картонній коробці містяться 2 блистери разом з інформаційним листком.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща
Дата останнього оновлення інформації:березень 2023