Вастан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Vastan, 10 мг, плівкові таблетки

Vastan, 20 мг, плівкові таблетки

Сімвастатин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Vastan і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Vastan
• 3. Як приймати Vastan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vastan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Vastan і для чого його застосовують

Препарат Vastan містить активну речовину симвастатин. Vastan є препаратом, який застосовується для зниження рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (фракції ЛПНП-холестерину) та тригліцеридів. Крім того, Vastan підвищує рівень "доброго" холестерину (фракції ВПНП-холестерину). Vastan належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину ЛПНП і холестерину ВПНП.
Холестерин ЛПНП часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди є іншим типом жирних речовин, присутніх у крові, які можуть підвищувати ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Vastan застосовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у осіб:

• у яких виявлено підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищений рівень тригліцеридів у крові (змішана гіперліпідемія);
• з спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке пов'язане з підвищенням рівня холестерину в крові. У цих осіб може бути застосовано також інше лікування;
• із захворюванням серця (ішемічна хвороба серця), або у яких існує високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт чи інші захворювання судин). Vastan може сприяти зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові, а в результаті до подовження життя цим особам.

У більшості осіб не виникають безпосередні симптоми підвищення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові та обговорення з лікарем цілей лікування.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Vastan

Коли не приймати препарат Vastan

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта зараз існують порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які містять одну або кілька з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір і теляпревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат (препарат, який підвищує дію деяких антивірусних препаратів, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ),
• гемфіброзил (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• циклоспорин (препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).

Не слід приймати препарат Vastan у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (препарат, який застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
Не слід приймати препарат Vastan, якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Vastan може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).
У разі сумнівів щодо того, чи приймається якийсь з вищезазначених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Vastan, необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії;
• про вживання великих кількостей алкоголю;
• про наявність у минулому захворювань печінки. Прийом препарату Vastan у цьому випадку може бути не підходящим;
• про заплановану операцію. Необхідно повідомити лікаря про це, оскільки може бути необхідне тимчасове припинення прийому препарату Vastan;
• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта;
• якщо в пацієнта існує або існувала міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Перш ніж почати приймати препарат Vastan, лікар повинен призначити проведення дослідження крові для перевірки функції печінки. Призначення таких досліджень лікар може вважати необхідним також під час лікування препаратом Vastan.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск крові, можуть бути під загрозою ризику розвитку цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря про важкі захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованих болів м'язів, їхньої чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути важкими, включаючи розлад м'язової тканини, який призводить до ушкодження

нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі виникнення слабкості м'язів, яка триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні проведення додаткових досліджень та прийому додаткових препаратів.
Ризик ушкодження м'язів є вищим під час прийому великих доз препарату Vastan, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає великі кількості алкоголю;
• у пацієнта існують порушення функції нирок;
• у пацієнта існують порушення функції щитоподібної залози;
• пацієнту 65 років або більше;
• пацієнт є жінкою;
• у пацієнта раніше виникли порушення м'язів під час прийому препаратів, які знижують рівень холестерину у крові, званих статинами або фібратами;
• у пацієнта або його близьких родичів виявлено спадкові захворювання м'язів.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека прийому симвастатину досліджувалися у хлопців у віці від 10 до 17 років та у дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) щонайменше рік тому (див. пункт 3: "Як приймати Vastan"). Не проводилися дослідження симвастатину у молодших дітей, у віці до 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Vastan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з наступних препаратів. Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Vastan може підвищувати ризик порушення м'язів (деякі з цих препаратів наведені вище в пункті: "Коли не приймати препарат Vastan"):

Якщо необхідно пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли повторний прийом препарату Vastan буде безпечним.

Одночасний прийом препарату Vastan з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Додаткова інформація про рабдоміоліз наведена в пункті 4;

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою);
• препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• препарати групи фібратів, такі як гемфіброзил і безафібрат (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину);
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) препарати групи інгібіторів протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які застосовуються для лікування СНІДу);
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, теляпревір, елбасвір або грацопревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С);
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат;
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії);
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця);
• верапаміл, дилтіазем і амлодипін (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця);
• ломітапід (препарат, який застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину);
• колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри).

Поза препаратами, наведеними вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які доступні без рецепта. Це особливо стосується:

• препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (антитромботичні препарати), таких як варфарин, фенпрокумон і аценокумарол;
• фенофібрату (препарат, який знижує рівень холестерину);
• ніацину (препарат, який знижує рівень холестерину);
• рифампіцину (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу).

Про прийом препарату Vastan також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Vastan з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить щонайменше одну сполуку, яка впливає на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Vastan. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік, під час прийому препарату Vastan.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Необхідно уникати прийому препарату Vastan, якщо жінка є вагітною, планує вагітність або припускає, що вона може бути вагітною. У разі вагітності під час прийому препарату Vastan необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Vastan, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перш ніж прийняти будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Vastan не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких пацієнтів після прийому препарату Vastan можуть виникнути головокружіння.

Vastan містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнту необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати Vastan

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуальної оцінки ризику у даного пацієнта.
Під час прийому препарату Vastan необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза препарату Vastan становить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг перорально, один раз на добу, ввечері.
Дорослі:
Початкова доза становить зазвичай 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Після закінчення щонайменше 4 тижнів лікар може збільшити дозу до максимальної - 80 мг на добу.

Не приймати дозу більше 80 мг на добу.

Лікар може рекомендувати прийом препарату у нижчій дозі, особливо у разі осіб, які приймають препарати, наведені вище, або страждають на деякі захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату у нижчій дозі.

Прийом у дітей та підлітків

У дітей (у віці від 10 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Препарат Vastan необхідно приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Препарат Vastan необхідно приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.
Якщо лікар призначив препарат Vastan разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, який зв'язує жовчні кислоти, препарат Vastan необхідно приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої дози препарату Vastan, ніж рекомендована

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Vastan

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Vastan наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Vastan

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки після припинення прийому препарату Vastan може виникнути повторне підвищення рівня холестерину у крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Наступні побічні ефекти виникали:

• рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000);
• дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000);
• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Нижче наведено рідко виникаючі важкі побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з цих важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• болі м'язів, чутливість, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть мати важку форму і бути пов'язані з розладом м'язової тканини, який призводить до ушкодження
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набухання обличчя, язика і горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання);
• сильного болю м'язів, зазвичай у області плечових і тазових суглобів;
• висипки з слабкістю м'язів кінцівок і шиї;
• болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична);
• запалення судин (васкуліт);
• небажані синяки, висипки на шкірі і набухання (дерматоміозит), кропив'янка, надчутливість шкіри до сонця, гарячка, удушаючі відчуття;
• затруднення дихання (диспное) і загальне погане самопочуття;
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів і зміни, пов'язані з клітинами крові);
• запалення печінки з симптомами жовтого забарвлення шкіри і білків очей, свербежем, темно забарвленим сечею або світло забарвленим калом, втомою або слабкістю, втратою апетиту, нирковою недостатністю (дуже рідко);
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі.

Рідко повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія);
• оніміння або слабкість рук і ніг;
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння;
• розлади шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея);
• висипка, свербеж, випадання волосся;
• слабкість;
• погане зір, порушення зору;
• розлади сну (дуже рідко);
• слабкість пам'яті (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Повідомлялося про наступні дуже рідко виникаючі важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія).

Додатково повідомлялося про наступні дуже рідко виникаючі побічні ефекти:

• висипка, яка виникає на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (препаратні лішаєві зміни);
• ушкодження м'язів;
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Повідомлялося також про наступні побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• розлади ерекції;
• депресія;
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) диспное або гарячку;
• розлади сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля;
• міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.
Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийому деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари;
• розлади статевої сфери;
• цукровий діабет. Розгляд цукрового діабету є більш ймовірним у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим тиском крові. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії цим препаратом;
• біль, чутливість або тривала слабкість м'язів, яка може не припинитися після припинення прийому препарату Vastan (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Виникнення підвищення активності м'язових ферментів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Vastan

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Vastan

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна плівкова таблетка препарату Vastan містить 10 мг або 20 мг симвастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), желатин, бутілгідрокситолуен (Е 320), аскорбінова кислота (Е 300), цитринова кислота безводна (Е 330), стеаринова магнієва соль (Е 572). Склад оболонки:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Vastan і що містить упаковка

Vastan має форму плівкових таблеток.
Плівкові таблетки упаковані в блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію. Кожен блистер містить 14 таблеток. У картонній коробці знаходяться 2 блистери разом з інструкцією.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023