Васіліп

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Vasilip, 10 мг, покриті таблетки

Vasilip, 20 мг, покриті таблетки

Vasilip, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vasilip і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Vasilip
• 3. Як застосовувати препарат Vasilip
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vasilip
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vasilip і для чого він призначений

Vasilip містить активну речовину - сімвастатин. Vasilip - це препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину в крові, "поганого" холестерину (ХМЛ) та тригліцеридів. Крім того, Vasilip підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВЛП). Vasilip належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції ХМЛ і ВЛП.
ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт, ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
ВЛП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть призвести до збільшення ризику розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Vasilip застосовується як додатковий препарат до дієти, яка знижує рівень холестерину, у випадку:

• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна) або збільшення рівня жирів у крові (гіперліпідемія змішана);
• забурення спадкового (гомозиготна гіперхолестеролемія сімейна), яке призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можна застосовувати також інші методи лікування;
• серцево-судинної хвороби (ішемічна хвороба серця) або високого ризику розвитку серцево-судинної хвороби (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Vasilip може подовжити життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Vasilip

Коли не застосовувати препарат Vasilip

• якщо пацієнт має алергію на сімвастатин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо пацієнт приймає одночасно препарат(-и) з одним або декількома з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат (застосовується для лікування інфекції ВІЛ),
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом 7 останніх днів препарат, що містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом препарату Vasilip з фузидовою кислотою може призвести до важких ускладнень з боку м'язів (рабдоміоліз).

Не слід застосовувати препарат Vasilip у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Vasilip слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Vasilip може бути не підходящим,
• про планування операції. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення застосування препарату Vasilip,
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта,
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (застосування, яке призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, яке призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування препарату Vasilip і під час лікування, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Vasilip.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про важкі захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення необґрунтованих болів м'язів, їх чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках ускладнення з боку м'язів можуть бути важкими, включаючи розлад м'язів, що призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування великих доз препарату Vasilip, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу тканини м'язів також є більшим у пацієнтів:

• що вживають алкоголь у великих кількостях,
• із захворюваннями нирок,
• із захворюваннями щитоподібної залози,
• у віці 65 років або старше,
• жінки,
• у яких раніше спостерігалися ускладнення з боку м'язів під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину у крові, названими "статинами" або фібратами,
• у яких або їхніх близьких родичів спостерігалися спадкові захворювання м'язів. Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього ускладнення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність сімвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали місячність (менструацію) не менше ніж 1 рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Vasilip"). Не проводилися дослідження з застосуванням сімвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Vasilip та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, що містять одну або декілька з перелічених нижче активних речовин. Одночасне застосування препарату Vasilip з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик ускладнень з боку м'язів (декілька з них перелічені у вищезазначеному пункті "Коли не застосовувати препарат Vasilip"):

• якщо необхідно пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття цього препарату. Лікар повідомить, коли повторне початок прийняття препарату Vasilip буде безпечним. Одночасне прийняття препарату Vasilip з фузидовою кислотою може в рідких випадках

призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься у пункті 4,

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• препарати, що містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, що містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, що застосовуються для лікування СНІДу),
• препарати проти вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат (застосовується для лікування інфекції ВІЛ),
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Vasilip). Лікар може вирішити припинити прийняття препарату Vasilip на деякий час,
• колхіцин (застосовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, що пригнічує агрегацію тромбоцитів).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування препаратів, що містять одну або декілька з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, що містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, що застосовуються для профілактики тромбозу),
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування препарату Vasilip також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Vasilip з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька сполук, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Vasilip. Необхідно уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Vasilip у жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі вагітності під час застосування препарату Vasilip необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не застосовувати препарат Vasilip під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Vasilip не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Vasilip можуть спостерігатися головокружіння.

Vasilip містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Vasilip

Лікар встановить дозу препарату, підходящу для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Vasilip необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування
Рекомендованою дозою є 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, приймаються перорально один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після не менше ніж 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід
застосовувати дозу більшою ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не було досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у нижчій дозі.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендованою початковою дозою для дітей (у віці 10-17 років) є 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому
Vasilip слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Vasilip слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинення.
Якщо лікар призначив препарат Vasilip з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, Vasilip слід приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, що зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vasilip

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Vasilip

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Vasilip наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Vasilip

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (може спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів)
• частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

Нижче перелічені рідко спостерігаються важкі побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з цих важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• болі м'язів, чутливість, слабкість, розлад м'язів або спазми м'язів. У рідких випадках ці ускладнення можуть мати важку форму та супроводжуватися розладом тканини м'язів, що призводить до ушкодження нирок; повідомлялося про дуже рідкі випадки смерті.
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
• сильного болю м'язів, зазвичай у області плечового суглоба та суглоба стегна,
• висипки з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• висипки, які можуть спостерігатися на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (препаратні ліхеноподібні зміни),
• болю чи запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
• запалення судин (васкуліт),
• ненормальні синяки, висипки та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка,
• задишка (задишка) та загальне нездужання,
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та зміни клітин крові),
• запалення печінки з симптомами жовтяниці, свербежем, темно забарвленим сечею або світло забарвленим калом, втомою або слабкістю, втратою апетиту, нирковою недостатністю (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.

Рідко також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння або слабкість рук та ніг,
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння,
• погане зір, а також порушення зору,
• захворювання травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• порушення сну (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Повідомлялося про дуже рідкі важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти, які також повідомлялися, але їхня частота не може бути встановлена на основі доступних даних (частота невідома):

• порушення ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке спричиняє труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задишку або гарячку,
• порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• міастенія (застосування, яке призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні).
• міастенія очна (застосування, яке призводить до слабкості м'язів очей). Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари,
• порушення статевої функції,
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету більш імовірна у осіб з високим рівнем цукру і жирів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії.
• тривалий біль, чутливість або слабкість м'язів, які можуть не припинятися навіть після припинення прийняття препарату Vasilip (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vasilip

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Покриті таблетки 10 мг і 20 мг
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Покриті таблетки 40 мг
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Vasilip

• Активною речовиною препарату є сімвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: Покриті таблетки 10 мг і 20 мг: лактоза моногідрат, желатин, бутілгідрокситолуен, цитринова кислота, аскорбінова кислота, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію; оболонка: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану. Покриті таблетки 40 мг: лактоза моногідрат, модифікований крохмаль, бутілгідрокситолуен, цитринова кислота, аскорбінова кислота, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію; оболонка: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану. Див. пункт 2 "Vasilip містить лактозу".

Як виглядає препарат Vasilip і що містить упаковка

10 мг: білі, круглі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки з плоскою поверхнею
20 мг: білі, круглі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки з плоскою поверхнею
40 мг: білі, круглі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки з плоскою поверхнею та рисками для поділу по одній стороні
Упаковка:28 покритих таблеток у блистерах, у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

Vasilip, 10 мг, 20 мг, покриті таблетки
КРКА-ПОЛСЬКА ТОВ, вул. Рівнолева, 5, 02035 Київ
КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Vasilip, 40 мг, покриті таблетки
КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛСЬКА ТОВ
вул. Рівнолева, 5
02035 Київ
Тел. (044) 207-50-50

Дата останньої актуалізації інструкції: