Васіліп

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Vasilip, 10 мг, покриті таблетки

Vasilip, 20 мг, покриті таблетки

Vasilip, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vasilip і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vasilip
• 3. Як використовувати препарат Vasilip
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vasilip
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vasilip і для чого він використовується

Vasilip містить активну речовину - сімвастатин. Vasilip використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та тригліцеридів у крові. Крім того, Vasilip збільшує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Vasilip належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. Врешті-решт, ці бляшки атеросклерозу можуть викликати звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Vasilip використовується як додатковий препарат до дієти, яка знижує рівень холестерину, у разі:

• збільшення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія первинна) або збільшення рівня жирів у крові (гіперліпідемія змішана);
• забурення спадкового (гомозиготна гіперхолестеролемія сімейна), яке викликає збільшення рівня холестерину у крові. Можна також використовувати інші методи лікування;
• серцевої недостатності (ішемічна хвороба серця) або високого ризику розвитку серцевої недостатності (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Vasilip може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину у крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину у крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vasilip

Коли не використовувати препарат Vasilip

• якщо пацієнт має алергію на сімвастатин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існують порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо пацієнт приймає одночасно препарат(и), який містить одну або кілька з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом 7 останніх днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом препарату Vasilip з фузидовою кислотою може призвести до важких ускладнень з боку м'язів (рабдоміоліз).

Не слід використовувати препарат Vasilip у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи приймається якийсь з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Vasilip, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Прийом препарату Vasilip може бути не підходящим,
• про планування операції. Можливо, буде необхідна тимчасова перерва в прийомі препарату Vasilip,
• якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком прийому препарату Vasilip і під час лікування, якщо у пацієнта є порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Vasilip.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тисняче.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають незрозумілі болі м'язів, їх чутливість до дотику або слабіння. У рідких випадках ускладнення з боку м'язів можуть бути важкими, включаючи розлад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час прийому великих доз препарату Vasilip, особливо дози 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є більшим у пацієнтів:

• вживання алкоголю у великих кількостях,
• із захворюваннями нирок,
• із захворюваннями щитоподібної залози,
• у віці 65 років або старше,
• жінки,
• у яких раніше виникали ускладнення з боку м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, названими "статинами" або фібратами,
• у яких або їх близьких родичів було виявлено спадкові захворювання м'язів. Якщо якийсь з вищезазначених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цього ускладнення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність сімвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (місячні) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Vasilip"). Не проводилися дослідження з використанням сімвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Vasilip та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять одну з перелічених нижче активних речовин. Одночасний прийом препарату Vasilip з будь-яким з наступних препаратів може збільшувати ризик ускладнень з боку м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Vasilip"):

• якщо необхідно пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно буде тимчасово перервати прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли буде безпечно відновити прийом препарату Vasilip. Одночасний прийом препарату Vasilip з фузидовою кислотою може в рідких випадках

призвести до слабіння, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4,

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування СНІДу),
• препарати проти вірусів, використовувані для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (препарат, використовуваний для лікування ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Vasilip). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Vasilip на деякий час,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат проти тромбозу).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять одну з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, які містять речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати проти тромбозу),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Про прийом препарату Vasilip також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Vasilip з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Vasilip. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Vasilip у жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі вагітності під час прийому препарату Vasilip необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не слід використовувати препарат Vasilip під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у материнське молоко.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Vasilip не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Vasilip можуть виникати головокружіння.

Vasilip містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Vasilip

Лікар встановить дозу препарату, підходящу для даного пацієнта, залежно від прийманого на даний момент лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Vasilip слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування
Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, приймаються перорально один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід
прийом препарату в дозі більшій ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає деякі з перелічених вище препаратів або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не було досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату в меншій дозі.
Прийом у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендована початкова доза для дітей (у віці 10-17 років) становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому
Препарат Vasilip слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Препарат Vasilip слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не призначить його припинення.
Якщо лікар призначив препарат Vasilip з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину та містить будь-який препарат, який зв'язує жовчні кислоти, препарат Vasilip слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Vasilip

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Vasilip

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Vasilip наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Vasilip

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів)
• частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Нижче перелічені рідко виникнення важкі побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з цих важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• болі м'язів, чутливість, слабіння, розлад м'язів або спазми м'язів. У рідких випадках ці ускладнення можуть бути важкими та пов'язані з розладом м'язової тканини, який призводить до ушкодження нирок; повідомлялося про дуже рідкі випадки смерті.
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
• сильного болю м'язів, зазвичай у області плечових та тазових суглобів,
• висипки з слабінням м'язів кінцівок та шиї,
• висипки, які можуть виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (препаратні ліхеноподібні зміни),
• болю чи запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
• станів запалення судин (васкуліт),
• незвичайних синяків, виразок шкіри та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, надчутливість шкіри до сонця, гарячка, удушаючий кашель,
• затруднення дихання (диспное) та погане самопочуття,
• симптомів хвороби Лайма (включаючи висипку, захворювання суглобів та зміни крові),
• запалення печінки з симптомами жовтого кольору шкіри та очей, свербіння, темного кольору сечі або світлого кольору калу, втоми або слабості, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Рідко також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• оніміння або слабіння рук та ніг,
• головні болі, відчуття поколювання, головокружіння,
• розмите зір, порушення зору,
• захворювання травної системи (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіння, випадання волосся,
• слабіння,
• розлади сну (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Повідомлялося про дуже рідкі важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Повідомлялося про наступні дуже рідкі побічні ефекти, частота яких невідома:

• розлади ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) диспное або гарячку,
• розлади сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь в диханні). Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.
• міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей).

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийому деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• розлади статевої сфери,
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету більш ймовірна у осіб з високим рівнем цукру і жирів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії.
• тривалий біль, чутливість або слабіння м'язів, які можуть не проходити навіть після припинення прийому препарату Vasilip (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося підвищення активності ферментів м'язів (кінази креатину) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Vasilip

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Покриті таблетки 10 мг і 20 мг
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Покриті таблетки 40 мг
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Vasilip

• Активною речовиною препарату є сімвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: Покриті таблетки 10 мг і 20 мг: лактоза моногідрат, желатин, бутілгідроксанізол, лимонна кислота, аскорбінова кислота, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію; оболонка: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану. Покриті таблетки 40 мг: лактоза моногідрат, модифікований крохмаль, бутілгідроксанізол, лимонна кислота, аскорбінова кислота, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію; оболонка: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану. Див. пункт 2 "Vasilip містить лактозу".

Як виглядає препарат Vasilip і що містить упаковка

10 мг: білі, круглі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки зрізаною кромкою
20 мг: білі, круглі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки зрізаною кромкою
40 мг: білі, круглі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки зрізаною кромкою та рисками для поділу по одній стороні
Упаковка:28 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці

Подій, відповідальній за лікарський засіб

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

Vasilip, 10 мг, 20 мг, покриті таблетки
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о., вул. Рівнолева 5, 02-235 Варшава
КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Vasilip, 40 мг, покриті таблетки
КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівнолева 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: