Васіліп

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Vasilip, 10 мг, покриті таблетки

Vasilip, 20 мг, покриті таблетки

Vasilip, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vasilip і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vasilip
• 3. Як використовувати препарат Vasilip
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vasilip
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vasilip і для чого він використовується

Vasilip містить активну речовину - сімвастатин. Vasilip використовується для зменшення рівня холестерину в крові, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та тригліцеридів. Крім того, Vasilip збільшує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Vasilip належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку ці бляшки атеросклерозу можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або зупиняється кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть призвести до збільшення ризику розвитку хвороб серця.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Vasilip використовується як додатковий препарат до дієти, яка зменшує рівень холестерину, у випадку:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або збільшення рівня тригліцеридів у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яке призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання кровоносних судин). Vasilip може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зменшенню ризику розвитку хвороб серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vasilip

Коли не використовувати препарат Vasilip

• якщо пацієнт має алергію на сімвастатин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існують порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо пацієнт приймає одночасно препарат(-и), який містить одну або кілька з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір або теліпревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• гемфіброзил (використовується для зменшення рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом 7 останніх днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом препарату Vasilip з фузидовою кислотою може призвести до важких ускладнень з боку м'язів (рабдоміоліз).

Не слід використовувати препарат Vasilip у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи приймається якийсь з вище перелічених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Vasilip, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Використання препарату Vasilip може бути не підходящим,
• про заплановану операцію. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення прийому препарату Vasilip,
• якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (застосування, яке призводить до загального слабкості м'язів, включаючи деякі випадки м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (застосування, яке призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком прийому препарату Vasilip і під час лікування, якщо у пацієнта є порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Vasilip.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або є ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про важкі захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли незрозумілі болі м'язів, їх чутливість до дотику або слабкість. У рідких випадках ускладнення з боку м'язів можуть бути важкими, включаючи розлад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час прийому великих доз препарату Vasilip, особливо дози 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є більшим у пацієнтів:

• вживання алкоголю в великих кількостях,
• з ураженнями нирок,
• з ураженнями щитоподібної залози,
• у віці 65 років або старше,
• жінки,
• у яких раніше були ускладнення з боку м'язів під час лікування препаратами, які зменшують рівень холестерину у крові, названими "статинами" або фібратами,
• у яких або їхніх близьких родичів були виявлені спадкові захворювання м'язів. Якщо будь-який з вище перелічених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у разі слабкості м'язів, яка триває. Для діагностики та лікування цього ускладнення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність сімвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Vasilip"). Не проводилися дослідження з використанням сімвастатину у дітей у віці до 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Vasilip та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять одну або кілька з наступних активних речовин. Одночасний прийом препарату Vasilip з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик ускладнень з боку м'язів (декілька з них перелічені у пункті "Коли не використовувати препарат Vasilip"):

• якщо необхідно пероральне прийом фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна буде знову почати прийом препарату Vasilip. Одночасний прийом препарату Vasilip з фузидовою кислотою може в рідких випадках

призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься у пункті 4,

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зменшення рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування СНІДу),
• препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, теліпревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Vasilip). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Vasilip на деякий час,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який використовується для запобігання утворення тромбів).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять одну або кілька з наступних активних речовин:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які використовуються для запобігання утворення тромбів),
• фенофібрат (також використовується для зменшення рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зменшення рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Про прийом препарату Vasilip також необхідно повідомити будь-якого лікаря, який призначає новий препарат.

Vasilip з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів у організмі, включаючи препарат Vasilip. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Vasilip у жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі вагітності під час прийому препарату Vasilip необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не слід використовувати препарат Vasilip під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Vasilip не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Vasilip можуть виникнути головокружіння.

Vasilip містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Vasilip

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від прийманого зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Vasilip слід дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Дозування
Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, приймаються перорально один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід
прийом препарату в дозі більшій ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку хвороб серця, у яких не було досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату в меншій дозі.
Прийом препарату у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендована початкова доза для дітей (у віці 10-17 років) становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому
Vasilip слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Vasilip слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинити.
Якщо лікар призначив препарат Vasilip з іншим препаратом, який зменшує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, Vasilip слід приймати щонайменше 2 години до або 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Прийом препарату в дозі більшій ніж рекомендована

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Vasilip

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Vasilip наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Vasilip

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів)
• частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Нижче перелічені рідко виникнення важкі побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з цих важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

• болі м'язів, чутливість, слабкість, розрив м'язів або спазми м'язів. У рідких випадках ці ускладнення можуть бути важкими та пов'язані з розладом м'язової тканини, який призводить до ушкодження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.
• алергічні реакції (алергія) у вигляді:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання),
• сильного болю м'язів, зазвичай у області плечових та тазових суглобів,
• висипки з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• висипки, які можуть виникнути на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (поліморфна ексудативна еритема),
• болю чи запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
• запалення судин (васкуліт),
• незвичайні синяки, висипки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, лихоманка,
• затруднення дихання (диспноє) та загальне нездужання,
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, ураження суглобів та зміни крові),
• запалення печінки з симптомами жовтяниці, свербежу, темного забарвлення сечі або світлого забарвлення калу, втоми чи слабкості, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.

Рідко також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• оніміння або слабкість рук та ніг,
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння,
• погіршення зору та порушення зору,
• захворювання травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• розлади сну (дуже рідко),
• погіршення пам'яті (дуже рідко), втата пам'яті, сплутаність.

Повідомлялося про наступні дуже рідко виникнення важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти, які також повідомлялися, але їхня частота не може бути встановлена на підставі наявних даних (частота невідома):

• розлади ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке призводить до труднощів з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспноє чи гарячка,
• розлади сухожилля, іноді пов'язані з розривом сухожилля,
• міастенія (застосування, яке призводить до загального слабкості м'язів, включаючи деякі випадки м'язів, які беруть участь у диханні).
• міастенія очна (застосування, яке призводить до слабкості м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникли слабкість рук чи ніг, які посилюються після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диспноє.

Додаткові можливі побічні ефекти, які повідомлялися під час прийому деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• розлади статевої сфери,
• цукровий діабет. Розвіт цукрового діабету є більш імовірним у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії препаратом.
• тривалий біль, чутливість або слабкість м'язів, які можуть не проходити навіть після припинення прийому препарату Vasilip (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Vasilip

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Покриті таблетки 10 мг і 20 мг
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Покриті таблетки 40 мг
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vasilip

• Активною речовиною препарату є сімвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: Покриті таблетки 10 мг і 20 мг: лактоза моногідрат, желатин, бутілгідрокситолуен, цитринова кислота, аскорбінова кислота, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію; оболонка: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану. Покриті таблетки 40 мг: лактоза моногідрат, модифікований крохмаль, бутілгідрокситолуен, цитринова кислота, аскорбінова кислота, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію; оболонка: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану. Див. пункт 2 "Vasilip містить лактозу".

Як виглядає препарат Vasilip та що містить упаковка

10 мг: білі, круглі, двосторонньо слабо опуклі покриті таблетки зрізаною кромкою
20 мг: білі, круглі, двосторонньо слабо опуклі покриті таблетки зрізаною кромкою
40 мг: білі, круглі, двосторонньо слабо опуклі покриті таблетки зрізаною кромкою та рисками для поділу по одному боці
Упаковка:28 покритих таблеток у блистерах, в паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

Vasilip, 10 мг, 20 мг, покриті таблетки
KRKA-ПОЛСКА ТОВ, вул. Рівнолева, 5, 02035 м. Київ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Vasilip, 40 мг, покриті таблетки
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛСКА ТОВ
вул. Рівнолева, 5
02035 м. Київ
Телефон: (044) 206-26-26

Дата останньої актуалізації інструкції: