Ванкоміцин гідрохлорид
Ванкоміцин Кабі належить до класу глікопептидних антибіотиків. Дія препарату полягає у боротьбі з деякими бактеріями, які викликають інфекції (запалення).
Ванкоміцин у вигляді порошку використовується для приготування розчину для інфузії або перорального розчину.
Ванкоміцин застосовується у вигляді інфузії (капельниці) у пацієнтів усіх вікових груп для лікування наступних важких інфекцій:
Ванкоміцин може бути прийнятий перорально у пацієнтів усіх вікових груп для лікування інфекції слизової оболонки тонкого і товстого кишечника, пов'язаної з пошкодженням слизової оболонки (псевдомембранозний коліт), викликаного бактеріями Clostridioides
difficile.
Після введення ванкоміцину в око спостерігалися важкі побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору.
Перш ніж почати використовувати препарат Ванкоміцин Кабі, необхідно проконсультуватися з лікарем,
госпітальним фармацевтом або медсестрою, якщо:
Під час лікування препаратом Ванкоміцин Кабі необхідно проконсультуватися з лікарем, госпітальним фармацевтом або медсестрою, якщо:
Під час лікування ванкоміцином спостерігалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостру генералізовану пустулозну екзантему (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити використання ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря.
Ванкоміцин буде застосовуватися з особливою обережністю у недоношених дітей та молодих немовлят, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені, що може призвести до накопичення ванкоміцину в крові. У цій віковій групі може бути потрібно проведення аналізів крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та знеболюючих засобів у дітей пов'язано з появою червоного кольору шкіри (еритеми) та алергічних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими препаратами, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен) або амфотеріцин Б (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій), може збільшити ризик пошкодження нирок, у зв'язку з чим може бути потрібно частіше проведення аналізів крові та функції нирок.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується приймати.
Наступні препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ванкоміцин Кабі:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Ванкоміцин повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно. Лікар може порадити припинити годування грудьми.
Ванкоміцин не впливає або має дуже незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ванкоміцин Кабі буде введений пацієнту медичним персоналом під час перебування в лікарні.
Лікар вирішить, яку дозу препарату пацієнт повинен отримувати щодня та як довго повинно тривати лікування.
Введена доза буде залежати від:
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза для інфузії становить 15-20 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 8-12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу 30 мг на кожний кілограм маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Дозу буде розраховано залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза для інфузії становить 10-15 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6 годин.
Дозу буде розраховано залежно від постконцептуального віку [часу, який минув від першого дня останньої менструації матері до пологів (віку вагітності) плюс час, який минув від народження дитини (віку після народження)].
У пацієнтів похилого віку, жінок під час вагітності та пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути потрібно застосування іншої дози.
Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимально 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Якщо пацієнт мав раніше інші порушення (інфекція слизової оболонки), може бути потрібно застосування іншої дози та тривалості лікування.
Рекомендована доза становить 10 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Інфузія внутрішньовенно (капельниця) означає, що препарат протікає з пляшки або мішка для інфузії через трубку до однієї з вен у тілі пацієнта. Лікар або медсестра завжди будуть вводити ванкоміцин у кров, а не в м'яз.
Ванкоміцин буде вводитися в вену протягом щонайменше 60 хвилин.
Для лікування порушень травлення (так званого псевдомембранозного коліту) препарат повинен бути введений у вигляді перорального розчину (пацієнт буде приймати препарат перорально).
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яка спостерігається у пацієнта, та може тривати кілька тижнів.
Тривалість лікування може бути змінною, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнт може проходити аналізи крові та аналіз сечі, а також може проходити слухові тести для виявлення можливих побічних ефектів.
Оскільки препарат буде вводитися пацієнту в лікарні, малоймовірно, що пацієнт отримає занадто велику або занадто малу дозу препарату. Незалежно від цього, якщо пацієнт має сумніви, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
висипка або свербіж.
Вплив ванкоміцину з травної системи є незначним. Однак, якщо пацієнт має стан запалення травної системи, особливо якщо він також має порушення функції нирок, можуть спостерігатися побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються після введення ванкоміцину у вигляді інфузії (капельниці).
Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, госпітальному фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 246-57-67
адреса електронної пошти: [adrelec@ukr.net](mailto:adrelec@ukr.net)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Фаховий медичний персонал буде відповідальний за зберігання препарату.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та флаконі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Порошок у упаковці для продажу
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Тривалість дії приготуваного концентрату та отриманого з нього розбавленого препарату вказана нижче у додаткових відомостях для медичного персоналу.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Ванкоміцин Кабі, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Кожна флакон містить 500 мг гідрохлориду ванкоміцину, що відповідає 500 000 ОД ванкоміцину.
Ванкоміцин Кабі, 1000 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Кожна флакон містить 1000 мг гідрохлориду ванкоміцину, що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину.
Ванкоміцин Кабі, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин Кабі, 1000 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Препарат має форму порошку, який необхідно розчинити та розбавити перед введенням пацієнту.
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
Кселлія Фармацевтика АПС
вул. Дальсландсґаде, 11
2300 Копенгаген С
Данія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89
Бельгія
Ванкоміцин Фресеній Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин Фресеній Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Болгарія
Ванкоміцин Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Чехія
Ванкоміцин Кабі
Данія
Ванкоміцин Фресеній Кабі
Естонія
Ванкоміцин Кабі 500 мг
Ванкоміцин Кабі 1000 мг
Греція
Ванкоміцин/Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин/Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Нідерланди
Ванкоміцин Фресеній Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин Фресеній Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ірландія
Ванкоміцин 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ісландія
Ванкоміцин Фресеній Кабі
Литва
Ванкоміцин Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Люксембург
Ванкоміцин Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії або перорального розчину
Ванкоміцин Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії або перорального розчину
Латвія
Ванкоміцин Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Німеччина
Ванкоміцин Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії або перорального розчину
Ванкоміцин Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії або перорального розчину
Норвегія
Ванкоміцин Фресеній Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії, розчину
Ванкоміцин Фресеній Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії, розчину
Польща
Ванкоміцин Кабі
Португалія
Ванкоміцин Кабі
Румунія
Ванкоміцин Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Словенія
Ванкоміцин Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Словаччина
Ванкоміцин Кабі 500 мг
Ванкоміцин Кабі 1000 мг
Угорщина
Ванкоміцин Кабі 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин Кабі 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Велика Британія
Ванкоміцин 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин 1000 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:25.05.2021 р.
Порада/освіта медичного персоналу
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у випадку вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив пацієнту антибіотики, вони необхідні для лікування конкретної, наявної хвороби.
Незважаючи на використання антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися. Це явище називається опором, воно викликає те, що іноді лікування антибіотиками неефективне.
Неправильне використання антибіотиків сприяє виникненню опору. Також пацієнт може сприяти виникненню опору та тим самим затримувати одужання або зменшувати ефективність антибіотикотерапії, якщо не буде дотримуватися належного:
У зв'язку з цим, щоб зберегти ефективність цього препарату, необхідно:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
500 мг
Розчинити вміст флакону в 10 мл стерильної води для ін'єкцій.
1000 мг
Розчинити вміст флакону в 20 мл стерильної води для ін'єкцій.
500 мг
Розбавити приготуваний концентрат (50 мг/мл) у щонайменше 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій, розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій або рінгерового розчину з оцтом для ін'єкцій.
1000 мг
Розбавити приготуваний концентрат (50 мг/мл) у щонайменше 200 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій, розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій або рінгерового розчину з оцтом для ін'єкцій.
Концентрація у приготуваному розчині для інфузії не повинна перевищувати 0,5% (5 мг/мл).
У пацієнтів з обмеженням подачі рідини можна використовувати розчин з концентрацією до 10 мг/мл; використання таких високих концентрацій може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з введенням препарату у вигляді інфузії.
Розчини, отримані після розчинення та розбавлення, необхідно оглянути перед введенням, щоб вони не містять видимих твердих частинок та забарвлення. Необхідно використовувати тільки прозорий розчин, який не містить видимих твердих частинок.
Розчину для інфузії не слід змішувати з іншими препаратами.
Відповідну дозу необхідно вводити повільно у вигляді інфузії внутрішньовенно, тривалістю щонайменше 1 годину або з швидкістю не більшою ніж 10 мг/хв (яке з цих буде довше), що відповідає 2 мл/хв у випадку інфузії розчину з концентрацією 5 мг/мл.
Об'єм, рівний 2,5 мл приготуваного концентрату, містить 125 мг гідрохлориду ванкоміцину та повинен бути розбавлений за допомогою 5 мл води, тобто 1 об'єм приготуваного концентрату повинен бути розбавлений у 2 об'ємах води. Розбавлений розчин необхідно вводити пацієнту перорально або вводити через назогастральний зонд.
До приготуваного розчину можна додати речовину, яка покращує смак,
наприклад, звичайно використовувані сиропи з смаком.
Початкову дозу ванкоміцину необхідно підбирати індивідуально залежно від загальної маси тіла. Звичайна доза:
Пацієнти від 12 років і старші
15-20 мг/кг маси тіла кожні 8-12 годин (не слід вводити більше 2 г на добу).
Новонароджені від першого місяця життя та діти до 12 років
10-15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Новонароджені у віці від народження до 27 днів та недоношені діти (від народження до очікуваної дати народження плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування для новонароджених необхідно звернутися за консультацією до лікаря, який має досвід лікування новонароджених. Один із можливих схем дозування ванкоміцину для новонароджених наведено в наступній таблиці:
ПМА: постконцептуальний вік [час, який минув від першого дня останньої менструації до пологів (вік вагітності) плюс час, який минув від народження (вік після народження)].
Пацієнти від 12 років і старші
Лікування інфекцій Clostridioides difficile(CDI):
Рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у випадку першого епізоду неважкої інфекції Clostridioides difficile. Дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у випадку важких або ускладнених інфекцій. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 2 г.
Новонароджені, немовлята та діти до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів перорально. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 2 г.
Ванкоміцин Кабі, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, необхідно зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарату Ванкоміцин Кабі, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці.
Приготуваний концентрат
Введення внутрішньовенно: приготуваний концентрат необхідно розбавити негайно після приготування.
Пероральне введення: хімічну та фізичну стабільність концентрату доведено протягом 96 годин при температурі 2-8°C.
Розбавлений препарат
З мікробіологічного та фізико-хімічного погляду, препарат необхідно використовувати негайно після розбавлення.
ПМА (тиждні) | Доза (мг/кг маси тіла) | Інтервал між дозами (години) |
<29 | 15 | 24 |
29-35 | 15 | 12 |
>35 | 15 | 8 |
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.