ВАНКОМІЦИН САЛА 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ванкоміцин Сала 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Зміст опису:

1. Що таке Ванкоміцин Сала і для чого він використовується.
2. Перед використанням Ванкоміцин Сала
3. Як використовувати Ванкоміцин Сала
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Ванкоміцин Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин Сала і для чого він використовується

Ванкоміцин є антибіотиком, який належить до групи "глюкопептидів" і діє шляхом усунення певних бактерій, які викликають інфекції.

Ванкоміцин у вигляді порошку перетворюється на розчин для інфузії або розчин для перорального прийому.

Ванкоміцин використовується у всіх вікових групах шляхом інфузії для лікування наступних тяжких інфекцій:

-Інфекції шкіри та тканин під шкірою.

-Інфекції кісток та суглобів.

-Інфекція легень, яка називається "пневмонія"

-Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та для профілактики ендокардиту у пацієнтів з ризиком під час проведення великих хірургічних процедур;

• Інфекція в крові, пов'язана з інфекціями, згаданими вище.

Ванкоміцин можна вводити перорально у дорослих та дітей для лікування інфекції слизової оболонки кишечника, тонкого кишечника та товстого кишечника з пошкодженням слизової оболонки (псевдомембранозна коліт), викликаної бактерією Clostridium difficile.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ванкоміцин Сала

Не використовуйте ванкоміцин

Якщо ви алергічні на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом лікарні чи медсестрою перед використанням ванкоміцину, якщо:

• Ви мали алергічну реакцію на теїкопланін, оскільки це може означати, що ви також алергічні на ванкоміцин.
• У вас є проблема зі слухом, особливо якщо ви людина похилого віку (можливо, вам потрібно буде пройти слухові тести під час лікування).
• У вас є проблеми з нирками (тому потрібно буде робити аналіз крові та тести нирок під час лікування).
• Вам вводять ванкоміцин інфузією для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficileзамість перорального прийому.
• Колись ви мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому ванкоміцину.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), а також гостру пустулозну екзантему (AGEP) у зв'язку з лікуванням ванкоміцином. Припиніть використання ванкоміцину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору після ін'єкції ванкоміцину в очі.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом лікарні чи медсестрою під час лікування ванкоміцином, якщо:

• Вам вводять ванкоміцин тривалий час (можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові, тест на функцію печінки чи нирок під час лікування).
• У вас розвивається будь-яка шкірна реакція під час лікування.
• У вас розвивається тяжка або хронічна діарея під час або після прийому ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозна коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин використовується з особливою обережністю у недоношених дітей та малих дітей, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені та можуть накопичувати ванкоміцин у крові.

Для контролю рівня ванкоміцину в крові у цієї вікової групи проводяться аналізи крові.

Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків було пов'язано з почервонінням шкіри (еритемою) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, використання разом з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотики аміноглюкозиди, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад ібупрофен) або амфотеріцин Б (лікарський засіб для лікування грибкової інфекції), може збільшити ризик пошкодження нирок, тому потрібно буде проводити тести нирок та крові частіше.

Інші лікарські засоби та Ванкоміцин Сала

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте або використовуєте інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з ванкоміцином.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ванкоміцин Сала:

• Піперацилін/тазобактам, оскільки вони можуть впливати на нирки.

• Анестетики: одночасне введення ванкоміцину в/в та анестетиків було пов'язано з почервонінням шкіри та алергічними реакціями.
• Засоби для м'язової релаксації.
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, поліміксин Б, колістин, бацитрцин та аміноглюкозиди.
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (амфотеріцин Б).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (віоміцин).
• Лікарські засоби для лікування раку (цісплатин).
• Повинно вводитися з обережністю у пацієнтів, алергічних на інший антибіотик глюкопептидний, званий теїкопланін, оскільки були виявлені алергічні реакції.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед використанням цього лікарського засобу. Ванкоміцин повинен вводитися під час вагітності та лактації лише у разі очевидної необхідності. Ванкоміцин проникає через плаценту та може викликати токсичність у плода. Ванкоміцин виділяється у грудне молоко. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перервати лактацію.

Відновлення та використання машин:

Вплив ванкоміцину на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Ванкоміцин Сала

Медичний персонал введе ванкоміцин вам під час вашого перебування в лікарні. Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно отримувати щодня та як тривалий буде курс лікування.

Дозування:

Дозу введення залежить від:

-вашого віку,

-вашого ваги,

-інфекції, яку ви маєте,

-функції нирок,

-вашої слухової здатності,

-будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Введення інфузії

Дорослі та підлітки (від 12 років та старші)

Дозу обчислюють згідно з вашим вагою. Звичайна доза інфузії становить 15-20 мг на кожен кг ваги. Зазвичай її вводять кожні 8-12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити давати початкову дозу до 30 мг на кожен кг ваги. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2г.

Використання у дітей

Діти у віці від 1 місяця до меншого від 12 років

Дозу обчислюють згідно з вашим вагою. Звичайна доза інфузії становить 10-15 мг на кожен кг ваги. Зазвичай її вводять кожні 6 годин.

Недоношені діти та діти, народжені в строк (від 0 до 27 днів)

Дозу обчислюють згідно з постменструальним віком (час, який минув між першим днем останньої менструації та народженням (gestational вік) плюс час, який минув після народження (постнатальний вік).

Пацієнти похилого віку, вагітні жінки та пацієнти з порушенням функції нирок, включаючи тих, хто знаходиться на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Використання перорально

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити давати вищу добову дозу до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо ви мали інші епізоди (інфекція слизової оболонки) раніше, вам може знадобитися інша доза та тривалість терапії.

Використання у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодшого віку від 12 років

Рекомендована доза становить 10 мг на кожен кг ваги. Зазвичай її вводять кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2г.

Форма введення

Інфузія означає, що лікарський засіб тече з пляшки інфузії або мішка через трубку в одну з ваших вен та в ваш організм. Ваш лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров та не в м'яз.

Ванкоміцин вводиться в вену протягом щонайменше 60 хвилин.

Якщо його вводять для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (так званий псевдомембранозний коліт), лікарський засіб повинен вводитися у вигляді розчину для перорального прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість терапії може бути іншою залежно від індивідуальної реакції на лікування кожного пацієнта.

Під час лікування потрібно брати зразки крові, зразки сечі та, можливо, проводити слухові тести, щоб виявити ознаки можливих побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Ванкоміцин Сала, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі випадкової передозування зверніться до Токсикологічної служби (телефон: 915620420) з вказанням лікарського засобу та кількості, яку ви прийняли. Принесіть цей опис з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) рідкісні. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які раптові симптоми, труднощі з диханням, почервоніння на верхній частині тіла, шкірну висипку чи свербіж.

Припиніть використання ванкоміцину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

-Червоні плями, які не піднімаються, як мішень або кругові на тулубі, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

-Шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

-Червона, луската та загальна висипка з підшкірними пухирями та лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Всмос ванкоміцину в шлунково-кишковому тракті незначний. Однак, якщо у вас є запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо у вас також є порушення нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які виникають при введенні ванкоміцину інфузією.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Падіння артеріального тиску.

• Недостатня вентиляція легень, шумне дихання (звук високого тону, який виникає внаслідок обструкції повітряного потоку в верхніх дихальних шляхах)
• Шкірна висипка та запалення слизової оболонки рота, свербіж, шкірна висипка, яка викликає свербіж, кропив'янка
• Порушення функції нирок, які можна виявити за допомогою аналізу крові
• Почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження кількості білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові) у крові
• -Збільшення деяких білих клітин у крові.
• Втрата рівноваги, звук у вухах, головокружіння
• Запалення судин
• Нудота (чуття нездужання)
• Запалення нирок та ниркова недостатність
• Біль у м'язах грудної клітки та спини
• Лихоманка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Раптова поява серйозної алергічної реакції на шкірі, з відшаруванням або утворенням пухирів. Це може бути пов'язано з високою лихоманкою та больовими симптомами в суглобах.
• Серцевий арест.
• Запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею (яка може містити кров)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Вомітування, діарея
• Замішання, сонливість, відсутність енергії, набряк, затримка рідини, зниження виділення сечі
• Шкірна висипка з набряком або больовими відчуттями позаду вух, на шиї, паху, під підборіддям та в пахвових западинах (запалення лімфатичних вузлів), аномальні тести крові та печінки.
• Шкірна висипка з пухирями та лихоманкою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ванкоміцин Сала

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній упаковці та на флаконі як CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати у захищеному від світла місці.

Перед відновленням: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відновлення: Зберігати при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Термін зберігання: 14 днів (коли використовується дексроза 5% або хлорид натрію 0,9% як розчинник) або 96 годин (коли використовується суміш дексрози 5% та хлориду натрію 0,9%; або рінгер-лактатний розчин; або суміш рінгер-лактатного розчину та дексрози 5%; або рінгер-ацетатний розчин)

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину Сала

Активний інгредієнт - ванкоміцин.

Ванкоміцин Сала 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:

Кожна флакон містить 1000 мг ванкоміцину гідрохлориду, що еквівалентно 1 000 000 ОД ванкоміцину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ванкоміцин Сала 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії:

Упаковка, що містить 1 флакон з ліофілізованим порошком білого або майже білого чи рожевого кольору для внутрішньовенної адміністрації, який містить 1 г ванкоміцину, та клінічна упаковка з 100 флаконами.

Інші джерела інформації

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вам вони потрібні саме для лікування вашої поточної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть виживати або розвиватися. Це явище називається резистентністю: деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Ви навіть можете допомогти бактеріям стати резистентними та тим самим сповільнити ваше лікування або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся належних правил:

• дози
• графіку
• тривалості лікування

Отже, для збереження ефективності цього лікарського засобу:

1 - Використовуйте антибіотики лише тоді, коли вони вам призначені.

2 - Строго дотримуйтесь інструкцій призначення.

3 - Не повторно використовуйте антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати подібну хворобу.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

БІОМЕНДІ, С.А.

Промислова зона с/н

01118 Бернедо (Алава)

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаткова інформація длямедичного працівника

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників

Шлях введення:

Гідрохлорид ванкоміцину є подразником для тканин і повинен вводитися внутрішньовенно безпечно та інтермітентно. Ефективність та безпека введення ванкоміцину внутрішньочерепно, внутрішньоопорно або внутрішньошлуночково не встановлені. Ванкоміцин не повинен вводитися внутрішньом'язово через ризик некрозу.

Можуть виникнути біль та тромбофлебіт у багатьох пацієнтів, які лікувалися ванкоміцином внутрішньовенно, іноді тяжкі. Частота та тяжкість можуть бути знижені шляхом введення препарату повільно у вигляді розбавленого розчину та зміни місця інфузії регулярно.

Введення болюсно швидко (тривалістю кілька хвилин) може бути пов'язано з гіпотензією (включаючи шок та дуже рідко зупинку серця), а також з гістаміновими реакціями та макуло-папульозною або еритематозною реакцією (синдром "червоного чоловіка" або синдром "червоного коміра").

Частота реакцій, пов'язаних з інфузією (гіпотензія, червоність, еритема, кропив'янка та свербіж), збільшується при одночасному введенні анестетиків. Це можна мінімізувати шляхом введення ванкоміцину інфузією не менше 60 хвилин до індукції анестезії.

Незважаючи на те, що внутрішньоочна ін'єкція не є затвердженим шляхом введення ванкоміцину, повідомлялося про утворення осадів після внутрішньоочної ін'єкції ванкоміцину та цефтазидиму для лікування ендофтальміту, використовуючи різні шприци та голки. Осади розчинялися поступово, з повним очищенням скловидного тіла протягом двох місяців, та покращенням зору.

Розчини ванкоміцину є кислотними та повинні залишатися такими, щоб запобігти утворенню осадів, оскільки вони можуть спричиняти хімічну чи фізичну нестабільність при змішуванні з іншими речовинами. Тому слід уникати їхнього змішування з лужними розчинами.

Було доведено, що суміші розчинів ванкоміцину та антибіотиків бета-лактамового типу фізично не сумісні. Імовірність утворення осадів збільшується при вищій концентрації ванкоміцину. Рекомендується промивати внутрішньовенні шляхи між введенням цих антибіотиків. Також рекомендується розбавляти розчини ванкоміцину до концентрації не вище 5 мг/мл.

Спосіб підготовки ВАНКОМІЦИНУ САЛА 1000 мг:

Для внутрішньовенної адміністрації:

1. Реконструкція: у момент використання додати 20 мл води для ін'єкції до флакона, який містить 1000 мг ванкоміцину; таким чином отримується концентрація 50 мг/мл.
2. Розбавлення: негайно після реконструкції розбавити реконструйований розчин, додавши його до 200 мл розбавника.

Жодна частина бажаної дози, розбавленої таким чином, не може бути введена внутрішньовенно протягом не менше 60 хвилин.

Для перорального введення

Внутрішньовенне введення ванкоміцину не є ефективним для лікування інфекції, спричиненої Clostridium difficile, для цієї індикації ванкоміцин повинен вводитися перорально.

-Введення дітям у віці 12 років та старшим:

• Для першого епізоду не тяжкої інфекції, спричиненої Clostridium difficile(ICD), рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів. У разі тяжкої або ускладненої хвороби ця доза може бути збільшена до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

• У пацієнтів з множинними рецидивами можна розглянути можливість лікування поточного епізоду ICD ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на день протягом 10 днів, після чого слідує поступове зниження дози до 125 мг/добу або інтермітентний режим, наприклад, 125-500 мг/добу кожні 2-3 дні протягом не менше 3 тижнів.

-Введення немовлятам, дітям молодшим за 12 років:

• Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг перорально кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

• Тривалість лікування повинна бути адаптована до індивідуальної клінічної еволюції пацієнтів. За можливості слід припинити антибіотик, який підозрюється у спричиненні інфекції, спричиненої Clostridium difficile. Також слід забезпечити адекватний приплив рідини та електролітів.

Доза, яка повинна бути введена, може бути реконструйована у 30 мл води та може бути введена перорально або через назогастральну сонду. До розчину можна додавати звичайні солодкі сиропи для поліпшення смаку.

Швидкість введення:

Введення болюсно швидко (тобто протягом кількох хвилин) може бути пов'язано з гіпотензією, включаючи шок та дуже рідко зупинку серця.

Ванкоміцин повинен вводитися повільно у вигляді розбавленого розчину (2,5-5,0 мг/мл) зі швидкістю не вище 10 мг/хв та протягом періоду не менше 60 хвилин, щоб уникнути реакцій, пов'язаних з швидкою інфузією. Переривання інфузії зазвичай призводить до негайного припинення цих реакцій. Розчин повинен бути достатньо розбавлений (не менше 100 мл на 500 мг або не менше 200 мл на 1 г).

Пацієнти з обмеженням рідини можуть отримувати розчин у концентрації 500 мг/50 мл або 1 г/100 мл, проте слід враховувати, що ризик непередбачуваних ефектів, пов'язаних з інфузією, може збільшуватися при високих концентраціях.