Едіцін

Упаковка з прикріпленою інструкцією: інформація для пацієнта

Едіцин, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Едіцин, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Ванкоміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Едіцин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Едіцин
• 3. Як використовувати Едіцин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Едіцин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Едіцин і для чого він використовується

Ванкоміцин - це антибіотик, який належить до класу глікопептидних антибіотиків. Дія ванкоміцину полягає у вбиванні певних бактерій, які викликають інфекції (закази). Ванкоміцин у вигляді порошку використовується для приготування розчину для інфузії або перорального розчину. Ванкоміцин використовується у всіх вікових групах у вигляді інфузії (капельниці) для лікування наступних важких інфекцій: інфекції шкіри та підшкірної клітковини; інфекції кісток і суглобів; інфекції легень, які називаються пневмонією; інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит) та профілактика бактеріального ендокардиту у пацієнтів, які проходять важкі хірургічні операції; інфекції центральної нервової системи; інфекції крові, пов'язані з вищезазначеними інфекціями. Ванкоміцин може бути введений перорально у дорослих і дітей для лікування інфекції слизової оболонки тонкого і товстого кишечника, пов'язаної з пошкодженням слизової оболонки (псевдомембранозний коліт), викликаного бактеріями Clostridium difficile.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Едіцин

Коли не використовувати препарат Едіцин

Якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин.

Остеріження та заходи обережності

Після введення ванкоміцину в око спостерігалися важкі побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору. Перед початком лікування препаратом Едіцин обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо: у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на теїкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також алергічний на ванкоміцин; пацієнт має порушення слуху, особливо якщо він у похилому віці (можливо, потрібно буде провести слухові тести під час лікування); пацієнт має порушення функції нирок (можливо, потрібно буде проводити аналізи крові та функції печінки та нирок під час лікування); пацієнт отримує ванкоміцин у вигляді інфузії для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального введення у пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину спостерігалася важка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. У зв'язку з лікуванням ванкоміцином спостерігалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра генералізована екзантематозна пустулоза (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, потрібно припинити лікування ванкоміцином і негайно звернутися до лікаря. Під час лікування препаратом Едіцин обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо: пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (можливо, потрібно буде проводити аналізи крові та функції печінки та нирок під час лікування); у пацієнта під час лікування спостерігається будь-яка шкірна реакція; у пацієнта спостерігається важка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; в такому випадку потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути під час лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин буде застосовуватися з особливою обережністю у недоношених дітей та молодих немовлят, оскільки їхні нирки не розвинені повністю, що може призвести до накопичення ванкоміцину в крові. У цій віковій групі може бути потрібно проведення аналізів крові для контролю рівня ванкоміцину в крові. Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків у дітей пов'язано з появою червоного кольору шкіри (еритеми) та алергічних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими препаратами, такими як антибіотики аміноглікозиди, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен) або амфотеріцин Б (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій), може збільшити ризик пошкодження нирок, у зв'язку з чим може бути потрібно частіше проведення аналізів крові та функції нирок.

Едіцин та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Повідомте про будь-які інші препарати, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад: Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків може призвести до зниження артеріального тиску, задишки, червоного кольору шкіри, кропив'янки та свербежу; також може призвести до сильної реакції, подібної до алергічної реакції. Частота цих порушень нижча, коли ванкоміцин вводиться у вигляді повільної інфузії до введення анестетиків. Під час одночасного застосування препаратів, які мають токсичну дію на слух, нерви та (або) нирки (особливо таких, як кислота етакринова, антибіотики аміноглікозиди, амфотеріцин Б, бацитрацин, поліміксин Б, піперацилін з тазобактамом, колістин, віоміцин або цисплатин), лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта. Під час одночасного застосування ванкоміцину та м'язових релаксантів лікар буде проявляти особливу обережність.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Ванкоміцин можна застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, коли лікар вважає, що користь від лікування переважує ризик. Лікар порадить контролювати рівень ванкоміцину в сироватці крові для зменшення ризику токсичної дії на плід. Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому його можна застосовувати під час годування грудьми тільки у разі, якщо інші антибіотики виявилися неефективними. Якщо лікування материнської ванкоміцином є абсолютно необхідним, лікар буде уважно спостерігати за станом дитини або порадить припинити годування грудьми. Немає даних про вплив на фертильність

Водіння транспортних засобів та використання машин

Едіцин має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Едіцин

Пацієнт буде отримувати препарат Едіцин, введений медичним персоналом під час перебування в лікарні. Лікар вирішить, яку дозу препарату пацієнт повинен отримати щодня та як довго повинно тривати лікування.

Дозування

Введена доза залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• стану функції нирок,
• стану слуху пацієнта,
• більшості інших препаратів, які приймає пацієнт.

Введення до вени

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза, яка використовується у вигляді інфузії, становить 15-20 мг на кожен кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 8-12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити використовувати початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм маси тіла. Максимальна доза ванкоміцину не повинна перевищувати 2 г на дозу.

Застосування у дітей

Діти від першого місяця життя та діти до 12 років Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза, яка використовується у вигляді інфузії, становить 10-15 мг на кожен кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6 годин. Недоношені діти та новонароджені (від 0 до 27 днів) Дозу буде розраховано на основі постконцептуального віку [час, який минув від першого дня останньої менструації матері до народження (постконцептуальний вік) плюс час, який минув від народження дитини (постнатальний вік)]. У пацієнтів похилого віку, жінок під час вагітності та пацієнтів з порушеннями функції нирок (у тому числі пацієнтів, які проходять діаліз), може бути потрібно застосування іншої дози. Введення перорально

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити використовувати більшу добову дозу, максимально 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г. Якщо пацієнт мав раніше інші порушення (інфекція слизової оболонки), може бути потрібно застосування іншої дози та тривалості лікування.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти до 12 років Рекомендована доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Спосіб введення

Введення до вени (капельниця) означає, що препарат тече з пляшки або мішка для інфузії через трубку до однієї з вен у тілі пацієнта. Лікар або медсестра завжди будуть вводити ванкоміцин у кров, а не в м'яз. Ванкоміцин буде вводитися у вену протягом щонайменше 60 хвилин. У разі застосування для лікування порушень травної системи (так званого псевдомембранозного коліту) препарат повинен бути введений у вигляді перорального розчину (пацієнт буде приймати препарат перорально). Інструкції щодо підготовки розчину перед введенням див. «Інформація, призначена лише для медичного персоналу» в кінці інструкції. Тривалість лікування Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яка спостерігається у пацієнта, і може становити кілька тижнів. Тривалість лікування може бути змінною, залежно від реакції пацієнта на лікування. Під час лікування пацієнт може проходити аналізи крові та сечі, а також може проходити слухові тести на наявність ознак можливих побічних ефектів. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) рідкісні. Якщо у пацієнта раптово з'являється свистячий дихання, труднощі з диханням, червоний колір верхньої частини тіла, висипка або свербеж, потрібно негайно повідомити лікаря.

повідомте лікаря.

Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів, потрібно припинити лікування ванкоміцином і негайно звернутися до лікаря

і негайно звернутися до лікаря:

• червоні, плоскі, подібні до мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Поява цих важких висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• червона, відшарувальна висипка з вузлами під шкірою та пухирями з одночасною гарячкою на початку лікування (гостра генералізована екзантематозна пустулоза, див. пункт 2 «Остеріження та заходи обережності»).

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• спад артеріального тиску
• задишка, свистячий дихання (високий звук, викликаний перешкодою на шляху проходження повітря в верхніх дихальних шляхах)
• висипка та запалення слизової оболонки рота, свербеж, свербляча висипка, кропив'янка
• порушення функції нирок, виявлені у звичайних аналізах крові
• червоний колір верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени

Нечасті побічні ефекти(можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• перехідна або тривала втрата слуху

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів (кров'яних тілець, відповідальних за згортання крові)
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілець у крові
• порушення рівноваги, дзвін у вухах, головокружіння
• запалення судин
• нудота (мдлість)
• запалення нирок та ниркова недостатність
• болі в м'язах грудної клітки та спини
• гарячка, озноб

Бардьорідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення важкої шкірної алергічної реакції, яка включає відшарування шкіри або утворення пухирів на шкірі. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах.
• зупинка серця
• запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею, яка може містити кров.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• вомітинг, діарея
• замішання, сонливість, відсутність енергії, набряки, зрідження рідини, зниження виділення сечі
• висипка з набряком та болем області за вухами, шиї, пахвин, під підборіддям та під пахами (набряк лімфатичних вузлів), неправильні результати аналізів крові та функції печінки
• висипка з пухирями та гарячкою

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01014, Україна. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Веб-сайт: https://moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Едіцин

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігання розчинів: див. «Приготування розчину для інфузії» в кінці інструкції, в розділі, призначеному для медичного персоналу. Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Едіцин

Активною речовиною препарату є ванкоміцин. Кожна флакон містить 500 мг або 1 г ванкоміцину. Едіцин не містить інших складників.

Як виглядає Едіцин та що містить упаковка

Едіцин - це білий або майже білий лioфілізований порошок, розміщений у флаконі з прозорого скла, з пробкою та ковпачком з алюмінію, у паперовій коробці. Упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 1526 Любляна, Словенія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Варшава тел. +48 22 209 70 00 Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025 (логотип відповідального суб'єкта)

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Лікарський засіб повинен вводитися у вигляді інфузій до вени або перорально. Не вводіть у вигляді швидкого введення до вени (болус) або внутрішньом'язово (див. пункт 4.8 Характеристики лікарського засобу). Введення до вениДозу початкової введення потрібно встановити на основі загальної маси тіла. Наступні зміни дози повинні бути залежні від рівня ванкоміцину в сироватці крові, з метою досягнення цілового терапевтичного рівня. При встановленні наступних доз і інтервалів між ними потрібно також враховувати функцію нирок. Рекомендуються наступні схеми дозування: Пацієнти від 12 років і старшіРекомендована доза становить 15-20 мг/кг маси тіла. Кожні 8-12 годин (не слід вводити більше 2 г на дозу). У разі пацієнтів у важкому стані можна використовувати дозу насичення 25-30 мг/кг маси тіла, щоб полегшити швидке досягнення цілового мінімального рівня ванкоміцину в сироватці крові. Немовлята від першого місяця життя та діти до 12 роківРекомендована доза для введення до вени становить 10-15 мг/кг маси тіла. Кожні 6 годин. Новонароджені (від народження до 27 днів постнатального віку) та недоношені діти (від народження до очікуваної дати народження плюс 27 днів)Для встановлення схеми дозування для новонароджених зверніться до лікаря, який має досвід лікування новонароджених. Один із можливих схем дозування ванкоміцину для новонароджених наведено в наступній таблиці (див. Характеристика лікарського засобу, пункт 4.4): PMA: постконцептуальний вік [час, який минув від першого дня останньої менструації матері до народження (постконцептуальний вік) плюс час, який минув від народження дитини (постнатальний вік)]. Тривалість лікуванняРекомендована тривалість лікування наведена в таблиці нижче. У кожному випадку тривалість лікування повинна бути залежна від типу та тяжкості інфекції, а також від індивідуальної клінічної реакції. * Продовжуйте до моменту, коли більше не буде потрібно подальше видалення некротичної тканини, клінічний стан пацієнта покращиться та пацієнт не буде mít гарячку протягом 48-72 годин. ** У разі околосуглобових інфекцій суглобів потрібно розглянути можливість тривалого перорального супресивного лікування відповідними антибіотиками. *** Тривалість та необхідність лікування залежать від типу клапана та мікроорганізму. Пацієнти похилого вікуЧерез зв'язане з віком обмеження функції нирок може бути потрібно застосування менших доз підтримки. Пацієнти з порушеннями функції нирокУ пацієнтів дорослого віку та дітей з порушеннями функції нирок потрібно враховувати початкову дозу та подальші зміни дози на основі рівня ванкоміцину в сироватці крові, а не за запланованою схемою лікування, особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходять замісну ниркову терапію через численні змінні чинники, які впливають на рівень ванкоміцину в таких пацієнтів. У пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок не слід зменшувати початкову дозу. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок бажаніше збільшення інтервалів між наступними дозами, а не застосування менших доз. Необхідно належним чином оцінити одночасне застосування інших лікарських засобів, які можуть зменшити кліренс ванкоміцину та (або) посилити його побічні ефекти (див. Характеристика лікарського засобу, пункт 4.4). У пацієнтів з нирковою недостатністю ванкоміцин видаляється лише в незначній мірі під час переривчастої гемодіалізу. Однак застосування фільтрів з високою проникністю або безперервної замісної ниркової терапії (CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину, і зазвичай потрібно застосування додаткових доз (зазвичай після сеансу гемодіалізу у разі переривчастої гемодіалізу). Пацієнти дорослого вікуЗміни дози у пацієнтів дорослого віку можуть бути залежні від швидкості фільтрації гломерул (еGFR), оціненої на основі наступної формули: Чоловіки: [маса (кг) х 140 - вік (роки)] / 72 х рівень креатинін у сироватці крові (мг/дл) Жінки: 0,85 х значення, розраховане за вищезазначеною формулою Звичайна доза початкової введення для пацієнтів дорослого віку становить 15-20 мг/кг маси тіла; цю дозу можна вводити кожні 24 години пацієнтам з кліренсом креатинін у межах 20-49 мл/хв. У разі пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатинін нижче 20 мл/хв) або пацієнтів, які проходять замісну ниркову терапію, відповідні інтервали між дозами та розміри наступних доз у великій мірі залежать від застосованої процедури RRT і повинні бути встановлені на основі рівня ванкоміцину в сироватці крові та залишкової функції нирок (див. Характеристика лікарського засобу, пункт 4.4). У залежності від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочки наступної дози до моменту визначення рівня ванкоміцину в крові. Діти та підліткиЗміни дози у дітей від 1 року та старших та у підлітків можуть бути залежні від швидкості фільтрації гломерул (еGFR), оціненої на основі модифікованої формули Шварца: еGFR (мл/хв/1,73 м) = (зріст у см х 0,413) / рівень креатинін у сироватці крові (мг/дл) еGFR (мл/хв/1,73 м) = (зріст у см х 36,2 / рівень креатинін у сироватці крові (мкмоль/л)) У разі новонароджених та немовлят до 1 року зверніться до фахівця, оскільки формула Шварца не застосовується до таких пацієнтів. Орієнтовні рекомендації щодо дозування у дітей та підлітків наведено в таблиці нижче та підлягають тим же принципам, що й рекомендації для пацієнтів дорослого віку.

* Продовжуйте до моменту, коли більше не буде потрібно подальше видалення некротичної тканини, клінічний стан пацієнта покращиться та пацієнт не буде mít гарячку протягом 48-72 годин. ** У разі околосуглобових інфекцій суглобів потрібно розглянути можливість тривалого перорального супресивного лікування відповідними антибіотиками. *** Тривалість та необхідність лікування залежать від типу клапана та мікроорганізму. Пацієнти з порушеннями функції печінкиНе потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю. ВагітністьУ разі вагітних жінок може бути потрібно значне збільшення доз для досягнення терапевтичного рівня ванкоміцину в сироватці крові (див. Характеристика лікарського засобу, пункт 4.6). Пацієнти з ожиріннямУ пацієнтів з ожирінням дозу початкової введення потрібно коригувати індивідуально залежно від загальної маси тіла, так само, як у пацієнтів з нормальною масою тіла.

Введення перорально

Пацієнти від 12 років і старшіЛікування інфекцій, викликаних Clostridium difficile (CDI) У разі першого епізоду легкого CDI рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів. Дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі важкої або ускладненої хвороби. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г. У пацієнтів з численними рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зменшення дози до 125 мг на добу або застосування схеми «імпульсу», тобто 125-500 мг/добу кожні 2-3 дні протягом щонайменше 3 тижнів. Новонароджені, немовлята та діти до 12 роківРекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г. Можливо потрібно коригування тривалості лікування ванкоміцином залежно від клінічного перебігу хвороби в кожному випадку. За можливості потрібно припинити застосування підозрюваного антибактерійного препарату. потрібно забезпечити адекватне補ення рідини та електролітів. Контроль рівня ванкоміцину в сироватці крові Частота контролю терапевтичного рівня препарату повинна бути залежна від клінічної ситуації та реакції на лікування; частота забору проб може становити від щоденного забору у деяких нестабільних гемодинамічно пацієнтів до щонайменше одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів з помітною реакцією на лікування. У пацієнтів, які проходять переривчасту гемодіаліз, рівень ванкоміцину в сироватці крові потрібно визначити до початку сеансу гемодіалізу. Контроль рівня ванкоміцину в сироватці крові після перорального введення потрібно проводити у пацієнтів з запальними захворюваннями кишечника (див. Характеристика лікарського засобу, пункт 4.4). Мінімальний терапевтичний рівень ванкоміцину в крові повинен становити 10-20 мг/л, залежно від місця інфекції та чутливості патогену. Лабораторії клінічної медицини зазвичай рекомендують мінімальний рівень 15-20 мг/л, який забезпечує краще покриття мікроорганізмів, які класифікуються як чутливі з значенням MIC ≥1 мг/л (див. Характеристика лікарського засобу, пункти 4.4 та 5.1). При передбаченні індивідуального дозування корисними можуть бути методи, засновані на моделях. Підхід, заснований на моделях, можна застосовувати при розрахунку індивідуальної дози початкової введення, а також при зміні доз залежно від результатів ТДМ (див. Характеристика лікарського засобу, пункт 5.1). Спосіб застосування Введення до вениВанкоміцин зазвичай вводиться у вигляді переривчастої інфузії до вени; рекомендації щодо дозування, наведені в цьому пункті для введення до вени, стосуються цього способу введення. Ванкоміцин повинен вводитися лише у вигляді повільної інфузії до вени тривалістю щонайменше 1 годину або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (триваліший період) у достатньо розведеному розчині (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг), див. Характеристика лікарського засобу, пункт 4.4. Пацієнти з обмеженням подачі рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однак при такому вищому концентрації збільшується ризик побічних ефектів, пов'язаних з інфузією. Можливо потрібно розглянути застосування тривалої інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів з нестабільним кліренсом ванкоміцину. Введення пероральноЗміст флакону можна використовувати для приготування перорального розчину. Пероральний розчин приготується шляхом розчинення вмісту флакону (500 мг ванкоміцину) у 30 мл води. Відповідну дозу можна введити пацієнтові перорально або через назогастрічний зонд. До розчину можна додати сироп для поліпшення смаку. Приготування розчину для інфузіїЕдіцин 500 мг Зміст флакону потрібно розчинити у 10 мл води для ін'єкцій. Едіцин 1 г Зміст флакону потрібно розчинити у 20 мл води для ін'єкцій. 1 мл отриманого розчину містить 50 мг ванкоміцину. Розчин можна подальше розбавити залежно від способу введення. Інфузії багаторазові Приготовлений розчин потрібно розбавити у 100 мл або 200 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлору натрію. Концентрація ванкоміцину в отриманому розчині не повинна перевищувати 5 мг/мл. Розчин потрібно вводити до вени повільно, максимально зі швидкістю 10 мг/хв, протягом щонайменше 60 хвилин. Інфузія тривала Застосовувати лише у разі, якщо багаторазові інфузії неможливі. Розчин ванкоміцину концентрацією 50 мг/мл потрібно розбавити у такій об'ємі 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлору натрію, щоб пацієнт отримав призначену добову дозу у вигляді капельниці протягом 24 годин. Стабільність та умови зберігання розчинівПриготовлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічних причин приготовлений розчин потрібно використовувати негайно. В іншому разі відповідальність за час та умови зберігання приготованого розчину несе користувач. НесумісністьРозчин має низький pH і може бути нестабільним фізично або хімічно після змішання з іншими речовинами. Розчинів ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, крім тих, сумісність яких була перевірена певним чином. потрібно уникати змішання ванкоміцину з алкалічними розчинами. Не рекомендується одночасне застосування та змішання розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофілін, антибіотиками групи цефалоспоринів та фенобарбіталом.

Передозування

У разі передозування можна очікувати побічних ефектів, пов'язаних з високим рівнем ванкоміцину в сироватці крові (ототоксична та нефротоксична дія). Рекомендується симптоматичне підтримуюче лікування з метою підтримки функції нирок. Ванкоміцин видаляється лише в незначній мірі під час гемодіалізу або перитонеальної діалізу. Описувалася обмежена користь від застосування гемофільтрації з використанням смоли Amberlite XAD-4.

Інші джерела інформації

Порада/медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у разі вірусних інфекцій. Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики, вони необхідні для лікування конкретної, наявної хвороби. Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися далі. Це явище називається опором; воно робить антибіотикотерапію іноді неефективною. Неправильне застосування антибіотиків сприяє виникненню опору. Також пацієнт може сприяти виникненню опору та тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотикотерапії, якщо не буде дотримуватися належного:

• дозування,
• графіку лікування,
• тривалості лікування.

У зв'язку з цим, щоб зберегти ефективність цього препарату, потрібно:

• 1 - застосовувати антибіотики лише у разі призначення лікарем
• 2 - суворо дотримуватися призначеного способу застосування
• 3 - не застосовувати знову антибіотик без призначення лікарем, навіть у разі лікування подібної хвороби.