ВАНКОМІЦИН НОРМОН 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ванкоміцин Нормон 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Ванкоміцин гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ванкоміцин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ванкоміцин Нормон
3. Як використовувати Ванкоміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ванкоміцину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин Нормон і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи «глюкопептидів» і діє шляхом усунення певних бактерій, які викликають інфекції.

Ванкоміцин у порошку перетворюється на розчин для інфузії або розчин для перорального прийому.

Ванкоміцин використовується у всіх вікових групах шляхом інфузії в кров для лікування наступних серйозних інфекцій:

• Інфекції шкіри та тканин під шкірою.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекція легенів, яку називають «пневмонія».
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та для профілактики ендокардиту у пацієнтів з ризиком під час проведення великих хірургічних операцій.
• Інфекція в центральній нервовій системі.
• Інфекція в крові, пов'язана з інфекціями, згаданими вище.

Ванкоміцин можна вводити перорально у дорослих та дітей для лікування інфекції слизової оболонки кишечника, тонкого кишечника та товстого кишечника з пошкодженням слизової оболонки (псевдомембранозна коліт), викликаної бактерією Clostridioides difficile.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ванкоміцин Нормон

Не використовуйте Ванкоміцин Нормон

• Якщо ви алергічні на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Відповідно до повідомлень, серйозні побічні ефекти можуть викликати втрату зору після введення ванкоміцину в очі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою перед тим, як почати використовувати ванкоміцин, якщо:

• Ви зазнали алергічної реакції на теїкопланін, оскільки це може означати, що ви також алергічні на ванкоміцин.
• У вас є проблема зі слухом, особливо якщо ви людина похилого віку (можливо, вам потрібно буде пройти слухові тести під час лікування).
• У вас є проблеми з нирками (вам потрібно буде пройти аналізи крові та тести нирок під час лікування).
• Вам вводять ванкоміцин інфузією для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridioides difficile, замість перорального прийому.
• Колись ви розвивали серйозний висип або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому ванкоміцину.

Відповідно до повідомлень, серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), та гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP) у зв'язку з лікуванням ванкоміцином. Припиніть використання ванкоміцину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із симптомів, описаних у розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні чи медсестрою під час лікування ванкоміцином, якщо:

• Вам вводять ванкоміцин тривалий час (можливо, вам потрібно буде пройти аналізи крові, аналіз для перевірки функції печінки чи нирок під час лікування).
• Ви розвиваєте будь-яку реакцію на шкірі під час лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви розвиваєте серйозну або хронічну діарею під час або після прийому ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозна коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин використовується з особливою обережністю у передчасно народжених дітей та малих дітей, оскільки їхні нирки не повністю розвинені та можуть накопичувати ванкоміцин у крові. Для контролю рівня ванкоміцину у крові для цієї вікової групи проводяться аналізи крові.

Симультанне введення ванкоміцину та анестетиків асоціюється з червоним кольором шкіри (еритема) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, використання разом з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотики аміноглікозиди, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерична Б (лікарський засіб для лікування грибкової інфекції), може збільшити ризик ушкодження нирок, і тому буде потрібно проводити тести нирок та крові частіше.

Використання Ванкоміцину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо у випадку лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином:

• анестетики – можуть викликати подразнення, червоний колір, втрату свідомості, синкопу або навіть серцевий напад.

Отже, вам потрібно повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте ванкоміцин, якщо ви піддаєтеся хірургічній операції.

• будь-який лікарський засіб, який впливає на нерви або нирки, наприклад, амфотерична Б (для лікування грибкових інфекцій), аміноглікозиди, бацитрацин, поліміксин Б, колістин, віоміцин, піперацилін/тазобактам (антибіотики) або цисплатин (хіміотерапевтичний лікарський засіб).
• потужні діуретики (сильні лікарські засоби, які вводяться для стимуляції виділення сечі) як фуросемід.

Можливо, все буде гаразд для продовження прийому ванкоміцину, і ваш лікар зможе вирішити, що найкраще для вас.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Ванкоміцин не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Ванкоміцин Нормон

Лікарський персонал введе ванкоміцин вам під час вашого перебування в лікарні. Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу ви повинні отримати кожен день і як довго триватиме лікування.

Дозування

Доза залежить від:

• вашого віку,
• вашого ваги,
• інфекції, яку ви маєте,
• функції нирок,
• вашої слухової здатності,
• будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Введення в кров

Дорослі та підлітки (від 12років та старші)

Доза обчислюється згідно з вашим вагою. Звичайна доза інфузії становить 15-20 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай вона вводиться кожні 8-12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити дати початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм ваги. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Використання у дітей

Діти у віці від 1 місяця до менш як 12років

Доза обчислюється згідно з вашим вагою. Звичайна доза інфузії становить 10-15 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай вона вводиться кожні 6 годин.

Новонароджені діти та діти, народжені у термін (від 0 до 27днів)

Доза обчислюється згідно з постменструальним віком [час, який минув між першим днем останньої менструації та народженням (гестаційний вік) плюс час, який минув після народження (постнатальний вік)].

Пацієнти похилого віку, вагітні жінки та пацієнти з порушеннями нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Пероральне введення

Дорослі та підлітки (від 12до 18років)

Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити збільшити добову дозу до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо ви раніше зазнали інших епізодів (інфекції слизової оболонки) раніше, вам може знадобитися інша доза та тривалість терапії.

Використання у дітей

Новонароджені діти, немовлята та діти молодшого віку від 12років

Рекомендована доза становить 10 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай вона вводиться кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Форма введення

Інфузія в кров означає, що лікарський засіб тече з пляшки для інфузії або мішка через трубку в одну з ваших кров'яних судин та в ваш організм. Ваш лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м'яз.

Ванкоміцин вводиться в вену протягом щонайменше 60 хвилин.

Якщо вам вводять його для лікування шлунково-кишкових розладів (коліт псевдомембранозний), лікарський засіб повинен вводитися у вигляді розчину для перорального прийому (ви прийматимете лікарський засіб через рот).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість лікування може бути іншою залежно від індивідуальної реакції на лікування для кожного пацієнта.

Під час лікування повинні проводитися аналізи крові, аналізи сечі та, можливо, слухові тести для виявлення ознак можливих побічних ефектів.

Якщо вам введено більше Ванкоміцину, ніж потрібно

Оскільки ванкоміцин вводиться вам під час вашого перебування в лікарні, малоймовірно, що ви отримаєте недостатню або надмірну кількість; однак повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є якісь сумніви.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) рідкісні. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який із симптомів: раптове свистіння, труднощі з диханням, червоний колір на верхній частині тіла, висип або свербіж.

Припиніть використання ванкоміцину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті, як мішень або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

• Червоний, лущений висип по всьому тілу з пухирями під шкірою та виразками, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема).

Всмос ванкоміцину з шлунково-кишкового тракту незначний. Однак, якщо у вас є запальний розлад шлунково-кишкового тракту, особливо якщо у вас також є порушення нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які виникають при введенні ванкоміцину інфузією.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10людей):

• Падіння артеріального тиску.
• Недостатність повітря, шумне дихання (звук високого тону, який виникає внаслідок обструкції потоку повітря в верхніх дихальних шляхах).
• Висип, запалення слизової оболонки рота, свербіж, висип, який викликає свербіж, кропив'янка.
• Порушення нирок, які можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Червоний колір на верхній частині тіла та обличчя, запалення вени.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100людей):

• Тимчасова або постійна втрата слуху.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000людей):

• Зниження кількості білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові) у крові.
• Збільшення кількості деяких білих клітин у крові.
• Втрата рівноваги, звук у вухах, головокружіння.
• Запалення судин.
• Нудота (чуття нездоров'я).
• Запалення нирок та ниркова недостатність.
• Біль у м'язах грудної клітки та спини.
• Лихоманка, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000людей):

• Раптова поява серйозної алергічної реакції на шкірі, з лущенням або утворенням пухирів. Це може бути пов'язано з високою лихоманкою та больовими симптомами в суглобах.
• Серцевий напад.
• Запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею (яка може містити кров)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Воміта, діарея.
• Замішання, сонливість, відсутність енергії, набряк, затримка рідини, зниження виділення сечі.
• Висип з набряком або больовими відчуттями позаду вух, на шиї, паху, під підборіддям та в пахвових западинах (запалення лімфатичних вузлів), аналізи крові та тести функції печінки, які є ненормальними.
• Висип з пухирями та лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: //www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ванкоміцину Нормон

Ваш лікар або фармацевт знає, як зберегти цей лікарський засіб.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Перед підготовкою зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після підготовки цей лікарський засіб для інфузії повинен бути використаний негайно

Ваш лікар забезпечить, щоб розчин не був деколоризований і не містив частинок.

Флакони призначені для одноразового використання, і ваш лікар викине будь-який розчин цього лікарського засобу, який залишився після введення вам дози.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину Нормон

Кожна флакона містить 1000 мг ванкоміцину гідрохлориду, що еквівалентно 1 000 000 ОД ванкоміцину. Також містить соляну кислоту.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони по 20 мл, з гумовими пробками, які містять 1000 мг ванкоміцину гідрохлориду у вигляді білого або блідо-білячого лioфілізованого порошку. Розмір упаковки: 1 або 100 флаконів.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Після підготовки з водою розчин цього лікарського засобу є прозорим, безбарвним або легенько забарвленим.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інші джерела інформації

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар призначив антибіотики, вам вони потрібні саме для лікування вашої поточної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть виживати або розвиватися. Це явище називається резистентністю: деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Ви навіть можете допомогти бактеріям стати резистентними та, таким чином, затримати ваше одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не будете дотримуватися належного:

• дозування,
• графіка,
• тривалості лікування

Отже, для збереження ефективності цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики лише тоді, коли вони призначені.
2. Слідуйте суворо інструкціям щодо призначення.
3. Не повторно використовуйте антибіотик без медичної рецептури, навіть якщо ви хочете лікувати подібну хворобу.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Підготовка

Розчиніть вміст флакона в 20 мл стерильної води для ін'єкції. Розбавте реконституований розчин至少 на 200 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкції або глюкози 50 мг/мл (5 %) для ін'єкції.

Концентрація ванкоміцину в розвідненому розчині для інфузії не повинна перевищувати 0,5 % م/в (5 мг/мл).

У разі тих пацієнтів, які потребують обмеження об'єму розвідненого розчину, можна використовувати концентрацію 10 мг/мл; введення таких високих концентрацій може збільшити ризик побічних ефектів, пов'язаних з інфузією.

Перед введенням необхідно візуально перевірити реконституовані розчини, щоб виключити наявність частинок або забарвлення. Використовувати слід лише прозорі та безбарвні розчини без частинок.

Інфузію не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Перорально:

Дозу для перорального введення можна реконстітувати з 30 мл води та дати пацієнтові для вживання.

Інфузія

Повинна вводитися шляхом інтравенозної інфузії протягом至少 60 хвилин із швидкістю 10 мг/хв, що еквівалентно 2 мл/хв при концентрації 5 мг/мл.

Дозування

Внутрішньовенне застосування:

Дозу підбирають індивідуально та згідно з функцією нирок. Звичайна доза така:

Дорослі: 500 мг кожні 6 годин або 1 г кожні 12 годин, введених шляхом повільної інтравенозної інфузії або 30-40 мг/кг/добу у 2-4 дозах на добу.

Діти: 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, введених шляхом повільної інтравенозної інфузії.

Перорально:

Дорослі: 125 мг кожні 6 годин або 500 مг кожні 6 годин, введених перорально.

Діти: 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.

Зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати флакон у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Реконституований концентрат:

Реконституований концентрат повинен бути розбавлений негайно після реконституції.

Розбавлений продукт:

З мікробіологічної та фізико-хімічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Перорально:

Повинен бути прийнятий негайно після реконституції.