ВАНКОМІЦИН МІП 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ванкоміцин МІП 500 мг, порошок для отримання розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ванкоміцин МІП і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ванкоміцин МІП
3. Як використовувати Ванкоміцин МІП
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ванкоміцин МІП
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин МІП і для чого він використовується

Ванкоміцин МІП - це антибіотик, який належить до групи "глюкопептидів" і діє шляхом усунення певних бактерій, які викликають інфекції.

Ванкоміцин у вигляді порошку перетворюється на розчин для інфузії.

Ванкоміцин використовується у всіх вікових групах шляхом інфузії в кров для лікування наступних тяжких інфекцій:

• Інфекції шкіри та тканин під шкірою.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекція легенів, яку називають "пневмонія".
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та для профілактики ендокардиту у пацієнтів з ризиком під час проведення великих хірургічних процедур
• Інфекція в крові, пов'язана з інфекціями, згаданими вище.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ванкоміцин МІП

Не використовуйте Ванкоміцин МІП

• якщо ви алергічні на ванкоміцин або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Відповідно до повідомлень, серйозні побічні ефекти можуть викликати втрату зору після ін'єкції ванкоміцину в очі.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом лікарні чи медсестрою перед використанням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви мали алергічну реакцію на теїкопланін, оскільки це може означати, що ви також алергічні на ванкоміцин.
• У вас є проблема зі слухом, особливо якщо ви людина похилого віку (можливо, вам потрібно буде пройти слухові тести під час лікування).
• У вас є проблеми з нирками (отже, вам потрібно буде робити аналізи крові та тести нирок під час лікування).
• Вам вводять ванкоміцин інфузією для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile, а не перорально.
• Колись у вас розвинувся серйозний висип або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому ванкоміцину.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом лікарні чи медсестрою під час лікування Ванкоміцин МІП, якщо

• Вам вводять ванкоміцин тривалий час (можливо, вам потрібно буде робити аналізи крові, аналіз для перевірки функції печінки або нирок під час лікування).
• У вас розвивається будь-яка реакція на шкірі під час лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас розвинується сильна або хронічна діарея під час або після прийому ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозна коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Відповідно до повідомлень, серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), а також гостра генералізована пустульозна екзантема (AGEP) у зв'язку з лікуванням ванкоміцином. Перестаньте використовувати ванкоміцин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти

Ванкоміцин використовується з особливою обережністю у недоношених дітей та малих дітей, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені та можуть накопичувати ванкоміцин у крові. Для контролю рівня ванкоміцину в крові у цієї вікової групи проводяться аналізи крові.

Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків асоціюється з почервонінням шкіри (еритемою) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, використання ванкоміцину разом з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотики аміноглюкозиди, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотеріцин Б (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), може збільшити ризик ушкодження нирок, тому буде потрібно проводити тести нирок та крові більш часто.

Використання Ванкоміцин МІП з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Лікарські засоби, потенційно шкідливі для нирок та вуха:Якщо ви приймаєте ванкоміцин одночасно з іншими лікарськими засобами, потенційно шкідливими для нирок та вуха (наприклад, деякими антибіотиками аміноглюкозидами, піперациліном/тазобактамом), цей шкідливий ефект може збільшитися. У цьому випадку необхідно проводити ретельні та періодичні тести функції нирок та слуху.
• Анестетики:використання анестетиків збільшує ризик певних побічних ефектів, пов'язаних з ванкоміцином, таких як зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, кропив'янка та свербіж.
• М'язові релаксанти:якщо ви одночасно використовуєте м'язові релаксанти (наприклад, суksamколін), їхній ефект може посилитися або тривати.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Ванкоміцин проникає через плаценту, і існує ризик ототоксичності та нефротоксичності у плода. Тому, якщо ви вагітні, ваш лікар повинен призначити ванкоміцин лише у разі явної необхідності та після ретельного вивчення переваг та ризиків.

Ванкоміцин проникає в грудне молоко. Оскільки дитина може бути уражена цим лікарським засобом, його слід використовувати під час лактації лише у разі, якщо інші антибіотики не дали результату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості припинення лактації.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Ванкоміцин МІП не впливає або впливає незначально на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

3. Як використовувати Ванкоміцин МІП

Медичний персонал вводить ванкоміцин під час вашого перебування в лікарні. Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно приймати щодня та як тривалий буде курс лікування.

Дозування

Дозування залежить від:

• вашого віку,
• вашого ваги,
• інфекції, яку ви маєте,
• функції нирок,
• вашої слухової здатності,
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Введення в кров

Дорослі та підлітки (від 12 років та старші)

Дозування розраховано відповідно до вашого ваги. Звичайна доза інфузії становить 15-20 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай її вводять кожні 8-12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм ваги. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Використання у дітей

Діти від 1 місяця до 12 років

Дозування розраховано відповідно до ваги. Звичайна доза інфузії становить 10-15 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай її вводять кожні 6 годин.

Недоношені діти та діти, народжені в термін (від 0 до 27 днів)

Дозування розраховано відповідно до постменструального віку (часу, що минув від першого дня останньої менструації до народження (гестаційний вік) плюс час, що минув після народження (постнатальний вік).

Пацієнти похилого віку, вагітні жінки та пацієнти з порушеннями нирок, включаючи тих, хто знаходиться на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Спосіб введення

Інфузія в кров означає, що лікарський засіб подається з пляшки для інфузії або мішка через трубку в одну з ваших кров'яних судин та в ваше тіло. Ваш лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин в кров, а не в м'яз.

Ванкоміцин вводиться в вену протягом至少 60 хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість терапії може бути різною залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Під час лікування проводяться аналізи крові, аналізи сечі та, можливо, слухові тести для виявлення ознак можливих побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Ванкоміцин МІП, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ванкоміцин МІП

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз. Можна застосувати забуту дозу лише перед наступною періодичною дозою, якщо інтервал між ними достатньо великий.

У разі переривання або передчасного припинення лікування Ванкоміцин МІП

Низькі дози, нерегулярне введення або передчасне припинення лікування можуть поставити під загрозу результат лікування або призвести до рецидивів з більш складним лікуванням. Зawsше слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати ванкоміцин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, як мішені або круглі на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• Загальна висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Червона, лущена та загальна висип з підшкірними пухирцями та пухирцями, супроводжувана лихоманкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема).

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) рідкісні. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів: раптове свистіння, труднощі з диханням, почервоніння на верхній частині тіла, висип або свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження артеріального тиску
• Недостатність повітря, шумне дихання (звук високої тональності, що виникає внаслідок обструкції потоку повітря в верхніх дихальних шляхах)
• Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, висип, що викликає свербіж, кропив'янка
• Проблеми з нирками, які можна виявити за допомогою аналізу крові
• Почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Зниження кількості білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів у крові

Збільшення деяких білих клітин у крові.

• Втрата рівноваги, звук у вухах, головокружіння
• Запалення кров'яних судин
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Запалення нирок та ниркова недостатність
• Біль у м'язах грудної клітки та спини
• Лихоманка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Раптова поява серйозної алергічної реакції на шкірі, з лущенням або утворенням пухирців. Це може бути пов'язано з високою лихоманкою та больовими симптомами в суглобах
• Серцевий арест
• Запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею (яка може містити кров)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Воміт, діарея
• Замішання, сонливість, відсутність енергії, набряк, затримка рідини, зниження виділення сечі
• Висип з набряком або больовими відчуттями позаду вух, на шиї, паху, під підборіддям та в пахвових западинах (запалення лімфатичних вузлів), аномальні тести крові та функції печінки.
• Висип з пухирцями та лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ванкоміцин МІП

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки або забарвлення розчину для інфузії.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE 1 аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину МІП

• Активний інгредієнт - ванкоміцин. Кожна флакон містить 500 мг ванкоміцину гідрохлориду, що еквівалентно 500 000 ОД ванкоміцину.
• Не містить інших допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дрібний порошок білого кольору з легким відтінком рожевого та коричневого кольорів.

Ванкоміцин МІП випускається в упаковках по 1 або 5 скляних флаконів з гумовими пробками та кришками типу "flip-off".

Власник дозволу на торгівлю

MIP Pharma GmbH

Кіркелер Штр. 41

66440 Бліскастель

Німеччина

Телефон 0049-6842/9609-0

Факс 0049-6842/9609-355

Виробник

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Мюльштр. 50

66386 Сент-Інгберт

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2021.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інші джерела інформації

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вам вони потрібні саме для лікування вашої поточної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть виживати або розвиватися. Це явище називається резистентністю: деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Ви навіть можете допомогти бактеріям стати резистентними та тим самим затримати ваше одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся належних правил:

• дозування
• графік прийому
• тривалість лікування

Отже, для збереження ефективності цього лікарського засобу:

1 - Використовуйте антибіотики тільки тоді, коли вони вам призначені.

2 - Строго дотримуйтесь інструкцій щодо призначення

3 - Не повторно використовуйте антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати подібну хворобу.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Порошок повинен бути відновлений, а отриманий концентрат повинен бути розбавлений перед використанням.

Приготування концентрату для інфузії

Розчиніть вміст кожного флакону 500 мг у 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

1 мл розчиненої речовини містить 50 мг ванкоміцину гідрохлориду.

Приготування розчину для інфузії

Концентрат для інфузії можна розбавити стерильною водою для ін'єкцій, хлоридом натрію 9 мг/мл або глюкозою 50 мг/мл.

Флакон 500 мг: для отримання розчину для інфузії 5 мг/мл, розбавте 10 мл концентрату для інфузії 90 мл розбавника.

Концентрація ванкоміцину гідрохлориду в розчині для інфузії не повинна перевищувати 2,5-5 мг/мл.

Вигляд розчину для інфузії

Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок або забарвлення перед використанням.

Розчин можна використовувати тільки якщо він прозорий та не містить частинок.

Сумісність з інфузійними розчинами

Ванкоміцин сумісний зі стерильною водою для ін'єкцій, з розчинами глюкози 5% та фізіологічним розчином хлориду натрію. Розчини ванкоміцину вводяться переважно окремо, якщо не доведено їхню хімічну та фізичну сумісність з іншими розчинами для інфузії.

Для уникнення осадження через низький pH гідрохлориду ванкоміцину в розчині, всі канюлі та внутрішньовенні катетери повинні бути промиті фізіологічним розчином.

Важливі несумісності

Розчини ванкоміцину мають низький pH, що може призвести до хімічної або фізичної нестабільності після змішування з іншими речовинами. Тому перед використанням необхідно візуально перевірити парентеральні розчини на наявність осаду або зміни кольору.

Розчини ванкоміцину не сумісні з розчинами пеніцилінів або цефалоспоринів (β-лактамних антибіотиків). Ризик осадження збільшується при підвищенні концентрації ванкоміцину. Для уникнення осадження канюлі та внутрішньовенні катетери повинні бути промиті солевим розчином між введенням ванкоміцину та цих антибіотиків.

Комбінаційна терапія

У разі комбінаційної терапії ванкоміцину з іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами, препарати повинні вводитися окремо.

Збереження після відновлення

Строк дії розчину для інфузії

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії під час 96 годин при температурі 2-8°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. В іншому випадку, користувач буде відповідальним за строки та умови зберігання перед використанням і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо відновлення/розбавлення відбулося в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Спосіб застосування та тривалість лікування

Ванкоміцин вводиться тільки як інфузія у вену повільно, протягом щонайменше однієї години або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (що триваліше) і повинен бути достатньо розбавлений (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг).

Пацієнти з обмеженням рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл або 1000 мг/100 мл, беручи до уваги, що ризик непередбачуваних ефектів, пов'язаних з інфузією, може збільшитися при високих концентраціях.

Можлива алергічна реакція (анafilактична/анafilактоїдна) під час або одразу після швидкої інфузії ванкоміцину.

Швидка інфузія (тобто протягом декількох хвилин) може спричинити надмірну гіпотензію (включаючи реакції та, з меншою частотою, зупинку серця), реакції, подібні до гістаміну, та еритематозні або макулопапульозні висипи («синдром червоного чоловіка»). У разі важких гіперчутливих реакцій (наприклад, анafilактичної реакції), лікування ванкоміцином повинно бути негайно припинено та замінено на звичайні заходи першої допомоги.

Симультанне використання ванкоміцину та анестетиків збільшує ризик червоного кольору торсу та алергічних реакцій. Для зменшення ризику цих реакцій ванкоміцин повинен бути введений за 60 хвилин до анестетиків.