ВАНКОМІЦИН МІП 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ванкоміцин МІП 1000 мг, порошок для отримання розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ванкоміцин МІП і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ванкоміцин МІП
3. Як використовувати Ванкоміцин МІП
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ванкоміцин МІП
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин МІП і для чого він використовується

Ванкоміцин МІП - це антибіотик, який належить до групи "глюкопептидів" і діє шляхом усунення певних бактерій, які викликають інфекції.

Ванкоміцин у вигляді порошку перетворюється на розчин для інфузії.

Ванкоміцин використовується у всіх вікових групах шляхом інфузії в кров для лікування наступних серйозних інфекцій:

• Інфекції шкіри та тканин під шкірою.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекція легень, яку називають "пневмонія".
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та для профілактики ендокардиту у пацієнтів з ризиком під час проведення великих хірургічних процедур
• Інфекція в крові, пов'язана з інфекціями, згаданими вище.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ванкоміцин МІП

Не використовуйте Ванкоміцин МІП

• якщо ви алергічні на ванкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Відповідно до повідомлень, серйозні побічні ефекти можуть викликати втрату зору після введення ванкоміцину в очі.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви мали алергічну реакцію на теїкопланін, оскільки це може означати, що ви також алергічні на ванкоміцин.
• У вас є проблема зі слухом, особливо якщо ви людина похилого віку (можливо, вам потрібно буде пройти слухові тести під час лікування).
• У вас є проблеми з нирками (отже, вам потрібно буде робити аналіз крові та тести нирок під час лікування).
• Вам вводять ванкоміцин інфузією для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією, викликаною Clostridium difficile, замість перорального введення.
• Колись у вас розвинувся серйозний висип або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому ванкоміцину.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні або медсестрою під час лікування Ванкоміцин МІП, якщо

• Вам вводять ванкоміцин тривалий час (можливо, вам потрібно буде робити аналіз крові, тест на функцію печінки або нирок під час лікування).
• У вас розвивається будь-яка реакція на шкірі під час лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас розвивається серйозна діарея або хронічна діарея під час або після використання ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозна коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Відповідно до повідомлень, серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), та гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP) у зв'язку з лікуванням ванкоміцином. Припиніть використання ванкоміцину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти

Ванкоміцин використовується з особливою обережністю у недоношених дітей та малих дітей, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені та можуть накопичувати ванкоміцин у крові. Для контролю рівня ванкоміцину в крові у цієї вікової групи проводяться аналізи крові.

Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків асоціюється з червоним висипом на шкірі (еритемою) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, використання ванкоміцину разом з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотики аміноглюкозиди, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотеріцин Б (лікарський засіб для лікування грибкової інфекції), може збільшити ризик ушкодження нирок, тому потрібно проводити частіші тести нирок та аналізи крові.

Використання Ванкоміцин МІП з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Лікарські засоби, потенційно шкідливі для нирок та вуха:Якщо ви приймаєте ванкоміцин разом з іншими лікарськими засобами, потенційно шкідливими для нирок та вуха (наприклад, деякими антибіотиками аміноглюкозидами, піперациліном/тазобактамом), цей шкідливий ефект може збільшитися. У цьому випадку необхідно проводити ретельні та періодичні тести нирок та слуху.
• Анестетики:використання анестетиків збільшує ризик певних побічних ефектів, пов'язаних з ванкоміцином, таких як зниження артеріального тиску, червоний висип на шкірі, кропив'янка та свербіж.
• М'язові релаксанти:якщо ви одночасно використовуєте м'язові релаксанти (наприклад, сукцинілхолін), їхній ефект може посилитися або тривати.

Вагітність, лактація та фертильність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Ванкоміцин проникає через плаценту, і існує ризик ототоксичності та нефротоксичності плода. Тому, якщо ви вагітні, ваш лікар повинен призначити ванкоміцин тільки у випадку явної необхідності та після ретельного вивчення співвідношення ризику та користі.

Ванкоміцин виділяється в грудне молоко. Оскільки дитина може бути уражена цим лікарським засобом, його слід використовувати під час лактації тільки у випадку, якщо інші антибіотики не дали результату. Порадьтеся з вашим лікарем щодо можливості припинення лактації.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Ванкоміцин МІП не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

3. Як використовувати Ванкоміцин МІП

Медичний персонал введе ванкоміцин вам під час вашого перебування в лікарні. Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно отримувати щодня та як тривалий буде курс лікування.

Дозування

Дозування залежить від:

• вашого віку,
• вашої ваги,
• інфекції, яку ви маєте,
• функції нирок,
• вашої слухової здатності,
• будь-яких інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Введення в кров

Дорослі та підлітки (від 12 років та старші)

Дозування обчислюється згідно з вашою вагою. Звичайна доза для інфузії становить 15-20 мг на кг ваги. Зазвичай її вводять кожні 8-12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити початкову дозу до 30 мг на кг ваги. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Використання у дітей

Діти у віці від 1 місяця до меншого від 12 років

Дозування обчислюється згідно з вашою вагою. Звичайна доза для інфузії становить 10-15 мг на кг ваги. Зазвичай її вводять кожні 6 годин.

Недоношені діти та діти, народжені в строк (від 0 до 27 днів)

Дозування обчислюється згідно з постменструальним віком (час, що минув від першого дня останньої менструації до народження (гестаційний вік) плюс час, що минув після народження (постнатальний вік).

Пацієнти похилого віку, вагітні жінки та пацієнти з порушенням функції нирок, включаючи тих, хто знаходиться на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Форма введення

Інфузія в кров означає, що лікарський засіб подається з пляшки для інфузії або мішка через трубку в один з ваших кровоносних судин та в ваш організм. Ваш лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин в кров, а не в м'яз.

Ванкоміцин вводиться в вену протягом щонайменше 60 хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість терапії може бути різною залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Під час лікування потрібно проводити аналізи крові, аналізи сечі та, можливо, слухові тести, щоб виявити ознаки можливих побічних ефектів.

Якщо ви використали більше Ванкоміцин МІП, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Ванкоміцин МІП

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ви можете отримати пропущену дозу тільки перед наступною періодичною ін'єкцією, якщо інтервал між ними достатньо великий.

У разі переривання або передчасного припинення лікування Ванкоміцин МІП

Низькі дози, нерегулярне введення або передчасне припинення лікування можуть погіршити результат лікування або спричинити рецидив з більш складним лікуванням. Зawsше слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання ванкоміцину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, як мішені або кругові на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• Загальна ерупція, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Червона, лущена та загальна ерупція з підшкірними пухирцями та пухирцями, супроводжувана лихоманкою на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема).

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) рідкісні. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів: раптова свистячість, труднощі з диханням, червоний висип на шкірі верхньої частини тіла, шкірний висип або свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження артеріального тиску
• Недостатність повітря, хриплий дихання (звук високої тональності, що виникає внаслідок обструкції потоку повітря в верхніх дихальних шляхах)
• Шкірний висип та запалення слизових оболонок рота, свербіж, шкірний висип, що викликає свербіж, кропив'янка
• Проблеми з нирками, які можна виявити за допомогою аналізу крові
• Червоний висип на шкірі верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові) у крові

Збільшення деяких білих кров'яних тілець у крові.

• Втрата рівноваги, звук у вухах, головокружіння
• Запалення кровоносних судин
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Запалення нирок та ниркова недостатність
• Біль у м'язах грудної клітки та спини
• Лихоманка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Раптова поява серйозної алергічної реакції на шкірі, з лущенням або утворенням пухирців. Це може бути пов'язано з високою лихоманкою та больовими відчуттями в суглобах
• Серцевий арест
• Запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею (яка може містити кров)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Вомітування, діарея
• Замішання, сонливість, відсутність енергії, набряк, затримка рідини, зниження виділення сечі
• Шкірний висип з набряком або больовими відчуттями позаду вух, на шиї, паху, під підборіддям та в пахвових западинах (запалення лімфатичних вузлів), аномальні тести крові та функції печінки.
• Шкірний висип з пухирцями та лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ванкоміцин МІП

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки або забарвлення розчину для інфузії.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE 1) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину МІП

• Активний інгредієнт - ванкоміцин. Кожна флакон містить 1000 мг ванкоміцину гідрохлориду, що еквівалентно 1 000 000 ОД ванкоміцину.
• Не містить інших допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дрібний порошок білого кольору з легким відтінком рожевого та коричневого кольорів.

Ванкоміцин МІП випускається в упаковках по 1 або 5 скляних флаконів з гумовими пробками та кришками типу "flip-off".

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

MIP Pharma GmbH

Кіркелер Штр. 41

66440 Бліскастель

Німеччина

Телефон 0049-6842/9609-0

Факс 0049-6842/9609-355

Виробник

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Мюльштр. 50

66386 Сент-Інгберт

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2021.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інші джерела інформації

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар призначив антибіотики, вам вони потрібні саме для лікування вашої поточної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть виживати або розвиватися. Це явище називається резистентністю: деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Ви навіть можете допомогти бактеріям стати резистентними та тим самим сповільнити ваше одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не будете дотримуватися належних правил:

• дозування
• графік прийому
• тривалість лікування

Отже, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1 - Використовуйте антибіотики лише тоді, коли вони вам призначені.

2 - Строго дотримуйтесь інструкцій щодо призначення

3 - Не повторно використовуйте антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати подібну хворобу.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Порошок повинен бути відновлений, а отриманий концентрат повинен бути розбавлений перед використанням.

Підготовка концентрату для інфузії

Розчиніть вміст кожного флакону по 1000 мг у 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

1 мл розчиненої речовини містить 50 мг ванкоміцину гідрохлориду.

Підготовка розчину для інфузії

Концентрат для інфузії можна розбавити стерильною водою для ін'єкцій, хлоридом натрію 9 мг/мл або глюкозою 50 мг/мл.

Флакон по 1000 мг: для отримання розчину для інфузії 5 мг/мл, розбавте 20 мл концентрату для інфузії 180 мл розбавника.

Концентрація ванкоміцину гідрохлориду в розчині для інфузії не повинна перевищувати 2,5-5 мг/мл.

Вигляд розчину для інфузії

Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок або забарвлення перед використанням.

Розчин можна використовувати лише якщо він прозорий та не містить частинок.

Сумісність з інфузійними розчинами

Ванкоміцин сумісний зі стерильною водою для ін'єкцій, з розчинами глюкози 5% та фізіологічним розчином хлориду натрію. Розчини ванкоміцину використовуються переважно окремо, якщо не доведено їхню хімічну та фізичну сумісність з іншими розчинами для інфузії.

Для уникнення осадження через низький pH гідрохлориду ванкоміцину в розчині, всі канюлі та внутрішньовенні катетери повинні бути промиті фізіологічним розчином.

Важливі несумісності

Розчини ванкоміцину мають низький pH, що може спричинити хімічну чи фізичну нестабільність після змішування з іншими речовинами. Тому інфузійні розчини повинні бути візуально перевірені на наявність осаду або зміни кольору перед використанням.

Розчини ванкоміцину не сумісні з розчинами пеніцилінів або цефалоспоринів (бета-лактамних антибіотиків). Ризик осадження збільшується при підвищенні концентрації ванкоміцину. Для уникнення осадження канюлі та внутрішньовенні катетери повинні бути промиті солевим розчином між введенням ванкоміцину та цих антибіотиків.

Комбінаційна терапія

У разі комбінаційної терапії ванкоміцину з іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами, препарати повинні вводитися окремо.

Зберігання після відновлення

Строк дії розчину для інфузії

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії, приготованого за допомогою відновлення, підтверджена протягом 96 годин при температурі від 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. В іншому випадку, користувач буде відповідальним за терміни та умови зберігання перед використанням, та вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо відновлення/розбавлення відбулося в умовах асеپтики та контролю.

Спосіб застосування та тривалість лікуванняВанкоміцин вводиться лише як інфузія в кров уповільнено, протягом щонайменше однієї години або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (що довше) та повинен бути достатньо розбавлений (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг).

Пацієнти з обмеженням рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл або 1000 мг/100 мл, враховуючи, що ризик непередбачуваних ефектів, пов'язаних з інфузією, може збільшитися при високих концентраціях.

Можлива алергічна реакція (анafilактична/анafilактоїдна) під час або одразу після швидкої інфузії ванкоміцину.

Швидке введення (тобто протягом кількох хвилин) може спричинити надмірне зниження артеріального тиску (включаючи реакції та, рідше, зупинку серця), реакції, подібні до гістамінових, та еритематозні або макулопапульозні висипи («синдром червоного чоловіка»). У разі важких гіперчутливих реакцій (наприклад, анafilактичної реакції), лікування ванкоміцином повинно бути негайно припинено та замінено на звичайні заходи екстреної допомоги.

Одночасне використання ванкоміцину та анестетиків збільшує ризик червоного забарвлення тулуба та алергічних реакцій. Для зменшення ризику цих реакцій ванкоміцин повинен бути введений протягом 60 хвилин до початку дії анестетиків.