Ванатекс

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Ванатекс, 80 мг, покриті таблетки

Ванатекс, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ванатекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ванатекс
• 3. Як застосовувати препарат Ванатекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ванатекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ванатекс і для чого він призначений

Ванатекс належить до класу препаратів, так званих антагоністів рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Препарат Ванатекс діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Ванатекс 80 мг і 160 мг покриті таблетки можна застосовувати для лікування трьох різних хвороб:

• Для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 роківВисокий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може привести до пошкодження кровоносних судин у мозку, серці і нирках, що може викликати інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.
• Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда) "Недавній" означає період від 12 годин до 10 днів.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтівВанатекс може бути застосований у дорослих пацієнтів для лікування симптоматичної серцевої недостатності. Ванатекс застосовується, коли група препаратів, відомих як інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), не можуть бути застосовані або Ванатекс може бути застосований разом з інгібіторами АСЕ, коли не можна застосувати інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку, а також набряки ніг і ступнів через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові всьому організму.

Серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові всьому організму.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ванатекс

Коли не застосовувати препарат Ванатекс:

• Якщо пацієнт має алергіюна валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є важка форма хвороби печінки;
• Якщо пацієнтка є на 3-му місяці вагітності(краще також уникати застосування препарату Ванатекс на ранній стадії вагітності - див. розділ "Вагітність і годування грудьми");
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає аліскірен (препарат, що застосовується для лікування високого кров'яного тиску).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов виконується, не слід застосовувати препарат Ванатекс.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Ванатекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є хвороба печінки;
• Якщо виявлена важка форма хвороби нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• Якщо є звуження ниркової артерії;
• Якщо пацієнт нещодавно переніс пересадку нирки (отримав нову нирку);
• Якщо пацієнт лікується після серцевого нападу або через серцеву недостатність, лікар може контролювати функцію нирок;
• Якщо є важка форма серцевої хвороби, інша ніж серцева недостатність або серцевий напад;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде необхідний контроль рівня калію в крові з регулярними інтервалами.
• Якщо пацієнт молодший 18 років і приймає препарат Ванатекс разом з іншими препаратами, що гальмують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препаратами, що знижують артеріальний тиск), лікар буде регулярно контролювати функцію нирок і рівень калію в крові;
• Якщо пацієнт страждає на альдостеронізм; це хвороба, при якій наднирки виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. Якщо ця хвороба є у пацієнта, застосування препарату Ванатекс не рекомендується.
• Якщо у пацієнта відбулася значна втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або застосування великих доз мoczopędних препаратів (діуретиків);
• Якщо раніше у пацієнта виникав набряк язика і обличчя внаслідок алергічної реакції, відомої як набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), під час застосування інших препаратів (в тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину), повідомте про це лікареві. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Ванатекс, препарат слід негайно скасувати і більше не приймати. Див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• Якщо пацієнт лікується інгібітором АСЕ в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або препаратами, що блокують бета-адренергічні рецептори (наприклад, метопролол).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Ванатекс". Якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може вагітніти), їй слід повідомити про це лікареві. Препарат Ванатекс не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати у пацієнток після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

• 3. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, планує вагітність або вважає, що вона вагітна, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов виконується, пацієнтові слід повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату Ванатекс.

Ванатекс та інші препарати

Пацієнтові слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати. Застосування препарату Ванатекс з деякими іншими препаратами може впливати на лікування. Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках скасування одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що застосовуються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

• інших препаратів, що знижують кров'яний тиск, особливо мoczopędних препаратів(діуретиків) і препарату аліскірену;
• препаратів, що збільшують кількість каліюв крові; до них належать добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• певних типів препаратів проти болю- нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• літію(препарату, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Понадто:

• у разі лікування після серцевого нападупоєднання з інгібіторами АСЕ(препаратами, що застосовуються для лікування серцевого нападу) не рекомендується;
• у разі лікування серцевої недостатностізастосування препарату Ванатекс разом з інгібіторами АСЕ і препаратами, що блокують бета-адренергічні рецептори(препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) не рекомендується.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та/або застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Ванатекс" та "Остережності та заходи обережності");
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або препаратами, що блокують бета-адренергічні рецептори (наприклад, метопролол).

Ванатекс з їжею та питтям

Препарат Ванатекс можна застосовувати з їжею або без нього.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, планує вагітність або вважає, що вона вагітна, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Пацієнтці слід повідомити лікареві, якщо вона вагітна (або може вагітніти).

Вагітність.Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Ванатекс перед вагітністю або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість Ванатексу. Препарат Ванатекс не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати у пацієнток після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.

Пацієнтці слід повідомити лікареві, якщо вона годує грудьми або планує годування грудьми.

Годування грудьми.Препарат Ванатекс не рекомендується для жінок, які годують грудьми; лікар може вибрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годування грудьми, особливо для новонародженого або недоношеного дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або працювати з механізмами чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, пацієнтові слід визначити, як препарат Ванатекс впливає на нього. Аналогічно до багатьох інших препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, Ванатекс може рідко викликати головокружіння та впливати на увагу.

Ванатекс містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтові слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ванатекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнтові слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних симптомів цієї проблеми. Багато з них відчувають себе досить добре. Через це особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Високий кров'яний тиск у дорослих пацієнтів:

Зазвичай доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, лікар також призначить препарат Ванатекс разом з додатковим препаратом (наприклад, мoczopędним препаратом).

Діти та підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим кров'яним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально - до 320 мг).

Стан після недавнього серцевого нападу у дорослих пацієнтів:

Лікування зазвичай починається через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з малої дози 20 мг двічі на добу. Пацієнтові призначено дозу 20 мг, отриману шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від того, як пацієнт переносить препарат. Препарат Ванатекс можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевого нападу, а лікар вирішить, яке лікування є найвідповіднішим у кожному конкретному випадку.

Серцева недостатність у дорослих пацієнтів:

Лікування зазвичай починається з дози 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від того, як пацієнт переносить препарат. Препарат Ванатекс можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найвідповіднішим у кожному конкретному випадку. Препарат Ванатекс можна приймати з їжею або без нього. Препарат Ванатекс слід ковтати, запиваємий склянкою води. Препарат Ванатекс слід приймати щодня приблизно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ванатекс

У разі виникнення сильного головокружіння та/або омдлення слід лігти та негайно звернутися до лікаря. У разі випадкового прийняття надмірної кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск застосування препарату Ванатекс

У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнтові про це нагадає. Якщо вже пора приймати наступну дозу, пацієнтові слід пропустити дозу, про яку він забув. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ванатекс

Припинення застосування препарату Ванатекс може викликати погіршення хвороби. Не слід також змінювати лікування без попередньої консультації з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнтові слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Побічні ефекти можуть виникнути з певною частотою, визначеною наступним чином:

• дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів,
• часто: виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів;
• не дуже часто: виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів;
• рідко: виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів;
• дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів;
• невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Деякі симптоми, які потребують негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми набряку Квінке, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти:

Часто:

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння та омдлення при встанні або без цих симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Не дуже часто:

• набряк Квінке (див. "Деякі симптоми, які потребують негайної медичної допомоги"),
• раптова втрата свідомості (омдлення),
• чувство закруту (головокружіння),
• важкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Невідомо:

• алергічні реакції, які проходять з висипом, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і болі суглобів, болі м'язів, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (симптоми хвороби, подібної до сироваткової хвороби),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин, відомого також як васкуліт),
• ненормальне кровотеча або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі м'язів (міалгія),
• гарячка, біль у горлі або виразка ротової порожнини внаслідок інфекції (симптоми низької кількості лейкоцитів, відомої як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров'яних тілець у крові (що може привести до анемії у важких випадках),
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів та порушення серцевого ритму у важких випадках),
• зниження рівня натрію в крові (що може викликати втому, дезорієнтацію, тремор м'язів та/або судоми у важких випадках),
• збільшення рівня параметрів функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтуватий колір шкіри та очей у важких випадках),
• збільшення рівня азоту мочевини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби. Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння та порушення функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися від високого кров'яного тиску, ніж у пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після серцевого нападу. Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ванатекс

Ванатекс 80 мг:Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Ванатекс 160 мг:Не зберігайте при температурі вище 25°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер партії. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ванатекс

• Активним компонентом препарату є валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: ядро таблетки - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова магнієва солі. Покриття таблетки - гіпромелоза 6 сп, макрогол 400, діоксид титану (E171), залізний оксид, червоний (E172); таблетки 160 мг також містять залізний оксид, жовтий (E172) та залізний оксид, чорний (E172).

Як виглядає препарат Ванатекс та що містить упаковка

Ванатекс 80 мг покриті таблетки - рожеві, круглі, двогранні таблетки з рискою для поділу. Ванатекс 160 мг покриті таблетки - світло-коричневі, овальні, двогранні таблетки з рискою для поділу. Таблетки можна поділити на рівні дози. 1 упаковка містить 28 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: