Ванатекс

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ванатекс, 80 мг, покриті таблетки

Ванатекс, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ванатекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ванатекс
• 3. Як використовувати препарат Ванатекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ванатекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ванатекс і для чого він використовується

Ванатекс належить до класу препаратів, так званих антагоністів рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Препарат Ванатекс діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Ванатекс 80 мг і 160 мг покриті таблетки можна використовувати для лікування трьох різних хвороб:

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 роківВисокий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може привести до пошкодження кровоносних судин у мозку, серці і нирках, що може спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда) "Недавній" означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтівВанатекс можна використовувати у дорослих пацієнтів для лікування симптомної серцевої недостатності. Ванатекс використовується, коли група препаратів, відомих як інгібітори конвертази ангіотензину (АКЕ) (препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності), не можуть бути застосовані або Ванатекс можна застосовувати одночасно з інгібіторами АКЕ, коли не можна застосовувати інші препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки ніг і ступнів через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові всьому організму.

Серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові всьому організму.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ванатекс

Коли не використовувати препарат Ванатекс:

• якщо пацієнт має алергіюна валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта наявна тяжка форма хвороби печінки;
• якщо пацієнтка знаходиться після 3-го місяця вагітності(краще також уникати застосування препарату Ванатекс на ранній стадії вагітності - див. розділ про вагітність та годування грудьми);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає аліскірен (препарат, що використовується для лікування високого кров'яного тиску).

Якщо будь-яка з вище перелічених умов виконується, не слід використовувати препарат Ванатекс.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ванатекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта наявна хвороба печінки;
• якщо виявлена тяжка форма хвороби нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• якщо наявне звуження ниркової артерії;
• якщо нещодавно пацієнт переніс трансплантацію нирки (отримав нову нирку);
• якщо пацієнт лікується після серцевого нападу або з приводу серцевої недостатності, лікар може контролювати функцію нирок;
• якщо наявна тяжка форма серцевої хвороби, інша ніж серцева недостатність або серцевий напад;
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде необхідний контроль рівня калію в крові з регулярними інтервалами.
• якщо пацієнт молодший 18 років і приймає препарат Ванатекс у поєднанні з іншими препаратами, що пригнічують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препарати, що знижують артеріальний тиск), лікар буде регулярно контролювати функцію нирок і рівень калію в крові;
• якщо пацієнт хворіє на альдостеронізм; це хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто велику кількість гормону альдостерону. Якщо ця хвороба наявна у пацієнта, застосування препарату Ванатекс не рекомендується.
• якщо у пацієнта відбулася значна втрата рідини (дегідратзація) внаслідок діареї, блювоти або застосування великих доз мoczопідні препаратів (діуретиків);
• якщо раніше у пацієнта виникав набряк мови і обличчя внаслідок алергічної реакції, відомої як набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), під час застосування інших препаратів (в тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину), повідомте про це лікареві. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Ванатекс, препарат слід негайно скасувати і більше не приймати. Див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АКЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• якщо пацієнт лікується інгібітором АКЕ в поєднанні з іншими препаратами, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або препаратами, що блокують бета-адренергічні рецептори (наприклад, метопролол).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Ванатекс".
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що вагітна (або може вагітніти). Препарат Ванатекс не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен застосовуватися у пацієнток після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

• 3. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов виконується, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Ванатекс.

Ванатекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
Застосування препарату Ванатекс з деякими іншими препаратами може впливати на лікування. Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках скасування одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що вимагають рецепта, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

• інших препаратів, що знижують кров'яний тиск, особливо мочопідні препарати(діуретики) і препарат аліскірен;
• препаратів, що збільшують кількість каліюв крові; це включає добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• певних типів препаратів проти болю- нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• літію(препарату, що використовується для лікування деяких психічних захворювань).

Крім того:

• у разі лікування після серцевого нападупоєднання з інгібіторами АКЕ(препаратами, що використовуються для лікування серцевого нападу) не рекомендується;
• у разі лікування серцевої недостатностізастосування препарату Ванатекс одночасно з інгібіторами АКЕ і препаратами, що блокують бета-адренергічні рецептори(препаратами, що використовуються для лікування серцевої недостатності) не рекомендується.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АКЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Ванатекс" та "Остережності та заходи обережності");
• якщо пацієнт приймає інгібітор АКЕ разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або препаратами, що блокують бета-адренергічні рецептори (наприклад, метопролол).

Ванатекс з їжею та питтям

Препарат Ванатекс можна застосовувати з їжею або без неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що вагітна (або може вагітніти).

Вагітність.Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Ванатекс перед вагітністю або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість Ванатекса. Препарат Ванатекс не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен застосовуватися у пацієнток після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годування грудьми.

Годування грудьми.Препарат Ванатекс не рекомендується для пацієнток, які годують грудьми; лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годування грудьми, особливо для новонародженого або передчасного дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, пацієнт повинен визначити, як препарат Ванатекс впливає на нього.
Аналогічно до багатьох інших препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Ванатекс може рідко викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Ванатекс містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ванатекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних симптомів цієї проблеми.
Багато з них відчувають себе досить добре.
Через це особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Високий кров'яний тиск у дорослих пацієнтів:

Зазвичай доза становить 80 мг на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг).
Він також може застосувати препарат Ванатекс разом з додатковим препаратом (наприклад, мoczопідним препаратом).

Діти і підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим кров'яним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу.
У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза становить зазвичай 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).

Стан після недавнього серцевого нападу у дорослих пацієнтів:

Лікування зазвичай починається вже через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай у малій дозі 20 мг двічі на добу.
Пацієнт отримує дозу 20 мг, отриману шляхом поділу таблетки 40 мг.
Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Ванатекс можна застосовувати разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування серцевого нападу, а лікар вирішить, яке лікування є відповідним у конкретному випадку.

Серцева недостатність у дорослих пацієнтів:

Лікування зазвичай починається від дози 40 мг двічі на добу.
Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Ванатекс можна застосовувати разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є відповідним у конкретному випадку.
Препарат Ванатекс можна приймати з їжею або без неї.
Препарат Ванатекс слід ковтати, запиваємий склянкою води.
Препарат Ванатекс слід приймати щодня приблизно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ванатекс

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) омдлення слід лігти і негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск застосування препарату Ванатекс

У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнту про це нагадає.
Якщо вже час приймати наступну дозу, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку він забув.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ванатекс

Припинення застосування препарату Ванатекс може привести до погіршення хвороби.
Не слід також змінювати лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути з певною частотою, визначеною наступним чином:

• дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів,
• часто: виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів;
• не дуже часто: виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів;
• рідко: виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів;
• дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів;
• невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми набряку Квінке, такі як:

• набряк обличчя, губ, мови або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти:

Часто:

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння і омдлення при встанні або без цих симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Не дуже часто:

• набряк Квінке (див. "Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги"),
• раптова втрата свідомості (омдлення),
• чувство закруту (головокружіння),
• тяжкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, затруднення дихання при лежанні, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Невідомо:

• алергічні реакції, що проходять з висипом, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми хвороби, подібної на сировату),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми стану, відомого як запалення судин),
• ненормальне кровотеча або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія),
• гарячка, біль у горлі або виразка ротової порожнини внаслідок інфекції (симптоми зниження кількості білих кров'яних тіл, відомої як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тіл у крові (що може привести до анемії у важких випадках),
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення серцевого ритму у важких випадках),
• зниження рівня натрію в крові (що може викликати втому, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми у важких випадках),
• збільшення значення параметрів функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтий колір шкіри і очей у важких випадках),
• збільшення рівня азоту мочевини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби.
Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися від високого кров'яного тиску, ніж у пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після серцевого нападу.
Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03110 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 38
Факс: +38 (044) 206 92 38
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ванатекс

Ванатекс 80 мг:Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ванатекс 160 мг:Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ванатекс

• Активною речовиною препарату є валсартан.
  Кожна таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем, стеаринова магнієва солі.
  Покриття таблетки: гіпромелоза 6 ср, макрогол 400, діоксид титану (E171), залізний оксид, червоний (E172); таблетки 160 мг також містять залізний оксид, жовтий (E172) і залізний оксид, чорний (E172).

Як виглядає препарат Ванатекс і що містить упаковка

Ванатекс 80 мг покриті таблетки - це рожеві, круглі, двогребінчасті таблетки з рискою поділу.
Ванатекс 160 мг покриті таблетки - це світло-коричневі, овальні, двогребінчасті таблетки з рискою поділу.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
1 упаковка містить 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: