Валзек

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

ВАЛЗЕК, 80 мг, таблетки

ВАЛЗЕК, 160 мг, таблетки

Валсартан

Перш ніж вживати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб ВАЛЗЕК і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ВАЛЗЕК
• 3. Як застосовувати лікарський засіб ВАЛЗЕК
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб ВАЛЗЕК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб ВАЛЗЕК і для чого він призначено

Лікарський засіб Валзек належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Лікарський засіб Валзек діє шляхом блокування активності ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Валзек можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

• для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Високий артеріальний тиск підвищує навантаження на серце і кровоносні судини. Якщо його не лікувати, це може привести до пошкодження кровоносних судин у мозку, серці і нирках, що може спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень дозволяє зменшити ризик виникнення цих порушень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб Валзек застосовується, якщо не можна застосовувати лікарські засоби з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) (лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності) або як додаткове лікування разом з інгібіторами ACE, якщо не можна застосовувати лікарські засоби, які блокують рецептори β-адренергічні (інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності). До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і ступнів через нагромадження рідини. Вони спричинені тим, що серцевий м'яз не能够 перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити організм.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ВАЛЗЕК

Коли не застосовувати лікарський засіб ВАЛЗЕК

• якщо пацієнт має алергіюна валсартан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо пацієнтка є в тіарі вагітності понад 3 місяць(не рекомендується також застосування лікарського засобу Валзек на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо в пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Валзек.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Валзек, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо виявлено важке захворювання нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• у разі звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові нещодавно трансплантована нирка (пацієнт отримав нову нирку);
• у пацієнтів після інфаркту міокарда або пацієнтів з серцевою недостатністю лікар може контролювати функцію нирок;
• якщо виявлено важке захворювання серця, інше ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта колись був набряк язика і обличчя через алергічну реакцію, яку називають набряком судин (набряком Квінке), після прийому іншого лікарського засобу (в тому числі інгібітора ACE), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування лікарського засобу Валзек, необхідно негайно припинити його прийом і ніколи więcej не застосовувати - див. також пункт 4;
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові. Це можуть бути добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, і гепарини. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка рівня калію в крові;
• якщо пацієнт молодший 18 років і приймає лікарський засіб Валзек разом з іншими лікарськими засобами, які блокують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск), лікар буде регулярно контролювати функцію нирок і рівень калію в крові;
• якщо в пацієнта виявлено гіперальдостеронізм (захворювання, при якому наднирки виробляють надто багато гормону альдостерону) - в такому випадку не слід застосовувати лікарський засіб Валзек;
• у разі значної втрати рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або застосування великих доз мoczопіднімаючих лікарських засобів (діуретиків);
• необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності - не рекомендується застосування лікарського засобу Валзек на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може бути дуже шкідливим для дитини, якщо його застосовувати в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску :
• інгібітори ферменту конвертази ангіотензину (інгібітори ACE), такі як еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок при цукровому діабеті,
• аліскірен;
• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE разом з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецептора мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол);
• якщо після прийому лікарського засобу Валзек у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Валзек. Лікар може рекомендувати регулярну перевірку функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію).

Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Валзек.

Лікарський засіб ВАЛЗЕК та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Дія лікарського засобу Валзек може бути змінена, якщо його приймати разом з іншими лікарськими засобами.
Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках відміна одного з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які застосовуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск, особливо мoczопіднімаючих лікарських засобів (діуретиків);
• лікарських засобів, які підвищують рівень калію в крові, у тому числі добавок калію або замінників кухонної солі, які містять калій, лікарських засобів, які зберігають калій, і гепаринів;
• деяких лікарських засобів проти болю, які називаються нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ);
• деяких антибіотиків (з групи рифаміцину), лікарського засобу, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорину) або лікарського засобу проти ВІЛ/СНІДу (ритонавіру) - ці лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Валзек;
• літію (лікарського засобу, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Крім того:

• у разі лікування після інфаркту міокарда не рекомендується лікування разом з інгібіторами ACE (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатності не рекомендується потрійне лікування разом з інгібіторами ACE і лікарськими засобами, які блокують рецептори β-адренергічні (лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Валзек» та «Острожності та заходи обережності»);
• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE разом з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецептора мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікарський засіб ВАЛЗЕК з їжею і питтям

Лікарський засіб Валзек можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування лікарського засобу Валзек перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і порадить застосовувати інший лікарський засіб замість Валзека. Не рекомендується застосування лікарського засобу Валзек на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може бути дуже шкідливим для дитини, якщо його застосовувати в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосування лікарського засобу Валзек у жінок, які годують грудьми - лікар може рекомендувати інший лікарський засіб, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо новонародженого або передчасно народженого дитини.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен дізнатися, як лікарський засіб Валзек впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим лікарським засобам, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, лікарський засіб Валзек може рідко викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати лікарський засіб ВАЛЗЕК

Лікарський засіб Валзек завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик небажаних дій. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів, пов'язаних з ним.
Багато з них відчувають себе досить добре. Тому особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Застосування у дорослих пацієнтів

Високий артеріальний тиск

Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може рекомендувати більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, він також застосує лікарський засіб Валзек разом з додатковим лікарським засобом (наприклад, мoczопіднімаючим лікарським засобом).

Стан після недавно перенесеного інфаркту міокарда

Лікування зазвичай починається вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай з малої дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг не можна отримати за допомогою таблеток лікарського засобу Валзек. Необхідно застосовувати інші лікарські засоби, які містять 20 мг валсартану. Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів, до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від толерантності пацієнта до лікарського засобу.
Лікарський засіб Валзек можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для даного пацієнта.

Серцева недостатність

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 40 мг двічі на добу. Пацієнт отримує дозу 40 мг, отриману шляхом поділу таблетки 80 мг. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів, до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності пацієнта до лікарського засобу.
Лікарський засіб Валзек можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для даного пацієнта.
Застосування у дітей і підлітків

Діти і підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу. Пацієнт отримує дозу 40 мг, отриману шляхом поділу таблетки 80 мг. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза становить зазвичай 80 мг валсартану (1 таблетка лікарського засобу Валзек, 80 мг) один раз на добу. У деяких випадках лікар може рекомендувати більшу дозу (дозу лікарського засобу можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Лікарський засіб Валзек можна приймати незалежно від прийому їжі. Лікарський засіб Валзек слід ковтати, запиваємого склянкою води.
Лікарський засіб Валзек слід приймати щоденно, приблизно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ВАЛЗЕК

У разі виникнення сильних головокружінь та (або) оmdлення необхідно негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.

Пропуск застосування лікарського засобу ВАЛЗЕК

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу ВАЛЗЕК

Припинення лікування лікарським засобом Валзек може викликати загострення захворювання. Не слід припиняти застосування лікарського засобу, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Валзек може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Небажані дії можуть виникнути з певною частотою, визначеною наступним чином:

• дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів,
• часто: виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100;
• не дуже часто: виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000;
• рідко: виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000;
• дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів;
• невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми набряку судин: набряк обличчя, губ, язика або горла,

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Валзек і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Острожності та заходи обережності»).

Небажані дії:

Часто

• головокружіння центрального походження,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdлення при встанні або без таких симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми погіршення функції нирок).

Не дуже часто

• набряк судин (див. вище «Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги»),
• нагла втрата свідомості (омдлення),
• чувство обертання (головокружіння бłędnikового походження),
• важкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, затруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Дуже рідко

• Набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Невідома

• утворення пухирів на шкірі (пухирчасте запалення шкіри),
• алергічні реакції, які проходять з висипом, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипу (симптоми хвороби, подібної на сепсис),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин),
• ненормальне кровотечение або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі у м'язах,
• гарячка, біль у горлі або виразка в роті через інфекцію (симптоми зниження кількості білих кров'яних тілець, так званої нейтропенії),
• зниження рівня гемоглобіну і гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові), яке може привести до анемії у важких випадках,
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця у важких випадках),
• збільшення рівня параметрів функції печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), у тому числі збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтий колір шкіри і очей у важких випадках),
• збільшення рівня азоту сечовини і креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми у важких випадках).

Частота виникнення деяких небажаних дій може відрізнятися залежно від захворювання пацієнта. Наприклад, такі небажані дії, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда.
Небажані дії, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041, Україна
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна zgолошувати в органі, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ВАЛЗЕК

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати лікарський засіб Валзек у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб ВАЛЗЕК

Активною речовиною лікарського засобу є валсартан.
Кожна таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб ВАЛЗЕК і що містить упаковка

Білі, круглі, двовигнуті таблетки з рискою для поділу по одному боці.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Валзек, 80 мг та Валзек, 160 мг

28 таблеток у контейнері з високомолекулярного поліетилену з кришкою, яка містить засіб для підтримання сухості, з кільцем для запобігання відкриттю дітьми, в папковій коробці.

Організація, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Організація, відповідальна за лікарський засіб:

Celon Pharma S.A
вул. Оґродова, 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі

Виробник:

Celon Pharma S.A
вул. Маримонтська, 15
05-152 Казунь-Новий
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до представника організації, відповідальної за лікарський засіб:
Celon Pharma S.A.
телефон: +48 22 751 59 33
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.2024

Для захисту лікарського засобу від доступу неповнолітніх осіб і дітей кришка упаковки оснащена пломбою і механізмом блокування відкручування.
Необхідно слідувати наступним малюнкам для правильного відкриття упаковки:
 ВТИСНІТИ КРИШКУ
ПРОТЯГНУТИ ПРОТИ ГОДИНИ
 НАТИСНУТИ МОЦНО
КРИШКУ