Валзек

Упаковка з інструкцією для користувача

VALZEK, 80 мг, таблетки

VALZEK, 160 мг, таблетки

Валсартан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат VALZEK і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату VALZEK
• 3. Як застосовувати препарат VALZEK
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VALZEK
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат VALZEK і для чого він призначений

Препарат Valzek належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Препарат Valzek діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Valzek можна застосовувати для лікування трьох різних хвороб:

• для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Нелікований може привести до пошкодження судин у мозку, серці і нирках, що може призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень дозволяє зменшити ризик розвитку цих порушень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). «Недавно» означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Препарат Valzek застосовується, якщо не можна застосовувати препарати з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) або як додаткове лікування поряд з інгібіторами ACE, якщо не можна застосовувати препарати, що блокують рецептори β-адренергічні (інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності). До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і ступнів через накопичення рідини. Вони викликані тим, що м'яз серця не в змозі перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити потреби організму.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату VALZEK

Коли не застосовувати препарат VALZEK

• якщо пацієнт має чутливістьдо валсартану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка є в тієрміні вагітності понад 3 місяці(не рекомендується також застосування препарату Valzek на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.

Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Valzek.

Острожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Valzek, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є хвороба печінки;
• якщо виявлено важку хворобу нирок або якщо пацієнт піддається діалізу;
• у разі звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнту недавно трансплантована нирка (пацієнт отримав нову нирку);
• у пацієнтів після інфаркту міокарда або пацієнтів з серцевою недостатністю лікар може контролювати функцію нирок;
• якщо виявлено важку серцеву хворобу, іншу ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта раніше виникав набряк язика і обличчя через алергічну реакцію, звану ангіоневротичним набряком після прийому іншого препарату (в тому числі інгібітора ACE), повідомте про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Valzek, слід негайно припинити його прийом і більше не застосовувати - див. також пункт 4;
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують рівень калію в крові. Це можуть бути добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарини. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка рівня калію в крові;
• якщо пацієнт молодший 18 років і приймає препарат Valzek у поєднанні з іншими препаратами, що блокують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препарати, що знижують артеріальний тиск), лікар буде регулярно контролювати функцію нирок і рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта виявлено гіпералдостеронізм (хвороба, при якій наднирники виробляють надто велику кількість гормону альдостерону) - в такому випадку не слід застосовувати препарат Valzek;
• у разі значної втрати рідини (дегідратація) через діарею, блювання або застосування великих доз мoczопідніальних препаратів (діуретиків);
• повідомте лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності - не рекомендується застосування препарату Valzek на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску :
• інгібітори ферменту конвертази ангіотензину (інгібітори ACE), такі як еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок при цукровому діабеті,
• алісікрен;
• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецептора мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол);
• якщо після прийому препарату Valzek у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар вирішить питання про подальше лікування. Не слід самостійно вирішувати питання про припинення прийому препарату Valzek. Лікар може рекомендувати регулярну перевірку функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію).

Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта, повідомте про це лікаря до застосування препарату Valzek.

Препарат VALZEK та інші препарати

повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Дія препарату Valzek може змінитися, якщо він приймається з певними іншими препаратами.
Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках відміна одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що застосовуються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо мoczопідніальних препаратів (діуретиків);
• препаратів, які збільшують рівень калію в крові, включаючи добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарини;
• певних препаратів проти болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП);
• певних антибіотиків (з групи рифаміцину), препарату, що застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин) або препарату проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір) - ці препарати можуть посилювати дію препарату Valzek;
• літію (препарату, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Крім того:

• у разі лікування після інфаркту міокарда не рекомендується лікування в поєднанні з інгібіторами ACE (препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатності не рекомендується потрійне поєднання з інгібіторами ACE і препаратами, що блокують рецептори β-адренергічні (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або алісікрен (див. також «Коли не застосовувати препарат Valzek» та «Острожності та попередження»);
• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецептора мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Препарат VALZEK з їжею та питтям

Препарат Valzek можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• повідомте лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Valzek до планованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і порадить застосовувати інший препарат замість препарату Valzek. Не рекомендується застосування препарату Valzek на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може бути дуже шкідливим для плоду, якщо буде застосований в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Valzek у жінок, що годують грудьми - лікар може рекомендувати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен дізнатися, як препарат Valzek впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат Valzek може рідко викликати головокружіння і впливати на увагу.

3. Як застосовувати препарат VALZEK

Препарат Valzek слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів, пов'язаних з цим.
Багато з них відчувають себе досить добре. Тому особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Застосування у дорослих пацієнтів

Високий артеріальний тиск

Зазвичай застосовувана доза препарату становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може рекомендувати більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, буде призначено препарат Valzek у поєднанні з іншим препаратом (наприклад, мoczопідніальним препаратом).

Стан після недавно перенесеного інфаркту міокарда

Лікування зазвичай починається через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай з малої дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг не можна отримати за допомогою таблеток препарату Valzek. Слід застосовувати інші препарати, що містять 20 мг валсартану. Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Valzek можна застосовувати у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для даного пацієнта.

Серцева недостатність

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 40 мг двічі на добу. Пацієнт отримує дозу 40 мг, отриману шляхом поділу таблетки 80 мг. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Valzek можна застосовувати у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для даного пацієнта.
Застосування у дітей і підлітків

Діти і підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу. Пацієнт отримує дозу 40 мг, отриману шляхом поділу таблетки 80 мг. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза становить зазвичай 80 мг валсартану (1 таблетка препарату Valzek, 80 мг) один раз на добу. У деяких випадках лікар може рекомендувати більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Препарат Valzek можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат Valzek слід ковтати, запиваємого склянкою води.
Препарат Valzek слід приймати щоденно, приблизно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату VALZEK

У разі виникнення сильних головокружінь та (або) омдлення слід негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря або відвідати лікарню.

Пропуск застосування препарату VALZEK

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату VALZEK

Припинення лікування препаратом Valzek може привести до загострення хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути з певною частотою, визначеною наступним чином:

• дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів,
• часто: виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100;
• не дуже часто: виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000;
• рідко: виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000;
• дуже рідко: виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів;
• невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Деякі симптоми, які потребують негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно припинити застосування препарату Valzek і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Острожності та попередження»).

Побічні ефекти:

Часто

• головокружіння центрального походження,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння і омдлення при встанні або без таких симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми погіршення функції нирок).

Не дуже часто

• ангіоневротичний набряк (див. вище «Деякі симптоми, які потребують негайної медичної допомоги»),
• нагла втрата свідомості (омдлення),
• чувство закруту (головокружіння бłędnikового походження),
• важкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Дуже рідко

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювання і діарея.

Невідома

• утворення пухирів на шкірі (пухирчасте запалення шкіри),
• алергічні реакції, що проходять з висипками, свербінням і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипоподібної хвороби (симптоми хвороби, подібної на системний червоний вовчак),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми стану запалення судин),
• ненормальне кровотеча або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі в м'язах,
• гарячка, біль у горлі або виразка ротової порожнини внаслідок інфекції (симптоми зниження кількості лейкоцитів, так званої нейтропенії),
• зниження рівня гемоглобіну та гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові), яке може привести до анемії в важких випадках,
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця в важких випадках),
• збільшення показників функції печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтуватий колір шкіри і очей у важких випадках),
• збільшення рівня азоту сечовини та креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми у важких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння та порушення функції нирок, спостерігаються рідше у дорослих пацієнтів, які лікуються з приводу високого артеріального тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікуються з приводу серцевої недостатності або після недавно перенесеного інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат VALZEK

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати препарат Valzek у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат VALZEK

Активною речовиною препарату є валсартан.
Кожна таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат VALZEK і що містить упаковка

Білі, круглі, двогнуті таблетки з рискою для поділу по одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Valzek, 80 мг та Valzek, 160 мг

28 таблеток у контейнері з HDPE з кришкою, що містить осушувальний засіб, з захисним кільцем і захисним замком, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Celon Pharma S.A
вул. Огородова 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі

Виробник:

Celon Pharma S.A
вул. Маримонтська 15
05-152 Казунь-Новий
Для отримання додаткової інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Celon Pharma S.A.
тел. : +48 22 751 59 33
e-mail: info@celonpharma.com

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.2024

Для захисту препарату від доступу неповнолітніх і дітей кришка упаковки оснащена пломбою і механізмом блокування відкриття.
Слід слідувати наведеним малюнкам для правильного відкриття упаковки:
 ВТИСНІТЬ КРИШКУ
ПРОТИРАТИ О ПІВ ОБЕРТУ
 НАТИСНІТЬ СИЛЬНО
КРИШКУ