Валтап

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

ВАЛТАП, 80 мг, покриті таблетки

ВАЛТАП, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ВАЛТАП і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату ВАЛТАП
• 3. Як застосовувати препарат ВАЛТАП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ВАЛТАП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ВАЛТАП і для чого він призначений

Препарат ВАЛТАП містить валсартан як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск.
Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Препарат ВАЛТАП діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат ВАЛТАП може бути застосований для лікування трьох різних хвороб:

• для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Нелікований він може привести до пошкодження судин у мозку, серці і нирках, що може призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(міокарда). Недавній означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Препарат ВАЛТАП застосовується, якщо не можна застосувати препарати, звані інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), або препарат ВАЛТАП може бути застосований одночасно з інгібіторами ACE, якщо не можна застосувати інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать: задишка та набряки ніг і ступнів через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що м'яз серця не в змозі перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові для всього організму.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату ВАЛТАП

Коли не застосовувати препарат ВАЛТАП

• Якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (не рекомендується також застосування препарату ВАЛТАП на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.

Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не застосовувати препарат ВАЛТАП.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату ВАЛТАП, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у пацієнта є хвороба печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено важку хворобу нирок або якщо пацієнт проходить діаліз.
• Якщо у пацієнта є звуження ниркової артерії.
• Якщо пацієнту нещодавно трансплантована нирка (пацієнт отримав нову нирку).
• Якщо у пацієнта виявлено важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевої недостатності або інфаркт міокарда.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього раніше виникав набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, званою ангіоедемою, після прийому іншого препарату (в тому числі інгібіторів ACE). Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату ВАЛТАП, пацієнт повинен негайно припинити приймати препарат ВАЛТАП і більше не застосовувати його. Див. також пункт 4, «Можливі побічні ефекти».
• Якщо пацієнт застосовує препарати, які збільшують рівень калію в крові. Це можуть бути добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка рівня калію в крові.
• Не рекомендується застосування препарату ВАЛТАП, якщо у пацієнта є гіпералдостеронізм (хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто велику кількість гормону альдостерону).
• Якщо у пацієнта відбулася значна втрата рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювоти або застосування великих доз діуретиків.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.
• Якщо пацієнт лікується інгібітором ACE в поєднанні з певними іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, званими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може рекомендувати регулярну перевірку функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат ВАЛТАП».
Якщо після прийому препарату ВАЛТАП у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, він повинен обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Пацієнт не повинен самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату ВАЛТАП.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується застосування препарату ВАЛТАП на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати в цей період (див. пункт «Вагітність»).

ВАЛТАП і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує застосовувати.
Застосування препарату ВАЛТАП з певними іншими препаратами може вплинути на лікування. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності, а в деяких випадках відмінити один з препаратів. Це стосується як препаратів, що застосовуються за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків,
• прийом інгібітора ACE (наприклад, еналаприлу, лізиноприлу, і інших) або алісікрену (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат ВАЛТАП» та «Попередження та заходи обережності»),
• прийом інгібітора ACE одночасно з певними іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, званими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол),
• препарати, що збільшують рівень калію в крові, включаючи добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати проти болю, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),
• певні антибіотики (з групи рифаміцину), препарат, що застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин) або препарат проти ретровірусної інфекції, що застосовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір) - ці препарати можуть посилювати дію препарату ВАЛТАП,
• літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність), вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату ВАЛТАП до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість препарату ВАЛТАП. Не рекомендується застосування препарату ВАЛТАП на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати в цей період.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату ВАЛТАП у жінок, що годують грудьми; лікар може вибрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонародженого або передчасного дитини.

Відповідність до вимог при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають уваги, пацієнт повинен переконатися, як препарат ВАЛТАП впливає на нього. Як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат ВАЛТАП може викликати головокружіння та вплинути на увагу.

Препарат ВАЛТАП містить лактозу, сорбітол та натрій

Цей препарат містить лактозу та сорбітол (Е420), які є цукрами. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
ВАЛТАП, 80 мг: цей препарат містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.
ВАЛТАП, 160 мг: цей препарат містить 18,50 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат ВАЛТАП

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта, щоб досягти найкращих результатів та обмежити ризик побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнти з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів. Багато з них відчувають себе досить добре. Тому особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском:

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може рекомендувати більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити препарат ВАЛТАП разом з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (у віці від 6 до менш як 18 років) з високим артеріальним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг на добу.
У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг на добу.
У деяких випадках лікар може рекомендувати більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
У випадку дітей та підлітків, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосування інших форм препарату.

Дорослі пацієнти після недавно перенесеного інфаркту міокарда:

Лікування зазвичай починається через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай з малої дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат ВАЛТАП можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у кожному конкретному випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат ВАЛТАП можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у кожному конкретному випадку.
Препарат ВАЛТАП можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього. Таблетку потрібно проковтнути, запивши склянкою води.
Препарат ВАЛТАП потрібно приймати щоденно приблизно о цій самій порі.
Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ВАЛТАП

Якщо виникнуть сильні головокружіння та (або) омдлення, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря і лігти. Якщо пацієнт випадково прийме надто велику кількість таблеток, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату ВАЛТАП

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен прийняти його якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату ВАЛТАП

Припинення лікування препаратом ВАЛТАП може привести до загострення хвороби. Пацієнт не повинен припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ВАЛТАП може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату ВАЛТАП і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Відомі попередження перед застосуванням препарату ВАЛТАП»).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння та омдлення після вставання або без цих симптомів
• погіршення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Незbyt часто (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• ангіоедема (див. «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
• нагла втрата свідомості (омдлення)
• чувство ковтання (головокружіння вестибулярного походження)
• важке порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії)
• задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або ступнів через нагромадження рідини (симптоми серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• чувство втоми
• слабкість.

Бардzo рідко (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):

• ангіоедема кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота та діарея

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• покриття шкіри пухирцями (симптом пухирчастого дерматиту)
• алергічні реакції, що проходять з висипкою, свербінням та кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк та біль у суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів та (або) симптоми грипоподібної хвороби (симптоми хвороби, подібної на сироваткову хворобу)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
• ненормальне кровотеча або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії)
• болі в м'язах
• гарячка, біль у горлі або виразка слизової оболонки рота внаслідок інфекції (симптоми лейкопенії)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що може привести до анемії у важких випадках)
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів та порушення ритму серця у важких випадках)
• збільшення значення параметрів функції печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може привести до жовтого забарвлення шкіри та очей у важких випадках)
• збільшення рівня азотемії сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми у важких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби.
Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння та порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу високого артеріального тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу серцевої недостатності або після недавно перенесеного інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 23, 03056, м. Київ.
Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ВАЛТАП

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ВАЛТАП

• Активною речовиною препарату є валсартан. ВАЛТАП, 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг валсартану. ВАЛТАП, 160 мг: кожна таблетка містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти препарату: у ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, сорбітол (Е 420), магній карбонат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К-25, стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон (тип А);

упокритті таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, макрогол 6000.
ВАЛТАП, 80 мг, покриті таблетки: червоний оксид заліза (Е 172).
ВАЛТАП, 160 мг, покриті таблетки: жовтий та коричневий оксид заліза (Е 172) та індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат ВАЛТАП і що містить упаковка

ВАЛТАП, 80 мг: це рожеві, округлі покриті таблетки, з рискою для поділу по одному боці.
ВАЛТАП, 160 мг: це жовто-коричневі, округлі покриті таблетки, з рискою для поділу по одному боці.
Таблетки можна поділити на дві рівні частини.
Препарат доступний в упаковках по 28, 30, 56, 84 або 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Словаччина, Литва:Вальзап
Польща:ВАЛТАП
Угорщина:АЛЬВАТРАН
Болгарія:ВАЛЗАП
Для отримання більш детальної інформації зверніться домісцевого представника відповідального суб'єкта :
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025