Валсартан Медіцал Валлеи

1. Що таке Валсартан Медікал Веллі і для чого його застосовують

Препарат Валсартан Медікал Веллі належить до групи ліків, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина, що утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Препарат Валсартан Медікал Веллі блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Валсартан Медікал Веллі з силою 80 мг і 160 мг можна застосовувати для лікування трьох різних хвороб:

• у лікуванні високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини, і якщо його не лікувати, може привести до пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих порушень.
• у лікуванні дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). "Недавно" означає період від 12 годин до 10 днів.
• у лікуванні симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Препарат Валсартан Медікал Веллі застосовується, якщо не можна застосовувати ліки, звані інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE) (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), або Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати разом з інгібіторами ACE, якщо не можна застосовувати інші ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Симптоми серцевої недостатності: задишка та набряк ніг і стоп через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що серцевий м'яз не здатен перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити достатню кількість крові для потреб організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням Валсартан Медікал Веллі

Коли не застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі:

• якщо пацієнт має чутливістьдо валсартану або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки.
• якщо пацієнтка є в вагітності понад 3 місяць(також необхідно уникати застосування препарату Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі.

Валсартан Медікал Веллі.

Острожності та заходи обережності:

Перед початком прийому Валсартан Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має хворобу печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або піддається діалізній терапії;
• якщо пацієнт має звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові недавно трансплантована нирка (пацієнт отримав нову нирку);
• якщо пацієнт має важку серцеву хворобу, іншу ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта раніше спостерігався набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією (набряк судин); якщо такі симптоми з'являються під час прийому препарату Валсартан Медікал Веллі, необхідно негайно припинити його застосування і не приймати знову. Див. також пункт 4, "Можливі побічні ефекти";
• якщо пацієнт приймає ліки, які збільшують рівень калію в крові - це суплементи калію, замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, і гепарини; можливо, необхідно регулярно визначати рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має гіпералдостеронізм (хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто велику кількість гормону альдостерону) - в такому випадку не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі;
• у разі значної втрати рідини (дегідратації) внаслідок діареї, блювоти або застосування великих доз мoczопідніших ліків (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених ліків для лікування високого артеріального тиску: інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом; алісікрен; якщо пацієнт лікується інгібітором ACE в поєднанні з певними іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, названими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адренолітиками (наприклад, метопролол).

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Якщо після прийому препарату Валсартан Медікал Веллі в пацієнта з'являється біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валсартан Медікал Веллі.
Див. також підпункт "Коли не застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі".
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є в вагітності (або може завагітніти). Не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після

• 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати в цей період див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Валсартан Медікал Веллі.

Препарат Валсартан Медікал Веллі та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Валсартан Медікал Веллі з певними іншими ліками може вплинути на лікування. Можливо, необхідно змінити дозу, застосувати інші заходи обережності або в певних випадках припинити застосування одного з ліків. Це стосується як ліків, що застосовуються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо ліків мoczопідніших (діуретиків), інгібіторів ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо), або алісікрену;
• ліків, що збільшують рівень калію в крові- це суплементи калію, замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, і гепарини;
• певних ліків проти болютак званих нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ);
• деяких антибіотиків(з групи рифампіцину), ліків, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (циклоспорину) або ліків проти ретровірусної інфекції, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавіру) - ці ліки можуть посилювати дію препарату Валсартан Медікал Веллі;
• літію(ліку, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Крім того:

• після інфаркту міокарда не рекомендується лікування в поєднанні з інгібіторами ACE(ліками, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатностіне рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі в потрійному поєднанні з інгібіторами ACEі ліками, що блокують рецептори β-адренергічні (ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або алісікрен (див. також підпункти "Коли не застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі" та "Острожності та заходи обережності").
• Якщо пацієнт лікується інгібітором ACE в поєднанні з певними іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, названими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адренолітиками (наприклад, метопролол).

Препарат Валсартан Медікал Веллі з їжею і питтям

Препарат Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Валсартан Медікал Веллі перед вагітністю або коли тільки буде встановлено, що пацієнтка є в вагітності, і призначить застосування іншого ліку замість препарату Валсартан Медікал Веллі. Не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати у пацієнток після
• 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі у матерів, що годують грудьми; лікар може в такому випадку вибрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Перед початком керування транспортними засобами, використання інструментів, обслуговування машин, або виконання інших дій, що вимагають уваги, кожен пацієнт повинен дізнатися, як препарат Валсартан Медікал Веллі впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим лікам, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат Валсартан Медікал Веллі може в рідких випадках викликати головокружіння і вплинути на здатність концентруватися.

Препарат Валсартан Медікал Веллі містить сорбітол

Валсартан Медікал Веллі 80 мг: Цей препарат містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Валсартан Медікал Веллі 160 мг: Цей препарат містить 18,5 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Препарат Валсартан Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Валсартан Медікал Веллі містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Валсартан Медікал Веллі

Препарат Валсартан Медікал Веллі завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів і обмежити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Особи з високим артеріальним тиском часто не помічають жодних його симптомів. Багато з них відчувають себе досить добре. З цього погляду особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай застосовується доза 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, лікар також призначить застосування препарату Валсартан Медікал Веллі в поєднанні з іншим ліком (наприклад, ліком мoczопіднішим).

Діти і підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг зазвичай застосовується доза валсартану 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше зазвичай застосовується початкова доза валсартану 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосування розчину для перорального прийому.

Дорослі пацієнти після недавно перенесеного інфаркту міокарда

Лікування зазвичай починається вже через 12 годин після інфаркту, зазвичай від малої дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг.
Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати разом з іншими ліками, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у кожному конкретному випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай починається від дози 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів, до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати разом з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у кожному конкретному випадку.
Препарат Валсартан Медікал Веллі можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваємою склянкою води.
Препарат Валсартан Медікал Веллі необхідно приймати щоденно приблизно о цій же порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсартан Медікал Веллі

У разі появи сильних головокружінь і (або) оmdlenia необхідно негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому великої кількості таблеток необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск застосування препарату Валсартан Медікал Веллі

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Валсартан Медікал Веллі

Припинення лікування препаратом Валсартан Медікал Веллі може привести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не призначить цього.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, Валсартан Медікал Веллі може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть з'явитися симптоми набряку судин (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування валсартану і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 "Острожності та заходи обережності).

Інші побічні ефекти:

Часто:можуть стосуватися менше 1 особи з 10

• головокружіння
• низький артеріальний тиск, з симптомами, такими як головокружіння і оmdlenia після вставання або без таких симптомів
• погіршення функції нирок (симптоми порушень функції нирок).

Незbyt часто:можуть стосуватися менше 1 особи з 100

• набряк судин (див. пункт "Деякі симптоми можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги"),
• нагла втрата свідомості (омдленя),
• чувство обертання (головокружіння бłędnikового походження),
• значне погіршення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк ніг або стоп (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Бардzo рідко:можуть стосуватися менше 1 особи з 10 000
Набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Неідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчатого запалення шкіри),
• алергічні реакції, що проходять з висипками, свербіжем і кропив'янкою; можуть з'явитися такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипоподібного захворювання (симптоми хвороби, подібної на сепсис),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин),
• нетипове кровотечение або появлення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м'язах,
• гарячка, біль у горлі або виразка слизової оболонки ротової порожнини внаслідок інфекції (симптоми лейкопенії),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що може привести до анемії у важких випадках),
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця у важких випадках),
• збільшення рівня параметрів функції печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтуватий колір шкіри і очей у важких випадках),
• збільшення рівня азоту сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми у важких випадках).

Частота появи деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби.
Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному органу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5.

Як зберігати Валсартан Медікал Веллі
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
• Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Валсартан Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551), сорбітол (Е 420), магній карбонат (Е 504), кукурудзяна желатинова крохмаль, повідон К-25 (Е 1201), стеарат натрію, кросповідон типу А (Е 1202). Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 і Валсартан Медікал Веллі 80 мг, додатково, червоний оксид заліза (Е 172). Валсартан Медікал Веллі 160 мг, додатково, жовтий оксид заліза (Е 172) та коричневий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Валсартан Медікал Веллі і що містить упаковка

Валсартан Медікал Веллі 80 мг: Рожеві, циліндричні покриті таблетки з лінією поділу.
Валсартан Медікал Веллі 160 мг: Циліндричні покриті таблетки кольору охри, з лінією поділу
Зміст упаковки: 7, 14, 28, 56, 98 або 280 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), ІСПАНІЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Памплона), ІСПАНІЯ
Zentiva k.s
U kabelovny 130
102 37 Прага
Чехія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Валсартан Xiromed 80 мг/160 мг покриті таблетки

Болгарія:

Вамадрід 80 мг/160 мг філмкові таблетки
Естонія:
Вамадрід

Угорщина:

Вамадрід 80 мг/160 мг мг покриті таблетки

Ірландія:

Валсартан Роуа 80 мг/160 мг покриті таблетки

Італія:

Вамадрід 80 мг/160 мг компреси з покриттям

Люксембург:

Вамадрід 80 мг/160 мг компреси з покриттям
Польща:
Валсартан Медікал Веллі
Португалія:
Вамадрід
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025