Валсартан Медіцал Валлеи

1. Що таке Валсартан Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Валсартан Медікал Веллі належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II є речовиною, що утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Препарат Валсартан Медікал Веллі блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Валсартан Медікал Веллі з вмістом 40 мг можна застосовувати для лікування наступних захворювань:

• у лікуванні високого артеріального тиску у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини, і якщо його не лікувати, може привести до пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих порушень.
• у лікуванні дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
• у лікуванні симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Препарат Валсартан Медікал Веллі застосовується, якщо не можна застосувати препарати, звані інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) або Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати разом з інгібіторами ACE, якщо не можна застосувати інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності: задишка та набряк ніг і стоп через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що м'яз серця не в змозі перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити потреби організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням Валсартан Медікал Веллі

Коли не застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі:

• якщо пацієнт має чутливістьдо валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки.
• якщо пацієнтка є в вагітності понад 3 місяць(також не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі.

Острожності та заходи обережності:

Перш ніж почати приймати Валсартан Медікал Веллі, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має хворобу печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або піддається діалізу;
• якщо пацієнт має звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові недавно пересадили нирку (пацієнт отримав нову нирку);
• якщо пацієнт має важку серцеву хворобу, іншу ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта раніше був обширний набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією (обширний набряк); якщо такі симптоми з'являються під час прийому препарату Валсартан Медікал Веллі, необхідно негайно припинити його прийом і більше не приймати. Див. також пункт 4, «Можливі побічні ефекти»;
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують рівень калію в крові - це можуть бути добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарини; можливо, буде потрібно регулярне визначення рівня калію в крові;
• якщо пацієнт має гіпералдостеронізм (хворобу, при якій наднирники виробляють надто багато гормону альдостерону) - в такому випадку не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі;
• у разі значної втрати рідини (дегідратації) через діарею, блювоту або застосування великих доз мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску: інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом; аліскірен; якщо пацієнт лікується інгібітором ACE в поєднанні з певними іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, названими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол). Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.

Якщо після прийому препарату Валсартан Медікал Веллі в пацієнта з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валсартан Медікал Веллі.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі».
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є в вагітності (або може завагітніти). Не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати у пацієнток після
3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.

• 3. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі у матерів, які годують грудьми; лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Валсартан Медікал Веллі.

Препарат Валсартан Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Валсартан Медікал Веллі з певними іншими препаратами може вплинути на лікування. Можливо, буде потрібно зміна дози, застосування інших заходів обережності або в певних випадках відміна одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що застосовуються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо препаратів мoczопіднімаючих (діуретиків), інгібіторів ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену;
• препаратів, що збільшують рівень калію в крові- це можуть бути добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарини;
• певних препаратів проти болю,так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• певних антибіотиків(з групи рифампіцину), препаратів, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин) або препаратів проти ретровірусної інфекції, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір) - ці препарати можуть посилювати дію препарату Валсартан Медікал Веллі;
• літію(препарату, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Крім того:

• після інфаркту міокарда не рекомендується лікування в поєднанні з інгібіторами ACE(препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда );
• у разі лікування серцевої недостатностіне рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі в потрійному поєднанні з інгібіторами ACEі препаратами, що блокують бета-адренорецептори (препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі» та «Острожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт лікується інгібітором ACE в поєднанні з певними іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, названими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Препарат Валсартан Медікал Веллі з їжею та питтям

Препарат Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж застосувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Валсартан Медікал Веллі перед вагітністю або коли тільки буде встановлено, що пацієнтка є в вагітності, і рекомендуватиме застосування іншого препарату замість препарату Валсартан Медікал Веллі. Не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати у пацієнток після
  3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.Не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі у матерів, які годують грудьми; лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Перш ніж почати водіння транспортних засобів, використання інструментів, робота з механізмами, або виконання інших дій, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен дізнатися, як препарат Валсартан Медікал Веллі впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат Валсартан Медікал Веллі може в рідких випадках викликати головокружіння і вплинути на здатність концентруватися.

Препарат Валсартан Медікал Веллі містить сорбітол

Цей препарат містить 4,6 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Препарат Валсартан Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Валсартан Медікал Веллі містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі

Препарат Валсартан Медікал Веллі завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів і обмежити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Особи з високим артеріальним тиском часто не помічають жодних симптомів. Багато з них відчувають себе досить добре. З цього погляду особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Діти і підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг зазвичай застосовується доза валсартану 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше зазвичай застосовується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може рекомендувати більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосування розворювального розчину для перорального застосування.

Дорослі пацієнти після недавно перенесеного інфаркту міокарда

Лікування зазвичай починається вже через 12 годин після інфаркту, зазвичай від малої дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг.
Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у кожному конкретному випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай починається від дози 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у кожному конкретному випадку.
Препарат Валсартан Медікал Веллі можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваємого склянкою води.
Препарат Валсартан Медікал Веллі необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсартан Медікал Веллі

У разі появи сильних головокружінь і (або) оmdlіння необхідно негайно звернутися до лікаря і лежати. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск застосування препарату Валсартан Медікал Веллі

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Валсартан Медікал Веллі

Припинення лікування препаратом Валсартан Медікал Веллі може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Валсартан Медікал Веллі може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми набряку судин (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, мови або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування валсартану і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Острожності та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Часто:можуть стосуватися менше 1 з 10 осіб

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск, з симптомами, такими як головокружіння і оmdlіння після вставання або без таких симптомів,
• погіршення функції нирок (симптоми порушень функції нирок).

Незbyt часто:можуть стосуватися менше 1 з 100 осіб

• набряк судин (див. пункт « Деякі симптоми можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги»),
• нагла втрата свідомості (омдлення),
• чувство обертання (головокружіння бłędnikового походження),
• значне погіршення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або стоп (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Бардzo рідко:можуть стосуватися менше 1 з 10 000 осіб
Набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Неідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• пухирці на шкірі (симптоми пухирцевого дерматиту),
• алергічні реакції, що проходять з висипкою, свербінням і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипоподібного захворювання (симптоми хвороби, подібної на сепсис),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин),
• нетипове кровотеча або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі у м'язах,
• гарячка, біль у горлі або виразка слизової оболонки рота внаслідок інфекції (симптоми зниження кількості лейкоцитів, так званої нейтропенії),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що може призвести до анемії у важких випадках),
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця у важких випадках),
• збільшення значення параметрів функції печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри і очей у важких випадках),
• збільшення рівня азоту сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може призвести до втоми, дезорієнтації, тремору м'язів та (або) тремору у важких випадках).

Частота появи деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби.
Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевою недостатністю або після інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5.

Як зберігати Валсартан Медікал Веллі
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Валсартан Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 40 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551), сорбітол (Е 420), магній карбонат (Е 504), кукурудзяна желатинова крохмаль, повідон К25 (Е 1201), стеарат натрію, кросповідон типу А (Е 1202). Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Валсартан Медікал Веллі і що містить упаковка

Жовті, циліндричні покриті таблетки з лінією поділу.
Зміст упаковки: 7, 14, 28, 56, 98 або 280 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ІСПАНІЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ІСПАНІЯ
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Валсартан Xiromed 40 мг покриті таблетки

Болгарія:

Вамадрід 40 мг філмкові таблетки
Естонія:
Вамадрід

Угорщина:

Вамадрід 40 мг bevont tabletta

Ірландія:

Валсартан Роуа 40 мг покриті таблетки

Італія:

Вамадрід 40 мг компреса rivestita con film

Люксембург:

Вамадрід 40 мг комприме pelliculé
Польща:
Валсартан Медікал Веллі
Португалія:
Вамадрід
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025