Валсартан Медіцал Валлеи

1. Що таке Валсартан Медікал Веллі і для чого він використовується

Лік Валсартан Медікал Веллі належить до групи ліків, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина, що утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Лік Валсартан Медікал Веллі блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Лік Валсартан Медікал Веллі з вмістом 320 мг можна застосовувати:

• для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і кровоносні судини, і якщо його не лікувати, може привести до пошкодження кровоносних судин мозку, серця і нирок, а також викликати інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням Валсартан Медікал Веллі

Коли не слід застосовувати ліки Валсартан Медікал Веллі:

• якщо пацієнт має алергіюна валсартан або на будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки.
• якщо пацієнтка є в вагітності понад 3 місяця(також не слід застосовувати ліки Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять алісікрен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати ліки Валсартан Медікал Веллі.

Острожності і заходи обережності:

Перед початком прийому Валсартан Медікал Веллі потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має хворобу печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або піддається діалізу;
• якщо пацієнт має звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнту нещодавно трансплантували нирку (пацієнт отримав нову нирку);
• якщо пацієнт має важку хворобу серця, іншу ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта раніше був обширний набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією (набряк судин) під час прийому інших ліків (в тому числі інгібіторів АПФ) - якщо такі симптоми з'являються під час прийому Валсартан Медікал Веллі, потрібно негайно припинити його прийом і більше не приймати. Див. також пункт 4, «Можливі побічні ефекти»;
• якщо пацієнт приймає ліки, які збільшують рівень калію в крові - це можуть бути добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, і гепарини; можливо, потрібно буде регулярно визначати рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має гіпералдостеронізм (хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону) - у цьому випадку не рекомендується застосовувати ліки Валсартан Медікал Веллі;
• у разі значної втрати рідини (дегідратації) внаслідок діареї, блювоти або прийому великих доз мoczопідні ліків (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених ліків для лікування високого артеріального тиску: інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом; алісікрен. якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з певними іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Якщо після прийому Валсартан Медікал Веллі в пацієнта з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея, потрібно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому Валсартан Медікал Веллі.
Див. також підпункт «Коли не слід застосовувати ліки Валсартан Медікал Веллі».
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є в вагітності (або може завагітніти). Не рекомендується застосування Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати в цей період див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

• 3. Якщо якийсь з вищезазначених станів стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря перед застосуванням Валсартан Медікал Веллі.

Валсартан Медікал Веллі та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування Валсартан Медікал Веллі з певними іншими ліками може вплинути на лікування. Можливо, потрібно буде змінити дозу, застосувати інші заходи обережності або в деяких випадках припинити прийом одного з ліків. Це стосується як ліків, що випускаються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо ліків мoczопідні (діуретиків), інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або алісікрену;
• ліків, що збільшують рівень калію в крові- це можуть бути добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, і гепарини;
• певних ліків проти болютак званих нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ);
• деяких антибіотиків(з групи рифампіцину), ліків, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин) або ліків проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір) - ці ліки можуть посилювати дію Валсартан Медікал Веллі;
• літію(ліку, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або алісікрен (див. також підпункти «Коли не слід застосовувати ліки Валсартан Медікал Веллі» та «Острожності і заходи обережності»).
• Якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з певними іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Валсартан Медікал Веллі з їжею і питтям

Лік Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого ліків потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування Валсартан Медікал Веллі перед вагітністю або коли тільки буде встановлено, що пацієнтка є в вагітності, і призначить застосування іншого ліків замість Валсартан Медікал Веллі. Не рекомендується застосування Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
• 3. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.Не рекомендується застосування Валсартан Медікал Веллі у матерів, що годують грудьми; лікар може призначити інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти, обслуговувати машини, або виконувати інші дії, що вимагають уваги, кожен пацієнт повинен дізнатися, як Валсартан Медікал Веллі впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим лікам, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Медікал Веллі може в рідких випадках викликати головокружіння і вплинути на здатність концентруватися.

Валсартан Медікал Веллі містить сорбітол

Цей лік містить 37 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Медікал Веллі містить натрій

Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

Валсартан Медікал Веллі містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати Валсартан Медікал Веллі

Лік Валсартан Медікал Веллі завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів і обмежити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Особи з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів. Багато з них відчувають себе досить добре. Через це особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай застосовувана доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, лікар також призначить Валсартан Медікал Веллі у поєднанні з іншим ліками (наприклад, ліками мoczопідні).

Діти і підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг зазвичай застосовувана доза валсартану становить 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше зазвичай застосовувана початкова доза валсартану становить 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу ліків можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосування розчину для перорального прийому.
Лік Валсартан Медікал Веллі можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати, запивючи склянкою води.
Лік Валсартан Медікал Веллі потрібно приймати щоденно приблизно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Валсартан Медікал Веллі

У разі появи сильних головокружінь і (або) оmdlіння потрібно негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск застосування Валсартан Медікал Веллі

У разі пропуску дози потрібно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування Валсартан Медікал Веллі

Припинення лікування Валсартан Медікал Веллі може привести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування ліків, якщо тільки лікар не призначить цього.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, Валсартан Медікал Веллі може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони з'являються.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть з'явитися симптоми набряку судин (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, мови або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

У разі появи будь-якого з цих симптомів потрібно припинити застосування валсартану і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Острожності і заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Часто:можуть стосуватися менше 1 з 10 осіб

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск, з симптомами, такими як головокружіння і оmdlіння при встанні або без таких симптомів,
• погіршення функції нирок (симптоми порушень функції нирок).

Незbyt часто:можуть стосуватися менше 1 з 100 осіб

• набряк судин (див. пункт « Деякі симптоми можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги»),
• нагла втрата свідомості (омdlіння),
• чуття обертання (головокружіння бłędnikового походження),
• значне погіршення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• затруднення дихання, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль в животі,
• нудота,
• діарея,
• чуття втоми,
• слабкість.

Бардzo рідко:можуть стосуватися менше 1 з 10 000 осіб
Набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота і діарея.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• пухирці на шкірі (симптоми пухирцевого дерматиту),
• алергічні реакції, що проходять з висипкою, свербінням і кропив'янкою; можуть з'явитися такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипоподібні (симптоми хвороби посуровичної),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин),
• ненормальне кровотеча або появлення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м'язах,
• гарячка, біль у горлі або виразка слизової оболонки рота внаслідок інфекції (симптоми лейкопенії),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що може привести до анемії у важких випадках),
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця у важких випадках),
• збільшення значення параметрів функції печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтуватий колір шкіри і очей у важких випадках),
• збільшення рівня азотистих речовин у крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок)’
• низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми у важких випадках).

Частота появи деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби.
Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків, схожі з тими, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +380 44 206 92 94
Факс: +380 44 206 92 94
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5.

Як зберігати Валсартан Медікал Веллі
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати ліки Валсартан Медікал Веллі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не застосовувати ліки Валсартан Медікал Веллі у разі виявлення пошкодження упаковки або ознак спроби її відкриття.
• Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить ліки Валсартан Медікал Веллі

• Активною речовиною ліків є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), сорбітол (Е 420), магній карбонат (Е 504), кукурузний крахмал, повідон К-25 (Е 1201), стеарат магнію, кросповідон типу А (Е 1202). Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е 172), коричневий оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е132), лак.

Як виглядає ліки Валсартан Медікал Веллі і що містить упаковка

Сіро-фіолетові, циліндричні покриті таблетки з лінією поділу.
Зміст упаковки: 7, 14, 28, 56, 98 або 280 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот відповідальний і виробник

Підміот відповідальний
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ІСПАНІЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ІСПАНІЯ
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника підміотові відповідальному.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Valsartan Xiromed 320 mg filmomhulde tablet

Болгарія:

Vamadrid 320 mg филмирани таблетки
Естонія:
Vamadrid

Угорщина:

Vamadrid 320 mg mg bevont tabletta

Ірландія:

Valsartan Rowa 320mg film-coated tablets

Італія:

Vamadrid 320 mg compressa rivestita con film

Люксембург:

Vamadrid 320 mg comprimé pelliculé
Польща:
Valsartan Medical Valley
Португалія:
Vamadrid
Дата останньої актуалізації листківки:01/2025