Валсартан Медіцал Валлеи

1. Що таке Валсартан Медікал Веллі і для чого його застосовують

Препарат Валсартан Медікал Веллі належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Препарат Валсартан Медікал Веллі блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Валсартан Медікал Веллі дозою 80 мг і 160 мг можна застосовувати для лікування трьох різних хвороб:

• у лікуванні високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини, і якщо його не лікувати, може привести до пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих порушень.
• у лікуванні дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). «Недавно» означає період від 12 годин до 10 днів.
• у лікуванні симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Препарат Валсартан Медікал Веллі застосовується, якщо не можна застосовувати препарати, звані інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності), або Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати одночасно з інгібіторами ACE, якщо не можна застосовувати інші препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Симптоми серцевої недостатності: задишка та набряк ніг і стоп через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити достатню кількість крові для потреб організму.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Валсартан Медікал Веллі

Коли не слід застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі:

• якщо пацієнт має алергіюна валсартан або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки.
• якщо пацієнтка є в вагітності понад 3 місяць(також не слід застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі.

Острожності та заходи обережності:

Перш ніж почати приймати Валсартан Медікал Веллі, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має хворобу печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або піддається діалізній терапії;
• якщо пацієнт має звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові недавно трансплантована нирка (пацієнт отримав нову нирку);
• якщо пацієнт має важку хворобу серця, іншу, ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта раніше виникав набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією (набряк судин); якщо такі симптоми виникнуть під час прийому препарату Валсартан Медікал Веллі, необхідно негайно його зупинити і не приймати більше. Див. також пункт 4, «Можливі побічні ефекти»;
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують рівень калію в крові - це суплементи калію, замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарини; можливо, буде потрібно регулярне визначення рівня калію в крові;
• якщо пацієнт має гіпералдостеронізм (хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто велику кількість гормону альдостерону) - у такому випадку не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі;
• у разі значної втрати рідини (дегідрації) внаслідок діареї, блювоти або застосування великих доз мoczопідніших препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску: інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом; аліскірен; якщо пацієнт лікується інгібітором ACE в поєднанні з певними іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, званими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Якщо після прийому препарату Валсартан Медікал Веллі в пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валсартан Медікал Веллі.
Див. також підпункт «Коли не слід застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі».
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є в вагітності (або може завагітніти). Не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після

• 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати в цей період див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Валсартан Медікал Веллі.

Препарат Валсартан Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Валсартан Медікал Веллі з певними іншими препаратами може вплинути на лікування. Можливо, буде потрібно зміна дози, застосування інших заходів обережності або в певних випадках зупинення одного з препаратів. Це стосується як препаратів, які застосовуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, особливо препаратів мoczопідніших (діуретиків), інгібіторів ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо), або аліскірен;
• препаратів, які збільшують рівень калію в крові- це суплементи калію, замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарини;
• певних препаратів проти болютак званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• деяких антибіотиків(з групи рифампіцину), препаратів, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин) або препаратів проти ретровірусів, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір) - ці препарати можуть посилювати дію препарату Валсартан Медікал Веллі;
• літію(препарату, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань).

Крім того:

• після інфаркту міокарда не рекомендується лікування в поєднанні з інгібіторами ACE(препаратами, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатностіне рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі в потрійному поєднанні з інгібіторами ACEі препаратами, які блокують рецептори β-адренергічні (препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також підпункти «Коли не слід застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі» та «Острожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт лікується інгібітором ACE в поєднанні з певними іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, званими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Препарат Валсартан Медікал Веллі з їжею та питиєм

Препарат Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Валсартан Медікал Веллі перед вагітністю або коли тільки буде встановлено, що пацієнтка є в вагітності, і призначить застосування іншого препарату замість препарату Валсартан Медікал Веллі. Не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати у пацієнток після
• 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Валсартан Медікал Веллі у матерів, які годують грудьми; лікар може у такому випадку вибрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів і робота з машинами

Перш ніж почати керувати транспортним засобом, використовувати інструменти, працювати з машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен дізнатися, як препарат Валсартан Медікал Веллі впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат Валсартан Медікал Веллі може рідко викликати головокружіння і вплинути на здатність концентруватися.

Препарат Валсартан Медікал Веллі містить сорбітол

Валсартан Медікал Веллі 80 мг: Цей препарат містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Валсартан Медікал Веллі 160 мг: Цей препарат містить 18,5 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Препарат Валсартан Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Валсартан Медікал Веллі містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Валсартан Медікал Веллі

Препарат Валсартан Медікал Веллі завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів і обмежити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Особи з високим артеріальним тиском часто не помічають жодних його симптомів. Багато з них відчувають себе досить добре. З цього погляду особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай застосовується доза 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, лікар також призначить застосування препарату Валсартан Медікал Веллі в поєднанні з іншим препаратом (наприклад, препаратом мoczопіднішим).

Діти і підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг зазвичай застосовується доза валсартану 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше зазвичай застосовується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосування розчину для перорального прийому.

Дорослі пацієнти після недавно перенесеного інфаркту міокарда

Лікування зазвичай починається вже через 12 годин після інфаркту, зазвичай від малої дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки дозою 40 мг.
Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у конкретному випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай починається від дози 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Медікал Веллі можна застосовувати разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у конкретному випадку.
Препарат Валсартан Медікал Веллі можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваємо склянкою води.
Препарат Валсартан Медікал Веллі необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсартан Медікал Веллі

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) оmdlіння необхідно негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому великої кількості таблеток необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск застосування препарату Валсартан Медікал Веллі

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Валсартан Медікал Веллі

Зупинення лікування препаратом Валсартан Медікал Веллі може привести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не призначить цього.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Валсартан Медікал Веллі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми набряку судин: набряк обличчя, губ, язика або горла,

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування валсартану і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Острожності та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Часто:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб

• головокружіння
• низький артеріальний тиск, з симптомами, такими як головокружіння і оmdlіння після вставання або без таких симптомів
• погіршення функції нирок (симптоми порушень функції нирок).

Незbyt часто:можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб

• набряк судин (див. пункт « Деякі симптоми можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги»),
• нагла втрата свідомості (омдлення),
• чувство ковтання (головокружіння бłędnikового походження),
• значне погіршення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або стоп (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Бардzo рідко:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб
Набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота і діарея.

Неідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• пухирці на шкірі (симптоми пухирцевого запалення шкіри),
• алергічні реакції, які проходять з висипками, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і біль суглобів, біль м'язів, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипоподібного захворювання (симптоми хвороби, подібної до сепсису),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин),
• нетипове кровотечение або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• біль м'язів,
• гарячка, біль горла або виразка слизової оболонки рота внаслідок інфекції (симптоми малої кількості лейкоцитів, так званої нейтропенії),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що може привести до анемії у важких випадках),
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця у важких випадках),
• збільшення рівня параметрів функції печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтуватий колір шкіри і очей у важких випадках),
• збільшення рівня азоту сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми у важких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби.
Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adre@pharmcenter.com.ua](mailto:adre@pharmcenter.com.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5.

Як зберігати Валсартан Медікал Веллі
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати препарат Валсартан Медікал Веллі у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Валсартан Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), сорбітол (Е 420), вуглекислий магній (Е 504), желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К-25 (Е 1201), стеарилфумарат натрію, кросповідон типу А (Е 1202). Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 і Валсартан Медікал Веллі 80 мг, додатково, червоний залізний оксид (Е 172). Валсартан Медікал Веллі 160 мг, додатково, жовтий залізний оксид (Е 172) та коричневий залізний оксид (Е 172)

Як виглядає препарат Валсартан Медікал Веллі і що містить упаковка

Валсартан Медікал Веллі 80 мг: Рожеві, циліндричні покриті таблетки з рискою поділу.
Валсартан Медікал Веллі 160 мг: Циліндричні покриті таблетки кольору охри, з рискою поділу
Зміст упаковки: 7, 14, 28, 56, 98 або 280 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ІСПАНІЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ІСПАНІЯ
Zentiva k.s
U kabelovny 130
102 37 Прага
Чехія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Валсартан Xiromed 80 мг/160 мг плівкові таблетки

Болгарія:

Вамадрід 80 мг/160 мг плівкові таблетки
Естонія:
Вамадрід

Угорщина:

Вамадрід 80 мг/160 мг мг покриті таблетки

Ірландія:

Валсартан Роуа 80 мг/160 мг плівкові таблетки

Італія:

Вамадрід 80 мг/160 мг компреси, покриті плівкою

Люксембург:

Вамадрід 80 мг/160 мг компреси, покриті плівкою
Польща:
Валсартан Медікал Веллі
Португалія:
Вамадрід
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025