Валсацор 80 мг таблеткі повлекане

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Валсакор 80 мг покриті таблетки

валсартан

Перш ніж використовувати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Валсакор і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Валсакор
• 3. Як використовувати препарат Валсакор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валсакор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Валсакор і для чого він використовується

Валсакор належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, присутня в організмі, яка викликає звуження судин, а отже, підвищення кров'яного тиску. Препарат Валсакор блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження кров'яного тиску.
Валсакор 80 мг покриті таблетки можуть бути використані для лікування трьох різних захворювань:

• Лікування високого кров'яного тиску у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, він може викликати пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень призводить до зменшення ризику виникнення цих порушень.
• Лікування дорослих пацієнтів після свіжого інфаркту міокарда.«Свіжий» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• Лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсакор використовується, коли група препаратів, відомих як інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (анг. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препарати, використовувані для лікування серцевої недостатності), не можуть бути застосовані або можуть бути застосовані одночасно з інгібіторами АСЕ, коли не можна застосувати інші препарати, використовувані для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку, а також набряки ніг і ступнів, викликані накопиченням рідини. Вони виникають, коли м'яз серця не в змозі перекачувати кров у кількості, достатній для забезпечення всього організму.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Валсакор

Коли не слід використовувати препарат Валсакор

• якщо пацієнт має чутливістьдо валсартану або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі важкої хвороби печінки;
• під час вагітності після 3 місяця(також слід уникати препарату Валсакор на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Валсакор.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Валсакор, слід обговорити це з лікарем.

• якщо в пацієнта виявлена хвороба печінки;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба нирок або пацієнт піддається діалізу;
• у пацієнтів зі звуженням ниркової артерії;
• у пацієнтів після недавньої трансплантації нирки (пересадки нової нирки);
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю, іншою ніж серцевої недостатності або інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта, який приймає інший препарат (інгібітори конвертази ангіотензину, включаючи інгібітори АСЕ), раніше виникла реакція алергічного типу, відомої як ангіоневротичний набряк, слід повідомити лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час прийому Валсакору, слід негайно припинити прийом препарату і не відновлювати його прийом. Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
• у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно періодично контролювати рівень калію в крові;
• у пацієнтів з алдостеронізмом. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, відомого як альдостерон. Не рекомендується застосовувати препарат Валсакор у пацієнтів з алдостеронізмом;
• у пацієнтів, у яких відбулася велика втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або великі дози мoczопідніальних препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен;
• якщо пацієнт лікується інгібітором АСЕ в поєднанні з іншими препаратами, використовуваними для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не слід використовувати препарат Валсакор».
Якщо після прийому препарату Валсакор у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валсакор.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується застосування препарату Валсакор на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки на цій стадії вагітності він може серйозно нашкодити плоду.

• 3. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Валсакор.

Валсакор і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо Валсакор застосовується одночасно з деякими іншими препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, застосувати інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити прийом одного з препаратів. Це стосується як препаратів, призначених за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, що знижують кров'яний тиск, особливо діуретики (мoczопідніальні препарати), інгібітори АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не слід використовувати препарат Валсакор» та «Острожності та заходи обережності».
• препарати, які збільшують рівень калію в крові,такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• деякі обезболівні препаративідомі як нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗП).
• деякі антибіотики (з групи рифампіцину), препарат, який застосовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який застосовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Валсакор.
• літій, препарат, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• у пацієнтів, які лікуються після свіжого інфаркту міокарда, не рекомендується комбінувати з інгібіторами АСЕ(препарати, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у пацієнтів, які лікуються з приводу серцевої недостатності, не рекомендується одночасне застосування препарату Валсакор з інгібіторами АСЕ та іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) і бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Застосування препарату Валсакор з їжею та питтям

Препарат Валсакор можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Слід обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Валсакор до вагітності або одразу після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Валсакор на ранній стадії вагітності. Не слід застосовувати препарат Валсакор після 3 місяця вагітності, оскільки на цій стадії вагітності він може серйозно нашкодити плоду.
• Слід повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування.Не рекомендується застосування препарату Валсакор під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж почати керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або обслуговувати механічні пристрої, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, пацієнт повинен упевнитися, який вплив на нього має препарат Валсакор. Аналогічно до багатьох інших препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, препарат Валсакор може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Препарат Валсакор містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Валсакор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів, і багато з них відчувають себе досить добре. Тому дуже важливо відвідувати лікаря навіть при доброму самопочутті.
Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:зазвичай застосовувана доза становить 80 мг на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, він також призначить препарат Валсакор разом з додатковим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти і підлітки (у віці від 6 до менш як 18 років) з високим кров'яним тиском:

у пацієнтів з масою тіла менше 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза становить зазвичай 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Дорослі пацієнти після свіжого інфаркту міокарда:зазвичай лікування починається вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай у малій дозі 20 мг двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсакор можна застосовувати разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування пацієнтів після інфаркту міокарда. Лікар вирішить про вибір відповідної форми лікування.
Серцевої недостатності у дорослих пацієнтів:лікування починається зазвичай з дози 40 мг двічі на добу. Потім лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсакор можна застосовувати разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності. Лікар вирішить про вибір відповідної форми лікування.
Препарат Валсакор можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї. Препарат Валсакор слід ковтати, запиваємий склянкою води. Препарат слід приймати о приблизно одній і тій самій порі кожного дня.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Валсакор

У разі виникнення важких головокружінь і (або) оmdlіння слід негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому quá багато таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або шпиталю.

Пропуск застосування препарату Валсакор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату слід прийняти її, як тільки пацієнту про це нагадає. Якщо наближається час наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Валсакор

Припинення лікування може викликати погіршення захворювання. Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати негайної медичної допомоги:

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• проблеми з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування препарату Валсакор і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdlіння при встанні або без цих симптомів
• ослаблення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. «Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати негайної медичної допомоги»)
• нагла втрата свідомості (омдлення)
• чувство ковзання (головокружіння бłędnikового походження)
• важке ослаблення функції нирок (симптоми важкої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії)
• задишка, проблеми з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності)
• головні болі
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• ослаблення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота і діарея.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота яких не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчастого дерматиту)
• алергічні реакції, які проходять з висипкою, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів і болі в суглобах, болі в м'язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипу (симптоми хвороби, подібної на системний лупус)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкулітису)
• неправильне кровотеча або утворення синяків (симптоми тромбоцитопенії)
• болі в м'язах (міалгія)
• гарячка, біль в горлі або виразка в роті, викликані інфекцією (симптоми лейкопенії)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що в важких випадках може призвести до анемії)
• збільшення рівня калію в крові (що в важких випадках може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця)
• низький рівень натрію в крові (що в важких випадках може викликати втому, сплутаність, тремор м'язів і (або) судоми)
• збільшення активності ферментів печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що в важких випадках може викликати жовтяницю)
• збільшення рівня азотемії в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що може свідчити про порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння чи ослаблення функції нирок, рідше виникали у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу серцевої недостатності або після свіжого інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4, 03047 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Валсакор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Валсакор

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію і стеаринат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000 і червоний оксид заліза (E 172) в оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 «Препарат Валсакор містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Валсакор і що містить упаковка

Рожеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 28, 30, 50, 60, 84, 90 або 120 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о., вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава, Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:24.04.2025