Валсацор 320 мг таблеткі повлекане

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Валсакор 320 мг покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Валсакор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Валсакор
• 3. Як використовувати препарат Валсакор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валсакор
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Валсакор і для чого він використовується

Препарат Валсакор належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, присутня в організмі, яка викликає звуження судин, а це, в свою чергу, підвищує кров'яний тиск. Препарат Валсакор блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження кров'яного тиску.
Препарат Валсакор 320 мг покриті таблетки можуть бути використані

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень призводить до зниження ризику виникнення цих порушень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Валсакор

Коли не використовувати препарат Валсакор:

• якщо пацієнт має чутливість(гіперчутливість) до валсартану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі важкої хвороби печінки;
• під час вагітності після 3 місяця(також не рекомендується використовувати препарат Валсакор на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність і годування грудьми");
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Валсакор.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Валсакор, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виявлена хвороба печінки;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба нирок або пацієнт піддається діалізу;
• у пацієнтів зі звуженням ниркової артерії;
• у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки (пересадку нової нирки);
• у пацієнтів з важкою хворобою серця, іншою ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта раніше виникав набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, званою ангіоневротичним набряком. Про це слід повідомити лікарю. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити приймати препарат Валсакор і звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову приймати препарат Валсакор. Див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти";
• у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно періодично контролювати рівень калію в крові;
• у пацієнтів з алдостеронізмом. Це хвороба, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, званого альдостероном. Не рекомендується використовувати препарат Валсакор у пацієнтів з алдостеронізмом;
• у пацієнтів, які втратили велику кількість рідини (дегідратовані) через діарею, блювоту або великі дози мoczопіднишувальних препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Валсакор".
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює вагітність (або планує вагітність). Не рекомендується використовувати препарат Валсакор на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його буде використано на цій стадії (див. розділ "Вагітність").

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікарю перед початком прийому препарату Валсакор.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 18 років і приймає препарат Валсакор у поєднанні з іншими препаратами, які пригнічують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препарати, які знижують артеріальний тиск), лікар буде регулярно контролювати функцію нирок і рівень калію в крові.

Препарат Валсакор та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо препарат Валсакор використовується одночасно з деякими іншими препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, застосувати інші заходи обережності або в деяких випадках припинити приймати один з препаратів. Це стосується як препаратів, призначених за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інші препарати для зниження кров'яного тиску, особливо діуретики (мoczопіднишувальні препарати), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Валсакор" та "Остережності та заходи обережності").

інформація під заголовком "Остережності та заходи обережності".

• препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин;
• деякі нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• деякі антибіотики (рифампіцин), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин) або препарати проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Валсакор;
• літій, препарат, який використовується для лікування деяких психічних захворювань.

Використання препарату Валсакор з їжею та напоями

Препарат Валсакор можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.Лікар зазвичай рекомендує припинити приймати препарат Валсакор до вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується використовувати препарат Валсакор на ранній стадії вагітності. Не слід використовувати препарат Валсакор після 3 місяця вагітності, оскільки на цій стадії він може серйозно нашкодити плоду.
• Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми.Не рекомендується використовувати препарат Валсакор під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Перш ніж почати керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати механічні пристрої, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, пацієнт повинен упевнитися, який вплив має на нього препарат Валсакор. Як і багато інших препаратів для лікування високого кров'яного тиску, препарат Валсакор може викликати головокружіння та впливати на здатність концентруватися.

Препарат Валсакор містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Валсакор

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання. Багато з них можуть відчувати себе цілком добре. Через це важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі з високим кров'яним тиском

Зазвичай використовується доза 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, буде потрібно застосування додаткового препарату (наприклад, діуретика).

Діти та підлітки (у віці від 6 до менш як 18 років) з високим кров'яним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза становить зазвичай 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Отримання з препарату Валсакор 320 мг дози менше 160 мг не є можливим.
Препарат Валсакор можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Препарат Валсакор слід ковтати, запиваємого склянкою води. Препарат слід приймати о приблизно одній і тій самій порі кожного дня.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсакор

У разі виникнення сильного головокружіння та (або) втрати свідомості слід негайно звернутися до лікаря та лігти. У разі випадкового прийняття надмірної кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск прийому препарату Валсакор

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату слід прийняти її, як тільки ви про це вспомните. Якщо наближається час наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення прийому препарату Валсакор

Припинення лікування може призвести до погіршення стану захворювання. Не слід припиняти приймати препарат, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• проблеми з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити приймати препарат Валсакор та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Остережності та заходи обережності").

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння та втрати свідомості при вставанні або без цих симптомів,
• ослаблення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. "Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги"),
• нагла втрата свідомості (втрата свідомості),
• чувство обертання (головокружіння вестибулярного походження),
• важке ослаблення функції нирок (симптоми важкої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, проблеми з диханням у лежачому положенні, набряк ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності),
• головні болі,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• втома,
• слабкість.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота яких не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчастого дерматиту),
• алергічні реакції, які проходять з висипкою, свербіжем та кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів та болі в суглобах, болі в м'язах, набряк лімфатичних вузлів та (або) симптоми грипу (симптоми хвороби, подібної на сепсис),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту),
• неправильне кровотечение або утворення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі в м'язах (міалгія),
• гарячка, біль у горлі або виразка в роті, викликані інфекцією (симптоми лейкопенії),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що в важких випадках може призвести до анемії),
• збільшення рівня калію в крові (що в важких випадках може викликати м'язові спазми та порушення ритму серця),
• низький рівень натрію в крові (що в важких випадках може викликати втому, сплутаність, тремор м'язів та (або) судоми),
• збільшення активності ферментів печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що в важких випадках може викликати жовтяницю шкіри та очей),
• збільшення рівня азоту мочевини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що може свідчити про порушення функції нирок). Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння чи ослаблення функції нирок, рідше виникали у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим кров'яним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, подібні до тих, які виникають у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Валсакор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Валсакор

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 25, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 "Препарат Валсакор містить лактозу моногідрат та натрій".

Як виглядає препарат Валсакор та що містить упаковка

Світло-коричневі, у формі капсули, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка:28 або 30 покритих таблеток у блистерах PVC/PE/PVDC//Алюмінію, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм", вул. Струмікова, 28/11, м. Київ, 03138

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс", вул. Челмжинська, 249, м. Київ, 04518
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:200/21

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інформації для пацієнта: 12.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]