Валсацор 320 мг таблеткі повлекане

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередньому упаковуванні надана іноземною мовою.

Валсакор 320 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Валсакор і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Валсакор
• 3. Як застосовувати препарат Валсакор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валсакор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Валсакор і для чого він призначено

Препарат Валсакор належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, присутня в організмі, яка викликає звуження судин, а отже, підвищення кров'яного тиску. Препарат Валсакор блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження кров'яного тиску.
Препарат Валсакор може бути застосовано для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.
Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, він може викликати пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень призводить до зниження ризику виникнення цих ускладнень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Валсакор

Коли не застосовувати препарат Валсакор:

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у разі важкої хвороби печінки;
• під час вагітності після 3 місяця(також не рекомендується застосовувати препарат Валсакор на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Валсакор.

Острожності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Валсакор, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виявлена хвороба печінки;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба нирок або пацієнт проходить діаліз;
• у пацієнтів зі звуженням ниркової артерії;
• у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки (пересадку нової нирки);
• у пацієнтів з важкою хворобою серця, іншою ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• -якщо в пацієнта раніше спостерігалося набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, званою ангіоедемою. Про це слід повідомити лікаря. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату Валсакор і звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову приймати препарат Валсакор. Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»;
• у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно періодично контролювати рівень калію в крові;
• у пацієнтів з альдостеронізмом. Це хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону, званого альдостероном. Не рекомендується застосовувати препарат Валсакор у пацієнтів з альдостеронізмом;
• у пацієнтів, які втратили велику кількість рідини (зневоднення) через діарею, блювоту або великі дози мoczопіднишувальних препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Валсакор».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює вагітність (або планує вагітність). Не рекомендується застосовувати препарат Валсакор на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати на цій стадії (див. розділ «Вагітність»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Валсакор.

Діти і підлітки

Якщо пацієнт молодший 18 років і приймає препарат Валсакор у поєднанні з іншими препаратами, які гальмують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препарати, які знижують артеріальний тиск), лікар буде регулярно контролювати функцію нирок і рівень калію в крові.

Препарат Валсакор і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо препарат Валсакор застосовується одночасно з деякими іншими препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, застосувати інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити приймати один з препаратів. Це стосується як препаратів, призначених за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Валсакор» та «Острожності і заходи обережності».
• препарати, які збільшують рівень калію в крові,такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин;

Препарат Валсакор можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• - Зобов'язково повідомте лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Валсакор до вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосовувати препарат Валсакор на ранній стадії вагітності. Не слід застосовувати препарат Валсакор після 3 місяця вагітності, оскільки на цій стадії вагітності він може серйозно нашкодити плоду.
• - Повідомте лікаря про годування грудьми або про намір годувати.Не рекомендується застосовувати препарат Валсакор під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж почати керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати механічні пристрої, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, пацієнт повинен упевнитися, який вплив на нього має препарат Валсакор. Як і багато інших препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, препарат Валсакор може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Препарат Валсакор містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Валсакор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів хвороби. Багато з них можуть відчувати себе цілком добре. З цього погляду важливо відвідувати лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Дорослі з високим кров'яним тиском

Зазвичай застосовувана доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, він також призначить інший додатковий препарат (наприклад, діуретик).

Діти і підлітки (у віці від 6 до менш як 18 років) з високим кров'яним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза валсартану становить зазвичай 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Отримання з препарату Валсакор 320 мг дози менше 160 мг не є можливим.
Препарат Валсакор можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від нього. Препарат Валсакор слід проковтнути, запивши склянкою води. Препарат слід приймати о приблизно одній і тій самій порі кожного дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсакор

У разі виникнення важких головокружінь і (або) втрати свідомості слід негайно звернутися до лікаря і лежати. У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск застосування препарату Валсакор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату слід її прийняти, як тільки пацієнту про це нагадає. Якщо наближається час наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Валсакор

Припинення лікування може викликати погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, мови або горла;
• проблеми з диханням або ковтанням;
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування препарату Валсакор і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2: «Острожності і заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння;
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння і втрати свідомості при встанні або без цих симптомів;
• ослаблення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• ангіоедема (див. «Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги»);
• нагла втрата свідомості (втрата свідомості);
• чувство обертання (головокружіння вестибулярного походження);
• важке ослаблення функції нирок (симптоми важкої ниркової недостатності);
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії);
• задишка, проблеми з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або стоп (симптоми серцевої недостатності);
• головні болі;
• кашель;
• болі в животі;
• нудота;
• діарея;
• втома;
• ослаблення.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота яких не може бути визначена на підставі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчастого дерматиту)
• алергічні реакції, які проходять з висипкою, свербінням і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів і болі в суглобах, болі в м'язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми хвороби, подібної на сироватку);
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин);
• неправильне кровотеча або утворення синяків (симптоми тромбоцитопенії);
• болі в м'язах (міалгія);
• гарячка, біль в горлі або виразка в роті, викликані інфекцією (симптоми зниження кількості білих кров'яних тілок, званих нейтропенією);
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотку червоних кров'яних тілок в крові (що в важких випадках може призвести до анемії);
• збільшення рівня калію в крові (що в важких випадках може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця);
• низький рівень натрію в крові (що в важких випадках може викликати втому, сплутаність, тремор м'язів і (або) судоми);
• збільшення активності ферментів печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що в важких випадках може викликати жовтуватий колір шкіри і очей);
• збільшення рівня азоту сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що може свідчити про порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби. Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння чи ослаблення функції нирок, рідше виникали у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим кров'яним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після свіжого інфаркту міокарда.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, які виникають у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
Адреса електронної пошти: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Валсакор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Валсакор

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші складові препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію і стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172) і червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 «Препарат Валсакор містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Валсакор і що містить упаковка

Світло-коричневі, у формі капсули, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка:28 або 30 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ

Виробник:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ
Номер дозволу в Україні: УА/0445/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 266/21

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 10.05.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]