Валсацор 320 мг таблеткі повлекане

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Валзакор 320 мг покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Валзакор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Валзакор
• 3. Як використовувати препарат Валзакор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валзакор
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Валзакор і для чого він використовується

Валзакор належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, присутня в організмі, яка викликає звуження судин, а отже, підвищення кров'яного тиску. Препарат Валзакор блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження кров'яного тиску.
Препарат Валзакор 320 мг покриті таблетки можуть бути використані

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також підвищити ризик інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень призводить до зниження ризику цих порушень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Валзакор

Коли не використовувати препарат Валзакор

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у разі важкої хвороби печінки;
• під час вагітності після 3 місяця(також не рекомендується використовувати препарат Валзакор на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність і годування грудьми");
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Валзакор.

Остерігання і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Валзакор, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлена хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виявлена важка хвороба нирок або пацієнт піддається діалізу;
• у пацієнтів зі звуженням ниркової артерії;
• у пацієнтів після недавньої трансплантації нирки (пересадки нової нирки);
• у пацієнтів з важкою хворобою серця, іншою ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта раніше виникав набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, званою ангіоневротичним набряком. Про це потрібно повідомити лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно негайно припинити прийняття препарату Валзакор і звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову приймати препарат Валзакор. Див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти";
• у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно періодично контролювати рівень калію в крові;
• у пацієнтів з альдостеронізмом. Це хвороба, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, званого альдостероном. Не рекомендується використовувати препарат Валзакор у пацієнтів з альдостеронізмом;
• у пацієнтів, які втратили велику кількість рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або великі дози мoczопідничаючих препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Валзакор".
Якщо після прийняття препарату Валзакор у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, потрібно обговорити це з лікарем. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не слід самостійно вирішувати питання про припинення прийняття препарату Валзакор.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується використовувати препарат Валзакор на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосувати на цій стадії (див. розділ "Вагітність").

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря перед початком прийняття препарату Валзакор.

Діти і підлітки

Якщо пацієнт молодший 18 років і приймає препарат Валзакор у поєднанні з іншими препаратами, що гальмують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препарати, що знижують артеріальний тиск), лікар буде регулярно контролювати функцію нирок і рівень калію в крові.

Препарат Валзакор і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо препарат Валзакор використовується одночасно з деякими іншими препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, застосувати інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити прийняття одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що призначені за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інші препарати, що знижують кров'яний тиск, особливо діуретики, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Валзакор" та "Остерігання і заходи обережності").
• препарати, що збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• декотори обезболівальні препаратизвані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• декотори антибіотики (рифампіцин), препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин) або препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Валзакор.
• літій, препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Вживання препарату Валзакор з їжею і питтям

Препарат Валзакор можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.Лікар зазвичай рекомендує припинити прийняття препарату Валзакор перед вагітністю або одразу після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується використовувати препарат Валзакор на ранній стадії вагітності. Не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки на цій стадії вагітності він може серйозно нашкодити плоду.
• Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми.Не рекомендується використовувати препарат Валзакор під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасно народженого дитини.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Перш ніж почати водіння транспортних засобів, використання інструментів або механізмів, або виконання інших дій, які вимагають уваги, пацієнт повинен упевнитися, який вплив на нього має препарат Валзакор. Аналогічно багатьом іншим препаратам, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, препарат Валзакор може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Препарат Валзакор містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Валзакор

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів хвороби. Багато з них можуть відчувати себе цілком добре. Через це важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі з високим кров'яним тиском

Зазвичай використовується доза 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може рекомендувати більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, він також призначить інший додатковий препарат (наприклад, діуретик).

Діти і підлітки (у віці від 6 до менш ніж 18 років) з високим кров'яним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза валсартану становить зазвичай 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може рекомендувати більші дози (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Отримання з препарату Валзакор 320 мг дози менше 160 мг не є можливим.
Препарат Валзакор можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Препарат Валзакор слід ковтати, запиваємий склянкою води. Препарат слід приймати о приблизно одній і тій самій порі кожного дня.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Валзакор

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) втрати свідомості слід негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийняття надмірної кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск прийняття препарату Валзакор

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату слід її прийняти, як тільки пацієнту про це нагадає. Якщо наближається час наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення прийняття препарату Валзакор

Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти прийняття препарату, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• проблеми з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити прийняття препарату Валзакор і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Остерігання і заходи обережності").

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння і втрати свідомості при встанні або без цих симптомів
• ослаблення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. "Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги")
• нагла втрата свідомості (втрата свідомості)
• чувство обертання (головокружіння вестибулярного походження)
• важке ослаблення функції нирок (симптоми важкої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії)
• задишка, проблеми з диханням у лежачому положенні, набряк ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності)
• головні болі
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• ослаблення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота і діарея.

Побічні ефекти з невідомою частотою (яких частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчатки)
• алергічні реакції, що проходять з висипкою, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів і болі в суглобах, болі м'язів, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипоподібної хвороби (симптоми хвороби, пов'язаної з сироваткою)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
• неправильне кровотеча або утворення синяків (симптоми тромбоцитопенії)
• болі в м'язах (міалгія)
• гарячка, біль в горлі або виразка в роті, викликані інфекцією (симптоми лейкопенії)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що в важких випадках може призвести до анемії)
• збільшення рівня калію в крові (що в важких випадках може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця)
• низький рівень натрію в крові (що в важких випадках може викликати втому, сплутаність, тремор м'язів і (або) судоми)
• збільшення активності ферментів печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що в важких випадках може викликати жовтяницю)
• збільшення рівня азотемії сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що може вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння чи ослаблення функції нирок, рідше виникали у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим кров'яним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Валзакор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Валзакор

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172) і червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 "Препарат Валзакор містить лактозу і натрій".

Як виглядає препарат Валзакор і що містить упаковка

Світло-коричневі, у формі капсули, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки:28 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-ПОЛЩА Sp. з о.о., вул. Рівнолева, 5, 02-235 Варшава, Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:24.04.2025