Валсацор 160 мг таблеткі повлекане

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Валсакор 160 мг покриті таблетки

валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Валсакор і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Валсакор
• 3. Як застосовувати препарат Валсакор
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Валсакор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Валсакор і для чого він використовується

Валсакор належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають
контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, присутня в організмі, яка
спричиняє звуження судин, а отже, підвищення кров'яного тиску. Препарат Валсакор блокує
діяння ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження кров'яного тиску.
Валсакор 160 мг покриті таблетки можуть бути використані для лікування трьох різних захворювань:

• Лікування високого кров'яного тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, він може спричинити пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень призводить до зниження ризику цих порушень.
• Лікування дорослих пацієнтів після свіжого інфаркту міокарда.«Свіжий» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• Лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсакор використовується, коли група препаратів, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (АСЕ) (анг. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препарати, використовувані для лікування серцевої недостатності) не можуть бути використані або можуть бути використані одночасно з інгібіторами АСЕ, тоді коли не можна використовувати інші препарати, використовувані для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки ніг і ступнів, спричинені нагромадженням рідини. Вони виникають, коли м'яз серця не може перекачувати кров у кількості, достатній для забезпечення всього організму.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Валсакор

Коли не використовувати препарат Валсакор

• якщо пацієнт має алергіюна валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадку тяжкої хвороби печінки;
• під час вагітності після 3 місяця(також не рекомендується використовувати препарат Валсакор на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Валсакор.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Валсакор, слід обговорити це з лікарем.

• якщо у пацієнта виявлена хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виявлена тяжка хвороба нирок або пацієнт проходить діаліз;
• у пацієнтів зі звуженням ниркової артерії;
• у пацієнтів після недавньої трансплантації нирки (пересадки нової нирки);
• у пацієнтів з тяжкою хворобою серця, іншою ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта, який приймає інший препарат (інгібітори конвертази ангіотензину, включаючи інгібітори АСЕ) колись виникала реакція алергічного типу, звана ангіоедемою, слід повідомити лікаря. Якщо такі симптоми виникають, коли пацієнт приймає Валсакор, слід негайно припинити використання препарату і не використовувати його знову. Див. також пункт 4 «Можливі небажані дії».
• у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно періодично контролювати рівень калію в крові;
• у пацієнтів з альдостеронізмом. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону, званого альдостероном. Не рекомендується використовувати препарат Валсакор у пацієнтів з альдостеронізмом;
• у пацієнтів, у яких відбулася велика втрата рідини (дегідратування) через діарею, блювоту або великі дози мoczопідніальних препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен;
• якщо пацієнт лікується інгібітором АСЕ в поєднанні з іншими препаратами, використовуваними для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Валсакор».
Якщо після прийому препарату Валсакор у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валсакор.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується використовувати препарат Валсакор на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. розділ «Вагітність»).

• 3. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, планує вагітність або підозрює, що вона вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Валсакор.

Валсакор та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо Валсакор застосовується одночасно з деякими іншими препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, застосовувати інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити прийом одного з препаратів. Це стосується як препаратів, призначених за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інші препарати для зниження кров'яного тиску, особливо діуретики (мoczопідніальні препарати), інгібітори АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Валсакор» та «Остережності та заходи обережності»
• препарати, які збільшують рівень калію в крові,такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• деякі обезболівальні препаратитипу нестероїдних протизапальних препаратів ( НПЗП).
• деякі антибіотики (з групи рифампіцину), препарат, який застосовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який застосовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Валсакор.
• літій, препарат, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• у пацієнтів , які лікувалися після свіжого інфаркту міокарда, не рекомендується комбінувати з інгібіторами АСЕ(препарати, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у пацієнтів , які лікувалися з приводу серцевої недостатності, не рекомендується одночасне застосування препарату Валсакор з інгібіторами АСЕ та іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) і бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Застосування препарату Валсакор з їжею та питтям

Препарат Валсакор можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Валсакор до вагітності або одразу після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Валсакор на ранній стадії вагітності. Не слід застосовувати препарат Валсакор після 3 місяця вагітності, оскільки на цій стадії вагітності він може серйозно нашкодити плоду.
• Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування.Не рекомендується застосування препарату Валсакор під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасного дитини.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Перш ніж почати водіння транспортних засобів, використання інструментів або обслуговування механічних пристроїв, або виконання інших дій, які вимагають уваги, пацієнт повинен упевнитися, який вплив на нього має препарат Валсакор. Аналогічно до багатьох інших препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, препарат Валсакор може спричиняти головокружіння та впливати на здатність концентруватися.

Препарат Валсакор містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Валсакор

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів, і багато з них відчувають себе досить добре. Тому дуже важливо відвідувати лікаря навіть при доброму самопочутті.
Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:зазвичай застосовувана доза становить 80 мг на добу.
У деяких випадках лікар може рекомендувати більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, він також призначить препарат Валсакор разом з додатковим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (у віці від 6 до менш як 18 років) з високим кров'яним тиском:

у пацієнтів з масою тіла менше 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза становить зазвичай 80 мг валсартану раз на добу.
У деяких випадках лікар може рекомендувати більші дози (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Дорослі пацієнти після свіжого інфаркту міокарда:зазвичай лікування починається вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай у малій дозі 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсакор можна застосовувати разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування пацієнтів після інфаркту міокарда. Лікар вирішить, який препарат найкраще підходить для лікування.
Серцева недостатність у дорослих пацієнтів:лікування починається зазвичай з дози 40 мг двічі на добу. Потім лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсакор можна застосовувати разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності. Лікар вирішить, який препарат найкраще підходить для лікування.
Препарат Валсакор можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від нього. Препарат Валсакор слід ковтати, запиваємого склянкою води. Препарат слід приймати о приблизно тому самому часі кожного дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсакор

У разі виникнення сильних головокружінь та (або) оmdlіння слід негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск застосування препарату Валсакор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату слід її прийняти, як тільки пацієнту про це нагадає. Якщо наближається час наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Валсакор

Припинення лікування може спричинити погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі небажані дії можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• проблеми з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування препарату Валсакор і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Інші небажані дії:

Часті небажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння та оmdlіння при вставанні або без цих симптомів
• ослаблення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоедем (див. «Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги»)
• нагальна втрата свідомості (омдлення)
• чувство обертання (головокружіння бłędnikового походження)
• помітне ослаблення функції нирок (симптоми важкої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії)
• задишка, проблеми з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності)
• головні болі
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• ослаблення.

Дуже рідкісні небажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота та діарея.

Небажані дії з невідомою частотою (їхня частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирцевого дерматиту)
• алергічні реакції, які проходять з висипом, свербіжем та кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів та болі в суглобах, болі в м'язах, набряк лімфатичних вузлів та (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми хвороби, подібної на сироватку)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
• неправильне кровотеча або утворення синяків (симптоми тромбоцитопенії)
• болі в м'язах (міалгія)
• гарячка, біль у горлі або виразка в роті, спричинена інфекцією (симптоми зниження кількості лейкоцитів, відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотку червоних кров'яних тілечок у крові (що в важких випадках може привести до анемії)
• збільшення рівня калію в крові (що в важких випадках може спричинити м'язові спазми та порушення ритму серця)
• низький рівень натрію в крові (що в важких випадках може спричинити втому, сплутаність, тремор м'язів та (або) судоми)
• збільшення активності ферментів печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що в важких випадках може спричинити жовтуватий колір шкіри та очей)
• збільшення рівня азоту сечовини та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що може свідчити про порушення функції нирок).

Частота деяких небажаних дій може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад, небажані дії, такі як головокружіння чи ослаблення функції нирок, рідше виникали у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу серцевої недостатності або після свіжого інфаркту міокарда.
Небажані дії, спостережувані у дітей та підлітків, подібні до тих, які виникають у дорослих пацієнтів.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Валсакор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Валсакор

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172) та червоний оксид заліза (E 172) в оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 «Препарат Валсакор містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Валсакор та що містить упаковка

Жовто-коричневі, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 28, 30, 50, 60, 84, 90 або 120 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник/Імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о., вул. Рівна 5, 02-235 Варшава, Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:24.04.2025