Валімар

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

ВАЛІМАР, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ВАЛІМАР і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату ВАЛІМАР
• 3. Як використовувати препарат ВАЛІМАР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ВАЛІМАР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ВАЛІМАР і для чого він використовується

ВАЛІМАР містить гідрохлорид метформіну, препарат, який використовується при цукровому діабеті. Він належить до групи
препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу
(цукор) з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігання її для подальшого
використання.
У пацієнта з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або його
організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного
збільшення рівня глюкози в крові.
ВАЛІМАР дозволяє зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале використання препарату ВАЛІМАР також зменшує ризик
ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату ВАЛІМАР пов'язаний з підтриманням маси
тіла або її незначним зменшенням.
ВАЛІМАР використовується у дорослих:

• з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом), особливо у пацієнтів з надмірною вагою. Дорослі можуть приймати ВАЛІМАР як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін);
• для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з станом передцукровим діабетом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату ВАЛІМАР

Коли не використовувати препарат ВАЛІМАР:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид метформіну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик розвитку лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може привести до діабетичної коми. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею, або повторювані блювоти. Дегідратація може привести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче пункт «Осторожності та попередження»);
• якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія, бронхіт або пієлонефрит. Важкі інфекції можуть привести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче пункт «Осторожності та попередження»);
• якщо пацієнт був лікувався від гострої ниркової недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, або має важкі порушення кровообігу, шок, або труднощі з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче пункт «Осторожності та попередження»);
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Обов'язково зверніться до лікаря, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або інше дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, що містить йод;
• виконати велику хірургічну операцію. ВАЛІМАР повинен бути скасований на певний період до та після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього часу. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат ВАЛІМАР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно проводити дослідження рівня цукру в крові або
мочі.

Ризик розвитку лактатної кислотози

Препарат ВАЛІМАР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівнованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату ВАЛІМАР, якщо у пацієнта виникла хвороба, яка може бути пов'язана з дегідратацією

хворобою, яка може бути пов'язана з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такою як
важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату ВАЛІМАР і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної кислотози,
адже цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат ВАЛІМАР під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом ВАЛІМАР.
Під час лікування препаратом ВАЛІМАР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший або має порушення функції нирок.
Сам препарат ВАЛІМАР не викликає гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові).
Якщо jedoch ВАЛІМАР використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які
можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди)
існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість,
головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Можуть виникнути залишки таблеток у калі. Не слід турбуватися про це, оскільки це нормально під час
використання цього типу таблеток.
Необхідно слідувати всім дієтичним рекомендаціям, які дав лікар, і переконатися, що
вуглеводи споживаються регулярно протягом дня.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта виникла генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку лікування метформіном виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

ВАЛІМАР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічського дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату ВАЛІМАР до або саме під час введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом ВАЛІМАР.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові і оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату ВАЛІМАР лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• кортикостероїди (які використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II), агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, наприклад салбутамол або тербуталін (які використовуються для лікування астми),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

ВАЛІМАР з їжею, питтям і алкоголем

ВАЛІМАР слід приймати з їжею або одразу після їжі. Необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому препарату ВАЛІМАР, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження»). Алкоголь може збільшувати ризик лактатної кислотози, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або у осіб, які недоїдають. Це також стосується препаратів, які містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає використання інсуліну. Не слід використовувати препарат ВАЛІМАР, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря, щоб він міг змінити лікування.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

ВАЛІМАР, який використовується як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові), що означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами.
Однак слід бути особливо обережним, якщо препарат ВАЛІМАР використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами і управління механізмами.

3. Як використовувати препарат ВАЛІМАР

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат ВАЛІМАР не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно продовжувати
всі рекомендації лікара щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Звичайна рекомендуема доза
Діти:
Через відсутність даних про безпеку використання, препарат ВАЛІМАР не слід використовувати у дітей.
Дорослі:
Звичайна початкова доза - 1 таблетка препарату ВАЛІМАР 750 мг, яка приймається один раз на добу під час
вечірньої їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня цукру в крові. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимальної - 2 таблетки препарату ВАЛІМАР 750 мг на добу,
які приймаються під час вечірньої їжі.
У пацієнтів, які вже лікувалися метформіном, початкова доза препарату ВАЛІМАР 750 мг повинна бути
еквівалентна добовій дозі метформіну в таблетках з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального препарату для лікування цукрового діабету на ВАЛІМАР 750 мг лікар
повинен скасувати раніше прийманий препарат і призначити ВАЛІМАР 750 мг у дозі, вказаній вище.
У пацієнтів, які лікувалися метформіном у дозі понад 2000 мг на добу в таблетках з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на ВАЛІМАР 750 мг.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як почати прийом препарату ВАЛІМАР.
Препарат ВАЛІМАР, який використовується як єдиний препарат (стан передцукровим діабетом)
Звичайно рекомендується доза від 1000 мг до 1500 мг метформіну один раз на добу під час їжі або
після їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного дослідження рівня цукру в крові та факторів ризику.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярне дослідження рівня цукру в крові і коригуватиме дозу препарату ВАЛІМАР залежно від рівня цукру в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо у пацієнта порушення функції нирок. Якщо у пацієнта порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Як використовувати препарат ВАЛІМАР
Препарат ВАЛІМАР слід приймати перорально з їжею або одразу після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт буде мати відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка,
він повинен звернутися до лікаря.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ВАЛІМАР

У разі вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ВАЛІМАР може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття, якому супроводжується сильна втома та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Якщо виник будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактатна кислотоза може привести до коми. Необхідно скасувати ВАЛІМАР
і звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск прийому препарату ВАЛІМАР

Якщо пацієнт забув прийняти ВАЛІМАР, він повинен прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату ВАЛІМАР

Не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виник будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат ВАЛІМАР може дуже рідко викликати (може виникнути у максимально 1 пацієнта на
10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Осторожності та попередження»). Якщо це відбувається у пацієнта, він повинен припинити
прийом препарату ВАЛІМАР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
Дуже часто виникająчі побічні ефекти (частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як: діарея, нудота, блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту; найчастіше виникають на початку лікування. Для уникнення виникнення цих симптомів слід приймати ВАЛІМАР з їжею або одразу після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно скасувати препарат ВАЛІМАР і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення смаку.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• лактатна кислотоза. Це дуже рідкісне, але загрозливе ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують правильно. Симптоми лактатної кислотози включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття з відчуттям сильної втоми і труднощі з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт може потребувати негайного лікування в лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми. Необхідно негайно скасувати ВАЛІМАР і звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
• погані результати досліджень функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту, втратою маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно скасувати ВАЛІМАР і негайно повідомити про це лікаря.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).
• зниження рівня вітаміну В у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 4
03038 Київ
Телефон: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ВАЛІМАР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер
серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ВАЛІМАР

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 750 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: стеаринат магнію; колоїдна безводна кремнезем, повідон К30; гіпромелоза К 100М.

Як виглядає препарат ВАЛІМАР і що містить упаковка

ВАЛІМАР 750 мг - це білі або майже білі таблетки у формі капсули, розміром 19,6 мм x
9,3 мм з гравіруванням «XR750» на одній стороні і гладкі на іншій.
Упаковки: 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ, розміщених у паперовій коробці.
Не всі упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Fairmed Healthcare GmbH
вул. Доротеенштрассе, 48
22301 Гамбург, Німеччина
[email protected]

Виробник/Імпортер

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
Польща
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025