Валімар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ВАЛІМАР, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ВАЛІМАР і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ВАЛІМАР
• 3. Як застосовувати препарат ВАЛІМАР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ВАЛІМАР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ВАЛІМАР і для чого він призначений

ВАЛІМАР містить метформін гідрохлорид, препарат, який застосовується при цукровому діабеті. Він належить до групи
препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу
(цукор) з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігання її для подальшого
використання.
У пацієнта з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або його
організм не здатний належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного
збільшення рівня глюкози в крові.
ВАЛІМАР дозволяє зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайбільш наближене до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату ВАЛІМАР також зменшує ризик
ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату ВАЛІМАР супроводжується підтриманням маси
тіла або її незначним зменшенням.
ВАЛІМАР застосовується у дорослих:

• з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом), особливо у пацієнтів з надмірною вагою. Дорослі можуть приймати ВАЛІМАР як єдиний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (перорально або з інсуліном);
• у профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом переддіабету.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ВАЛІМАР

Коли не застосовувати препарат ВАЛІМАР:

• якщо пацієнт має алергію на метформін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик розвитку лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею, або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати розвитку лактатної ацидози (див. нижче пункт «Попередження та застереження»);
• якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія, бронхіт або пієлонефрит. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидози (див. нижче пункт «Попередження та застереження»);
• якщо пацієнт був лікувався від гострої ниркової недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, або має важкі порушення кровообігу, шок, або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної ацидози (див. нижче пункт «Попередження та застереження»);
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Пацієнт повинен обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або іншого дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного препарату, який містить йод;
• виконання великої хірургічної операції. ВАЛІМАР повинен бути відмінений на певний період до і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього періоду. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату ВАЛІМАР пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно проводити дослідження рівня цукру в крові або
мочі.

Ризик розвитку лактатної ацидози

Препарат ВАЛІМАР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невирівнованої цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та всіх станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен тимчасово припинити застосування препарату ВАЛІМАР, якщо у нього виникне стан

хворобний стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як
важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен припинити застосування препарату ВАЛІМАР і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у нього виникне будь-який з симптомів лактатної ацидози,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат ВАЛІМАР під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом ВАЛІМАР.
Під час лікування препаратом ВАЛІМАР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший або має порушення функції нирок.
Сам препарат ВАЛІМАР не викликає гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові).
Якщо jedoch ВАЛІМАР застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які
можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди)
існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість,
головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Можуть виникнути залишки таблеток у калі. Не слід турбуватися про це, оскільки це нормально під час
застосування цього типу таблеток.
Пацієнт повинен дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що
вуглеводи споживаються регулярно протягом дня.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта виникла генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. Maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з таких симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

ВАЛІМАР та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або
останнє, а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату ВАЛІМАР перед або не пізніше ніж у момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом ВАЛІМАР.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або
останнє, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові і оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату ВАЛІМАР
лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II), агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, наприклад салбутамол або тербуталін (які застосовуються для лікування астми),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

ВАЛІМАР з їжею, питтям і алкоголем

ВАЛІМАР слід приймати з їжею або безпосередньо після їжі. Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату ВАЛІМАР, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження та застереження»). Алкоголь може збільшувати ризик лактатної ацидози, особливо у пацієнтів з порушенням функції печінки або у осіб, які недоїдають. Це стосується також препаратів, які містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну. Не слід застосовувати препарат ВАЛІМАР, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб він міг змінити лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

ВАЛІМАР, застосований як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові), що означає, що не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак слід бути особливо обережним у разі застосування препарату ВАЛІМАР з іншими антидіабетичними препаратами, які
можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат ВАЛІМАР

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ВАЛІМАР не замінює користь від здорового способу життя. Пацієнт повинен продовжувати
всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Звичайна рекомендуема доза
Діти:
Через відсутність відповідних даних про безпеку застосування, препарат ВАЛІМАР не
рекомендується для застосування у дітей.
Дорослі:
Звичайна початкова доза - 1 таблетка препарату ВАЛІМАР 500 мг, яка застосовується один раз на добу під час
вечірньої їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня цукру в крові. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимальної - 4 таблетки на добу (2000 мг), які приймаються один раз на
добу під час вечірньої їжі.
У пацієнтів, які вже лікувались метформіном, початкова доза препарату ВАЛІМАР 500 мг повинна бути
еквівалентна добовій дозі метформіну в таблетках з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального антидіабетичного препарату на ВАЛІМАР 500 мг лікар повинен відмінити раніше застосований препарат і призначити ВАЛІМАР 500 мг у дозі, вказаній вище.
У пацієнтів, які лікувались метформіном у дозі понад 2000 мг на добу в таблетках
з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на ВАЛІМАР 500 мг.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як почати застосування препарату ВАЛІМАР.
Препарат ВАЛІМАР, застосований як єдиний препарат (стан переддіабету)
Звичайно застосовується доза від 1000 мг до 1500 мг метформіну один раз на добу під час їжі або
після їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного дослідження рівня цукру в крові та факторів ризику.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярне дослідження рівня цукру в крові і коригує дозу препарату ВАЛІМАР залежно від рівня цукру в крові. Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар, принаймні один раз на рік, перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті kontroлі можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо у пацієнта функція нирок не є нормальною. Якщо у пацієнта порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Як застосовувати препарат ВАЛІМАР
Препарат ВАЛІМАР слід приймати перорально з їжею або безпосередньо після їжі. Це дозволить уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетки слід приймати цілими, запивючи склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт буде мати відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка,
він повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ВАЛІМАР

У разі прийому більшої дози препарату ВАЛІМАР, ніж рекомендована, може виникнути лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидози нехарактерні і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття, якому супроводжується сильна втома
і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Слід відмінити ВАЛІМАР
і звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск застосування препарату ВАЛІМАР

Якщо пацієнт забув прийняти ВАЛІМАР, він повинен прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату ВАЛІМАР

Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, пацієнт повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат ВАЛІМАР може дуже рідко викликати (може виникнути у максимально 1 пацієнта на
10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою (див. пункт «Попередження та застереження»). Якщо воно виникне у пацієнта, він повинен припинити
прийом препарату ВАЛІМАР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникająчі побічні ефекти (частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як: діарея, нудота, блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту; найчастіше виникають на початку лікування. Для уникнення виникнення цих симптомів слід приймати ВАЛІМАР з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, слід відмінити препарат ВАЛІМАР і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення смаку.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• лактатна ацидоз. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують нормально. Симптоми лактатної ацидози включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття з відчуттям сильної втоми і труднощі з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт може потребувати негайного лікування в лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Слід негайно відмінити ВАЛІМАР і звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
• порушення функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім зниженням апетиту, втратою маси тіла, а також зі жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, слід відмінити ВАЛІМАР і негайно повідомити про це лікаря.
• алергічні реакції, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).
• зниження рівня вітаміну Б у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ВАЛІМАР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер
партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ВАЛІМАР

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти: магній стеарат; колоїдна кремнезем, безводна; повідон К30; гіпромелоза К 100М.

Як виглядає препарат ВАЛІМАР і що містить пакування

ВАЛІМАР 500 мг - це білі або майже білі таблетки у формі капсули, розміром 16,5 мм x
8,2 мм з гравіюванням «XR500» з одного боку і гладкі з іншого.
Пакування: 30 або 60 таблеток у блистерах з алюмінію/ПВХ, розміщених у паперовій коробці.
Не всі пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fairmed Healthcare GmbH
Доротеєнштрассе 48
22301 Гамбург, Німеччина
pv@fair-med.com

Виробник/Імпортер

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пельплінська 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025