Валімар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

VALIMAR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат VALIMAR і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату VALIMAR
• 3. Як застосовувати препарат VALIMAR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VALIMAR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат VALIMAR і для чого він призначений

VALIMAR містить гідрохлорид метформіну, препарат, який застосовується при цукровому діабеті. Він належить до групи ліків, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігання її для подальшого використання.
У пацієнта з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або його організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові.
VALIMAR дозволяє зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату VALIMAR також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату VALIMAR супроводжується підтриманням ваги або її незначним зменшенням.
VALIMAR застосовується у дорослих:

• з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним діабетом), особливо у пацієнтів з надмірною вагою. Дорослі можуть приймати VALIMAR як єдиний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (ліками, прийманими перорально або з інсуліном);
• у профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом переддіабету.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату VALIMAR

Коли не застосовувати препарат VALIMAR:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид метформіну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може привести до діабетичної кому. Симптоми кетоацидозу включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею, або повторювані блювоти. Дегідратація може привести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати лактатною ацидозою (див. нижче пункт «Остережності та заходи обережності»);
• якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія, бронхіт або нефрит. Важкі інфекції можуть привести до порушення функції нирок, що може загрожувати лактатною ацидозою (див. нижче пункт «Остережності та заходи обережності»);
• якщо пацієнт був лікувався від гострої серцевої недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, або має важке порушення кровообігу, шок, або труднощі з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, що може загрожувати лактатною ацидозою (див. нижче пункт «Остережності та заходи обережності»);
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконання радіологічного дослідження або іншого дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, що містить йод;
• виконання великої хірургічної операції. VALIMAR повинен бути відмінений на певний період до та після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього періоду. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату VALIMAR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно проводити дослідження рівня цукру в крові або сечі.

Ризик лактатної ацидози

Препарат VALIMAR може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату VALIMAR, якщо у пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату VALIMAR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

, якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми лактатної ацидози, оскільки цей стан може привести до кому.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму. Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат VALIMAR під час операції та протягом певного періоду після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом VALIMAR.
Під час лікування препаратом VALIMAR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший або має порушення функції нирок. Сам препарат VALIMAR не викликає гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові).
Якщо jedoch VALIMAR застосовується в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо з'являються симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Можуть з'являтися залишки таблеток у калі. Не слід турбуватися про це, оскільки це нормально під час застосування такого типу таблеток.
Необхідно слідувати всім дієтичним рекомендаціям, які дав лікар, та переконатися, що вуглеводи споживаються регулярно протягом дня.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. Maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну з'являються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

VALIMAR та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату VALIMAR до або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом VALIMAR.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату VALIMAR лікарем.
Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

• кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• ліки, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• ліки, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні ліки, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II), агоністи бета-2 адренорецепторів, такі як салбутамол чи тербуталін (які застосовуються для лікування астми),
• інші ліки, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

VALIMAR з їжею, питтям та алкоголем

VALIMAR слід приймати з їжею або безпосередньо після їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому препарату VALIMAR, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Алкоголь може збільшувати ризик лактатної ацидози, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або у осіб, які недоїдають. Це стосується також ліків, які містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну. Не слід приймати препарат VALIMAR, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб він міг змінити лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат VALIMAR, який застосовується як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові), що означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно бути особливо обережним у разі застосування препарату VALIMAR з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо з'являються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат VALIMAR

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат VALIMAR не замінює користі, які дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Лікар може призначити препарат VALIMAR для застосування як єдиний препарат або в комбінації з іншими пероральними антидіабетичними препаратами, або з інсуліном.
Звичайна рекомендуема доза
Діти:
Через відсутність відповідних даних про безпеку застосування, препарат VALIMAR не слід застосовувати у дітей.
Дорослі:
Звичайна початкова доза становить 1 таблетку препарату VALIMAR 500 мг, яка застосовується один раз на добу під час вечірньої їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня цукру в крові. Після встановлення дози лікар розгляне можливість заміни препарату на VALIMAR 1000 мг. Лікар може збільшити дозу до максимальної - 2 таблетки препарату VALIMAR 1000 мг (2000 мг) один раз на добу під час вечірньої їжі.
У пацієнтів, які вже лікувалися метформіном, початкова доза препарату VALIMAR повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального антидіабетичного препарату на VALIMAR 1000 мг лікар повинен відмінити раніше застосовуваний препарат та призначити VALIMAR 1000 мг у дозі, визначеній вище.
У пацієнтів, які лікувалися метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна антидіабетичного лікування на VALIMAR.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як почати застосування препарату VALIMAR.
Препарат VALIMAR, який застосовується як єдиний препарат (стан переддіабету)
Звичайно застосовується доза від 1000 мг до 1500 мг метформіну один раз на добу під час їжі або після їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного дослідження рівня цукру в крові та факторів ризику.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярне дослідження рівня цукру в крові та коригуватиме дозу препарату VALIMAR залежно від рівня цукру в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо у пацієнта функція нирок не є нормальною. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Як застосовувати препарат VALIMAR
Препарат VALIMAR слід приймати перорально з їжею або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт матиме відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендуєма, дози препарату VALIMAR

У разі прийому більшої дози препарату VALIMAR, ніж рекомендується, може виникнути лактатна ацидоз.
Симптоми лактатної ацидози нехарактерні та включають блювоту, біль в животі (біль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття, якому супроводжується сильна втома та труднощі з диханням.
Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може привести до кому. Необхідно відмінити VALIMAR та звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск застосування препарату VALIMAR

Якщо пацієнт забув прийняти VALIMAR, йому слід прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату VALIMAR

Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат VALIMAR може дуже рідко викликати (може виникнути у максимально 1 пацієнта на 10 000)
дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату VALIMAR та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до кому.
Дуже часто виникająчі побічні ефекти (частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення функції травної системи, такі як діарея, нудота, блювота, біль в животі (біль в черевній порожнині), втрата апетиту; зазвичай виникають на початку лікування. Для уникнення цих симптомів необхідно приймати VALIMAR з їжею або безпосередньо після їжі.

Якщо симптоми не проходять, необхідно відмінити препарат VALIMAR та повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення смаку.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• лактатна ацидоз. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не працюють正常но. Симптоми лактатної ацидози включають: блювоту, біль в животі (біль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття з відчуттям сильної втоми та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнту може бути необхідне негайне лікування в лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до кому. Необхідно негайно відмінити VALIMAR та звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
• порушення функції печінки або симптоми гепатиту (з супроводжуючою втомою, втрата апетиту, зниження маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно відмінити VALIMAR та негайно повідомити про це лікаря.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).
• зниження рівня вітаміну В в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-40
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат VALIMAR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат VALIMAR

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: стеаринат магнію; колоїдна кремнезем, безводна; повідон К30; гіпромелоза К 100М.

Як виглядає препарат VALIMAR та що містить упаковка

VALIMAR 1000 мг - це білі або майже білі таблетки у формі капсули, розміром 21,1 мм х 10,1 мм з гравіруванням «XR1000» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого.
Упаковки: 30 або 60 таблеток у блистерах з алюмінію/ПВХ, розміщених у паперовій коробці.
Не всі упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Fairmed Healthcare GmbH
вул. Доротеенштрассе, 48
22301 Гамбург, Німеччина
[email protected]

Виробник/Імпортер

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025