Валарокс

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Валарокс, 10 мг + 80 мг, покриті таблетки

Валарокс, 20 мг + 80 мг, покриті таблетки

Валарокс, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Валарокс, 20 мг + 160 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Валарокс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Валарокс
• 3. Як застосовувати препарат Валарокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валарокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Валарокс і для чого він призначений

Валарокс містить дві активні речовини - розувастатин і валсартан.
Валарокс призначений для лікування підвищеного артеріального тиску та високого рівня холестерину, а також для профілактики серцево-судинних подій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Валарокс

Коли не застосовувати препарат Валарокс

• Якщо пацієнт має алергію на валсартан, розувастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, у разі вагітності під час застосування препарату Валарокс обов'язково припиніть лікування і повідомте про це лікаря; жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Валарокс повинні застосовувати ефективні методи контрацепції;
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• Якщо в пацієнта є повторювані або невиправдані симптоми або болі м'язів;
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру з вельпатасвіром і (або) омбітасвіром (що застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С);
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (лік, який запобігає відторгненню трансплантованого органу);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або має порушення функції нирок і лікується ліком, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), обов'язково
знову зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Валарокс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має порушення функції нирок або піддається діалізу;
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта є повторювані або невиправдані болі м'язів, якщо болі м'язів виникли раніше в пацієнта або його родини, або якщо раніше виникли порушення м'язів під час прийому інших ліків, які знижують рівень холестерину; у разі виникнення невиправданого болю м'язів, особливо якщо виникло погане самопочуття або гарячка, необхідно негайно повідомити лікаря;
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо щитоподібна залоза не функціонує правильно;
• Якщо пацієнт застосовує інші ліки, які знижують рівень холестерину, відомі як фібрати; необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо пацієнт раніше застосовував інші ліки, які знижують рівень холестерину;
• Якщо пацієнт приймає ліки, які застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт ,,Валарокс і інші ліки’’;
• Якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для пацієнта);
• Якщо в пацієнта є важна ниркова недостатність;
• Якщо пацієнт має азійське походження: японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське; лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Валарокс для пацієнта;
• Якщо в пацієнта є звуження ниркової артерії;
• У пацієнтів після недавно проведеної трансплантації нирки (пересадки нової нирки);
• У пацієнтів, які лікувалися після перенесеного інфаркту міокарда або через ниркову недостатність, лікар може перевірити функцію нирок пацієнта;
• У пацієнтів з важким серцевим захворюванням, іншим ніж ниркова недостатність або інфаркт міокарда;
• Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на ліки (включаючи інгібітори АПФ) з набуханням язика і обличчя, спричиненим алергічною реакцією, відомою як ангіоневротичний набухання. Про це необхідно повідомити лікаря. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування препарату Валарокс і звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову застосовувати препарат Валарокс. Див. також пункт 4 ,,Можливі побічні ефекти’’.
• У пацієнтів, які застосовують ліки, які збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде необхідна періодична перевірка рівня калію в крові;
• У пацієнтів з алдостеронізмом. Це захворювання, при якому наднирники виробляють надто велику кількість гормону, відомого як альдостерон. Не рекомендується застосування препарату Валарокс у пацієнтів з алдостеронізмом;
• У пацієнтів, у яких відбулася велика втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або великі дози мoczопідні ліки (діуретики);
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених ліків, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ разом з ліком, який належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. mineralocorticoid receptors antagonists, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адренолітики (наприклад, метопролол).
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лік, який містить фузидову кислоту (що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом препарату Валарокс з фузидовою кислотою може привести до важких ускладнень м'язів (рабдоміолізу).
• Якщо в пацієнта раніше виникла висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті та (або) на статевих органах.
• Якщо в пацієнта є або раніше була міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або спричиняти виникнення міастенії (див. пункт 4).

У невеликій кількості осіб статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки в крові. Через це лікар зазвичай проводить аналіз крові (тести печінки) перед лікуванням і під час лікування препаратом Валарокс.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету під час застосування цього препарату будуть перебувати під суворим медичним контролем. Особи з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами часу.
У зв'язку з застосуванням розувастатину спостерігалося виникнення важких реакцій шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Валарокс і негайно звернутися до лікаря.
Див. також інформацію в підпункті „Коли не застосовувати препарат Валарокс”.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Валарокс.

Валарокс і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених ліків:

• циклоспорин (лік, який застосовується, наприклад, після трансплантації органу);
• ліки, які застосовуються для розрідження крові, наприклад варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їх дія на кров може бути посилена під час застосування разом з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел;
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лік, який застосовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
• ліки проти нудоти (що застосовуються для нейтралізації кислоти шлунку);
• еритроміцин (антібіотик);
• оральні контрацептиви;
• гормональна терапія;
• інші ліки, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики;
• ліки, які збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, які зберігають калій, і гепарин;
• ністероїдні протизапальні ліки;
• нікоторі антибіотики (з групи рифаміцину), лік, який застосовується для захисту від відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин) або антиретровірусний лік, який застосовується для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром). Ці ліки можуть посилювати дію препарату Валарокс;
• літій, лік, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань;
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування ниркової недостатності, які відомі як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адренолітики (наприклад, метопролол);
• Якщо необхідно приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити прийом препарату Валарокс під час цього часу. Лікар повідомить пацієнта, коли буде можливо знову безпечно приймати препарат Валарокс. Прийом препарату Валарокс з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості або болю м'язів

(рабдоміоліз). Більше інформації щодо рабдоміолізу - див. пункт 4.

• regorafenib (що застосовується для лікування раку);
• darolutamid (що застосовується для лікування раку);
• будь-який з наступних ліків, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими ліками (див.: Попередження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може бути змінена препаратом Валарокс або вони можуть змінювати результат дії препарату Валарокс.

Валарокс з їжею і питтям

Валарокс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Валарокспід час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Валарокс, вона повинна негайно припинити прийомцього препарату і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Валарокс.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• - Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Валарокс перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат.
• - Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати.Не рекомендується застосування препарату Валарокс під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають уваги, допоки пацієнт не дізнається, як препарат Валарокс впливає на нього.
Аналогічно багатьом іншим лікам, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, Валарокс може рідко спричиняти головокружіння і впливати на здатність концентруватися.
Якщо виникнуть головокружіння, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Валарокс містить лактозу і натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Валарокс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу.
Препарат можна приймати до або після прийому їжі. Препарат слід приймати о тієї самої пори кожного дня, запиваючи водою. Не слід приймати препарат Валарокс з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Валарокс не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досягнув і утримує відповідні значення.
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб пацієнт приймав відповідну для себе кількість препарату Валарокс.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Валарокс

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради. У разі виникнення важких головокружінь і (або) оmdlіння необхідно лігти. Якщо пацієнт йде до лікарні або лікується через іншу хворобу, необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Валарокс.

Пропуск застосування дози препарату Валарокс

Не варто хвилюватися. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Валарокс

Необхідно поговорити з лікарем, якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату. Припинення застосування препарату Валарокс може спричинити загострення хвороби. Припинення застосування препарату Валарокс може спричинити повторне підвищення рівня холестерину. Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не порекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно бути обізнаним про побічні ефекти, які можуть виникнути. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і зазвичай проходять після короткого часу.
Якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, обов'язково
припиніть застосування препарату Валарокс і негайнозверніться до лікаря:

• труднощі з диханням, з або без набухання обличчя, губ, язика і (або) горла;
• набухання обличчя, губ, язика і (або) горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням;
• сильне свербіння шкіри (висипка');
• утворення пухирців на шкірі, в роті, очах та (або) на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
• синдром лупусоподібний (у тому числі висипка, захворювання суглобів і вплив на кров'яні клітини);
• розрив м'язів;
• закривання м'язів;
• червоні плями на шкірі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення такого типу важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона);
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до ліків).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Валарокс і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 „Попередження та обережність“).

Крім того, необхідно припинити застосування препарату Валарокс і негайно звернутися до лікаря,

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болі м'язів,які тривають довше, ніж можна було очікувати. Симптоми м'язів частіше трапляються у дітей і підлітків, ніж у дорослих.
Аналогічно іншим статинам, у дуже малої кількості осіб спостерігалися неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdlіння при вставанні або без цих симптомів
• ослаблення функції нирок (симптоми порушення функції нирок)
• головний біль
• біль у животі
• запор
• нудота
• болі м'язів
• чуття слабкості
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету вище, якщо рівень цукру і жирів у крові пацієнта високий, пацієнт має надмірну вагу і високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити спостереження за пацієнтом.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• набухання нирок (див. „Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги“)
• нагла втрата свідомості (омдлення)
• чуття обертання (головокружіння бічного типу)
• важке ослаблення функції нирок (симптоми важкої ниркової недостатності)
• скорочення м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії)
• дихальна недостатність, проблеми з диханням у положенні лежачи, набухання ніг або ступнів (симптоми ниркової недостатності)
• кашель
• діарея
• втома
• слабкість
• висипка, свербіння або інші реакції шкіри
• збільшення кількості білка в сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без необхідності припинення застосування препарату Валарокс

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція - симптоми включають набухання обличчя, губ, язика і (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильне свербіння шкіри (з утворенням пухирців), якщо пацієнт вважає, що виникла у нього алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату Валароксі звернутися по медичну допомогу
• ушкодження м'язів у дорослих - як заходи обережності, необхідно припинити застосування препарату Валарокс і негайно порозумітися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було очікувати
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія)

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)
• запалення печінки
• слідові кількості крові в сечі
• ушкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
• болі суглобів
• втрата пам'яті
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, які проходять з висипкою, свербінням і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набухання суглобів і болі суглобів, болі м'язів, набухання лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми хвороби, подібної до ревматичної)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення судин)
• гарячка, біль у горлі або виразки в роті, спричинені інфекцією (симптоми малої кількості білих кров'яних клітин, відомої як нейтропенія)
• зменшення рівня гемоглобіну та кількості червоних кров'яних клітин у крові (що у важких випадках може привести до анемії)
• збільшення рівня калію в крові (що у важких випадках може спричиняти скорочення м'язів і порушення ритму серця)
• зменшення рівня натрію в крові (що у важких випадках може спричиняти втому, сплутаність, тремор м'язів, судоми або кому)
• збільшення активності ферментів печінки (що може свідчити про ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може спричиняти жовтушність шкіри і очей)
• збільшення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок).
• дихальна недостатність
• набухання
• порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
• порушення статевої функції
• депресія
• порушення дихання, включаючи тривалий кашель і (або) дихальна недостатність або гарячка
• ушкодження сухожилля
• стале ослаблення м'язів
• міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів очей) Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння чи ослаблення функції нирок, рідше трапляються у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з ниркової недостатності або після свіжого інфаркту міокарда.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: 0 800 503 603
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Валарокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Валарокс

• Активними речовинами препарату є валсартан і розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію). 10 мг + 80 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 80 мг валсартану. 20 мг + 80 мг: кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 80 мг валсартану. 10 мг + 160 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 160 мг валсартану. 20 мг + 160 мг: кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) і 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію, манitol, повідон К25, лаурилсульфат натрію і жовтий оксид заліза (E172) покриття таблетки:10 мг + 80 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E 172) 20 мг + 80 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E 172) 10 мг +160 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172) 20 мг+160 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172). Див. пункт 2 „Валарокс містить лактозу і натрій”.

Як виглядає препарат Валарокс і що містить упаковка

10 мг + 80 мг покриті таблетки (таблетки): темно-рожеві, круглі, легкі двосторонні опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з витиснутим на одній стороні позначенням K4;
діаметр таблетки 8,7– 9,3 мм.
20 мг + 80 мг покриті таблетки (таблетки): темно-рожеві, у формі капсули, легкі двосторонні опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з витиснутим на одній стороні позначенням K3; розміри таблетки 14,7 – 15,3 мм x 6,7-7,3 мм.
10 мг + 160 мг покриті таблетки (таблетки): темно-рожеві, овальні, легкі двосторонні опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з витиснутим на одній стороні позначенням K2;
розміри таблетки 16,7 – 17,3 мм x 7,7-8,3 мм.
20 мг + 160 мг покриті таблетки (таблетки): світло-коричнево-жовті, овальні, легкі двосторонні опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з витиснутим на одній стороні позначенням K1; розміри таблетки 16,7 – 17,3 мм x 7,7-8,3 мм.
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 і 100 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви цього препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися
до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Sp. z o.o.
вул. Паркова, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:25.05.2023