Уростад 0,4 мг капсулка о змодифікованим увалніаніу, тварда

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда

(Тамсулозин ХСІ СФ 0,4 мг, твердые капсулы з регульованим вивільненням)
Тамсулозин гідрохлорид
УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда і Тамсулозин
ХСІ СФ 0,4 мг, твердые капсулы з регульованим вивільненням є різними торговими назвами
одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які симптоми непередбачуваної дії, у тому числі будь-які симптоми непередбачуваної дії, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
• 3. Як застосовувати препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда і для чого його застосовують

для чого його застосовують
Препарат УРОСТАД є блокатором адренергічних рецепторів альфа. Препарат викликає розслаблення
гладких м'язів передміхурової залози та сечової системи.
Препарат УРОСТАД застосовують для полегшення симптомів з боку сечової системи, викликаних
гіперплазією передміхурової залози ( доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Препарат УРОСТАД, викликаючи розслаблення гладких м'язів, полегшує проходження сечі та сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда

з модифікованим вивільненням, тверда

Коли не застосовувати препарат УРОСТАД

• Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в пункті 6); симптоми можуть включати набряк обличчя або горла (набряк судин);
• Якщо у пацієнта спостерігався спад артеріального тиску крові після прийняття стоячої позиції, що викликає головокружіння, відчуття безсилля або непритомність;
• Якщо у пацієнта спостерігається важке захворювання печінки.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату УРОСТАД, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння або відчуття безсилля, особливо після прийняття стоячої позиції. Препарат УРОСТАД може викликати зниження артеріального тиску крові, що є причиною появи цих симптомів. У такому випадку слід сісти або лежати і залишитися в цій позиції до зникнення симптомів.
• Якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок. Застосування звичайної дози препарату УРОСТАД у пацієнта, у якого нирки не функціонують正常но, може не дати очікуваного результату.
• Якщо у пацієнта спостерігається набряк обличчя або горла. Це є симптомами набряку судин (див. пункт 2 Коли не застосовувати препарат УРОСТАД). Слід негайно припинити застосування препарату УРОСТАД і звернутися до лікаря. Не слід знову починати лікування тамсулозином.
• Якщо пацієнт має піддатися операції з приводу катаракти (втрата зору, особливо кольору синього). У пацієнтів, які зараз або раніше лікувалися тамсулозином, під час операції з приводу катаракти може спостерігатися синдром флоппі-іриса (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS). Цей синдром може викликати збільшення частоти ускладнень під час операції. Рекомендується припинити застосування тамсулозину за 1-2 тижні до запланованої операції. Слід раніше проконсультуватися з лікарем і хірургом для обговорення цієї ситуації.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям або підліткам у віці до 18 років, оскільки препарат не діє
у цій популяції.

Препарат УРОСТАД та інші препарати

Тамсулозин може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію цього
препарату. Препарат УРОСТАД може вступати в взаємодію з:

• диклофенаком, препаратом, що знижує боль і запалення. Цей препарат може збільшити швидкість виведення тамсулозину з організму і, як наслідок, викликати скорочення часу дії тамсулозину.
• варфарином, препаратом, що запобігає згортанню крові. Цей препарат може збільшити швидкість виведення тамсулозину з організму і, як наслідок, викликати скорочення часу його дії.
• препаратами, що знижують артеріальний тиск крові, такими як верапаміл і дилтіазем.
• препаратами, що застосовуються при інфекції вірусом HIV, такими як ритонавір або індінавір.
• препаратами, що застосовуються при інфекціях, викликаних грибами, такими як кетоконазол або ітраконазол.
• іншими препаратами, що блокують альфа-рецептори, такими як доксазосин, індорамін, празосин або альфузосин. Одночасне застосування цих препаратів може викликати зниження артеріального тиску крові, що може бути причиною головокружіння або відчуття безсилля.
• еритроміцином, антибіотиком, що застосовується при лікуванні інфекцій.

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат УРОСТАД з їжею і питтям

Препарат слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день, запиваємо склянкою води.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Тим не менше, пацієнти повинні бути обізнані про те, що можуть спостерігатися головокружіння або відчуття безсилля. Пацієнт може керувати транспортними засобами або обслуговувати машини лише тоді, коли він відчуває себе добре.

Препарат УРОСТАД містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто вважається "вільним від
натрію".

3. Як застосовувати препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить одну капсулу один раз на добу, прийому після сніданку або після першого прийому їжі в день.
Капсулу слід приймати стоячи або сидячи (не лежачи) і ковтати її цілком,
запиваємо склянкою води. важливо не розбивати і не подрібнювати капсулу, оскільки це може вплинути на правильну дію препарату УРОСТАД.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату УРОСТАД

Після застосування більшої ніж рекомендована дози препарату УРОСТАД може спостерігатися раптовий спад артеріального тиску крові. У пацієнта можуть спостерігатися головокружіння, слабкість і непритомність. Для зменшення симптомів низького артеріального тиску крові слід прийняти лежачу позицію, а потім звернутися до лікаря. Лікар може призначити пацієнту препарати, що відновлюють артеріальний тиск крові до нормальних значень, а також контролювати життєві функції організму. Якщо це необхідно, лікар може рекомендувати промивання шлунка та призначити препарати, що викликають дію кишечника, для видалення тієї частини препарату, яка ще не була всована з травної системи в кров.

Пропуск застосування препарату УРОСТАД

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Часто (можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб):

Головокружіння • Неправильний викид (забурення викиду). Це означає, що сім'я не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (задній викид) або що під час викиду виходить мала кількість сім'я або відсутня сім'я
(нездатність до викиду). Ці симптоми є безпечними для пацієнта.

Недостатньо часто (можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб):

Головний біль • Відчуття серцебиття (серцебиття) • Зниження артеріального тиску крові, особливо після прийняття стоячої позиції, що викликає головокружіння, відчуття безсилля або непритомність
(ортостатична гіпотонія) • Набряк і подразнення всередині носа (запалення слизової оболонки носа)

• Запор • Бігунка • Нудота • Вомітація • Висипка • Свербіж • Кропив'янка • Відчуття слабкості (астенія).

Рідко (можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб):

Непритомність • Важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя і горла (набряк судин).
Слід негайно звернутися до лікаря і не слід знову починати лікування препаратом УРОСТАД (див. пункт 2 Осторожності та заходи обережності).

Бардьо рідко (можуть спостерігатися у 1 з 10 000 осіб):

Болісний зрід • Важке захворювання, що викликає утворення пухирів на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідомо (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

Важкі висипки на шкірі (поліморфна еритема, лущення шкіри) • Кровотеча з носа

• Після введення препарату в обіг під час операції з приводу катаракти у пацієнтів, які лікувалися тамсулозином, спостерігалося виникнення симптому малої зіниці, відомого як синдром флоппі-іриса (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS); (див. також пункт 2 Осторожності та заходи обережності), сухість у роті.

Додаткові побічні дії (досвід після введення препарату в обіг): Окрім перелічених вище побічних дій, повідомлялося про неправильний ритм серця (міготання передсердь), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія) і задихання у зв'язку з застосуванням тамсулозину.

Звітність про побічні дії

Якщо спостерігаються будь-які симптоми непередбачуваної дії, у тому числі будь-які симптоми непередбачуваної дії, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
адреса електронної пошти: [vdp@moz.gov.ua](mailto:vdp@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда

тверда
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат УРОСТАД після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат УРОСТАД

• Активною речовиною препарату є тамсулозин гідрохлорид у дозі 0,4 мг.
• Інші компоненти: Капсула: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.

Покриття капсули: желатина, індіго (Е 132), двокисний титан (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат УРОСТАД і що містить упаковка.

Помаранчево-оливкова капсула з модифікованим вивільненням. Капсули містять білі або білуваті пелети.
Капсули упаковуються в блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Al та картонні коробки, що містять 30 капсул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів

Виробник:

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів
Номер дозволу в Україні: UA/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 781/12

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Тамсулозин Стада ретард 0,4 мг - капсули

Данія

Омністад

Естонія

Тамсулозин Стада

Литва

Тамсулозин Стада 0,4 мг модифікованого вивільнення твердих капсул

Німеччина

Тамсулозин Стада 0,4 мг твердих капсул з модифікованим вивільненням

Ірландія

Тамнік 400 мкг модифікованого вивільнення капсули

Латвія

Тамсулозин Стада 0,4 мг тривалого дії твердих капсул

Польща

УРОСТАД, капсула з модифікованим вивільненням, тверда

Бельгія

Тамсулозин ЕГ 0,4 мг капсули з регульованим вивільненням, твердих

Велика Британія

Табфін МР капсули 400 мкг

Угорщина

Уростад 0,4 мг модифікованого вивільнення твердих капсул

Італія

Тамсулозин ЕГ 0,4 мг твердих капсул з модифікованим вивільненням

Нідерланди

Тамсулозин ХСІ СФ 0,4 мг капсули з регульованим вивільненням

Люксембург

Тамсулозин ЕГ 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням

Іспанія

ТАМСУЛОЗИН СТАДА 0,4 мг твердих капсул з модифікованим вивільненням

Дата затвердження інструкції: 31.10.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]