Апо-таміс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Apo-Tamis, 0,4 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Apo-Tamis і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Apo-Tamis
• 3. Як використовувати препарат Apo-Tamis
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Apo-Tamis
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Apo-Tamis і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Apo-Tamis є тамсулозин. Тамсулозин є вибірковим антагоністом
адренергічних рецепторів типу альфа . Тамсулозин зменшує напруження гладких м'язів передміхурової залози та сечоводу, полегшуючи проходження сечі через сечовод та сечовипускання. Крім того
зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Препарат Apo-Tamis використовується у чоловіків для лікування симптомів з нижніх сечових шляхів, пов'язаних з
гіперплазією передміхурової залози ( доброякісна гіперплазія передміхурової залози). До цих симптомів можна
зalicити труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), сечовипускання краплями, раптове відчуття тиску на сечовий міхур та збільшену частоту сечовипускання як уночі, так і вдень.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Apo-Tamis

Коли не використовувати препарат Apo-Tamis

• якщо у пацієнта виявлена гіперчутливість (алергія) до тамсулозину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). Гіперчутливість може проявлятися як раптовий місцевий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висипка (ангіоневротичний набряк).
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск під час зміни положення (сидіння або встання), який може спричинити втрату свідомості.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Apo-Tamis, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідні періодичні медичні огляди для моніторингу перебігу захворювання.
• Під час прийому препарату Apo-Tamis, як і інших препаратів цієї групи, рідко можуть виникати втрати свідомості. У разі виникнення головокружіння або слабкості пацієнт повинен сісти або лігти до тих пір, поки симптоми не минуть.
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність, повідомте про це лікаря.
• Якщо пацієнт має бути прооперований з приводу катаракти (замутнення кришталика ока) або підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома) повинен повідомити лікаря, що приймав, приймає або

замірявся приймати препарат Apo-Tamis. Лікар може вжити необхідні заходи обережності, враховуючи приймані препарати та хірургічні техніки. У разі підготовки до операції з приводу катаракти або оперативного лікування підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома) пацієнт повинен запитати лікаря, чи потрібно відтермінувати чи тимчасово припинити прийом препарату.

• Не приймайте тамсулозин одночасно з препаратами, які називаються сильними інгібіторами CYP3A4, у пацієнтів з фенотипом слабкого метаболізму CYP2D6. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-яких інших препаратів.

Діти та підлітки

Не приймайте цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки він не є ефективним
у цій популяції.

Apo-Tamis та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів

Прийом тамсулозину разом з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністи альфа-рецепторів, наприклад, доксазозин, празозин або альфузозин) може спричинити небажане зниження артеріального тиску.
Повідомте лікаря про всі приймані останнім часом препарати, які можуть зменшувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Одночасний прийом з диклофенаком або варфарином може збільшувати виведення тамсулозину.

Apo-Tamis з їжею та питтям

Apo-Tamis слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі, запиваємо склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Apo-Tamis не призначено для прийому жінками.

Вплив на фертильність

Зафіксовано випадки порушення викиду сперми під час прийому тамсулозину.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Apo-Tamis може спричиняти головокружіння. Не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи механізми, поки пацієнт не впевниться, як препарат Apo-Tamis впливає на нього. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо будь-яка з вищезазначених застережень стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Apo-Tamis.
Apo-Tamis містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати препарат Apo-Tamis

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай приймана доза становить одну капсулу на добу.

Apo-Tamis слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі, запиваємо склянкою води.
Капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи та не жуючись, оскільки це порушує здатність до
постійного вивільнення активної речовини. Капсулу можна відкрити та ковтнути її вміст
без жування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Apo-Tamis

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Apo-Tamis, може виникнути небажане зниження артеріального тиску та прискорення серцебиття, відчуття втрати свідомості. У разі прийому надмірної кількості капсул слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Apo-Tamis

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Apo-Tamis згідно з рекомендаціями, він може зробити це пізніше
того ж дня. Якщо пацієнт не прийняв капсулу того дня, слід продовжувати лікування
згідно з попереднім схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози (капсули).

Переривання прийому препарату Apo-Tamis

Після передчасного переривання лікування препаратом Apo-Tamis симптоми захворювання можуть повернутися. Тому препарат Apo-Tamis слід приймати так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми захворювання зникли. Перед перериванням лікування завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Apo-Tamis може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Зафіксовано наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату:
Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, нечітке бачення, порушення зору, порушення викиду сперми (задній викид) або порушення викиду, мала кількість або відсутність сперми під час викиду (нездатність до викиду).
Нечасто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
Головний біль, серцебиття (швидке та сильне серцебиття), головокружіння, особливо під час сидіння або встання з положення лежачи, запалення слизової оболонки носа, реакції з боку травної системи (запор, діарея, нудота, блювота), алергічні реакції (висипка, свербіж, кропив'янка), слабкість.
Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
Втрати свідомості та раптовий місцевий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням,
і (або) свербіж та висипка, часто внаслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).
Лікування слід негайно припинити. Терápія повинна бути відновлена після зникнення шкірних реакцій та консультації з лікарем.
Бардzo рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
Пріапізм (упорczyве та болісне збудження пеніса, яке вимагає негайного лікування). Висипка, захворювання, яке проявляється станом запалення та утворенням пухирців на шкірі та (або) слизових оболонках у області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Якщо пацієнт має бути прооперований з приводу катаракти (замутнення кришталика ока) та приймав або приймає препарат Apo-Tamis, під час операції може виникнути слабке розширення зіниці ока та звисання райдужної оболонки (залежність від ін’єкції фентоламіну).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Tamis

• Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не приймайте препарат Apo-Tamis після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після позначення ,,Lot”.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Apo-Tamis

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти: Зміст капсули:алюмінієва солі альгінової кислоти, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дібегенат гліцерину, мальтодекстрин, лаурилсульфат натрію, макрогол 6000, полісорбат 80, гідроксид натрію, симетиконова емульсія (симетикон, метилцелюлоза, сорбінова кислота), колоїдна безводна діоксид силіцію. Оболонка капсули:Корпус: діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), желатина. Кришечка: діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), желатина.

Як виглядає препарат Apo-Tamis і що містить упаковка

Помаранчеві желатинові капсули № 2, які містять білі або жовтуваті гранули.
Apo-Tamis доступний в упаковках по 30, 90 і 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 02.2022