ТАМСУЛОЗИН ВІР 0.4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тамсулозин Вір 0,4 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Тамсулозин гідрохлорид

Всі деталі прочитайте уважно перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вони містять важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Вір
3. Як приймати Тамсулозин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Вір і для чого він використовується

Тамсулозин розслаблює м'язи в простаті та сечовому тракті. Завдяки розслабленню м'язів тамсулозин дозволяє легше проходити сечі через сечовод та полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття терміновості.

Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування порушень сечовидільної системи нижнього відділу, пов'язаних з гіперплазією простати (доброякісною гіперплазією простати). Це порушення такі, як: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), крапання, термінове сечовипускання та часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Вір

Не приймайте тамсулозин Вір

• Якщо ви алергічні на тамсулозин або на будь-який інший компонентцього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• Якщо ви страждаєте головокружіннямчерез зниження артеріального тиску при зміні положення (сидінні або стоячи).
• Якщо ви страждаєте важкими порушеннями функції печінки.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Тамсулозину Вір:

• Якщо ви відчуваєте головокружіння або непритомність, особливо після вставання. Тамсулозин може знижувати ваш артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. Ви повинні сісти або лежати, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо ви страждаєте важкими порушеннями функції нирок, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Можливо виникнення тяжкого окулярного порушення, званого синдромом флакcido iris (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік.

Потрібні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, яке ви лікуєте.

Ви можете помітити залишки таблетки у ваших фекаліях. Не існує ризику втрати ефективності, оскільки активний інгредієнт уже виділився.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Вір

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тамсулозином. З іншого боку, ці лікарські засоби можуть впливати на дію тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, лікарським засобом для лікування болю та запалення. Цей лікарський засіб може прискорити виведення тамсулозину з вашого організму, зменшуючи час, протягом якого тамсулозин діє.
• Варфарином, лікарським засобом для профілактики згортання крові. Цей лікарський засіб може прискорити виведення тамсулозину з вашого організму, зменшуючи час, протягом якого тамсулозин діє.
• Іншими блокаторами альфа-адренорецепторів, Комбінація може викликати зниження артеріального тиску,导致 головокружіння або непритомність.
• Кетоконазолом, лікарським засобом для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей лікарський засіб може збільшити дію тамсулозину.

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Прийом Тамсулозину Вір з їжею та напоями

Ви можете приймати тамсулозин з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак ви повинні враховувати, що можуть виникнути головокружіння або непритомність. Водьте транспортні засоби чи використовуйте машини тільки якщо ви відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Тамсулозин Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Звичайна дозастановить 1 таблетку на добу. Ви можете приймати тамсулозин з їжею або без неї, бажано о同じ час доби.

Проглотіть таблетку цілу. важливо, щоб ви не розламували або не жували таблетку, оскільки це може вплинути на дію тамсулозину.

Тамсулозин не призначений для використання у дітей.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно, ваш артеріальний тиск може знижуватися раптово. Ви можете відчувати головокружіння, слабкість, нудоту, діарею та непритомність. Лежіть, щоб мінімізувати ефекти низького артеріального тиску, та зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Вір

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як вам рекомендували, ви можете прийняти свою добову дозу тамсулозину пізніше того ж дня. У разі, якщо ви пропустили дозу один день, ви можете просто продовжувати приймати свою добову таблетку так, як вам призначили.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Тамсулозином Вір

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, ваші первинні порушення можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші порушення зникли. Зверніться завжди до вашого лікаря, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти рідкісні. Зверніться до вашого лікаря негайноякщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, яка викликає набряк обличчя або горла(ангіоневротичний набряк).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

Головокружіння, аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

Головний біль, відчутний серцевий ритм (пальпітації), зниження артеріального тиску при вставанні, яке може викликати головокружіння, слабкість, нудоту, діарею та непритомність (ортостатична гіпотонія), набряк або подразнення всередині носа (риніт), запор, діарея, нездужання (нудота), блювота, висипка на шкірі, свербіж та кропив'янка (уртикарія), відчуття слабкості (астенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

Непритомність (синкоп)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

Болісна ерекція (приапізм), важке порушення з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

Затьмарене зір, втата зору, носова кровотеча, сухість у роті, важкі висипки на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит), аномальний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, швидкий серцевий ритм, труднощі з диханням.

Під час операції на очах через катаракту або глаукому може виникнути порушення, яке називається синдромом флакцидо iris (IFIS): зіниця може погано розширятися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати флакцидною. Для більшої інформації див. розділ 2, попередження та обережність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозину Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Перші два цифри вказують місяць, а останні чотири цифри - рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Зберігайте блистерні упаковки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Вір

• Активний інгредієнт - тамсулозин. Кожна таблетка містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - Внутрішнє ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, карбомер, колоїдна діоксид кремнію, червоно-коричневий оксид заліза (Е172), стеарат магнію. Зовнішня оболонка таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білого кольору, діаметром 9 мм, з гравіюванням на одній стороні "T9SL" та "0,4" на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 10, 30, 60 та 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon BV

вул. Міكровег, 22

Поштова скринька 7071

NL-6545 (Неймеген)

Нідерланди

або

Synthon Hispania S.L.

вул. Кастельйо, 1, Промислова зона Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

GENERICON PHARMA GMBH

вул. Гафнерштрассе, 211 А-8054 Грац

Австрія

або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

або

G.L. Pharma GmbH

вул. Шлоссплац, 1

8502 Ланнах

Австрія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Тамсулозин Синтон 0,4 мг таблетки з пролонгованим виведенням

Австрія Тамсулозин Генерікон 0,4 мг таблетки з пролонгованим виведенням

Іспанія Тамсулозин Вір 0,4 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/