ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА ФАРМА 0,4 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ ТВЕРДІ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг капсули з модифікованим випуском ЕФГ

тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Пенса Фарма
3. Як приймати Тамсулозин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тамсулозину Пенса Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Пенса Фарма і для чого він використовується

Активний інгредієнт Тамсулозину Пенса Фарма - тамсулозин. Це селективний антагоніст альфа-1А/1Д адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальності.

Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Це симптоми, такі як: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гудіння, нагальність і потреба часто сечовипускати як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Пенса Фарма

Не приймайте Тамсулозин Пенса Фарма

• якщо ви алергічні на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Гіпersenситивність може проявлятися як раптова місцеве набрякання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі (ангіоневротичний набряк).

• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки.
• якщо ви маєте головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стоячі).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, від якого ви лікуєтеся.
• Рідко, можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому тамсулозину, як і при прийомі інших препаратів цієї групи.
• При перших симптомах головокружіння або слабкості слід сісти або лежати до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту, повідомте свого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використовуватися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти прийом цього препарату, якщо ви плануєте операцію через катаракту.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Пенса Фарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом тамсулозину разом з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністами альфа-1 адренергічних рецепторів) може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть зменшувати видалення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозину Пенса Фарма з їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після сніданку або першої їжі дня.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей розділ не є актуальним, оскільки тамсулозин призначений лише для чоловічого населення.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які б свідчили про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак вам слід пам'ятати, що можуть виникати головокружіння, у випадку чого не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як приймати Тамсулозин Пенса Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або першої їжі дня. Капсулу слід ковтати цілою, не розбиваючи та не жуючись. Зазвичай, тамсулозин призначений для тривалого прийому. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Пенса Фарма, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості тамсулозину може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Пенса Фарма

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу тамсулозину пізніше того ж дня. У разі, якщо ви пропустили дозу за добу, ви можете просто продовжувати приймати свою добову капсулу так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Пенса Фарма

Коли лікування тамсулозином припиняється передчасно, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. Зв'язуйтеся з вашим лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати свій препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є одна з таких алергічних реакцій:

• труднощі з диханням
• набряк обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• свербіж та висип на шкірі

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовод, а йде до сечового міхура
• ретроградна еякуляція
• або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль
• серцебиття стає швидшим або нерівномірним
• головокружіння, особливо при стоячі (ортостатична гіпотонія)
• гудіння чи обструкція носа
• запор
• діарея
• нудота (відчуття хвороби)
• вомітування
• висип на шкірі
• свербіж та висип на шкірі (уртикарний висип)
• відчуття слабкості

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• втрата свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• ненажерлива, тривала та болюча ерекція (приапізм)
• важливий інфламаторний висип на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів чи геніталій, який є алергічною реакцією на лікарські засоби чи інші речовини, звану синдромом Стівенса-Джонсона

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• носова кровотеча
• затьмарене зір, порушення зору
• сухість у роті
• важливі висипи на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту і вже приймаєте або приймали раніше тамсулозин гідрохлорид, під час операції зіниця може погано розширятися і райдужна оболонка (коловий, забарвлений частині ока) може ставати м'якою (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Крім перелічених вище побічних ефектів,

• дуже швидкі та несинхронізовані скорочення серця
• нерегулярний ритм серцевих скорочень
• анормально швидка частота серцевих скорочень та
• труднощі з диханням у поєднанні з прийомом тамсулозину гідрохлориду. Оскільки ці повідомлення про побічні ефекти походять з постмаркетингового досвіду у всьому світі, частота цих подій та роль тамсулозину гідрохлориду в їхньому виникненні не можуть бути надійно визначені.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Пенса Фарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Пенса Фарма

Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

Інші компоненти:

Пелети: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%*, мікрокристалічна целюлоза, дібутил себакат, полісорбат 80 (Е433).

Матеріал для покриття:кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%*, дібутил себакат, полісорбат 80 (Е433), колоїдний гідратований діоксид кремнію.

Стеарат кальцію

Тверда желатинова капсула:червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індиго кармін (Е132), желатина.

*Дисперсія містить 0,7% лаурілсульфату натрію фармакопейної якості / НФ та 2,3% полісорбату 80 фармакопейної якості / НФ у твердій речовині як емульгатори.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамсулозин Пенса Фарма - тверді капсули приблизно 15,6 - 16,2 мм, закриті, непрозорі, тіло оранжевого кольору та кришка зеленого кольору. Тамсулозин Пенса Фарма випускається в блистерних упаковках ПВХ/ПВДФ-Алюмінієві або банках ХДПЕ, які продаються в картонних коробках.

Блистерні упаковки ПВХ/ПВДФ-Алюмінієві, які містять 10, 20, 30, 50, 90 або 100 капсул.

Блистерні упаковки однодозового використання ПВХ/ПВДФ-Алюмінієві, які містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 капсули.

Банки ХДПЕ, які містять 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 або 200 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Това Фармацевтика, С.А.

/к де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, № 7

Промислова зона Міралькампо, 19200

Асукека де Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Тамсувілла 0,4 мг модифікованої дії капсули, тверді

Іспанія: Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Португалія: Тансулозина Пенса

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)