ТАМСУЛОЗИН АРИСТО 0,4 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ ТВЕРДІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Тамсулозин Аресто 0,4 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням ЕФГ

тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

• Що таке Тамсулозин Аресто і для чого він використовується
  1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Аресто
  2. Як приймати Тамсулозин Аресто
  3. Можливі побічні ефекти
  4. Збереження Тамсулозину Аресто
  5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Аресто і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - тамсулозин. Це селективний антагоніст альфа-1А/1Д-адренорецепторів. Він зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальної потреби.

Тамсулозин 0,4 використовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Це такі симптоми, як: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гріш, нагальна потреба сечовипускання і часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Аресто

Не приймайте тамсулозин

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тамсулозину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Гіпersenситивність може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипання на шкірі (ангіоневротичний набряк).

• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.
• Якщо у вас є головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стоячі).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, яке ви лікуєтеся.
• Рідко, можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому тамсулозину, як і при прийомі інших лікарських засобів цієї групи. При перших симптомах головокружіння або слабкості слід сісти або лігти до тих пір, поки вони не зникнуть.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту, повідомте свого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів і хірургічних методів, які будуть використовуватися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Інші лікарські засоби та тамсулозин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом тамсулозину разом з іншими лікарськими засобами цієї ж групи (антагоністами альфа-1-адренорецепторів) може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви лікуєтеся одночасно лікарськими засобами, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або використовували недавно інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом тамсулозину з їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після сніданку або першої їжі дня.

Уникайте вживання алкоголю перед або під час прийому тамсулозину.

Фертильність, вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для використання у жінок, тому інформація про вагітність та лактацію не актуальна.

Фертильність

Було повідомлено про труднощі з еякуляцією при прийомі тамсулозину (див. розділ 4).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак вам слід враховувати, що можуть виникати головокружіння, у випадку чого не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як приймати Тамсулозин Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза становить одну капсулу на добу і повинна прийматися після сніданку або першої їжі дня. Капсулу слід ковтати цілою, не розбиваючи та не жуючись. Зазвичай, тамсулозин 0,4 призначується на тривалий період часу. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості капсул тамсулозину може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тамсулозин

Ви можете прийняти свою добову дозу тамсулозину 0,4 пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти його, як рекомендовано. У разі, якщо ви пропустили дозу один день, ви можете просто продовжувати приймати свою добову капсулу, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування тамсулозином

Коли лікування тамсулозином 0,4 припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте цей лікарський засіб протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть виникати у до 1 особи з 10):

Головокружіння, особливо при сидінні або стоячі.

Аномальна еякуляція. Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура. Це явище є безпечним.

Рідкі(можуть виникати у до 1 особи з 100):

Головний біль, серцебиття (серцеві скорочення стають швидшими за норму і крім того відчутними), зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому встанні з сидячого або лежачого положення, іноді супроводжується головокружінням; гріш або обструкція носа (риніт), діарея, відчуття нудоти та блювоти, запор, слабкість (астенія), висипання на шкірі, свербіж та кропив'янка (уртикарія). Останнє означає, що сім'я не виходить з тіла через сечовод, а йде до сечового міхура. Це явище є безпечним.

Рідкісні(можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

Втрата свідомості та раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипання на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні(можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

Пріапізм (ненажерлива, тривала та болюча ерекція, яка потребує негайного медичного лікування).

Висипання, запалення та пухирці на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затьмарене зір
• Порушення зору
• Носова кровотеча
• Важкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)
• Аномальний нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспное)
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або через підвищення внутрішньоочного тиску (глаукому) і вже приймаєте або приймали раніше тамсулозин, зіниця може погано розширятися та райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час процедури
• Сухість у роті

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини.Website: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тамсулозину Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Аресто

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину.

Кожна капсула містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші компоненти (ексципієнти):

мікрокристалічна целюлоза, тальк, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату,

цитрат трієтилу, полісорбат 80, моностеарат гліцерину, желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули із модифікованим вивільненням - це твердих капсули з двома частинами, розміром 15,9 мм ± 0,3 мм з жовтою кришкою та білим корпусом, який містить гранули білого або білуватого кольору.

Тамсулозин Аресто випускається в блистерах PVC/PVdC-Al по 10, 20, 30, 50, 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Тамсулозин Аресто 0,4 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням

Австрія Тамсулозин Аресто Фарма 0,4 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням

Чехія Тамсулозин Аресто 0,4 мг твердих капсул із підвищеним вивільненням

Іспанія Тамсулозин Аресто 0,4 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням ЕФГ

Італія Тамсулозин Арістоген 0,4 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням

Польща Тамсулозин Аресто

Дата останньої зміни цього опису:травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/