ТАМСУЛОЗИН СИНТОН 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Тамсулозин Сінтон 0,4 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Тамсулозин Сінтон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Сінтона
3. Як приймати Тамсулозин Сінтон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Сінтона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Сінтон і для чого він використовується

Тамсулозин зменшує напруження м'язів простати та сечоводу. Знижуючи напруження м'язів, тамсулозин дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальності.

Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування захворювань нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Це захворювання характеризується такими симптомами, як: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гріш, нагальна потреба в сечовипусканні та часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Сінтона

Не приймайте Тамсулозин Сінтон

• якщо ви алергічні на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Гіпersenситивність може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо у вас є історія зниження артеріального тиску при зміні положення (сидінні або стоячі), що викликає головокружіння, безсилля або втрату свідомості.
• якщо у вас є важкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамсулозину:

• якщо ви відчуваєте головокружіння або безсилля, особливо при встанні. Тамсулозин може знижувати ваш артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. При перших ознаках головокружіння або слабкості сідайте або лежайте, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, може виникнути захворювання очей, яке називається синдромом флакідного райдужної оболонки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте вашому офтальмологу, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Ваш лікар зможе вжити необхідних заходів щодо лікарських засобів та хірургічних методів.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, на яке ви приймаєте цей препарат.

Ви можете помітити залишки таблетки у ваших випорожненнях. Оскільки активний інгредієнт вже був вивільнений з таблетки, немає ризику того, що таблетка буде менш ефективною.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Прийом інших лікарських засобів

Інші лікарські засоби можуть взаємодіяти з тамсулозином. Вони, в свою чергу, можуть впливати на тамсулозин. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• диклофенаком, анальгетиком та протизапальним засобом. Цей препарат може прискорити виведення тамсулозину з вашого організму, зменшуючи час, протягом якого тамсулозин є ефективним.
• варфарином, препаратом для профілактики згортання крові. Цей препарат може прискорити виведення тамсулозину з вашого організму, зменшуючи час, протягом якого тамсулозин є ефективним.
• іншим α1A-адреноблокатором. Комбінація може знижувати артеріальний тиск, викликаючи головокружіння або втрату свідомості.
• кетоконазолом, препаратом для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей препарат може збільшувати ефект тамсулозину.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Тамсулозину Сінтона з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Тамсулозин Сінтон з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків було спостережено аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Однак вам потрібно враховувати, що можуть виникнути головокружіння, у випадку чого вам не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як приймати Тамсулозин Сінтон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Звичайна доза становить 1 таблетку на добу. Ви можете приймати тамсулозин з або без їжі, бажано о同じ час доби.

Проглатайте таблетку цілу. Важливо не дробити або жувати таблетки, оскільки це може вплинути на ефективність тамсулозину.

Тамсулозин не призначений для використання у дітей.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Сінтона, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно, це може привести до нежаданого зниження артеріального тиску. Ви можете відчувати головокружіння, слабість, нудоту, діарею та втрату свідомості. Лежайте, щоб мінімізувати ефекти низького артеріального тиску, а потім зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Сінтон

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу пізніше того ж дня. У разі, якщо ви пропустили дозу на один день, ви можете просто продовжувати приймати свою добову таблетку так, як вам було призначено.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Сінтоном

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який ваш лікар вам призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти рідкісні. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, яка викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Часті(можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

Головокружіння, особливо при сидінні або встанні.

Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Рідкісні(можуть впливати до одного з ста пацієнтів):

Головний біль • Ви відчуваєте серцебиття (пальпітації) • зниження артеріального тиску, наприклад, коли ви встаєте швидко, що викликає головокружіння, безсилля або втрату свідомості (ортостатична гіпотонія) • гнійний сечовипускання або обструкція сечоводу (рINITIS) • запор • діарея • нудота • блювота • слабість (астенія) • висипка на шкірі • свербіж і висипка (уртикарія).

Дуже рідкісні(можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

Втрата свідомості (синкоп)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Затьмарене зір • втрата зору • Носова кровотеча (епістаксис) • сухість у роті.

Важкі висипки на шкірі (еритема мультиформе, екзфоліативний дерматит)

Аномальний серцебиття (фібриляція передсердь) • нерегулярний серцебиття (аритмія) • швидкий серцебиття (тахікардія) • труднощі з диханням (диспное)

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, може виникнути захворювання очей, яке називається синдромом флакідного райдужної оболонки (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка може стати флакідною під час операції. Для отримання більшої інформації див. розділ 2, Попередження та застереження.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Сінтона

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте цей препарат в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Сінтона

Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна діоксид силіцію, червоний оксид заліза (E172), стеарат магнію.

Покриття таблетки:: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Вигляд Тамсулозину Сінтона та розмір упаковки

Таблетки білі, круглі, без риски, діаметром 9 мм, з гравіюванням на одній стороні "T9SL" та 0,4" на іншій стороні.

Випускається в блистерній упаковці по 20 та 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Барселона, Іспанія

або

Synthon BV.

Microweg, 22,

6545 CM. Nijmegen

Нідерланди

Дата останньої ревізії цієї брошури: листопад 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.