ТАМСУЛОЗИН СТАДАФАРМА 0,4 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тамсулозин Стадафарма 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ

тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Стадафарми
3. Як приймати Тамсулозин Стадафарму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Стадафарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Стадафарма і для чого він використовується

Активний інгредієнт Тамсулозину Стадафарми - тамсулозин. Це селективний антагоніст адренергічних рецепторів α 1A/1D. Він зменшує напругу гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальної потреби.

Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування захворювань нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Це захворювання характеризується такими симптомами, як: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гріш, нагальна потреба та часте сечовипускання вночі та вдень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Стадафарми

Не приймайте Тамсулозин Стадафарму

• Якщо ви алергічні на тамсулозин або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Гіпersenситивна реакція може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка на шкірі (ангіоневротичний набряк).

• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стоячі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамсулозину.

• Необхідні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, від якого ви лікуєтеся.
• Рідко, можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому тамсулозину, як і при прийомі інших лікарських засобів цієї групи.
• При перших ознаках головокружіння або слабкості слід сісти або лежати, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Ваш лікар зможе вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних методів, які будуть використані. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, якщо ви плануєте операцію через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Стадафарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом тамсулозину разом з іншими лікарськими засобами цієї групи (антагоністами адренергічних рецепторів α 1) може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозину Стадафарми з їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після сніданку або першої їжі дня.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей розділ не актуальний, оскільки тамсулозин призначений тільки для чоловіків.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак слід враховувати, що можуть виникати головокружіння, у випадку чого не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як приймати Тамсулозин Стадафарму

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна капсула на день, яку слід приймати після сніданку або першої їжі дня. Капсулу слід приймати цілою, не розбиваючи та не жуючись. Зазвичай, тамсулозин призначується на тривалий період часу. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Стадафарми, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості тамсулозину може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул тамсулозину.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Стадафарму

Якщо ви забули прийняти тамсулозин, як було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу тамсулозину пізніше того ж дня. У разі, якщо ви забули прийняти дозу один день, ви можете просто продовжувати приймати свою добову капсулу, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Стадафармою

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який призначив ваш лікар, навіть якщо ваші симптоми зникли. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати тамсулозин і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте одну з таких алергічних реакцій:

• Труднощі з диханням
• Набряклість обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• Свербіж та висипка на шкірі

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння
• аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається з організму через сечовод, а йде в сечовий міхур
• ретроградна еякуляція
• або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• головний біль
• серцебиття стає швидшим або нерівномірним
• головокружіння, особливо при стоячі (ортостатична гіпотонія)
• гнійний сечовипускання чи обструкція сечоводу
• запор
• діарея
• нудота (відчуття нездоров'я)
• вомітування
• висипка
• свербіж та висипка на шкірі (уртикарія)
• відчуття слабкості

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• втрата свідомості

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• болісна, тривала та нежадана ерекція (приапізм)
• тяжка інфламаторна висипка на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів чи геніталій, це алергічна реакція на лікарські засоби чи інші речовини, яку називають синдромом Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• носова кровотеча
• затьмарене зір чи порушення зору
• сухість у роті
• тяжка висипка на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому і вже приймаєте або приймали раніше тамсулозин гідрохлорид, під час операції зіниця може погано розширятися та райдужна оболонка (коловидна частина ока) може ставати м'якою (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Крім перелічених вище побічних ефектів,

• надмірно швидкі та нескоординовані скорочення серця
• нерегулярний ритм серцебиття
• анормально швидка частота серцебиття та
• труднощі з диханням у поєднанні з прийомом тамсулозину гідрохлориду. Оскільки ці повідомлення про побічні ефекти походять з постмаркетингового досвіду усьому світі, частота цих подій та роль тамсулозину гідрохлориду в їхньому виникненні не можуть бути надійно визначені.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тамсулозину Стадафарми

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, флаконі та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Стадафарми

Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

Інші компоненти:

Пелети: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%*, мікрокристалічна целюлоза, дібутил себакат, полісорбат 80 (Е433).

Матеріал покриття:кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%*, дібутил себакат, полісорбат 80 (Е433), колоїдний гідратований діоксид кремнію.

Стеарат кальцію

Тверда желатинова капсула:червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132), желатина.

*Дисперсія містить 0,7% лаурилсульфату натрію фармакопейної якості / НФ та 2,3% полісорбату 80 фармакопейної якості / НФ у твердій речовині як емульгатори.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамсулозин Стадафарма - тверді капсули з модифікованим вивільненням, довжина яких становить приблизно 15,6-16,2 мм, закриті, непрозорі, з помаранчевим тілом та зелено-оливковою кришкою.

Випускається в картонних упаковках, які містять блистери ПВХ/ПВдС-Ал або флакони HDPE.

Блістери ПВХ/ПВдС-алюмінієві, які містять 10, 20, 30, 50, 90 або 100 капсул.

Блістери-предварительно відформовані унідози ПВХ/ПВдС-алюмінієві, які містять 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 або 100x1 капсул.

Флакони HDPE, які містять 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 або 200 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії ЛІКОНСА С.А.

Авеніда Міралькампо, 7,

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Limited

Водфордська дорога,

Клонмел, графство Тіпперері E91 D768

Ірландія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Bladasin

Франція TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 мг, желатинові капсули з модифікованим вивільненням

Німеччина Tamsulosin AL 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Ірландія Tamsulosin Clonmel 400 мікрограм тверді капсули з модифікованим вивільненням

Португалія Tansulosina Ciclum Farma

Іспанія Tamsulosina STADAFARMA 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/