Уростад 0,4 мг капсулка о змодифікованим увалніаніу, тварда

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда

( Гідрохлорид тамсулозину)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
• 3. Як застосовувати препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда

і для чого його застосовують
Препарат УРОСТАД є блокатором адренергічних рецепторів альфа. Препарат викликає розслаблення
гладких м'язів передміхурової залози та сечової системи.
Препарат УРОСТАД застосовують для полегшення симптомів з боку сечових шляхів, викликаних
гіперплазією передміхурової залози ( доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Препарат УРОСТАД, викликаючи розслаблення гладких м'язів, полегшує проходження сечі та сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату УРОСТАД 0,4 мг капсула з

модифікованим вивільненням, тверда

Коли не застосовувати препарат УРОСТАД

• Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптоми можуть включати набряк обличчя або горла (набряк судин).
• Якщо в пацієнта спостерігався спад артеріального тиску крові після прийняття стоячої позиції, що викликає головокружіння, відчуття легкості або непритомність;
• Якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату УРОСТАД слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння або відчуття легкості, особливо після прийняття стоячої позиції. УРОСТАД може викликати зниження артеріального тиску крові, що є причиною появи цих симптомів. У такому випадку слід сісти або лежати і залишитися в цій позиції до зникнення симптомів.
• Якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок. Введення звичайної дози препарату УРОСТАД у пацієнта, у якого нирки не функціонують正常но, може не дати очікуваного результату.
• Якщо в пацієнта спостерігається набряк обличчя або горла. Це є симптомами набряку судин (див. пункт 2, Коли не застосовувати препарат УРОСТАД). Слід негайно припинити застосування препарату УРОСТАД і звернутися до лікаря. Не слід знову починати лікування тамсулозином.
• Якщо пацієнт має піддатися операції на катаракту (втрата зору, особливо кольору синього). У пацієнтів, які зараз або раніше лікувались тамсулозином, під час операції на катаракту може виникнути синдром м'якої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS). Цей синдром може викликати збільшення частоти ускладнень під час операції. Рекомендується припинити застосування тамсулозину за 1-2 тижні до запланованої операції. Слід раніше проконсультуватися з лікарем і хірургом для обговорення цієї ситуації.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям або підліткам у віці до 18 років, оскільки препарат не діє
у цій популяції.

Препарат УРОСТАД та інші препарати

Тамсулозин може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію цього
препарату. Препарат УРОСТАД може вступати в взаємодію з:

• диклофенаком, препаратом проти болю і запалення. Цей препарат може збільшити швидкість виведення тамсулозину з організму і внаслідок цього викликати скорочення часу дії тамсулозину.
• варфарином, препаратом, який запобігає згортанню крові. Цей препарат може збільшити швидкість виведення тамсулозину з організму і внаслідок цього викликати скорочення часу його дії.
• препаратами, які знижують артеріальний тиск крові, такими як верапаміл і дилтіазем.
• препаратами, які застосовуються при інфекції вірусом HIV, такими як ритонавір або індінавір.
• препаратами, які застосовуються при інфекціях, викликаних грибами, такими як кетоконазол або ітраконазол.
• іншими препаратами, які блокують рецептор альфа, такими як доксазосин, індорамін, празосин або альфузосин. Одночасне застосування цих препаратів може викликати зниження артеріального тиску крові, що може бути причиною головокружіння або відчуття легкості.
• еритроміцином, антибіотиком, який застосовується при лікуванні інфекцій.

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат УРОСТАД з їжею і питтям

Препарат слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі дня, запиваємо склянкою води.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані про вплив тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини. Тим не менш, пацієнти повинні бути обережними, оскільки можуть виникнути головокружіння або відчуття легкості. Пацієнт може керувати транспортними засобами або обслуговувати машини тільки тоді, коли він відчуває себе добре.

Препарат УРОСТАД містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить одну капсулу один раз на добу, прийому після сніданку або після першого прийому їжі дня.
Капсулу слід приймати стоячи або сидячи (не лежачи) і ковтати її цілою, запиваємо склянкою води. важливо не ламати і не розчавлювати капсулу, оскільки це може вплинути на правильну дію препарату УРОСТАД.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату УРОСТАД

Після застосування більшої ніж рекомендована дози препарату УРОСТАД може виникнути раптовий спад
артеріального тиску крові. У пацієнта можуть виникнути головокружіння, слабкість і непритомність. Для зменшення симптомів низького артеріального тиску крові слід прийняти лежачу позицію, а потім звернутися до лікаря. Лікар може призначити пацієнтові препарати, які відновлюють артеріальний тиск крові до нормальних значень, а також контролювати життєві функції організму. Якщо це необхідно, лікар може рекомендувати промивання шлунка та призначити препарати, які викликають дію кишечника, для видалення тієї частини препарату, яка ще не була всмоктана з травної системи в кров.

Пропуск застосування препарату УРОСТАД

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Часто (могуть виникнути у 1 з 10 осіб):

Головокружіння • Неправильний викид (розлади викиду). Це означає, що сім'я не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє в сечовий міхур (задній викид) або що під час викиду виходить мала кількість сім'я або відсутня сім'я (нездатність до викиду). Ці симптоми є безпечними для пацієнта.

Недостатньо часто (могуть виникнути у 1 з 100 осіб):

Біль голови • Відчуття серцебиття (серцебиття) • Зниження артеріального тиску крові, особливо
після прийняття стоячої позиції, що викликає головокружіння, відчуття легкості або непритомність
(ортостатична гіпотонія) • Набряк і подразнення всередині носа (запалення слизової оболонки носа)

• Запор • Бігунка • Нудота • Воміта • Висип • Свербіж • Кропив'янка • Відчуття слабкості (астенія)

Рідко (могуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

Непритомність • Важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя і горла (набряк судин):
Слід негайно звернутися до лікаря і не слід знову починати лікування препаратом УРОСТАД (див. пункт 2 Попередження та заходи обережності)

Бардzo рідко (могуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

Болісний зріст пеніса (приапізм) • Важка хвороба, яка викликає утворення пухирів на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідомо (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

Важкі висипи на шкірі (поліморфний еритем, екзфоліативний дерматит) • Кровотеча з
носів • Після введення препарату в обіг під час операції на катаракту у пацієнтів, які лікувались тамсулозином, описувалося виникнення симптому маленької зіниці, відомого як синдром м'якої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS); (див. також пункт 2 Попередження та заходи обережності), сухість у роті.
Додаткові побічні ефекти (досвід після введення продукту в обіг):
Окрім перелічених вище побічних ефектів повідомлялося про неправильний ритм серця
(міготання передсердь), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія)
і задихання у зв'язку з застосуванням тамсулозину.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням,

тверда
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення «EXP». Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири цифри означають рік. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Зберігати блистерні упаковки в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат УРОСТАД

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину в дозі 0,4 мг.
• Інші компоненти: Капсула: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.

Покриття капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат УРОСТАД і що містить пакування

Помаранчево-оливкова капсула з модифікованим вивільненням. Капсули містять білі або білуваті пелети.
Капсули упаковані в блистерні упаковки та картонні коробки, які містять 30 капсул.

Відповідальний суб'єкт і виробник

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prosperо (Modena), Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Тамсулозин Стада ретард 0,4 мг - капсули
Данія
Омністад
Естонія
Тамсулозин Стада
Литва
Тамсулозин Стада 0,4 мг модифікованого вивільнення капсули
Німеччина
Тамсулозин Стада 0,4 мг твердих капсул з зміненим вивільненням
Ірландія
Тамнік 400 мкг модифікованого вивільнення капсули
Латвія
Тамсулозин Стада 0,4 мг тривалого дії тверді капсули
Польща
УРОСТАД, капсула з модифікованим вивільненням, тверда
Бельгія
Тамсулозин ЕГ 0,4 мг капсули з регульованим вивільненням, тверді
Велика Британія
Табфін МР Капсули 400 мкг
Угорщина
Уростад 0,4 мг модіфікованого вивільнення твердих капсул
Італія
Тамсулозина ЕГ 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням
Нідерланди
Тамсулозин ХСІ СФ 0,4 мг капсули з регульованим вивільненням
Люксембург
Тамсулозин ЕГ 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням
Іспанія
ТАМСУЛОЗИН СТАДА 0,4 мг твердих капсул з модифікованим вивільненням
Дата останньої актуалізації інструкції:16.10.2020