Унасин

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Унасин, 375 мг, покриті таблетки

Сультаміцилін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Унасин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Унасин
• 3. Як застосовувати препарат Унасин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Унасин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Унасин і для чого його застосовують

Препарат Унасин містить сультаміцилін, яка належить до антибіотиків β-лактамових.
Препарат застосовують для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими до
сультаміциліну мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи синусит, отит і тонзиліт;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бактеріальний пневмоніт і бронхіт;
• інфекції сечовидільної системи і пієлонефрит;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• гонорейна інфекція. Препарат Унасин також може бути застосований у пацієнтів, яким необхідно лікування.sulbaktамом і амоксициліном після періоду початкового лікування ін'єкційними або внутрішньовенними формами цих препаратів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Унасин

Коли не застосовувати препарат Унасин

• якщо пацієнт має алергію на сультаміцилін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має встановлену гіперчутливість до пеніцилінів.

Остеріження і заходи обережності

• Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Унасин у пацієнтів з наявною в анамнезі гіперчутливістю до препаратів і численних алергенів.
• Якщо в пацієнта з'являються тяжкі шкірні реакції, необхідно припинити застосування препарату Унасин і звернутися до лікаря для проведення відповідного лікування (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо в пацієнта з'являється суперінфекція, викликана мікроорганізмами, резистентними до дії препарату, включаючи гриби, необхідно припинити застосування препарату. Можливо, буде необхідне проведення відповідного лікування.
• Якщо в пацієнта з'являється діарея, пов'язана з застосуванням препарату (яка може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування), необхідно негайно звернутися до лікаря. Під час застосування майже кожного з антибактеріальних препаратів, включаючи сультаміцилін, можуть надмірно розмножуватися небезпечні бактерії, що викликають коліт. Це ускладнення може проходити з симптомами від легкої діареї до коліту з летальним результатом. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату і (або) проведення спеціального лікування.
• Якщо з'являються наступні побічні ефекти: біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота (відрижка) або загальне погане самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки, викликане застосуванням амоксициліну з.sulbaktамом.
• Якщо пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусне захворювання), не слід застосовувати в нього препарат Унасин. Препарат розкладається в організмі на.sulbaktам і амоксицилін, яка у пацієнтів з мононуклеозом може викликати шкірний висип.
• Препарат слід застосовувати з обережністю у новонароджених, оскільки в них не повністю розвинена функція нирок, які є основним шляхом виведення активних речовин після перорального застосування препарату Унасин.
• Під час тривалого застосування препарату лікар призначить періодичне контролювання функції нирок, печінки і кровотворної системи.

Застосування препарату Унасин у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікар призначить відповідну модифікацію дозування -
див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Унасин».

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Сульбактам і амоксицилін проникають через плаценту. Не вивчалася безпека застосування препарату у жінок під час вагітності. Тому не рекомендується застосування препарату Унасин під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не переважує ризик.
Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Унасин у жінок, які годують грудьми. Незначні
кількості сульбактаму і амоксициліну проникають до грудного молока. Застосування препарату Унасин у жінок, які годують грудьми, може призвести до алергії, діареї, кандидозу та висипу у годованого дитини. Не рекомендується застосування препарату Унасин під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно врахувати можливість появи головокружіння.

Унасин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також
про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рекомендується особливу обережність при застосуванні перелічених нижче препаратів.
Аллопуринол(препарат, який застосовують при лікуванні подагри) – одночасне застосування з препаратом Унасин може бути пов'язане з появою висипу.
Протизакріпні препарати(препарати, які сповільнюють згортання крові, застосовують при лікуванні тромбозів) – препарат Унасин може посилювати дію цих препаратів.
Бактеріостатичні препарати, наприклад хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди і тетрацикліни (препарати, які гальмують рост мікроорганізмів), можуть порушувати бактеріоцидну дію пеніцилінів.
Оральні контрацептиви, які містять естрогени, наприклад етинилоестрадіол – під час застосування препарату Унасин пацієнтка повинна застосувати інший або додатковий метод контрацепції .
Метотрексат(препарат, який застосовують при лікуванні пухлин і деяких ревматичних захворювань); одночасне застосування з препаратом Унасин збільшує ризик токсичності.
Нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ацетилсаліцилова кислота, індометацин, фенілбутазон (препарати, які застосовують при лікуванні гарячки і болів різного походження з невеликим або помірним насильством); одночасне застосування з препаратом Унасин збільшує тривалість його дії.
Пробенецид(препарат, який застосовують при лікуванні подагри) – одночасне застосування з препаратом Унасин збільшує ризик токсичності.
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які приймають препарат Унасин, можуть виникнути хибно позитивні значення концентрації глюкози
в сечі, визначені за допомогою деяких реагентів (Бенедикта, Фелінга або набору Clinitest). У жінок під час вагітності після введення амоксициліну спостерігалося тимчасове зниження концентрації загального зв'язаного естріолу, глюкуроніду естріолу, зв'язаного естрону і естрадіолу.

Препарат Унасин містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Унасин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Унасин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Рекомендована доза сультаміциліну у дорослих (в тому числі у пацієнтів похилого віку) становить
від 375 до 750 мг (1 або 2 таблетки) перорально двічі на добу.
У дорослих та у дітей лікування продовжується зазвичай протягом 48 годин після зникнення гарячки
і інших симптомів захворювання. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, але у разі
необхідності лікар може її продовжити.
При лікуванні неускладненої гонореї лікар може призначити введення сультаміциліну в одній дозі
2,25 г (6 таблеток). Для подовження часу утримування високої концентрації сульбактаму
і амоксициліну в сироватці лікар призначить одночасне введення 1 г пробенециду.
При лікуванні гонореї, якщо лікар підозрює одночасну інфекцію сифілісом, перед введенням
сультаміциліну лікар призначить проведення дослідження виділень у темному полі зору,
а потім щомісяця протягом щонайменше 4 місяців – серологічні тести.
Рекомендується, щоб лікування інфекцій, викликаних бактеріями групи гемолітичних стрептококів, тривало щонайменше 10 днів, щоб запобігти гострому ревматичному артриту або гломерулонефриту.
Застосування у дітей і немовлят
При лікуванні більшості інфекцій у дітей з масою тіла нижче 30 кг доза сультаміциліну становить,
в залежності від тяжкості інфекції і оцінки лікаря, від 25 до 50 мг/кг маси тіла на добу у двох
дозах, поділених перорально.
У дітей з масою тіла понад 30 кг застосовують дозування, як у дорослих.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікар призначить збільшення інтервалів між окремими дозами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Унасин
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта. Лікар у разі необхідності призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск дози препарату Унасин
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря

• симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (набряк судин), задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням (анafilактичний шок , анafilактоїдні реакції , реакції гіперчутливості) і (або) симптоми раптового сильного болю у грудній клітці, пов'язаного з будь-яким з вищезазначених симптомів (відомий також як синдром Куніса або алергічний інфаркт міокарда)
• тяжка висипка, включаючи червоність і набряк шкіри (кропив'янка), пухирці або лущення з супутнім болем у горлі, гарячкою, виразками ротової порожнини, горла, носа, геніталій, рук або ніг [токсична некроліз нaskórka (синдром Лаєлла), пухирчастий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона), мультиформний еритем (див. пункт 2), лущення шкіри, гостра загальна осутка кропив'янка]. Це симптоми тяжких шкірних алергічних реакцій
• жовте забарвлення шкіри або білкових оочей, темне забарвлення сечі, біль у животі, погане самопочуття і свербіж шкіри ( гіпербілірубінеміяабо підвищена концентрація білірубіну (див. пункт 2), холестатичне запалення печінки, застій жовчі(холестаз), жовтяниця, порушення функції печінки (див. пункт 2)
• тяжка або тривала діарея, навіть якщо вона виникає до 2 місяців після застосування препарату (псевдомембранозне коліт)
• конвульсії ( конвульсії)

Інші побічні ефекти:
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• кандидоз (інфекція, викликана дріжджами)
• головний біль
• вомітування, нудота, болі у животі
• висипка, свербіж

Недостатньо часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• сонливість
• втома, погане самопочуття
• запалення язика,запалення слизової оболонки ротової порожнини
• гіпербілірубінемія(підвищена концентрація білірубіну) (див. пункт 2)
• болі в суглобах

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• головокружіння
• коліт
• каналікуло-інтерстиціальне запалення нирок
• лущення шкіри(тяжкі шкірні реакції, які проходять з лущенням або відшаруванням шкіри) (див. пункт 2)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• псевдомембранозне коліт
• зниження чутливості патогенних мікроорганізмів до застосовуваного антибіотика
• апластична анемія, тривале згортання крові, зниження кількостігранулоцитів, гемолітична анемія, тромбоцитопенія(зміна кількості різних видів кров'яних клітин), зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості гранулоцитівнейтрофілів, еозинофілія, анемія,тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів, які забезпечують згортання крові)
• анafilактичний шок, анafilактоїдні реакції, синдром Куніса (алергічний інфаркт міокарда), реакції гіперчутливості
• анорексія
• конвульсії,симптоми ушкодження нервової системи (в тому числі зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, порушення зору, шум у вухах)
• алергічне запалення судин
• диспное
• кров'яні вомітування, кровотеча з тонкого кишечника і (або) товстого кишечника, сухість у роті, болі у верхній частині живота, порушення смаку, метеоризм, чорний волохатий язик,блідість язика
• холестатичне запалення печінки, застій жовчі(холестаз), жовтяниця, порушення функції печінки (див. пункт 2)
• токсична некроліз нaskórка (синдром Лаєлла), пухирчастий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона), мультиформний еритем (див. пункт 2)
• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла з труднощами при ковтанні або диханні (набряк судин), червоність, пухирці, запалення шкіри, червоність або синюшність шкіри (кропив'янка), гостра загальна осутка кропив'янка
• порушення агрегації тромбоцитів, підвищена активність аланінамінотрансферази, підвищена активність аспартатамінотрансферази

Побічні ефекти, написані нахиленним шрифтом, пов'язані з застосуванням тільки амоксициліну
і (або) сульбактаму з амоксициліном перорально або внутрішньовенно.
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням сультаміциліну і амоксициліну і (або)
сульбактаму, амоксициліну перорально або внутрішньовенно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Унасин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Унасин

• Активною речовиною препарату є сультаміцилін. Одна покрита таблетка містить 375 мг сультаміциліну, у вигляді тозилату сультаміциліну, який є спільним профілем сульбактаму і амоксициліну і відповідає кількісно 147 мг сульбактаму і 220 мг амоксициліну.
• Інші компоненти: лактоза (див. пункт 2 «Препарат Унасин містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, соду карбоксиметилкрохмаль (див. пункт 2 «Препарат Унасин містить натрій»), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію; склад оболонки: поліетиленгліколь 6000, гідроксипропілометилцелюлоза, діоксид титану, тальк.

Як виглядає препарат Унасин і що містить пакування

Блістри з полімерної плівки.
Пакування містить 12 таблеток – 2 блистри по 6 таблеток.

Юридична особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Haupt Pharma Latina S.r.l.
Латина (LT)
Страда Статале 156 Км 47,600
04100 Борго Сан Міхеле
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника юридичної особи, відповідальної за розміщення препарату на ринку:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://moz.gov.ua