Амоксіклав Ес

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Амоксиклав ЕС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для перорального підвішування

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Перед використанням цього лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначався для немовлят або дітей. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Амоксиклав і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Амоксиклав
• 3. Як використовувати лікарський засіб Амоксиклав
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Амоксиклав
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Амоксиклав і для чого він призначений

Амоксиклав - антибіотик, який діє шляхом вбивства бактерій, що викликають інфекції.
Він містить два різні лікарські засоби: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів
називаних "пеніциліни", дії яких іноді можуть бути зупинені (інактивовані).
Друга активна речовина (клавуланова кислота) протидіє цьому інактивуванню.
Амоксиклав застосовується у немовлят і дітей для лікування наступних інфекцій:
інфекції середнього вуха
інфекції легень

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Амоксиклав

Коли не давати дитині лікарський засіб Амоксиклав

якщо дитина має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або на будь-який
з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
якщо у дитини раніше виникла тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик.
Це може включати висип, набряк обличчя або горла.
якщо у дитини раніше виникли порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння
шкіри), викликані прийомом антибіотика.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується дитини, не давайте їй лікарський засіб Амоксиклав

.У разі сумнівів перед використанням лікарського засобу Амоксиклав зверніться до лікаря або
фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком прийому цього лікарського засобу дитиною обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
дитина:
хворіє на інфекційний мононуклеоз
лікується з приводу порушень функції печінки або нирок
ніeregулярно сечовипускає.
У разі сумнівів, чи яке з цих тверджень стосується дитини, перед використанням лікарського засобу
Амоксиклав зверніться до лікаря або фармацевта.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав інфекцію. У
залежності від результатів дитина може отримати лікарський засіб Амоксиклав іншої потужності або інший лікарський засіб.

Стан, на який слід звернути увагу

Прийом лікарського засобу Амоксиклав може погіршити перебіг деяких існуючих хвороб або
спричинити тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Під час прийому лікарського засобу Амоксиклав слід звернути увагу, чи у дитини не
виникають певні симптоми, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. "Стан, на який слід звернути увагу" у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитина має пройти аналіз крові (наприклад, аналіз червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналіз сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру,
що дитина приймає лікарський засіб Амоксиклав . Ліки можуть впливати на результати такого типу
аналізів.

Амоксиклав та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає дитина, а також про лікарські засоби, які планується призначити дитині.
Якщо одночасно з лікарським засобом Амоксиклав дитина приймає алопуринол(що застосовується для лікування подагри), збільшується ймовірність виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо дитина приймає пробенецид(що застосовується для лікування подагри) - одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо разом з лікарським засобом Амоксиклав дитина приймає лікарські засоби, які зменшують згортання крові (такі як варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Метотрексат(що застосовується для лікування пухлин і важкої псоріазу) - пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може спричинити посилення побічних ефектів.
Амоксиклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу(лікарського засобу, що застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Амоксиклав містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".

Амоксиклав містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,017 мг бензилового спирту в 5 мл підвішування (що відповідає 1,5 г порошку).
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Не давайте його малим дітям (у віці
до 3 років) триваліше 7 днів без поради лікаря або фармацевта.
Якщо дитина має захворювання печінки або нирок або вагітна чи годує грудьми, зверніться до лікаря перед використанням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі і спричиняти побічні ефекти (так звану "метаболічну кислотозу").

Амоксиклав містить етанол

Цей лікарський засіб містить менше 0,004 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл підвішування (що відповідає 1,5 г порошку). Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або
1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не буде спричиняти помітних ефектів.

Амоксиклав містить сульфітів

Цей лікарський засіб містить менше 0,000017 мг сульфітів в 5 мл підвішування (що відповідає 1,5 г порошку).
Ліки рідко можуть спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості і бронхоспазм.

3. Як використовувати лікарський засіб Амоксиклав

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Ця підвіска зазвичай не рекомендується для використання у дорослих та дітей з масою тіла 40 кг або більше. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.
Лікар порадить, яку дозу лікарського засобу Амоксиклав слід призначити немовляті або
дитині.
До упаковки лікарського засобу додається шприц з міркою. Використовуйте його, щоб призначити немовляті
або дитині відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана доза - (90 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, що приймається у двох роздільних дозах.
Ліки Амоксиклав не рекомендується для застосування у дітей віком до 3 місяців.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

Для дітей з порушеннями функції нирок доза може бути змінена. Лікар може порадити застосування лікарського засобу іншої потужності або іншого лікарського засобу.
Діти з порушеннями функції печінки можуть мати частіше проводимі аналізи крові для контролю роботи печінки.

Як використовувати лікарський засіб Амоксиклав

Прийом з їжею.
Після прийому підвішування слід випити склянку води.
Перед прийомом кожної дози завжди добре потрясіть пляшку
Ви повинні розподілити дози рівномірно протягом дня, зберігаючи щонайменше чотиригодинні перерви. Не
слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не приймайте лікарський засіб Амоксиклав дитині триваліше 2 тижнів. Якщо дитина продовжує відчувати себе
погано, зверніться до лікаря знову.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амоксиклав

Якщо дитині було призначено занадто велику дозу лікарського засобу Амоксиклав , можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Зверніться до лікаря якомога швидше. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікарю.

Пропуск прийому лікарського засобу Амоксиклав

Якщо дитині забули призначити дозу лікарського засобу, її слід призначити якомога швидше після нагадування. Не
слід приймати наступну дозу занадто швидко, а чекайте близько 4 годин до її прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Амоксиклав

Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб Амоксиклав дитині до закінчення курсу лікування, навіть якщо стан дитини покращиться. Для подолання інфекції необхідні всі дози лікарського засобу. Якщо частина бактерій виживе, це може спричинити рецидив інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому лікарського засобу.

Стан, на який слід звернути увагу

Алергічні реакції:

висип
васкуліт ( vasculitis), який може бути видимим як червоні або фіолетові
підняті плями на шкірі, але також може стосуватися інших частин тіла
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в пахвині
набряк, іноді обличчя або горла (набряк судин), що може спричиняти труднощі з диханням
омдленіння
біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися
до лікаря. Слід припинити прийом лікарського засобу Амоксиклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке спричиняє водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем
шлунка і (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо у вас сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути ознакою гострого запалення підшлункової залози.
Запалення кишок, індуковане лікарськими засобами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Запалення кишок, індуковане лікарськими засобами, спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксицилін з
клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є
повторюваніся блювота (1-4 години після прийому лікарського засобу). Далі симптоми можуть включати біль
у животі, сонливість, діарею та низький тиск крові.
Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, слід якомога швидше звернутися
до лікаря за порадою.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
діарея (у дорослих).
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
кандидоз (закисна інфекція вагіни, рота або складок шкіри)
нудота, особливо при прийомі великих доз лікарського засобу
→ У разі нудоти Амоксиклав слід приймати з їжею.
блювота
діарея (у дітей).
Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
висип, свербіж
випукла, свербляча висип
нестравність
головокружіння
головний біль.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:
збільшення активності певних речовин (ферментів) вироблених у печінці.
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
висип на шкірі, який може змінюватися в пухирці і виглядає як маленькі стрільниці
(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним обрамленням на краю –
вузликоподібний висип)
→ Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:
мала кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
мала кількість білих кров'яних тілець.
Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
кристали в сечі, які можуть призвести до гострого пошкодження нирок
висип з пухирцями, розташованими у вигляді кільця або як нитка перлин (лінійна дерматоз)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (стерильне запалення оболонок мозку і спинного мозку)
тяжкі шкірні реакції:

• розлегла висип на шкірі з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і тяжча форма, що призводить до розлеглого лущення шкіри (покриває понад 30% поверхні тіла - токсична некроліз назви)
• розлегла, червона висип на шкірі з малими пухирцями, заповненими гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• червона, луската висип з загрубіннями під шкірою і пухирцями (осутка кірчаста)
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and SystemicSymptoms, DRESS).

Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

запалення печінки ( гепатит)
жовтяниця внаслідок збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої в печінці),
яка може спричинити жовтіння шкіри і білків очей дитини
запалення канальців нирок
тривалий час згортання крові
побудження рухове
судоми (у осіб, які приймають великі дози лікарського засобу Амоксиклав або осіб з порушеннями функції нирок)
чорний язик, який виглядає як вовнистий
забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна видалити шляхом чистки.
Побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:
значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
мала кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.

5. Як зберігати лікарський засіб Амоксиклав

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Після підготовки готової до використання підвішування:
Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) і використовуйте протягом 10 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Амоксиклав

• Активними речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота.
• Кожен мл підготовленої підвішування (що відповідає 0,3 г порошку) містить 120 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну трійодного) і 8,58 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).
• Кожні 5 мл підготовленої підвішування містять 600 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну трійодного) і 42,9 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).
• Інші компоненти: цитринова кислота, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, карамелоза натрію, ксантановий гель, безводний колоїдний діоксид кремнію, діоксид кремнію, маліновий ароматизатор (містить компоненти, що покращують смак і запах, кукурузний мальтодекстрин, пропіленгліколь, триацетин, бензиловий спирт, етанол і натрій), апельсиновий ароматизатор (містить природні і штучні компоненти, що покращують смак і запах, кукурузний мальтодекстрин, кукурузний крахмал, натрій і сульфітів), карамельний ароматизатор (містить компоненти, що покращують смак і запах, кукурузний мальтодекстрин, трієтилцитрат, етанол і натрій), содова саліцилат (Е 954).
• Додаткову інформацію про бензиловий спирт, етанол і сульфітів див. у пункті 2.

Як виглядає лікарський засіб Амоксиклав і що містить упаковка

Ліки Амоксиклав ЕС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для перорального підвішування є порошком білого або світло-жовтого кольору.
Зміст упаковки: Склянки з оранжевого скла (тип III) об'ємом 100 або 180 мл, закриті поліпропіленовою пробкою з герметичною мембраною або поліпропіленово-поліетиленовою пробкою, захищеною від дітей з герметичною мембраною, і упаковані зі шприцем з міркою з пропіленовим корпусом та поліетиленовим поршнем і пробкою. Загальний діапазон шприца для вимірювання становить від 0,5 до 5 мл. Кожен чорний надрук означає 0,1 мл.
Розміри упаковки:
1 склянка, що містить 17,7 г порошку (для підготовки 50 мл пероральної підвішування)
1 склянка, що містить 33,8 г порошку (для підготовки 100 мл пероральної підвішування)
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральної підвішування
Іспанія
Амоксицилін/ Клавуланова кислота Сандоз 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральної підвішування
Італія
БАМКЛА
Польща
Амоксиклав
Португалія
Амоксицилін + Клавуланова кислота Сандоз
Румунія
Амоксиклав 600 мг/ 42,9 мг/5 мл, Порошок для пероральної підвішування
Словенія
Амоксиклав 600 мг/42,9 мг в 5 мл порошок для пероральної підвішування
Словаччина
Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2023
(логотип відповідальної особи)

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до прийманого антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити можливість появи стійких бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом відповідної кількості днів. Слід прочитати інструкцію, що міститься в інформації про лікарський засіб, і якщо будь-яка з них незрозуміла, слід попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього.

Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.

• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо мав подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, слід повернути їх до аптеки (яка їх прийме) для забезпечення їх правильного знищення.

Інструкція з підготовки лікарського засобу

Перед прийомом з сухого порошку слід підготувати пероральну підвішування, як описано нижче:
Перед використанням слід перевірити, чи не була порушена пломба, що закриває пробку.
Потрясіть пляшку до тих пір, поки порошок не стане сипким. Додайте близько 2/3 загальної об'єму води для підготовки підвішування (див. таблицю нижче) і енергійно потрясіть, щоб підвісити порошок.
Додайте залишнючий об'єм води і знову енергійно потрясіть.
Альтернативний спосіб підготовки підвішування: Потрясіть пляшку до тих пір, поки порошок не стане сипким. Наповніть пляшку водою до рівня трохи нижче позначки на етикетці. Закрутите пробку, переверніть пляшку і енергійно потрясіть. Потім наповніть водою в пляшку точно до рівня позначки. Знову закрутите пробку, переверніть пляшку і енергійно потрясіть.
Після підготовки лікарський засіб є однорідною підвішуванням білого або світло-жовтого кольору.

Хорошо потрясіть пляшку перед кожним використанням.