Амоксіклав Ес

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Амоксиклав ЕС(Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл)
(600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для перорального суспензійного розчину
Амоксицилін + Клавуланова кислота
Амоксиклав ЕС і Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж давати дитині цей препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат зазвичай призначався немовлятам або дітям. Не давайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амоксиклав ЕС і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Амоксиклав ЕС
• 3. Як застосовувати препарат Амоксиклав ЕС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амоксиклав ЕС
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Амоксиклав ЕС і для чого він призначений

Препарат Амоксиклав ЕС є антибіотиком, який діє шляхом вбивства бактерій, що викликають інфекції. Він містить два різні препарати: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами", дії яких іноді може бути зупинено (інактивовано). Друга активна речовина (клавуланова кислота) протидіє цьому інактивуванню.
Препарат Амоксиклав ЕС застосовується у немовлят і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха
• інфекції легень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Амоксиклав ЕС

Коли не давати дитині препарат Амоксиклав ЕС

• якщо дитина має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у дитини раніше виникла важка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип, набряк обличчя або горла.
• якщо у дитини раніше виникли порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри), викликані застосуванням антибіотика.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується дитини, не давайте їй препарат Амоксиклав ЕС.

Амоксиклав ЕС.У разі сумнівів перед застосуванням препарату Амоксиклав ЕС зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати давати дитині цей препарат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо дитина:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування з приводу порушень функції печінки або нирок
• має нерегулярний виділення сечі.

У разі сумнівів, чи стосується будь-яке з цих тверджень дитини, перед застосуванням препарату Амоксиклав ЕС зверніться до лікаря або фармацевта.
У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію. У залежності від результатів дитина може отримати препарат Амоксиклав ЕС іншої потужності або інший препарат.

Стан, на який слід звернути увагу

Застосування препарату Амоксиклав ЕС може погіршити перебіг деяких існуючих хвороб або викликати важкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування препарату Амоксиклав ЕС слід звернути увагу на те, чи не виникли у дитини певні симптоми, щоб знизити ризик будь-яких проблем. Див. "Стан, на який слід звернути увагу" у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитина має пройти аналіз крові (наприклад, аналіз червоних кров'яних тіл або аналіз функції печінки) або аналіз сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що дитина приймає препарат Амоксиклав ЕС. Препарат Амоксиклав ЕС може впливати на результати такого типу аналізів.

Препарат Амоксиклав ЕС та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає дитина, а також про препарати, які планується призначити дитині.
Якщо одночасно з препаратом Амоксиклав ЕС дитина приймає алопуринол(який застосовується для лікування подагри), збільшується ймовірність виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо дитина приймає пробенецид(який застосовується для лікування подагри) - одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо одночасно з препаратом Амоксиклав ЕС дитина приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Метотрексат(який застосовується для лікування пухлин і важкої псоріазу) - пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Препарат Амоксиклав ЕС може впливати на дію мікофенолату мофетилу(препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Амоксиклав ЕС містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Препарат Амоксиклав ЕС містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 0,017 мг бензилового спирту в 5 мл суспензії (що відповідає 1,5 г порошку).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Не давайте його малим дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без поради лікаря або фармацевта.
Якщо дитина має захворювання печінки або нирок або є вагітною або годує грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти (так звану "метаболічну кислотозу").

Препарат Амоксиклав ЕС містить етанол

Цей препарат містить менше 0,004 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл суспензії (що відповідає 1,5 г порошку). Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Амоксиклав ЕС містить сульфітів

Цей препарат містить менше 0,000017 мг сульфітів в 5 мл суспензії (що відповідає 1,5 г порошку).
Препарат рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Амоксиклав ЕС

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих та дітей з масою тіла 40 кг або більше. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить, яку дозу препарату Амоксиклав ЕС слід давати немовляті або дитині.
• До упаковки препарату додається міра з відмітками. Її слід використовувати для надання немовляті або дитині правильної дози.
• Зазвичай застосовувана доза - (90 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, подають у двох розділених дозах. Препарат Амоксиклав ЕС не рекомендується для застосування у дітей у віці до 3 місяців.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Для дітей з порушеннями функції нирок доза може бути змінена. Лікар може порадити застосовувати препарат іншої потужності або інший препарат.
• Діти з порушеннями функції печінки можуть мати частіше проводяться аналізи крові для контролю роботи печінки.

Як застосовувати препарат Амоксиклав ЕС

• Давати з їжею.
• Після прийому суспензії слід випити склянку води.
• Перед застосуванням кожної дози завжди добре встрясають пляшку
• Слід розкладати дози рівномірно протягом усього дня, зберігаючи щонайменше чотиригодинні перерви. Не слід давати 2 дози протягом 1 години.
• Не давайте препарат Амоксиклав ЕС дитині триваліше ніж 2 тижні. Якщо дитина продовжує відчувати себе погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амоксиклав ЕС

Якщо дитині було дано надто велику дозу препарату Амоксиклав ЕС, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Зверніться до лікаря якомога швидше. Заберіть із собою упаковку препарату, щоб показати її лікарю.

Пропуск прийому препарату Амоксиклав ЕС

Якщо дитині забули дати дозу препарату, її слід дати якомога швидше після того, як ви про це вспомните. Не слід давати наступну дозу надто швидко, а чекайте близько 4 годин до її прийому. Не слід давати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Амоксиклав ЕС

Слід давати препарат Амоксиклав ЕС дитині до закінчення курсу лікування, навіть якщо стан дитини покращився. Для подолання інфекції необхідні всі дози препарату. Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати рецидив інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату.

Стан, на який слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип
• васкуліт (васкуліт), який може бути видимим як червоні або фіолетові підняті плями на шкірі, але також може стосуватися інших частин тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в пахвині
• набряк, іноді обличчя або горла (набряк нaczynioruchowy), який викликає труднощі з диханням
• омдленіння
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо в дитини виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
і зупинити прийом препарату Амоксиклав ЕС.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у шлунку та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого запалення підшлункової залози.
Синдром запалення кишок, індукований лікарськими засобами (англ. Drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Синдром запалення кишок, індукований лікарськими засобами, спостерігався в основному у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск.

Якщо в дитини виник будь-який з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря
за порадою.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• кандидоз (інфекція, викликана дріжджами, похідної, ротової порожнини або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі великих доз препарату

→ У разі нудоти препарат Амоксиклав ЕС слід приймати з їжею.

• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• висип, свербіж
• випукла, свербляча висип, подібна до кропивниці
• нестравність
• головокружіння
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• збільшення активності певних речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• висип, який може перетворюватися на пухирці та виглядати як маленькі стрільниці (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним обрамленням на краю - мультиформна еритема) → Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих кров'яних тіл.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок
• висип з пухирцями, які розташовуються у вигляді кільця або як нитка перлин (лінійна дерматоз)
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (стерильне запалення оболонок мозку і спинного мозку)
• важкі реакції шкіри:
• розлегла висип, з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до розлеглого лущення шкіри (покриваючи понад 30% поверхні тіла - токсична некроліз шкіри)
• розлегла, червона висип з маленькими пухирцями, заповненими гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• червона, луската висип з загрубіннями під шкірою та пухирцями (осутка кірчаста)
• симптоми грипу з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тіл (еозинофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на лікарський засіб з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Якщо в дитини виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця через збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), яка може призвести до жовтіння шкіри та білкових оболонок очей дитини
• запалення канальців нирок
• тривалий час згортання крові
• побудження
• судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Амоксиклав ЕС або осіб з порушеннями функції нирок)
• чорний язик, який виглядає як оволосіння
• забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна видалити шляхом чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тіл
• мала кількість червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Перемоги, 14, 01135, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42,
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амоксиклав ЕС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Після виготовлення готової до застосування суспензії:
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) та використовувати протягом 10 днів.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Амоксиклав ЕС

• Активними речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота.
• Кожен мл приготованої суспензії (що відповідає 0,3 г порошку) містить 120 мг амоксициліну (у вигляді трійодистого амоксициліну) та 8,58 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату).
• Кожні 5 мл приготованої суспензії містять 600 мг амоксициліну (у вигляді трійодистого амоксициліну) та 42,9 мг клавуланової кислоти (у вигляді потасію клавуланату).
• Інші компоненти: цитринова кислота, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, карамелоза натрію, ксантановий гель, безводний колоїдний діоксид кремнію, двокисний діоксид кремнію, малиновий ароматизатор (містить компоненти, які покращують смак і запах, кукурузний мальтодекстрин, пропіленгліколь, триоктанол гліцерину, бензиловий спирт, етанол та натрій), апельсиновий ароматизатор (містить природні та штучні компоненти, які покращують смак і запах, кукурузний мальтодекстрин, кукурузний крахмал, натрій та сульфіти), карамельний ароматизатор (містить компоненти, які покращують смак і запах, кукурузний мальтодекстрин, триетилцитрат, етанол та натрій), содій сакхарин (Е 954).
• Додаткову інформацію про бензиловий спирт, етанол та сульфіти див. у пункті 2.

Як виглядає препарат Амоксиклав ЕС і що містить упаковка

Препарат Амоксиклав ЕС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для перорального суспензійного розчину є білим або світло-жовтим порошком.
Зміст упаковки: Коричнева скляна пляшка об'ємом 180 мл з кришкою з високомолекулярного поліетилену та піпеткою з полістиролу/поліетилену з поділками 0,1 мл, позначена від 0,4 мл до 5 мл, у паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 1 пляшка, яка містить 33,1 г порошку (для виготовлення 100 мл пероральної суспензії).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Sandoz S.R.L.
вул. Livezeni, 7А
Тиргу-Муреш
Румунія

Виробник:

LEK PHARMACEUTICALS d.d.
вул. Персоналі, 47, SI-2391 Превальє
Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:13749/2021/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 53/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Амоксиклав ЕС 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії

Іспанія

Амоксицилін/Клавуланова кислота Сандоз 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії

Італія

БАМКЛА

Польща

Амоксиклав ЕС

Португалія

Амоксицилін + Клавуланова кислота Сандоз

Румунія

Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії

Словенія

Амоксиклав 600 мг/42,9 мг в 5 мл порошок для пероральної суспензії

Словаччина

Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл

Дата затвердження інструкції: 06.02.2024
[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у правильний час і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, які містяться в інформації про препарат, і якщо будь-яка з них незрозуміла, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування згідно з рекомендаціями лікаря залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки (яка їх прийме) для забезпечення їх належного знищення.

Інструкція з підготовки препарату

Перед застосуванням з сухого порошку необхідно виготовити пероральну суспензію, як описано нижче:
Перед використанням необхідно перевірити, чи не була порушена пломба на кришці пляшки.
Постукати по пляшці до тих пір, поки порошок не стане сипким. Додати близько 2/3 загальної об'єму води для виготовлення суспензії (див. таблицю нижче) та енергійно встрясають, щоб суспендувати порошок.
Додати залишню об'єм води та знову енергійно встрясають.
Альтернативний спосіб виготовлення суспензії: постукати по пляшці до тих пір, поки порошок не стане сипким. Наповнити пляшку водою до рівня трохи нижче відміти на етикетці. Закрити кришкою, перевернути пляшку та енергійно встрясають. Потім наповнити воду в пляшці точно до рівня відміти. Знову закрити кришкою, перевернути пляшку та енергійно встрясають.
Після виготовлення лікарський засіб являє собою однорідну суспензію майже білого або світло-жовтого кольору.

Хорошо встрясають пляшку перед кожним використанням.