ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ КАБІ 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Піперацилін/Тазобактам Кабі 2г/0,25г порошок для інфузійного розчину EFG

Піперацилін/тазобактам

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Кабі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Кабі
3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Кабі
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Піперацилін/Тазобактам Кабі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Кабі та для чого він використовується

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих широкоспектральними пеніциліновими антибіотиками, та може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню деяких бактерій, які стійкі до піперациліну. Таким чином, при спільному введенні піперациліну та тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Піперацилін/тазобактам використовується у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок та сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій з низьким рівнем лейкоцитів (менша опірність до інфекцій).

Піперацилін/тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій у черевній порожнині, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонки органів черевної порожнини), та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій з низьким рівнем лейкоцитів (менша опірність до інфекцій).

У разі певних тяжких інфекцій ваш лікар може вирішити використовувати Піперацилін/Тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Кабі

Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Кабі

• якщо ви алергічні на піперацилін або тазобактам чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики, звані пеніциліновими, цефалоспоринами або іншими інгібіторами бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними до Піперацилін/Тазобактам Кабі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Кабі

• якщо ви маєте алергію. Якщо у вас є декілька алергій, повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту перед прийомом цього продукту.
• якщо ви мали діарею до початку лікування або якщо ви її почали відчувати під час чи після лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту негайно. Не приймайте жодного лікарського засобу для діареї без консультації з вашим лікарем.
• якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче перевірити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче перевірити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо ви використовуєте певні лікарські засоби (званні антикоагулянтами) для запобігання надмірної коагуляції крові (див. також Використання Піперацилін/Тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобамив цьому листку) або якщо у вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо ви приймаєте інший антибіотик, званий ванкоміцином, одночасно з Піперацилін/Тазобактам Кабі, це може збільшити ризик пошкодження нирок (див. також Використання Піперацилін/Тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобамив цьому листку).
• якщо у вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо ви вважаєте, що в вас виникла нова інфекція або інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо у вас виникли тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), гостра пустульозна екзантема (AGEP). Перестаньте використовувати Піперацилін/Тазобактам Кабі та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих клітин, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностовано та не лікувано вчасно. Якщо ви відчуваєте декілька симптомів, таких як гарячка, набухання лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, кровотечі або шкірна висипка, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти молодші 2 років

Не рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років через нестачу даних про безпеку та ефективність.

Використання Піперацилін/Тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Це може збільшити час, протягом якого піперацилін та тазобактам видаляються з організму
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування кровотеч
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви будете піддаватися загальній анестезії.
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, протягом якого метотрексат видаляється з організму.
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечовидільної системи або деякі лікарські засоби для лікування раку).
• лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Одночасне прийом Піперацилін/Тазобактам Кабі та ванкоміцину може збільшити ризик пошкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно надати зразок крові або сечі, повідомте вашому лікарю або лабораторному персоналу, що ви приймаєте Піперацилін/Тазобактам Кабі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам Кабі для вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати до плоду або через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам Кабі для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що використання Піперацилін/Тазобактам Кабі впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Піперацилін/Тазобактам Кабі 2 г/0,25 г містить112 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,6% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Кабі

Ваш лікар або інший медичний спеціаліст введе цей лікарський засіб вам шляхом інфузії в вену (з допомогою капельниці протягом 30 хвилин). Доза лікарського засобу, яку вам введуть, залежить від захворювання, яке ви маєте, вашого віку та того, чи у вас є проблеми з нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

Рекомендована доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин у вену (прямо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Рекомендована доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин у вену (прямо в кровотік). Звичайна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин у вену (прямо в кровотік).

Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема дозане повинна перевищувати 4 г/0,5 г Піперацилін/Тазобактам Кабі.

Вам буде введено Піперацилін/Тазобактам Кабі до тих пір, поки ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу Піперацилін/Тазобактам Кабі або частоту введення. Також можливо, що ваш лікар захоче провести аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви використовуєте більше Піперацилін/Тазобактам Кабі, ніж потрібно

Оскільки лікар або інший медичний спеціаліст введе вам Піперацилін/Тазобактам Кабі, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як судоми, або вважаєте, що вам введено надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули використовувати Піперацилін/Тазобактам Кабі

Якщо ви вважаєте, що вам не введено дозу Піперацилін/Тазобактам Кабі, негайно повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих потенційно серйозних побічних ефектів Піперацилін/Тазобактам Кабі.

Серйозні побічні ефекти (із частотою у дужках) Піперацилін/Тазобактам Кабі:

• тяжкі шкірні висипки [синдром Стівенса-Джонсона, бульозна дерматит (не відомо), токсичний епідермальний некроліз (рідко)], які з'являються спочатку як червоні плями або кругові ділянки з пухирями в центрі на тулубі. Інші ознаки включають виразки у роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Висипка може прогресувати до утворення пухирів або загальної лущення шкіри та потенційно може бути смертельною
• потенційно серйозна алергічна реакція (лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами), яка може вплинути на шкіру та інші важливі органи, такі як нирки чи печінка
• шкірне захворювання (пустульозна екзантема), супроводжуване гарячкою, яке складається з численних малих пухирів, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкіри

• набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла (не відомо)
• брак повітря, свист або труднощі з диханням (не відомо)
• тяжка висипка або кропив'янка (рідко), свербіж або висипка на шкірі (часто)
• жовтушність очей та шкіри (не відомо)
• пошкодження клітин крові [симптоми включають: брак повітря, коли його не чекають, сеча

колір червоного або коричневого кольору (не відомо), носові кровотечі (рідко) та малі синяки (не відомо), сильне зниження кількості білих клітин у крові (рідко)]

• тривала або сильна діарея, супроводжувана гарячкою або слабкістю (рідко)

Якщо будь-який із цих побічних ефектів серйозний або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекція, викликана дріжджами
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості червоних клітин крові або гемоглобіну (пігменту крові), аномальні результати лабораторних аналізів (директний Кумбс-позитивний), тривале коагуляційне время крові (тривале активоване часткове тромбопластинове время)
• зниження рівня білків у крові
• головний біль, безсоння
• біль у животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• висипка на шкірі, свербіж
• аномальні результати аналізів крові нирок
• гарячка, реакція на місці ін'єкції

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості білих клітин у крові (лейкопенія), тривале коагуляційне время крові (тривале протромбінове время)
• зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру у крові
• судоми (конвульсії), спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• низький кров'яний тиск, запалення вен (біль при доторку або червоність ураженої ділянки), червоність шкіри
• збільшення рівня продукту розпаду пігменту крові (білірубіну)
• шкірні реакції з червоністю, утворенням шкірних уражень, кропив'янкою
• біль у м'язах та суглобах
• озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• сильне зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз), носова кровотеча
• тяжка інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі (токсичний епідермальний некроліз)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• сильне зниження кількості червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів (панцитопенія), зниження кількості білих клітин (нейтрофілія), зниження кількості червоних клітин через передчасний розрив або розпад, малий синяк, тривале кровотечу, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення кількості певного типу білих клітин (еозінофілія)
• алергічна реакція та серйозна алергічна реакція
• запалення печінки, жовтушність шкіри чи білого очного яблука
• серйозна алергічна реакція на все тіло з шкірними висипками та висипками на слизових оболонках, пухирями та численними шкірними ураженнями (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні алергічні реакції, які впливають на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами), численні малі пухирі, заповнені рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкіри, супроводжувані гарячкою (пустульозна екзантема), шкірні реакції з пухирями (бульозна дерматит)
• поганий функціонування нирок та проблеми з нирками
• тип захворювання легенів, при якому еозінофіли (тип білих клітин) з'являються в легенях у великій кількості
• розгубленість та сплутаність свідомості (делірій).

У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було пов'язано з підвищенням частоти гарячки та шкірних висипок.

Бета-лактамні антибіотики, включно з піперациліном тазобактамом, можуть викликати прояви енцефалопатії та судом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Піперацилін/Тазобактам Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони, які не були відкриті: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Для одноразового використання лише. Виведіть будь-який незастосований розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи смітник. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліну/Тазобактаму Кабі

Активними речовинами є піперацилін і тазобактам

Кожна флакона містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) і 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).

Інших компонентів немає.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Піперацилін/Тазобактам Кабі 2 г/0,25 г - це стерильний лioфілізований білий або білуватий порошок для інфузійної розв'язки.

Піперацилін/Тазобактам Кабі 2 г/0,25 г випускається у скляних флаконах безбарвного скла (тип II) об'ємом 10 мл і 50 мл, закритих гумовою пробкою з галобутилу.

Форми випуску: 1, 5 і 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005 - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

ПОРТУГАЛІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Наступний текст є витягом з Характеристики, яка допомагає при застосуванні Піперациліну/Тазобактаму Кабі. При визначенні доцільності застосування у конкретного пацієнта лікар повинен бути знайомий з Характеристикою.

Несумісність з розчинниками та іншими лікарськими засобами

Рінґер-лактатна розв'язка НЕ сумісна з Піперациліном/Тазобактамом Кабі.

При застосуванні піперациліну/тазобактаму разом з іншим антибіотиком (напр. АМІНОГЛЮКОЗИДОМ) лікарські засоби повинні застосовуватися ОДНОЧАСНО. Змішування Піперациліну/Тазобактаму Кабі з аміноглюкозидом в лабораторних умовах може призвести до суттєвої інактивації аміноглюкозиду.

Піперацилін/Тазобактам Кабі повинен ВСТАВЛЯТИСЯ через інфузійний апарат ОДНОЧАСНО з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо не доведено його сумісність.

Через хімічну нестабільність Піперацилін/Тазобактам Кабі НЕ повинен застосовуватися з розв'язками, що містять БІКАРБОНАТ НАТРІЮ.

Піперацилін/Тазобактам Кабі НЕ повинен додаватися до КРОВІ або ГІДРОЛІЗАТІВ АЛЬБУМІНУ.

Інструкції з застосування

Піперацилін/тазобактам повинен застосовуватися шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниця протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенна інфузія

Кожна флакона повинна бути відновлена з об'ємом розчинника, вказаним у наступній таблиці, шляхом використання одного з сумісних розчинників для відновлення. Потрясати з обертальними рухами до повного розчинення. Якщо потрясати постійно, відновлення зазвичай відбувається протягом 5-10 хвилин (див. деталі обробки нижче).

• Сумісні розчинники для відновлення:
  • Ін'єкційна розв'язка хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
  • Стерильна вода для ін'єкційних препаратів(1)

(1) Максимальний рекомендований об'єм стерильної води для ін'єкційних препаратів на одну дозу становить 50 мл.

Відновлені розв'язки повинні бути витягнуті з флакона шприцем. Після відновлення у вказаному порядку вміст флакона, витягнутий шприцем, забезпечить номінальну кількість піперациліну і тазобактаму.

Відновлені розв'язки можуть бути подальше розбавлені до бажаного об'єму (наприклад, з 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:

• Ін'єкційна розв'язка хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
• Глюкоза 5%
• Декстран 6% у хлориді натрію 0,9%