Ултрафастін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УЛЬТРАФАСТІН, 25 мг/г (2,5%), гель

Кетопрофен лізин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ультрафастін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ультрафастін
• 3. Як застосовувати препарат Ультрафастін
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ультрафастін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ультрафастін і для чого його застосовують

Препарат Ультрафастін є препаратом для місцевого застосування. Активна речовина, яка міститься в ньому - кетопрофен у вигляді лізинової солі, належить до групи нестероїдних протизапальних і знеболюючих препаратів (НПЗП). Кетопрофен добре всмоктується через неушкоджену шкіру. Не має тенденції до кумуляції в організмі. Препарат метаболізується в печінці і виводиться з сечею у вигляді неактивних метаболітів. Препарат Ультрафастін призначено для лікування:

• післятравматичного болю м'язів і суглобів;
• запалення сухожилля.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ультрафастін

Коли не застосовувати препарат Ультрафастін:

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні препарати, тіапрофенову кислоту, фенофібрат, фільтри УФ або парфуми;
• якщо пацієнт має алергічні захворювання шкіри;
• якщо пацієнт має інфекційні захворювання, які супроводжуються змінами шкіри;
• якщо пацієнт має опіки;
• якщо пацієнт має пошкоджену шкіру;
• у дітей і підлітків віком до 15 років; якщо пацієнтка є в період останніх 3 місяців вагітності. Лікованій поверхні шкіри не можна піддавати дії сонячних променів (навіть коли небо є хмарним), а також променів УФ в соляріумі, під час лікування і 2 тижні після припинення застосування препарату.

Негайно припинити застосування препарату у разі появи шкіряних реакцій, у тому числі шкіряних реакцій після одночасного застосування препаратів, які містять октілкрезол (октілкрезол є однією з допоміжних речовин, які застосовуються для запобігання розкладу під впливом світла в різних косметичних засобах і засобах гігієни, таких як шампунь, засоби для застосування після гоління, гелі для душу і ванни, креми для шкіри, помади, креми проти відросту волосся, засоби для видалення макіяжу, лаки для волосся).

Попередження і заходи обережності

Виставлення до дії сонячних променів (навіть коли небо є хмарним) або променів УФ на ділянки шкіри, на які нанесено препарат Ультрафастін, може спричинити серйозні шкіряні реакції (гіперчутливість до сонячних променів). Тому необхідно:

• захист лікованих ділянок шкіри шляхом носіння одягу під час лікування і 2 тижні після припинення застосування препарату, щоб уникнути ризику появи гіперчутливості до сонячних променів. Під час лікування і протягом 2 тижнів після його закінчення необхідно уникати експозиції до сонячних променів (також соляріум);
• докладне вимивання рук після кожного застосування препарату Ультрафастін, якщо тільки руки не є лікованою ділянкою.

Лікування необхідно негайно припинити у разі розвитку будь-яких шкіряних реакцій після застосування препарату Ультрафастін. Необхідно захищати очі і слизові оболонки від контакту з препаратом Ультрафастін. Не слід застосовувати препарат на великі ділянки тіла. Не слід застосовувати препарат під оклюзивні пов'язки. Під час тривалого втирання в шкіру рекомендується носити захисні рукавички. Не слід перевищувати рекомендований термін застосування через зростання ризику розвитку контактного дерматиту і реакцій гіперчутливості. Необхідно бути обережним у пацієнтів з хронічною астмою в поєднанні з хронічним ринитом, синуситом і (або) поліпозом носа. У цих пацієнтів є вище ризик появи алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту і (або) НПЗП, ніж у решти населення.

Застосування препарату Ультрафастін у пацієнтів з порушеннями кровообігу, порушеннями функції нирок або печінки

Кетопрофен необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями кровообігу, порушеннями функції нирок або печінки, оскільки описувалися окремі випадки системних небажаних дій, які складаються на порушення функції нирок.

Діти і підлітки

Безпека застосування препарату у дітей не встановлена. Не слід застосовувати препарат Ультрафастін у вигляді гелю у дітей і підлітків віком до 15 років.

Ультрафастін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Кетопрофен, який застосовується місцево, всмоктується в невеликих кількостях, тому ймовірність взаємодії з іншими препаратами є низькою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Ультрафастін, якщо пацієнтка є у період останніх 3 місяців вагітності. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ультрафастін, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування у цьому періоді, рекомендується застосування найменшої дози протягом найкоротшого часу. Форми для перорального застосування (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричиняти небажані дії у ненародженого дитини. Не відомо, чи таке саме ризик спричиняє пероральне застосування препарату Ультрафастін. Не рекомендується застосування препарату у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо небажаних дій препарату Ультрафастін, які впливають на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Ультрафастін містить метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат

Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Ультрафастін

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Гель для місцевого застосування, на шкіру. Дорослі: 2-3 рази на добу невелику кількість гелю наносити на шкіру в ділянці болісного місця і масувати протягом кількох хвилин. Після застосування гелю необхідно вимити руки, якщо тільки руки не є лікованою ділянкою. Лікування не повинно тривати довше 1 тижня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ультрафастін

Передозування кетопрофену, який застосовується місцево, є малоймовірним. У разі нанесення на шкіру надто великої кількості гелю необхідно видалити надлишок водою. Необхідно врахувати можливість появи небажаних дій. Якщо препарат було випадково прийнято всередину, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі випадкового прийняття гелю всередину можуть з'явитися: сонливість, нудота і блювота, залежно від кількості проковтнутої речовини. Прийом великих доз може бути причиною порушення дихання, коми, судом, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, збільшення або зменшення артеріального тиску, гострої ниркової недостатності. Якщо від моменту передозування не минуло більше 1 години, лікар проведе промивання шлунка і призначить симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Ультрафастін

У разі пропуску дози препарату необхідно продовжити лікування, нанося і втираючи в шкіру рекомендовану кількість гелю. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони з'являться. Після застосування препарату Ультрафастін спостерігалися наступні небажані дії. Небажані дії, які з'являються не дуже часто (у менше 1 з 100 пацієнтів):місцеві шкіряні реакції, такі як червоність, висип, свербіж і відчуття печіння. Небажані дії, які з'являються рідко (у менше 1 з 1000 пацієнтів):(порушення шкіри) гіперчутливість до світла і кропив'янка. Серйозні реакції, такі як пухирчастий або оприщений висип, які можуть поширюватися або бути загальними. Небажані дії, які з'являються дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів):загострення існуючої раніше ниркової недостатності. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості. Інші дії (вплив на шлунково-кишковий тракт, нирки) є результатом проникнення активної речовини через шкіру, тому залежать від кількості застосованого гелю, лікованої поверхні шкіри, ступеня всмоктування через тканину, тривалості лікування та застосування або не застосування оклюзивної пов'язки. У пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і інші НПЗП може з'явитися напад бронхіальної астми.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ультрафастін

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії. Зберігати при температурі нижче 25°C. Після першого відкриття пакування препарат необхідно вживати протягом 6 місяців. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ультрафастін

• Активною речовиною препарату є лізинова сіль кетопрофену. 1 г гелю містить 25 мг лізинової солі кетопрофену.
• Інші компоненти препарату: макрогол 200, троламін, карбомер 980, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, очищена вода.

Як виглядає препарат Ультрафастін і що містить пакування

Препарат є світло-жовтим, легенько опалесцентним гелем. У паперовому пакованні міститься алюмінієва трубка з мембранним закриттям, закрита кришкою з пробивним пристроєм, яка містить 50 г гелю.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А. вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський, тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А. Філія МЕДАНА в Сєрадзі вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації інструкції: