Фастум

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВИКОРИСТОВУВАЧА

УВАГА: Збережіть листківку, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Fastum (KETUM)

25 мг/г (2,5%), гель

Кетопрофен
Fastum KETUM- це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Fastum і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fastum
• 3. Як застосовувати препарат Fastum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fastum
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fastum і для чого він застосовується

Препарат Fastum належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів для місцевого застосування. Кетопрофен, активна речовина препарату Fastum, при місцевому застосуванні всмоктується через шкіру в запальні зміни страв, сухожилків, зв'язок і м'язів. Не накопичується в організмі. Гель завдяки водно-спиртовій основі також має поверхневу охолоджуючу та заспокійливу дію. Підходяще підкладання забезпечує належне вивільнення кетопрофену та низьку небезпеку загальних побічних ефектів. Препарат добре переноситься навіть у разі чутливої шкіри.

Показання до застосування

• Місцеве лікування м'язових та суглобових болей, наприклад, спричинених травмами (травми, отримані під час спорту, травми суглобів з розтягненням зв'язок без вивиху, пошкодження сухожилків і м'язів, що виникли внаслідок надмірного напруження).
• Місцеве лікування болю в поперековому відділі хребта при дископатії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fastum

Коли не застосовувати препарат Fastum

Не застосовувати препарат, якщо в анамнезі була надчутливість до кетопрофену або будь-якого іншого компонента препарату Fastum, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, фенофібрату, УФ-філтрів або парфумів.
Кетопрофен не слід застосовувати у пацієнтів, у яких спостерігалися напади "аспіринової астми", висипка або риніт після застосування ацетилсаліцилової кислоти та її похідних.
Препарат протипоказаний особам з аспіриновою астмою в анамнезі або у тих, у кого спостерігалися інші реакції надчутливості.
Препарат Fastum не слід застосовувати на відкриті рани та у осіб з висипками, екземами або виділеннями на шкірі невідомого походження.
Натоді негайно припинити застосування препарату у разі появи шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування продуктів, що містять октілкрезол (октілкрезол - одна з допоміжних речовин, що застосовуються в різних косметичних засобах та засобах гігієни, таких як шампунь, препарати після гоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти зморшок, препарати для видалення макіяжу, лаки для волосся, для запобігання розкладанню під впливом світла).
Не піддавати впливу сонячних променів обробленої шкіри (навіть коли небо хмарне), а також УФ-променів у соляріумі під час лікування та 2 тижні після припинення застосування препарату.
Не рекомендується застосування кетопрофену у дітей до 15 років через відсутність контрольованих клінічних досліджень щодо ефективності та безпеки застосування.
Не застосовувати у жінок від шостого місяця вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Вплив сонячних променів (навіть коли небо хмарне) або УФ-променів на ділянки шкіри, на які нанесено препарат Fastum, може спричинити серйозні шкірні реакції (надчутливість до сонячних променів). Тому необхідно:

• захистити оброблені ділянки шкіри шляхом носіння одягу під час лікування та два тижні після припинення застосування препарату, щоб уникнути ризику появи надчутливості до сонячних променів,
• докладно вимити руки після кожного застосування препарату Fastum. Тривале застосування місцевих препаратів може у деяких пацієнтів спричинити алергічні реакції або місцеві подразнення. У разі появи червоного кольору, висипки, свербіння або нудоти необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Препарат не слід застосовувати на відкриті рани або порізи, а у разі появи змін на шкірі в місці застосування гелю необхідно припинити застосування препарату. Необхідно захищати очі та слизові оболонки від контакту з препаратом, не застосовувати під оклюзивні пов'язки. Препарат не слід застосовувати всередину чи на великих ділянках тіла. Місцеве введення великих кількостей препарату може спричинити загальні ефекти, у тому числі реакції надчутливості та астму. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями кровообігу, важкими порушеннями функції нирок або печінки, оскільки описувалися окремі випадки появи загальних побічних ефектів. У пацієнтів з епілепсією в анамнезі необхідно бути обережним під час застосування препарату через вміст допоміжної речовини в складі продукту - похідної терпену (лавандовий аромат). Після застосування гелю необхідно вимити руки, якщо тільки руки не є місцем лікування. Під час тривалого застосування рекомендується використовувати захисні рукавички. Лікування необхідно негайно припинити у разі розвитку будь-яких шкірних реакцій після застосування препарату Fastum. Препарат містить алкоголь, не слід застосовувати поблизу вогню. У пацієнтів з астмою та хронічним ринитом, хронічним запаленням слизових оболонок носа, хронічним запаленням синусів та (або) поліпами носа ризик появи алергічної реакції на аспірин та (або) препарати з групи НПЗП вищий, ніж у решти населення.

Препарат Fastum та інші препарати

Не описано взаємодії препарату Fastum з іншими препаратами. Однак необхідно бути обережним у пацієнтів, які приймають одночасно пероральні антикоагулянти.

Вагітність

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) під час третього триместру вагітності може спричинити шкідливий вплив на серце та легені плода. Нестероїдні протизапальні препарати можуть спричинити затримку пологів. Необхідно уникати застосування препарату у першому та другому триместрах вагітності. Не слід застосовувати у жінок від третього триместру вагітності.

Годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Кетопрофен проникає в малих кількостях до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування препарату жінкам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не описано впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Fastum містить помаранчевий аромат та лавандовий аромат.
Цей препарат містить аромати з наступним складом: цитрал, цитронелол, кумарин, фарнезол, гераніол, д-лімонен та ліналоол, які можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Fastum

Препарат Fastum застосовують 1-2 рази на добу, необхідно нанести тонкий шар гелю (смуга гелю довжиною від 3 см до 5 см) на шкіру в області болючого місця та деликатно втерти для полегшення всмоктування. Якщо після 7 днів застосування препарату симптоми не зникнуть, погіршаться або з'являться нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Fastum у дітей до 15 років.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Не зафіксовано випадків передозування або отруєння препаратом Fastum.
У разі випадкового прийому гелю можуть з'явитися: сонливість, нудота, блювота. Прийом великих доз може спричинити порушення дихання, кому, судоми, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, підвищення або зниження артеріального тиску, гостру ниркову недостатність. Лікар застосовуватиме відповідні заходи та призначить симптоматичне лікування, зазвичай застосовуване при лікуванні отруєння нестероїдними протизапальними препаратами. Якщо від моменту передозування не минуло більше 1 години, необхідно провести промивання шлунка та застосовувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Fastum може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Наступні частоти появи є зазвичай підставою для оцінки побічних ефектів:
Дуже часто: більше 1 на 10 пацієнтів;
Часто: менше 1 на 10, але більше 1 на 100 пацієнтів;
Не дуже часто: менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів;
Рідко: менше 1 на 1000, але більше 1 на 10 000 пацієнтів;
Дуже рідко: менше 1 на 10 000 пацієнтів, невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних).
Зафіксовано випадки місцевих шкірних реакцій, які можуть поширюватися за межі місця застосування препарату. Рідко з'являлися випадки серйозних реакцій, таких як пухирчаста або приступоподібна висипка, які можуть поширюватися або бути загальними.
Інші загальні побічні ефекти (наприклад, стосовно шлунково-кишкового тракту або нирок), спричинені нестероїдними протизапальними препаратами, є результатом проникнення активної речовини препарату через шкіру, тому залежать від кількості нанесеного гелю, обробленої площі шкіри, ступеня всмоктування тканиною, тривалості лікування та можливого застосування оклюзивної пов'язки (надчутливість, порушення шлунка та кишечника, а також порушення функції нирок).
Від моменту введення препарату до обігу зафіксовано наступні побічні ефекти, які наведено нижче, згруповані за системами органів та частотою появи як дуже часто (більше або дорівнює 10%), часто (в діапазоні від 1% до 10%), не дуже часто (в діапазоні від 0,1% до 1%), рідко (в діапазоні від 0,01% до 0,1%) або дуже рідко (менше 0,01%) разом з окремими випадками.
Порушення імунної системи
Дуже рідко:
Анафілактична реакція, реакції надчутливості
Порушення шлунка та кишечника
Дуже рідко:
Хвороба виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Не дуже часто:
Червоний колір, свербіння, висипка, печія
Рідко:
Надчутливість до світла, пухирчаста висипка,
кропив'янка
Дуже рідко:
Контактне запалення шкіри, ангіоневротичний набряк
Порушення нирок та сечовидільної системи
Дуже рідко:
Ниркова недостатність або загострення порушень функції нирок
Пацієнти похилого віку особливо схильні до появи побічних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних препаратів.
Якщо погіршується будь-який із побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерела, 5
04073 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Відповідь на електронну пошту: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fastum

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fastum

• Активною речовиною препарату є: кетопрофен(кетопрофен). 1 г гелю містить 25 мг кетопрофену (100 г гелю містить 2,5 г кетопрофену). Інші компоненти препарату: карбомер, етанол, помаранчевий аромат (містить цитрал, цитронелол, фарнезол, гераніол, д-лімонен та ліналоол), лавандовий аромат (містить кумарин, гераніол, д-лімонен та ліналоол), тріетаноламін, очищена вода.

Як виглядає препарат Fastum та що містить упаковка

Тюбик, що містить 50 г або 60 г гелю.
Дозатор, що містить 120 г гелю.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

MENARINI FRANCE, 1/7, rue du Jura, 94633 Rungis Cedex, Франція

Виробник:

• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L., Via Sette Santi, 3, 50131, Флоренція, Італія Laboratoires MENARINI S.A., Alfonso XII, 587, 08912 BADALONA (BARCELONA), Іспанія

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешкової, 3/35, 59-820 Лешна
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Шоса Бидгощська, 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронський, вул. Св. Вавжинця, 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, вул. Дзядковська, 56, 02-234 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:333 549-7
34009 333 549 7 8
333 550-5
34009 333 550 50
344 447-6
34009 344 447 6 0
Номер дозволу на паралельний імпорт:495/12
Дата затвердження листківки: 23.02.2022 р.