ФАСТУМ 25 мг/г ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Fastum 25 мг/г гель

кетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fastum і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fastum
3. Як використовувати Fastum
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fastum
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fastum і для чого він використовується

Fastum містить кетопрофен, який є лікарським засобом, що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.

Fastum призначений для лікування больових, запальних або ушкоджених станів суглобів, сухожилків, зв'язок і м'язів (артрит, перiarтрит, артросиновіт, тендиніт, теносиновіт, бурсит, ушкодження, розтягнення, вивихи, пошкодження м'язів коліна, torticollis, лумбаго).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fastum

Не використовувати Fastum

• Якщо існують алергічні реакції на кетопрофен, декскетопрофен, тіапрофенову кислоту, фенофібрат, блокатори УФ, парфуми або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі наявності алергічних реакцій на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший лікарський засіб групи нестероїдних протизапальних засобів (симптоми: труднощі з диханням, запалення слизових оболонок носових проходів або кропив'янка).
• На відкритих ранах, інфекціях шкіри, екзема, акне, слизових оболонках, геніталіях, очах або навколо очей.
• Якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності.
• Негайно припиніть використання Fastum, якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію на шкірі, включаючи реакції шкіри після застосування продуктів, що містять октокрилен (октокрилен є одним із допоміжних речовин різних косметичних і гігієнічних продуктів, таких як шампунь, лосьйон після гоління, гель для душу, креми для шкіри, бальзами для губ, креми проти старіння, засоби для зняття макіяжу, лак для волосся, який використовується для затримки фотодеградації).
• Не експонуйте оброблені ділянки шкіри сонцю, навіть якщо воно захмарене, чи лампам ультрафіолетового випромінювання (сонячні лампи, солярій...) під час лікування та протягом 2 тижнів після його припинення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Fastum

• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, печінки або нирок, оскільки були зафіксовані окремі випадки системних побічних реакцій, що впливають на нирки при місцевому застосуванні лікарських засобів тієї ж групи, що і Fastum.
• Після нанесення гелю не слід використовувати тісну одяг або окулювальні пов'язки.
• Лікування слід негайно припинити, якщо з'являється будь-яка реакція на шкірі після нанесення Fastum.
• Гель не повинен вступати в контакт зі слизовими оболонками та очима.
• Експозиція сонцю (навіть якщо воно захмарене) чи лампам ультрафіолетового випромінювання (УФ) оброблених ділянок шкіри може викликати реакції шкіри (фотосенсибілізація) потенційно важкі. Тому необхідно:

• закривати оброблені ділянки шкіри одягом для захисту їх під час лікування та протягом двох тижнів після його припинення, щоб уникнути будь-якого ризику фотосенсибілізації.
• митти руки ретельно після кожного нанесення Fastum.

• Тривале або великомасштабне застосування продукту може викликати системні ефекти, такі як гіперчутливість та астма.
• Лікування слід припинити у разі появи висипу.
• Не слід перевищувати рекомендовану тривалість лікування, оскільки ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації збільшується з часом.
• Пацієнти з астмою, поєднаною з хронічним ринітом, синуситом, та/або поліпозом носа, мають більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або інші НПЗЗ, ніж решта населення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність кетопрофену не встановлені у дітей.

Інші лікарські засоби та Fastum

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків).

Немає ймовірності взаємодії з іншими лікарськими засобами через місцеве нанесення на шкіру.

Не слід застосовувати інші препарати для місцевого застосування на тій самій ділянці шкіри, на якій ви використовуєте цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте кетопрофен, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності. Не слід використовувати кетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, ви повинні використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Пероральні форми (наприклад, таблетки) можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи застосовується той самий ризик до кетопрофену при місцевому застосуванні.

Не достатньо даних про виділення кетопрофену з грудним молоком, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Fastum містить пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропілу, алкоголь (етанол) та лавандовий аромат.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу та пара-гідроксібензоат пропілу.

Цей лікарський засіб містить 400 мг алкоголю (етанолу) у кожному грамі гелю. Він може викликати відчуття паління на пошкодженій шкірі.

Цей лікарський засіб містить лавандовий аромат з бензиловим спиртом, амілцинамальдегідом, цитралом, евгенолом, гідроксцитронелалом, кумарином, геріаніолом, фарезолом, ліналом, бензилбензоатом, цитронелалом та д-лімоновим, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Fastum

Місцеве застосування.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Fastum використовується місцево. Нанесіть гель один або кілька разів на добу (3-5 см або більше, залежно від площі зацікавленої ділянки), зробивши легкий масаж для полегшення абсорбції.

Суточна доза не повинна перевищувати 15 г на добу, що відповідає 28 см шкіри.

Закрийте тюбик з Fastum після кожного використання. Митті руки після кожного нанесення.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Fastum.

Тривалість безперервного лікування кетопрофеном місцево не повинна перевищувати 7 днів.

Якщо ви вважаєте, що дія Fastum надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Fastum, ніж потрібно

Через те, що застосування лікарського засобу місцеве, передозування є дуже малоймовірним.

У разі випадкового прийому Fastum слід негайно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Fastum

Якщо ви забули нанести одну дозу, нанесіть звичайну дозу якнайшвидше, але не нанесіть подвійну дозу для компенсації забутої.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ті, які відбуваються найчастіше, це місцеві побічні ефекти шкіри, які можуть поширюватися навколо місця нанесення та рідко є важкими та/або загальними.

Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність (еритема), свербіж (прурит) або запалення шкіри (екзема), відчуття паління.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Реакція шкіри на експозицію сонцю (фотосенсибілізація), червоність або висип на шкірі. Поява на шкірі білуватих або рожевих висипів з свербінням (уртикарія). Більш важкі реакції, такі як ушкодження зі складками, подібні до опіку (екзема булозний або фліктенулярний), які можуть поширюватися або загальмовуватися.

Бардьорідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Ушкодження стінки шлунка або початку кишечника (виразка), кровотеча з шлунка та кишечника, діарея.
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит).
• Поганий стан нирок або погіршення стану нирок, який уже існує (ниркова недостатність).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Уртикарія загального характеру, супроводжувана запаленням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоедем), важка алергічна реакція (анafilактична реакція, включаючи анафілактичний шок, реакції гіперчутливості) та бульозний дерматит.

Пацієнти похилого віку більш схильні до побічних ефектів нестероїдних протизапальних лікарських засобів, групи, до якої належить кетопрофен, активний інгредієнт Fastum.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Fastum

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водовідведення чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fastum

• Активний інгредієнт - кетопрофен. Кожен грам гелю містить 25 мг кетопрофену.
• Інші компоненти - пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216), карбомер, етанол 96%, трометамол, лавандовий аромат (містить: бензиловий спирт, амілцинамальдегід, цитрал, евгенол, гідроксцитронелал, кумарин, геріаніол, фарезол, лінал, бензилбензоат, цитронелал та д-лімонен) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Fastum - прозорий гель. Кожна упаковка містить 60 г гелю.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Менарині, С.А.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на торгівлю

Guidotti Farma, С.Л.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)