САСУЛЕН 5 мг/г ГЕЛЬ

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сазулен 5 мг/г гель

піроксикам

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Сазулен гель і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сазулен гель
3. Як використовувати Сазулен гель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сазулен гелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сазулен гель і для чого він використовується

Сазулен гель містить піроксикам, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами для місцевого застосування, і діє шляхом зменшення запалення та болю.

Сазулен гель призначений для дорослих і дітей старших 12 років для місцевого полегшення болю та запалення легкого та періодичного характеру, викликаних: малими ушибами, ударами та розтягненнями, TORTICOLIS або іншими контрактурами, болем у спині (лумбаго) або легкими ушкодженнями, що виникли внаслідок викруту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сазулен гель

Не використовуйте Сазулен гель

• якщо ви алергічні на піроксикам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали реакції гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів: симптоми астми, алергічного риніту, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набухання) або кропив'янка (skineruption)
• якщо ви мали будь-які серцеві, печінкові або ниркові порушення.
• якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Сазулен гель

• Сазулен не повинен вступати в контакт з очима чи слизистими оболонками, а також не слід наносити на відкриті шкіряні ушкодження.
• Не використовувати Сазулен під окулярним бинтом, оброблювана зона повинна бути відкритою та контактувати з повітрям.
• Якщо використання Сазулена викликає у вас подразнення в місці нанесення, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас з'являється шкірна ерупція або симптоми на шкірі, негайно припиніть використання піроксикаму, зверніться за медичною допомогою та повідомте вашому лікарю, що ви використовуєте цей лікарський засіб.
• Якщо у вас з'являються симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу (наприклад, кругові червоні плями з пухирями або ушкодження слизистих оболонок) лікування Сазуленом гелем повинно бути припинено, і ви повинні негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• При прийомі піроксикаму всередину описані шкірні ерупції, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), спочатку з'являються як червоні плями або кругові червоні плями, часто з центральною пухирею. Ці реакції не були пов'язані з використанням піроксикаму місцево, але не можна повністю виключити можливість їх виникнення при застосуванні цього лікарського засобу.
• Інші додаткові ознаки, які можуть з'явитися, - це виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опіки, червоні очі).
• Ці шкірні ерупції, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Ерупція може прогресувати до утворення пухирів або лущення шкіри.
• Період найбільшого ризику появи тяжких шкірних реакцій - це перші тижні лікування.
• Якщо ви мали синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні Сазулена гелю, ви не повинні використовувати Сазулен гель знову.
• Якщо у вас є будь-які серцеві, печінкові або ниркові порушення
• Оброблювані зони не повинні бути піддані дії сонячних променів (навіть у хмарну погоду) чи ультрафіолетових ламп (УФА) під час лікування та до двох тижнів після його закінчення. Якщо оброблювана зона цього лікарського засобу буде піддана дії сонячних променів, можуть виникнути фотосенсибілізаційні реакції.
• Не використовувати у дітей молодших 12 років.

Якщо симптоми погіршуються або тривають після семи днів лікування, необхідно оцінити клінічну ситуацію пацієнта.

Діти та підлітки

Не слід призначати Сазулен гель дітям молодшим 12 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність піроксикаму у дітей молодших цього віку.

Інші лікарські засоби та Сазулен гель

Маловіроятно, що буде взаємодія між Сазуленом гелем та іншими лікарськими засобами через його місцеву форму застосування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Сазулен гель не рекомендується під час вагітності, оскільки не встановлено безпеку його застосування у вагітних жінок.

Оральні форми (наприклад, таблетки) піроксикаму можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи стосується цей ризик Сазулена гелю.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Сазулен гель, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності. Не слід використовувати Сазулен гель під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та не вказано вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну.

Лактація

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час лактації, оскільки не встановлено його клінічну безпеку у жінок під час лактації.

Фертильність

Не рекомендується використання Сазулена гелю у жінок фертильного віку, які намагаються завагітніти. У жінок з труднощами завагітніти або у жінок, які проходять лікування фертильності, слід розглянути можливість припинення лікування цим лікарським засобом.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання техніки

Вплив Сазулена гелю на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки є нульовим або незначним.

Сазулен гель містить бензиловий спирт, поліоксietilenований рициновий олій, пропіленгліколь та бутілгідротолуен (Е-321)

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту на кожен грам лікарського засобу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеве подразнення середньої ступеня.

Цей лікарський засіб може викликати шкірні реакції, оскільки містить поліоксietilenований рициновий олій (кремофор).

Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю на кожен грам лікарського засобу. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизистих оболонок, оскільки містить бутілгідротолуен (походить від крему-парфуму)

3. Як використовувати Сазулен гель

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, згідно з вашим станом та реакцією на лікування

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить:

Дорослі та діти старші 12 років

Наносити на уражену зону та залежно від її протяжності дозу у 1 грам (1,5 см гелю) до 3 грамів (4,5 см гелю), що відповідає 5 мг та 15 мг піроксикаму, повторюючи нанесення від 2 до 4 разів на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Не потрібні особливі обережності при застосуванні цього лікарського засобу в цій групі населення.

Педіатричне населення

Не слід застосовувати у дітей молодших 12 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність у цій популяції.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Не існують особливі рекомендації щодо застосування цього лікарського засобу в цих групах пацієнтів.

Інструкції щодо правильного застосування гелю

Сазулен гель призначений виключно для місцевого застосування на шкірі. Після нанесення не рекомендується використовувати тісну одіж чи окулярні бинти.

1. Відкрити кришку та зробити отвір у горлі тюбика за допомогою верхньої частини тюбика.
2. Нанести на уражену зону від 1 грама (1,5 см) до 3 грамів (4,5 см) гелю, залежно від потреби, повторюючи нанесення від 2 до 4 разів на добу, здійснюючи легкий масаж для полегшення абсорбції лікарського засобу, доки не зникне залишок лікарського засобу на шкірі.
3. Після нанесення слід вимити руки, якщо тільки вони не є місцем лікування, щоб уникнути випадкового контакту з очима та слизистими оболонками.

Тривалість безперервного лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 12 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність.

Якщо ви використовуєте більше Сазулена гелю, ніж потрібно

Оскільки Сазулен гель є засобом для місцевого застосування, малоймовірно, що виникнуть випадки передозування.

У разі передозування або випадкового прийому всередину проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до вашого центру охорони здоров'я або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Сазулен гель

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Нанесіть його як тільки ви це пам'ятаєте та продовжуйте звичайний режим.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100

• Місцеве подразнення легкого або середнього ступеня
• Червоність (еритема)
• Свербіння шкіри
• Дерматит.

Місцеве застосування тривалого часу або на великих ділянках шкіри може викликати появу системних побічних реакцій, характерних для нестероїдних протизапальних засобів.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Нудота
• Дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія)
• Фотосенсибілізаційні реакції
• Випадки з пухирями, заповненими рідиною
• Шкірні випадки з свербінням

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10000

• Спазми в бронхах, які перешкоджають проходженню повітря до легенів, труднощі з диханням
• Боль у животі, гастрит
• Ангіоневротичне набухання (підразнення та набухання шкіри)
• Важка алергічна реакція, яка впливає на все тіло (анafilактичні реакції)
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, характеризовані лущенням шкіри, лихоманкою, болями, шкірною ерупцією та пухирями та виразками на слизистих оболонках, які можуть загрожувати життю пацієнта.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Фіксований лікарський висип (може з'явитися як кругові або овальні пластини з червоністю та набуханням шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сазулена гелю

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сазулена гелю

• Активний інгредієнт - піроксикам. Кожен грам гелю містить 5 мг піроксикаму.
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол, пропіленгліколь, дизопропаноламін, бензиловий спирт, поліоксietilenований рициновий олій (гідроксистеарат макрогліцеролу), карбомер, гідроксіетилцелюлоза, аромат трав, крем-парфум (містить бутілгідротолуен Е-321), жовтий кіноліновий (Е-104), патентований синій V (Е-131), хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сазулен гель випускається в алюмінієвому тюбі по 60 г, який містить прозорий гель зеленкувато-жовтого кольору з легким запахом трав.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Веріс, С.А.

Парк підприємців КРИСТАЛІЯ

Вулиця Побладос, 3 - Буд. 2 – 2-й ліворуч

28033 Мадрид

Відповідальний за виробництво та звільнення партій

ФAES ФАРМА Португалія, С.А.

Вулиця Еліас Гарсія, 28

Амадора, Лісабон

2700-327 Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.